(完整word版)湖北省药品GMP检查员管理办法
湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定1. 引言湖北省药品使用质量管理规定旨在规范湖北省范围内的药品使用行为，保障患者的用药安全和疗效有效性。
本规定适用于湖北省内的医疗机构、药品生产、经营和使用单位。
2. 药品质量管理要求2.1 药品生产和流通环节的质量管理湖北省药品生产和流通单位应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品生产企业应严格按照国家药品GMP 管理规范进行生产，并定期进行GMP认证；•药品流通单位应定期进行药品检查，确保药品的质量不受损害，保证药品有效期内出售；•药品生产和流通单位应建立合理的进货、验收、储存和出库制度，确保药品的安全性和有效性；•药品生产和流通单位应建立完善的药品追溯体系，对药品来源进行溯源，以防止假冒伪劣药品的流入。
2.2 医疗机构的质量管理湖北省内的医疗机构应建立科学的药品使用质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品管理人员应具备相应的专业知识和技能，并定期进行培训；•医疗机构应建立药品采购、储存、配发及使用的规范和程序，并定期进行药品库存盘点；•医疗机构应制定药品使用的规范和标准，合理使用药品，防止滥用和误用；•医疗机构应加强对药品的质量监控，定期委托第三方实验室进行药品质量监测，确保药品的安全和有效性；•医疗机构应建立药品不良反应报告制度，及时上报和处理药品不良反应事件。
3. 监管和执法机构的职责湖北省药品监管部门应加强对药品质量管理的监督和检查，对涉嫌违法行为进行严厉打击。
具体职责包括但不限于以下方面：•对药品生产企业和流通单位进行定期检查，对不符合质量管理要求的企业采取相应的处罚措施，并及时公布处罚结果；•对医疗机构进行监督检查，对违规使用药品的机构进行严肃处理；•加强药品市场监管，打击生产和销售假冒伪劣药品的行为；•推广药品追溯技术，建立完善的药品追溯体系，提高药品市场的透明度和安全性。
4. 处罚措施对违反湖北省药品使用质量管理规定的行为，根据情节轻重，可采取以下处罚措施：•警告：对违规行为情节较轻的单位或个人，给予书面警告，并指导其整改；•罚款：对违规行为较严重的单位或个人，依法进行罚款处罚，并追究法律责任；•暂停或撤销资质：对严重违规的药品生产企业、流通单位或医疗机构，暂停或撤销其相关资质，并追究法律责任。
《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》
鄂药监文[2003]66号各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。
附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日鄂药监文[2003]66号省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。
附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日主题词：药品生产监督 GMP认证管理办法通知抄送：省政府办公厅，省经贸委，本局领导、有关处室、分局省局药品审评认证中心。
湖北省药品监督管理局 2003年5月9日印发附件1湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条省药品监督管理局负责省内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责省内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
GSP检查员管理办法
GSP检查员管理办法第一章总则第一条为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
第二条GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章GSP检查员的申报资格第四条申报GSP检查员的应是以下人员：(一)药品监督管理部门的人员；(二)药品检验机构的人员；(三)药品经营企业的人员；(四)局认证中心的工作人员。
第五条申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。
第六条申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章GSP检查员的聘任第七条凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
第八条国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条《GSP检查员证书》有效期5年。
有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心对检查员进行综合评定。
凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章GSP检查员的考核和选派第十一条局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
(完整word版)新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
湖北省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产监督检查暂行规定的通知
湖北省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产监督检查暂行规定的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.05.13•【字号】鄂药监发〔2019〕13号•【施行日期】2019.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产监督检查暂行规定的通知鄂药监发〔2019〕13号各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：《湖北省药品生产监督检查暂行规定》已经湖北省药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局2019年5月13日湖北省药品生产监督检查暂行规定第一条为规范药品生产监督检查行为，根据《药品生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责组织实施药品生产监督检查。
各市州市场监管部门按相关要求组织实施药品生产监督检查。
第三条药品生产监督检查对象：（一）依法取得《药品生产许可证》的企业；（二）依法取得《医疗机构制剂许可证》的单位；（三）需要进行延伸检查的其他企业或单位。
第四条药品生产监督检查的依据：（一）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规规章；（二）《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关质量管理规范和技术要求。
第五条药品生产监督检查采取日常监督检查、飞行检查等形式。
第六条日常监督检查是指根据药品生产监管工作计划安排等情形开展的监督检查。
按现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。
飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知的监督检查。
按检查启动、制定方案、抽调检查员、现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。
第七条有下列情形之一的可以开展日常监督检查：（一）年度药品生产监督检查计划安排；（二）药品生产专项整治工作安排；（三）药品生产抽验不合格情况调查；（四）药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案检查；（五）涉及药品质量安全的延伸检查；（六）其他需要开展日常监督检查的情形。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。
湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。
第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。
药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。
第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。
（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。
（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。
（四）委托储存配送变更为自行配送的。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告
湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.04•【字号】通告【2021】3号•【施行日期】2021.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告【2021】3号为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。
现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。
第二条湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。
禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。
除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。
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湖北省药品GMP检查员管理办法
第一条为做好《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证工作，进一步加强我省药品GMP检查员管理，规范药品GMP检查员检查行为，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责湖北省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。
省局药品审评认证中心负责湖北省药品GMP检查员的培训考核、年度考评、档案管理、检查员库的建立等工作。
市级食品药品监督管理局负责辖区内药品GMP检查员的推荐等工作。
第三条药品GMP检查员应符合下列要求：
（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是；
（二）具有药学或大学相关专业专科以上学历（含专科）或中级（含中级）以上相关专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验或药品检验工作经验。
（三）熟悉掌握国家药品管理相关法律法规、药品GMP以及其他有关规定；
（四）现从事食品药品监督管理相关工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
第四条药品GMP检查员应遵循以下行为准则：
（一）严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。
（二）接受药品审评认证中心委派，认真执行现场检查安排，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查单位。
（三）积极参加药品监督管理部门组织的相关培训，加强业务学习，提升现场检查能力和水平。
（四）对被检查单位的技术资料等负保密责任，除需提交证据资料外，不向被检查单位索取技术资料。
（五）遇到被检查单位与自己存在利益关联时，应主动申请回避。
（六）不接受被检查单位或利益关系人的馈赠，检查期间按照省局规定标准食宿，不携带亲友。
第五条凡符合本办法第三条要求的人员，可填写《湖北省药品GMP检查员申请表》报送省局。
推荐人员经省局药品审评认证中心审核、培训、考核合格后，由省局颁发《药品GMP检查员证》，
聘任期五年。
第六条药品GMP检查员实行年度考评制。
药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。
一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。
被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
第七条湖北省药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员暂停调用、资格取消等事项，由省局药品审评认证中心及时记录在药品GMP检查员档案中，并在省局网站公布。
药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时告知省局药品审评认证中心予以变更。
第八条本规定由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第九条本办法自发布之日起实施。