CS系列凝血分析仪介绍
凝血cs5100的检测原理
凝血cs5100的检测原理宝子们，今天咱们来唠唠凝血CS5100这个神奇的检测仪器，它的检测原理可太有趣啦。
凝血CS5100就像是一个超级侦探，专门去探寻咱们血液里凝血相关的小秘密。
你想啊，咱们的血液平常在身体里安安静静地流淌着，可一旦身体哪里破了个小口子，就需要凝血这个机制赶紧发挥作用，让血液凝固起来，防止血一直流个不停。
那凝血CS5100就是要搞清楚这个凝血过程到底是怎么回事呢。
这个仪器主要是通过检测血液里的一些特殊物质和它们之间的反应来了解凝血情况。
比如说凝血因子，这些凝血因子就像是一群小工匠，每个都有自己独特的本事。
当身体有凝血需求的时候，它们就开始相互配合，一个接一个地发挥作用，就像接力赛一样。
CS5100就能够精准地检测到这些凝血因子在不同阶段的活性状态。
在检测的时候呀，它会给血液样本设置一些特定的环境。
就好像是给凝血因子们搭建了一个小舞台，让它们开始表演凝血的大戏。
仪器会添加一些试剂进去，这些试剂就像是剧情的催化剂，能让凝血反应更快地发生，这样就方便仪器观察啦。
然后呢，它是怎么知道凝血进行到哪一步了呢？这里面就涉及到一些很巧妙的光学原理。
它会发射光线到血液样本里，就像拿个小电筒去照一照。
血液里的物质在凝血过程中会发生各种变化，这些变化会影响光线的传播和散射。
凝血CS5100就像一个特别敏锐的小眼睛，能够捕捉到这些光线的细微变化，根据这些变化来判断凝血的状态。
比如说，如果凝血过程很顺利，血液开始凝固了，那血液里的一些成分就会聚集在一起，变得越来越浓稠。
这个时候，光线在里面传播就会变得更困难，散射的情况也会不一样。
CS5100就能检测到这种变化，然后得出凝血相关的各种数据，像凝血酶原时间呀，活化部分凝血活酶时间之类的。
再说说这个仪器检测纤维蛋白原的情况吧。
纤维蛋白原就像是凝血大厦的建筑材料，它在凝血过程中起着至关重要的作用。
CS5100能够通过特殊的方法检测到纤维蛋白原的含量和它在凝血过程中的功能状态。
Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价
中国卫生产业C HI NAHE A L T H I NDUS T RY根据《医学实验室质量和能力认可准则》[1]的要求,实验室仪器正式用于检测患者标本前,需要对仪器的分析性能进行验证,以保证检验结果的准确与可靠,只有仪器的分析性能达到可接受的标准后,才能用于检测标本,向临床发检验报告。
该研究对该科2014年1月新购入的Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率5项性能进行验证,现报道如下。
1资料与方法1.1仪器CS-5100全自动凝血分析仪。
1.2试剂Dade Behring 公司配套血凝试剂,APTT 试剂(Actin)、PT 试剂(Thromborel)、TT 试剂(Test Thrombin)、FIB 试剂(Thrombin)、氯化钙(Calcium Chloride)、缓冲液(Owren'sVeronal Buffer)、标准血浆(Standard Human Plasma)、纤维蛋白原标准(Fibrinogen Standards)、定值质控血浆水平1(Ci-Trol 1)、定值质控血浆水平2(Ci-Trol 2)、异常水平质控P (Control Plasma P )。
1.3标本采集2.7mL 静脉血,用109mmol/L 枸橼酸钠抗凝(比例1:9),充分混匀后,3000rpm 离心10min 。
1.4方法1.4.1精密度试验根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)中的EP15-A2[2]的相关要求,在CS-5100血凝仪上测定两个水平定值质控血浆(Ci-Trol 1、Ci-Trol 2),以了解仪器的重复性。
①批内精密度:使用同批号的试剂,在尽量短的时间内对两个水平定值质控血浆连续重复测定20次,然后计算批内均值②和变异系数(CV),CV 值应在厂家规定范围内。
③批间精密度:用同一批号试剂每天测定上述两种定值质控血浆,2次/d 测,2遍/次测,2次间隔应>2h ,连续测定5d ,每次都同时测定2个水平的质控,计算批间均值()和变异系数(CV),CV 值应在厂家规定范围内。
CS-5100简介
2.3
223
2.0
200
2.8
223
2.5
200
3.5
223
3.1
目标市场之CS-5100 产品定位
Low Function Middle High
CS-5100
STA Compact ACL 9000
CA7000
CA8000
CA-6000
ACL 7000 BE Rackrotor CA-1500 ACL TOP 700 STA-R Evolution ACL Advamce BE Rackrotor CA-530 CA-510 ACL-200 BE Compact
空气冷凝系统（10 ℃ ） 内部结构
内置加热器 非冷却介质
试剂架接触位 置
密闭，保持10 ℃
PT、APTT试剂机 内48小时稳定
内置风扇
距离
冷却装置(冷凝水位置)
倾斜设计减少死腔量，提高试剂利用率
原仪器：15T/瓶
CS-5100：19T/瓶
18
多波长测定技术，减少重测，节约成本
凝固法： 405,660,800nm
发色底物法： 340,405nm
免疫比浊法： 575,800nm
聚集法：
800nm
滤光轮，10转/秒
19
主波长 PT 660nm
副波长 800nm
解决问题：
HIL标本，低纤维蛋 白原标本的准确检测 问题
APTT
Fbg
660nm
405nm
800nm
660nm
流程改善，提高质量
闭盖穿刺采样功能 样本质量监控功能，异常结果给出客观评价 样本量监测功能，提示抗凝比例的差异
SysmexCS2000i全自动凝血分析仪的性能评价
SysmexCS2000i全自动凝血分析仪的性能评价目的全面評估Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪的性能。
方法选取2016年6～12月在我院行体检的20例健康者及就诊的临床科室患者作为研究对象，对Sysmex CS2000i检测的准确度、正确度、携带污染率及线性进行分析，并对比分析CS2000i及CS5100的检测效能。
结果CS2000i检测的纤维蛋白原（Fib）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和血浆凝血酶原时间（PT）三项指标的正常水平准确性及异常水平准确性均在偏差要求范围内，且检测准确性符合标准。
CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的批内不精密度结果均符合偏差要求范围。
CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的正常水平及异常水平的日间不精密度结果均符合偏差要求范围。
CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的携带污染率均符合要求。
CS2000i检测的Fib实际均值与理论值成正相关，其相关性公式为y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914），符合要求，且线性范围良好。
CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的生物参考区间与推荐区间符合。
CS2000i与CS5100检测的PT、APTT及Fib三项指标检测值比较，差异无统计学意义（P>0.05），且其偏差值均符合要求。
CS2000i检测的PT、APTT及Fib三项指标的实验室间质量评估结果符合国家凝血实验室间质量评价，且全部通过。
结论CS2000i检测性能良好，可在临床中进行广泛应用与诊断。
[Abstract]Objective To comprehensively evaluate the performance of Sysmex CS2000i Automatic Coagulation Analyzer.Methods From June to December in 2016，20 healthy persons and clinical patients in our hospital were selected as the subjects of this study.The accuracy，precision，trueness，comparability，carryover rate and linear analysis of Sysmex CS2000i were evaluated and the detection efficiency were compared between the CS2000i and CS5100.Results The accuracy of normal and abnormal level of the three indexes of fibrinogen （Fib），activated partial thromboplastin time （APTT）and prothrombin time （PT）detected by CS2000i were both within the range of deviation requirements.And the accuracy met the standard.The batch inprecision results at normal and abnormal levels of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were met the range of deviation requirements.The results of day unprecision of the normal level and the abnormal level of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the deviation range.The results of the carrying pollution rate of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the requirements.The actual mean value of Fib detected by CS2000i was positively correlated with the theoretical value，the correlation formula was y=0.9261x+0.2001 （R2=0.9914）.It met the requirements and had a good linear range.The biological reference interval of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were in accordance with the recommendation interval.There was no significant difference in the detection values of the three indexes of PT，APTT and Fib between CS2000i and CS5100 （P>0.05），and the deviation values all met the requirements.The results of interlaboratory quality assessment of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i wereconsistent with the quality assessment of the national coagulation laboratory，and all of them passed.Conclusion CS2000i has good detection performance and can be widely used and diagnosed in clinic.[Key words]CS2000i Automatic Coagulation Analyzer；Performance evaluation；CS5100现阶段随着凝血分析技术的不断发展，其临床应用技术也日新月异，准确、精密、快速的全自动凝血分析仪在各级临床实验室中得以广泛应用[1-2]。
CS系列凝血分析仪介绍
• CS的HIL功能可以有效筛选出干扰标本，多波 长转换功能作为备选检测程序，无需多消耗试 剂
分析后质量管理
• Levy Jennings or Westgard质 控规则
• SNCS实时在线质控
先进的质量控制系统
准确
高速
Why CS ?
• Sysmex凝血注册项目最全
准确
高速
Why CS ?
质量
智能
高速---综合检测速度最快
项目
PT D-Dimer 七项
(PT+APTT+FIB+TT+D D+FDP+AT)
CS-5100 400 202 210
设备A 360 130 NA
设备B 300 65 105
340, 405, 575, 660 and 800nm
• 导读：本条款要求检验科要有文件规定，病人的身份信息、病 人采集样本前的准备、标本的采集方法和标本标签、样本的前 处理、样本运输条件、测试前的储存等内容。
• 参考CLSI H21-5A • 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南（行标）
HEM.23150
• Are routine and STAT results available within a reasonable time?
20个通用检测通道用于凝固法、发色 底物法、免疫法，特别是组合项目检 测速度大大提高 30-50%
高速---急诊检测
STAT positions
HEM.20020
• Is there a documented procedure(s) describing methods for patient identification, patient preparation, specimen collection and labeling, specimen preservation, and conditions for transportation, and storage before testing, consistent with good laboratory practice?
SYSMEX CS5100全自动凝血分析仪的性能评估实验
世界最新医学信息文摘 2019年 第19卷 第55期317投稿邮箱：zuixinyixue@·医疗机械·SYSMEX CS5100全自动凝血分析仪的性能评估实验王倩，耿淑惠，薛炳军，刘军锋（泰达国际心血管病医院 检验科，天津 300457）0 引言Sysmex CS5100是Sysmex 公司最为新款的全自动凝血分析仪器，主要检测功能包括集凝固法、发色底物发等。
对于凝血酶原时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原等物质的联合测评，能够利于了解人体凝血和纤溶系统的功能情况，对于出血性或者血栓等方面疾病的研究有着重要意义，在临床医学中有较高的价值。
根据相关医学规定，通过 Sysmex CS5100进行准确性、补精密度、线性等方面评估工作，以此评价Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的性能。
1 材料与方法1.1 样本。
质控品SIEMENS Dade Citrol 1、Dade Citrol 3、Control Plasma P ，高值血浆样本，低值样本，接近零水平血浆样本，健康体检者样本。
样本处理用0.109 mmol/L 枸橼酸钠1:9抗凝，3500 r/min 离心10 min ，当HCT<20%或HCT>55%时，抗凝剂和血比例应按下列公式调整：抗凝剂用量（L ）=0.00185（L ）×（100-HCT ）。
1.2 仪器。
SYSMEX CS-5100全自动凝血分析仪1.3 试剂。
采用同一批号SYSMEX 配套试剂，质控采用同一批号SYSMEX 配套质控品。
1.4 方法。
我们根据《临床检验方法确认与性能验证》[1]和《医学实验室质量和能力认可准则》的相关规定，对其行性能评估。
1.4.1 准确度：对卫生部室间质评样品进行检测，检测值与回报的“靶值”进行比较计算偏倚。
样品浓度涵盖高、中、低三个水平。
偏倚在规定的允许范围内为可接受。
1.4.2 精密度：根据EP15-A2[2]的相关要求，测定两水平定值质控血浆（Ci-Trol 1，Ci-Trol 3 ），以了解仪器的重复性。
Sysmex CS—5100全自动凝血分析仪的性能评价
Sysmex CS—5100全自动凝血分析仪的性能评价目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。
方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间（APTT）、血浆凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB），对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。
结果批内和批间最大变异系数（CV）为 6.75%，符合厂家规定（CV0.975），符合要求。
FIB的检测限为0.28g/L，CV为3.45%，符合厂家规定（CV2 h，连续测定5 d，每次都同时测定2个水平的质控，计算批间均值（）和变异系数（CV），CV值应在厂家规定范围内。
1.4.2准确度试验取2个水平的定值质控血浆（Ci-Trol 1、Ci-Trol 2）在CS-5100全自动凝血分析仪进行PT、APTT、TT、FIB测定，验证上述几项的准确度，每个项目重复测定3次，测定结果应在厂家提供的定值范围内[3]。
1.4.3 线性验证取接近预期上限的高值FIB血浆，分别按如下比例进行稀释：100%、80%、60%、40% 、20%和10%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，将测得的均值与理论值进行比较，计算回归方程Y=aX+b，要求：a 值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975[4]。
1.4.4 检测限验证将FIB用稀释液稀释到厂家标识的浓度检测低限值附近，重复检测12次，计算CV，要求CV应在厂家标识的±20%范围内，即此浓度为FIB的检测下限。
1.4.5 携带污染验证①高值样本对低值样本的污染：将低值样本置样本架1和3位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。
计算k1=[N4-Mean（N1，N2，N3）]/Mean （N1，N2，N3）。
②低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。
CS2000i全自动凝血仪操作指南
CS2100i/CS2000i 全自动凝血仪应用操作指南威士达医疗设备有限公司目录●SYSMEX公司及威士达医疗设备有限公司简介 (3)●CS2100i/CS2000i产品及性能介绍 (3)●CS2100i/CS2000i常用配套试剂及使用简介 (4)●CS2100i/CS2000i简明操作流程 (6)●CS2100i/CS2000iFBG定标曲线设置 (7)●CS2100i/CS2000i基本维护保养 (8)●CS2100i/CS2000i常见报警及处理措施 (9)●CS2100i/CS2000i应用问题Q&A (11)Sysmex公司简介日本SYSMEX（希森美康）株式会社是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。
主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。
公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人，并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一家上市企业。
日本SYSMEX株式会社集近四十年专业发展之经验，以领先的科技、创意的设计和卓越的品质而成为行业先导，尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领先地位，成为全球著名的体外诊断产品制造商。
在全球凝血市场占有率居于前列。
威士达医疗设备公司简介Vastec Medical Ltd.（威士达医疗有限公司）是一家专门从事临床检验设备经营、开发以及国际技术合作的专业公司1993在香港成立，迄今为止已陆续在北京、天津、上海、南京、杭州、广州、福州、昆明、成都、长沙、武汉等全国二十多城市设立了办事处，形成了覆盖全国的高效率服务网络。
威士达医疗有限公司本着"为检验界提供超值产品及服务"的宗旨，使威士达产品在全国广大医院享有良好的声誉，并且与国内许多家知名医院建立了长期友好的合作关系。
经营的产品遍及凝血、尿液分析、微生物、生化、危重监护系统、免疫系列等临床检验各领域，适用于医院检验科、各类医学院校、科研机构等实验室。
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滤光轮，10转/秒
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凝固法： 405,660,800nm
发色底物法： 340,405nm
免疫比浊法： 575,800nm
聚集法： 800nm
PT APTT Fbg
主波长 660nm 660nm 405nm
副波长 800nm 800nm 660nm
解决问题：
HIL标本，低纤维蛋白 原标本的准确检测问题
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HEM.37400
• Are guidelines established for determining when alternative procedures should be performed (e.g., lipemia, hyperbilirubinemia, turbidity, etc.)?
质量
智能
-
10 ℃
Sample Throughput
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闭盖穿刺采样：生物安全 节省时间
Time
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试剂智能管理
同时显示试剂名称、剩余测试数、剩余试剂量、保存时间
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HEM.24100 • Are all reagents used within their
indicated expiration date? • 导读：所有的试剂必须在有效截至日期内
• 导读：本条款要求检验科要有文件规定， 病人的身份信息、病人采集样本前的准备
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HEM.23150
• Are routine and STAT results available within a reasonable time?
• 导读：常规样本4 - 8小时出结果，急诊 样本1小时出结果。
• CS5100 目前世界上综合处理速度最快 • 满足急诊快速发报告的要求: • PT 400 test/h PT and APTT 400
• 导读：对于有干扰（溶血、脂血、黄疸） 的样本，需建立备选的检测程序。
• CS的HIL功能可以有效筛选出干扰标本，多
波长转换功能作为备选检测程序，无需多
消耗试剂
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分析后质量管理
• Levy Jennings or Westgard质 控规则
• SNCS实时在线质控
先进的质量控制系统
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准确
高速
Why CS ?
使用。
• CS试剂管理功能自动提示过有效期的试剂 如：OVB（缓冲液） 超过8小时不会再使用
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试剂有效利用 机上稳定性
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HEM.23220 • For PT, is there documentation that the
ISI is appropriate to the particular PT reagent and instrumentation used? • 导读：ISI值要与使用的试剂和仪器相适应。 每换一个批号都要更换ISI值。
Sysmex CS 全自动凝血分析仪
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CS-2000i、CS-5100的优势 最多方法学提供完整止血血栓方案
凝固法
免疫比浊法
聚集法
发色底物法
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HEM.37050
• Are tests for common coagulation problems available?
• 导读：为急诊医疗服务的实验室，必须提 供足够的实验项目用于诊断常见的凝血异 常，例如：血小板计数、PT、APTT、纤维 蛋白原、FDP或D二聚体，以及血小板功能 检查。
• Sysmex凝血注册项目最全
-
准确
高速
Why CS ?
质量
智能
-
高速---综合检测速度最快
项目
PT D-Dimer 七项
(PT+APTT+FIB+TT+D D+FDP+AT)
CS-5100 400 202 210
设备A 360 130 NA
设备B 300 65 105
340, 405, 575, 660 and 800nm
20个通用检测通道用于凝固法、发色 底物法、免疫法，特别是组合项目检 测速度大大提高 30-50%
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高速---急诊检测
STAT positions
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HEM.20020
• Is there a documented procedure(s) describing methods for patient identification, patient preparation, specimen collection and labeling, specimen preservation, and conditions for transportation, and storage before testing, consistent with good laboratory practice?
test/h • DD202 test/h
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准确
高速
Why CS ?
质量
智能
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分析前质量控制
溶血 (H)
脂血 (L)
样本量 监测
黄疸(I)
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HIL scan
检测
Icterous
Lipemic
-
Hemolytic
拒绝检测
分析前质量控制-样本量监测
初始样本检测
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分析中质量管理-新型多波长测定技术
• CS通过设置批号管理功能，强制操作者，更 换不同批号PT试剂的时候，更换ISI值
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智能软件管理
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可连接轨道系统-Leabharlann 26准确高速
Why CS ?
质量
智能
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期待CS给您带来全新的体验
Thank You !
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