垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
催乳素(PRL)ELISA试剂盒,大鼠ELISA试剂盒
催乳素(PRL)ELISA试剂盒，大鼠ELISA试剂盒催乳素(PRL)ELISA试剂盒，大鼠ELISA试剂盒供应商：上海樊克生物有限公司本试剂仅供研究使用标本：全血催乳素(PRL)ELISA试剂盒，大鼠ELISA试剂盒样品收集、处理及保存方法1、血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后，1000×g离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2、血浆-----EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于。
1000×g离心30分钟去除颗粒。
3、细胞上清液---1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4、保存------如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70 ℃保存，避免反复冷冻。
尽可能的不要使用溶血或高血脂血。
如果血清中大量颗粒，前先离心或过滤。
人白细胞抗原ELISA试剂盒技术支持不要在37℃或更高的温度加热解冻。
应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
试剂的准备标准品：标准品的系列稀释应在实验时准备，不能储存。
稀释前将标准品振荡混匀。
2．洗涤缓冲液，50×的稀释：蒸馏水50倍稀释。
操作步骤1．使用前，将所有试剂充分混匀。
不要使液体产生大量的泡沫，以免加样时加入大量的气泡，产生加样上的误差。
2．根据待测样品数量加上标准品的数量决定所需的板条数。
每个标准品和空白孔建议做复孔。
每个样品根据自己的数量来定，能使用复孔的尽量做复孔。
3．加入稀释好后的标准品50ul于反应孔、加入待测样品50ul于反应孔内。
立即加入50ul的生物素标记的抗体。
盖上膜板，轻轻振荡混匀，37℃温育1小时。
4．甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。
重复此操作3次。
如果用洗板机洗涤，洗涤次数增加一次。
5．每孔加入80ul的亲和链酶素-HRP，轻轻振荡混匀，37℃温育30分钟。
6．甩去孔内液体，每孔加满洗涤液，振荡30秒，甩去洗涤液，用吸水纸拍干。
泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方
泌乳素（PRL）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的泌乳素（PRL）的含量。
1.1 包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。
2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。
2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。
2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（编号：83/573）。
2.4线性在[15.0，3000.0 ]μIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。
2.5空白限应不高于7.5 μIU/mL。
2.6准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素国家或国际标准品（编号：83/573），其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.7精密度2.7.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%。
2.7.2 批间精密度在三个批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.8质控品的测定值均应在规定的质控范围内。
2.9特异性测定浓度为250 ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于7.5 μIU/mL。
2.10稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的外观、装量、线性、空白限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品98/580。
2.3准确度在试剂盒规定的剂量反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品98/580，其测量结果的相对偏差应±10%范围内。
2.4空白限：应不高于5.225μIU/mL(0.25ng/mL)。
2.5线性在[10.45,4180] μIU/mL（[0.5,200] ng/mL）的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.990。
2.6精密度2.6.1批内精密度CV≤8.0%。
2.6.2批间精密度CV≤15.0%。
2.7质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20μIU/mL(0.96ng/mL)。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
小鼠催乳素(PRL)酶联免疫试剂盒(ELISA试剂盒)
仅供科研使用，不得用于临床检验。
小鼠催乳素（PRL）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒）说明书黄石市艾恩斯生物科技有限公司【产品名称】通用名称：小鼠催乳素（PRL）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒）英文名称：Mouse Prolactin（PRL）ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中小鼠催乳素（PRL）的浓度。
【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。
在预包被抗小鼠催乳素（PRL）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入小鼠催乳素（PRL）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗小鼠催乳素（PRL）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。
加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中小鼠催乳素（PRL）的浓度正相关。
拟合校准品曲线，可以计算出样本中小鼠催乳素（PRL）的浓度。
【主要组成成分】主要成分校准品检测范围：0.156-10ng/ml。
校准品已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。
需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。
2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。
3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于5μIU/ml。
2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。
促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.4最低检测限
应不大于1 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在1 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 6%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
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性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在
±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.47 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在0.94 ng/mL-200 ng/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度＜1800mg/dL,胆红素浓度＜10mg/dL,血红蛋白浓度＜500mg/dL,总蛋白浓度＜ 10g/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
当样品中生长激素（GH）浓度＜2mlU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG ）浓度V1000 mIU/mL,促卵泡生成素（FSH ）浓度＜200 mIU/mL,促甲状腺激素（TSH）浓度M00卩IU/mL, 人胎盘催乳素（PL）浓度＜10 pg/mL,促黄体生成素（LH）浓度＜200 mIU/mL时，测试结果应工2.0 ng/mLo。