多指标优化戊己胃内漂浮型缓释片制备工艺研究

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修 回 日期 ：２ ０ １ ３ — １ ０ — １ ６
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贵 州省科 学技术厅 中药现代化科技 产业研 究开发 专项（ 黔科合 中 ［ ２ ０ １ ０ １ ５ ０ １ ６ ） ： 戊 己胃漂浮缓释片的研制 ， 负责人 ： 刘文 。
★★ 通讯作 者 ： 刘文 ， 教授 ， 主要研 究方向 ： 中药新 制剂及新技 术。
收 稿 日期 ：２ ０ １ ２ — １ ２ — １ １
Ｔ ｈ ｅ ｓ ｉ ｌ色 谱 柱 （ ２ ５ ０ ｍｍｘ ４ ． ６
ｍ ｍ ， ５ Ｉ ｘ ｍ） ， 流动 相为 ０ ． ０ ５ ｍ ｏ ｌ ・ Ｌ 磷酸 二氢钾 （ Ａ ） 乙腈 （ Ｂ ） ， 梯度 洗脱 ， ０ ～ ２ ０ ｍ ｉ ｎ ， １ １ ％Ｂ ； ２ ２ ～ ４ ４ ｍ ｉ ｎ ， ２ ８ ％Ｂ ； ４ ６ ～ ７ ０ ｍ ｉ ｎ ， ４ ０ ％Ｂ ，检测 波长 ２ ２ ５ ｎ ｍ，柱温
２ 实 验 与 结 果 ２ ． １ 色谱 条件
Ｌ Ｃ 一 ２ ０ Ａ 型液 相 色 谱 仪 （ 日本 岛 津 公 司 ） ， Ｓ Ｐ Ｄ 一 ２ ０ Ａ型紫外 一 可 见 检 测 器 （日本 岛 津 公 司 ） ， Ｈ Ｔ 一 ２ ０
型柱温箱 ， Ａ ｕ ｙ ２ ２ ０型电子天平 （ 日本 岛津公 司 ） ， 科 导Ｓ Ｋ ８ ２ １ ０ Ｈ Ｐ型 台式超声 波清洗器 （ 上海科 导超声 仪器 有 限公 司 ） ， Ｚ Ｒ Ｓ 一 ８型智能 溶 出度测定 仪 （ 天津
［ Ｗｏ ｒ ｌ ｄ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ￣ Ｍｏ ｄ ｅ ｒ ｎ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆＴ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｅ ｎ ａ ｎ ｄ Ｍａ ｔ ｅ ｎ ａ Ｍｅ ｄ ｗ ａ ］１ ６ ３ ８
１ 材料
大学无线 电厂 ） ， Ｔ Ｄ Ｐ 一 ５型单 冲压 片机 （ 长沙 市岳 麓
区 中南 制 药 机 械 厂 ） 。
芍药苷 （ 批号 ： １ １ ０ ７ ３ ６ — ２ ０ ０ ９ ３ ） 、 吴茱萸 碱 （ 批
号 ： ｌ １ ０ ８ ０ ２ — ２ ０ ０ ６ ０ ６ ） 、吴茱 萸 次 碱 （ 批号 ： １ １ ０ ８ １ —
择辅料 Ｈ Ｐ ＭＣ （ Ｋ １ ０ ０ Ｍ） 、 Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ 、 Ｎ ａ ＨＣ Ｏ ３ 、 十 六 醇 等 ４个 因素 ， 建 立 正 交试 验 进 行 考 察 ， 干粉压片 ， 优 化 制 剂 体 外 释 药及 漂 浮性 能 。结 果 ： 选择 以 ３ ５ ％Ｈ Ｐ ＭＣ 、 ５ ％Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ 、 １ ０ ％Ｎ ａ Ｈ Ｃ Ｏ ３ 、 １ ５ ％十 六 醇 、 １ Ｏ ％ＭＣ Ｃ及 ２ ５ ％的主 药 ， 作 为 戊 己 胃漂 浮 缓释 片 处方 的最优 制 剂 配 方。结 论 ： 所 制 备 的 戊 己 胃内漂 浮型 缓释 片具 有 缓 释、 漂 浮 时 间 长的 优 点 ， 制 备 工 艺 具 有 良好 的 可操 作 性 。
世界科学技术一中医药现代化 ★技术应用研究
多指标优 化 戊 己 胃 内漂浮 型缓释 片 制 备 工 艺研 究 六
王 群 ，刘 文 ， 陈 大业 ， 杨 颂 ， 施 晓伟
（ 贵 阳中医学 院 贵 阳 ５ ５ ０ ０ ０ ２ ）
摘
要： 目的 ： 优 选 戊 己 胃漂 浮缓 释 片 制 剂 的 最优 处 方 配 比 。 方法 ： 以 多个 组分 释 放 度 为评 价 指 标 ， 选
关键 词 ： 戊 己漂 浮缓 释 片 胃 内漂 浮 ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． １ １ ８ ４ ２ ／ ｗ ｓ ｔ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ７ ． ０ ２ ８ 正 交试 验 多组 分释 放 度 文献 标 识码 ： Ａ 中 图分 类号 ： Ｒ ２ ８ ３ ． ６
戊 己丸来 源于宋代 《 太平 惠 民和剂局 方》 ， 由黄 连、 吴茱萸 、 白芍三 味药 （ ６ ： ｌ ： ６ ） 组成 ， 为疏肝 理脾 、 清热 和 胃的有效名 方 ，主治肝 脾不 和所致 的 胃痛 、 吞酸 、 腹 痛 以及 泄 泻 等 证 【 ｌ ， １ ， 《 中 国药 典 》 从 １ ９ ７ ７ 年一 ２ ０ １ ０年 版 都 收 载 戊 己 丸 ， 剂型均为 丸剂 ， 中 医药 理论 认为 “ 丸者缓也 ” ， 但 丸剂 的缓释 作用受 药材粉 碎度 、 粘合 剂用 量 等诸 多 因素影 响 ， 工 艺 和质 量均 不 易控 制［ ３ １ ， 本 项 目将 中 医 药 理 论 与 胃漂 浮 技 术 有 机 结合 ， 研 制 真正 意义 上 的缓 释制 剂 ， 并对 制 剂体 外 释药及 漂浮型 能进行评 价 ， 使 其达 到工艺 和质量 可控 的要求 。
２ ０ １ ０ ０ ６ ） 均 购 自中国药品生 物制 品检定 所 ， 乙腈 、 甲 醇（ 色谱 纯 ， 天 津市 科密 欧化学 试剂 有 限公 司 ） ， 其 余试剂 均为分析纯 ， 水 为娃 哈哈矿 泉水 ， 黄连 、 吴 茱 萸和 白芍药 材均购 自贵 阳市济仁堂药店 ， 根据 ２ ０ １ ０ 年版 《 中 国药 典 》一 部 ，鉴 定 均 为 正 品 ，Ｈ Ｐ Ｍ Ｃ （ Ｋ １ ０ ０ Ｍ，天 津 爱 勒 易 医 药 材 料 有 限 公 司 ） ， Ｐ Ｅ Ｇ ６ ０ ０ ０ （ 天 津市 致远 化学试 剂有 限公 司 ） ， Ｎ ａ Ｈ Ｃ Ｏ ， （ 广 东汕头 市西陇化工厂 ） ， 十六 醇 （ 上海三 浦化工仪 器 有 限公 司 ） ， ＭＣ Ｃ（ 国药 集 团 化 学试 剂 有 限 公 司 ） 。