药物制剂的稳定性习题及答案
药物制剂的稳定性习题及答案
药物制剂的稳定性练习题： 一、名词解释C. 若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D. 对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 6.既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是 AA. pHB.广义的酸碱催化C. 溶剂D. 离子强度E.空气7. 以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是 AA.许多酯类、酰胺类药物常受 ^或OH 催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B. 在pH 很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH 较高时，药物的降解主要受0H 催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的 pHE. 给出质子或接受质子的物质都可能催化水解 &影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C. 离子强度D. 温度E. pH9.影响药物稳定性的环境因素不包括 BA.温度B.pHC. 光线D.空气中的氧 E. 空气湿度10.影响药物制剂稳定性的外界因素是 AA.温度B.溶剂C. 离子强度D. pHE.广义酸碱11.下列关于药物制剂稳定性的叙述中， 错误的是 EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B. 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C. 药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D. 稳定性研究可预测药物制剂的有效期1 .生物学稳定性2 .物理稳定性 5.药物降解半衰期 6 .专属酸碱催化 二、选择题（一）单项选择题1 . .化学稳定性 4 .稳定性加速试验•广义酸碱催化盐酸普鲁卡因的主要降解途径是 A A.水解 B. 光学异构化 C.氧化 D.脱羧E.聚合 维生素C 的降解的主要途径 BA.脱羧B. 氧化C. 光学异构化D. 聚合E.酚类药物降解的主要途径 CA.水解B. 脱羧C. 氧化D.异构化 E.聚合4.酯类药物降解的主要途径 A.脱羧 B. 聚合D C.D. C 氧化丨 5.下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是（A. 通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理水解 E.异构化水解2. 3.E. 药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12. 一级反应半衰期公式为BA．t l/2 =0.1054/k B ．t 1/2 =0.693/k C ．t l/2 =C0/2kD．t l/2 =0.693k E ．t 1/2 =1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA. 试验温度为（40 ± 2）CB. 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C. 试验时间为1、2、3、6个月D. 试验相对湿度为（75 ± 5）%E. A、B C D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA. 酯键B. 饱和键C. 双键D. 苷键E. 酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA. 差向异构B. 水解反应C. 氧化反应D. 变旋反应E. 聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA. 安瓿的理化性质B. 药液的pHC. 药液的离子强度D. 溶剂的极性E. 附加剂17. 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B. 一般在25C下进行C. 可预测药物有效期（确定）D. 不能及时发现药物的变化及原因E. 在通常包装贮存条件下观察18. 已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin,反应200min后，其残存率为CA．90% B ．50% C ．25% D ．75% E ．80%19. 易发生水解的药物为EA. 烯醇类药物B. 酚类药物C. 多糖类药物D. 蒽胺类药物E. 酰胺类药物20. 下列药物中,容易发生氧化降解的是BA. 乙酰水杨酸B. 维生素CC. 盐酸丁卡因D. 利多卡因E. 氯霉素21. 下列有关药物稳定性的叙述中,正确的是EA. 制剂中应避免使用亚稳定型晶型B. 凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C. 乳剂的分层是不可逆现象D. 乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E. 为增加混悬剂的稳定性，加入能降低Z -电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22. 某一带正电荷的药物水解受OH-催化,介质的离子强度增加时,该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D. 增大E. A 、B均可能23. 下列关于药物水解的叙述中,错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B. 磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C. 专属性酸（H+）与碱（OH）可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pHm表示药物溶液的最稳定pH直24. 某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25c=4.0 X 10-6（h-1），该药的有效期为DA. 2.5 年B. 2 年C. l.5 年D. 3 年E. 1 年（二）配伍选择题（备选答案在前,试题在后；每组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复,也可不选用）【1-4】A. 弱酸性药液B. 乙醇溶液C. 碱性溶液D. 油溶性维生素类制剂1 .焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2. 亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3.硫代硫酸钠作为抗氧剂用于 C4. BHA 作为抗氧剂用于 D 【5-8】下列稳定性试验： A.高温试验 B.高湿度试验 C. 强光照射试验 D. 加速试验 E. 长期试验5. 供试品要求三批，按市售包装，在温度40C± 2 C,相对湿度75%± 5%勺条件下放置六个月D 6•是在接近药品的实际贮存条件25C± 2C 下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E【9-12】F 列与稳定性有关的参数:7•供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 &供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度60 C 的条件下放置 10天A75%± 5%及 90%± 5%的条件下放置 10天BA. EB. kC. PH mD. t 1/2E. t 0.99. 药物制剂的最稳定pHC10. 药物的有效期E11. 药物半衰期D12.药物降解的速度常数B【13-15】 B.采用棕色瓶密封包装D.调节溶液的pHE. 产品冷藏保存13.光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用14•氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C.制备过程中充入氮气BC15•所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB. 四环素16.易发生氧化降解AC. 青霉素G钾盐D. 硝普钠E. 肾上腺素17•易发生水解降解C18.易发生差向异构化A19. 易发生光化降解D【20-23】A.片剂B. 糖浆剂C. 口服乳剂D. 注射剂E. 口服混悬剂20. 稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21 •稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22. 稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23. 稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B1.主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2.药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B. 酚类C. 烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3.下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受^或OH催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B. 在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D. 在pH-速度曲线图中，最低点所对应的 pH 即为最稳定pH mE. 一般药物的氧化作用不受 廿或OH 的催化 4.以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是 ABEA. 易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B. 在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验 C •供试品可以用一批产品进行试验 D. 供试品按市售包装进行试验E. 在温度（40 ± 2 ）C,相对湿度（75 ± 5） 9的条件下放置三个月10. 防止药物水解的方法有 ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH 值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装 11.以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有 ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12.药物制剂稳定性研究的范围包括 ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D. 体内稳定性E.生物利用度稳定性13.影响固体药物氧化的因素有 BDA. pH 值B.光线C.离子强度D. 温度E.溶剂 三、 是非题 1. 酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。
药品稳定性实验试题及答案
药品稳定性实验试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 药品稳定性实验的主要目的是什么？A. 确定药品的保质期B. 评估药品的安全性C. 计算药品的生产成本D. 分析药品的市场竞争力答案：A2. 下列哪项不是药品稳定性实验的考察指标？A. 外观B. 含量C. pH值D. 药品的包装材料答案：D3. 药品稳定性实验中，加速实验条件通常指的是？A. 常温条件B. 加热条件C. 冷藏条件D. 冷冻条件答案：B4. 以下哪个因素不是影响药品稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药品的颜色答案：D5. 药品稳定性实验中，长期稳定性实验的考察时间通常是？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：D二、填空题（每题2分，共10分）6. 药品稳定性实验中，______是评价药品稳定性的重要参数，它反映了药品在储存过程中质量的变化情况。
答案：质量变化率7. 在进行药品稳定性实验时，需要对药品的______、______、______等进行全面考察。
答案：外观、含量、pH值8. 药品稳定性实验的加速实验通常在温度______℃和相对湿度______%的条件下进行。
答案：40、759. 药品稳定性实验的长期实验通常在温度______℃和相对湿度______%的条件下进行。
答案：25、6010. 药品稳定性实验的目的是确保药品在______、______、______等条件下保持其安全性、有效性和稳定性。
答案：标签所规定的、储存、使用三、简答题（每题10分，共20分）11. 简述药品稳定性实验中，如何确定药品的有效期？答案：药品的有效期是通过长期稳定性实验来确定的。
在实验中，药品在规定的储存条件下放置，定期检测其质量变化，包括外观、含量、pH值等指标。
如果在规定的时间周期内，药品的各项指标均符合质量标准，则可以认为药品在该周期内是稳定的。
药品的有效期通常取长期实验中最长的稳定时间。
12. 描述药品稳定性实验中，加速实验与长期实验的区别。
12 药物制剂的稳定性
《药剂学》第12章在线测试第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）1、影响药物稳定性的环境因素不包括A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧2、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k＝0.0096天-1，其半衰期为A、31.3天B、72. 7天C、11天D、96天3、关于药品稳定性的正确叙述是A、盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受温度影响，与pH无关B、药物的降解速度与离子强度无关C、固体制剂的赋形剂不影响药物稳定性D、零级反应的反应速度与反应物浓度无关4、巴比妥注射液中加有60％丙二醇的目的是A、降低介电常数使注射液稳定B、防止药物水解C、防止药物氧化D、降低离子强度使药物稳定5、药物的有效期通常是指A、药物在室温下降解一半所需要的时间B、药物在室温下降解百分之十所需要的时间C、药物在室温下降解百分之九十所需要的时间光线D、药物在室温下降解百分之三十所需要的时间3、荷负电药物水解受OH-催化，其水解速度常数K随溶液离子强度增加而发生A、K降低B、K增加C、K不变D、不规则变化4、带相同电荷的药物发生反应，反应速度常随溶剂介电常数的减少而发生变化B A K B KC 不变D 不规则变化A、增加B、降低C、不变D、不规则变化5、Arrhenius方程定量描述A、湿度对反应速度的影响B、温度对反应速度的影响C、浓度对反应速度的影响D、pH值对反应速度的影响第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分）1、药物稳定性加速试验是A、温度加速试验法B、湿度加速试验法C、空气干热试验法D、光加速试验法E、隔绝空气试验法2、影响药物溶液降解的外界因素有A、pH值B、药物分配系数C、环境的温度D、药物结晶形状E、溶剂的介电常数3、关于药物稳定性叙述正确的是A、药物制剂稳定性一般包括化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D、大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显E、温度升高时，绝大多数化学反应速率增大4、对于容易氧化的药物，可采用的方法包括A B C D EA、真空包装B、通入CO2 、N2C、采用非水溶剂D、加入抗氧剂E、加入协同剂5、药物制剂稳定化可采用的方法为A、制成固体剂型B、制成混悬液C、制成微囊或包合物D、采用直接压片工艺E、包衣工艺1、影响药物制剂稳定性的处方因素包括A、辅料B、广义酸碱催化C、光线D、溶剂E、离子强度]第三题、判断题（每题1分，5道题共5分）1、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件正确错误2、确定药物的最稳定的pH后，应该按该制剂最稳定的pH进行调节正确错误3、微量金属离子能促进氧化反应正确错误4、玻璃作为包装材料能够释放出碱性物质和某些不溶性碎片正确错误5、经典恒温法的数据可用来确定药物最终的有效期正确错误4、塑料具有透气、透湿和吸着性正确错误。
《药剂学》练习题库：药物制剂的稳定性
《药剂学》练习题库第十二章药物制剂的稳定性一、单项选择题1、下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）A.乳剂分层和破乳B.混悬剂的结晶生长C.片剂溶出度变差D.混悬剂结块结饼E.药物发生水解2、药物有效期是指（）A.药物降解50%的时间B.药物降解80%的时间C.药物降解90%的时间D.药物降解10%的时间E.药物降解5%的时间3、下列药物中易发生水解反应的是（）A.酰胺类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.噻嗪类4、下列影响药物稳定性的因素中，属于处方因素的是（）A.温度B.湿度C.金属离子D.光线E.离子强度5、下列影响药物稳定性的因素中，属于外界因素的是（）A.pH值B.溶剂C.表面活性剂D.离子强度E.金属离子6、相对湿度为75%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液7、相对湿度为92.5%的溶液是（）A.饱和氯化钠溶液B.饱和硝酸钾溶液C.饱和亚硝酸钠溶液D.饱和氯化钾溶液E.饱和磷酸盐缓冲液8、加速试验通常是在下述条件下放置六个月（）A.温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%B.温度（25±2）℃，相对湿度（60±5）%C.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%D.温度（40±2）℃，相对湿度（92.5±5）%E.温度（60±2）℃，相对湿度（92.5±5）%9、药物阴凉处贮藏的条件是（）A.零下15℃以下B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.不超过20℃E.不超过25℃10、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其半衰期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天11、每毫升含有800单位的抗生素溶液，在25℃条件下放置，一个月后其含量变为每毫升含600单位，若此抗生素的降解符合一级反应，则其有效期为（）A.72.7天B.11天C.30天D.45天E.60天12、下列哪种辅料不宜作为乙酰水杨酸的润滑剂（）A.滑石粉B.微粉硅胶C.硬脂酸D.硬脂酸镁E.十八酸13、下列抗氧剂中不易用于偏酸性药液的是（）A.硫代硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.生育酚E.二丁甲苯酚14、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）A.介电常数较小B.介电常数较大C.酸性较大D.酸性较小E.离子强度较低15、一些易水解的药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是（）A. 两者形成络合物B.药物溶解度增加C.药物进入胶束内D.药物溶解度降低E.药物被吸附在表面活性剂表面16、 Arrhenius公式定量描述（）A.湿度对反应速度的影响B.光线对反应速度的影响C.PH值对反应速度的影响D.温度对反应速度的影响E.氧气浓度对反应速度的影响17、药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）A.药品的成分B.化学结构C.剂型D.辅料E.湿度18.下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是（）A.固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化B.制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化C.糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化D.乳剂的分层属于物理学稳定性变化19.防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为（）A.避光B.使用有机溶剂C.加入Na2S2O3D.调节pH值20.测得某药50和70分解10%所需时间分别为1161小时和128小时，该药于25下有效期应为（）A.2.5年B.2.1年C.1.5年D.3.3年21.正确论述用留样观察法测定药剂稳定性是（）A.在一年内定期观察外观形状和质量检测B.样品只能在室温下放置C.样品只能在正常光线下放置D.此法易于找出影响稳定性的因素，利于及时改进产品质量E.成品在通常包装下放置22.留样观察法与加速实验法相比的特点是（）A.按一定时间，检查有关指标：B.置不同温度条件下试验C.实验时要确定指标成分和含量测定方法D.反映药品的实际情况E.确定药物的有效期的依据23. 留样观察法中错误的叙述为（）A.符合实际情况，真实可靠B.一般在室温下C.可预测药物有效期D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常的包装及贮藏条件下观察24. 防止药物水解的主要方法是（）A.避光B.加入抗氧剂C.驱逐氧气D.制成干燥的固体制剂E.加入表面活性剂25.药物化学降解的主要途径是（）A.聚合B.脱羧C.异构化D.酵解E.水解与氧化26.易发生氧化降解的药物为（）A.维生素CB.乙酰水杨酸C.盐酸丁卡因D.氯霉素E.利多卡因27.下列关于制剂中药物水解的错误表述为（）A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应B.专属性酸与碱可催化水解反应C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关H PO对青霉素G钾盐的水解有催化作用D.34E、pH m表示药物溶液的最稳定pH值28.一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）A.600C或400C高温试验B.250C下相对湿度（75±5）％C.250C下相对湿度（90±5）％D.（4500±500）lx的强光照射试验E.以上均包括29．关于药品稳定性的正确叙述是（）A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关30、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是（）A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧31、关于药物稳定性叙述错误的是（）A. 通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期B. 大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C. 药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D. 大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著E. 温度升高时，绝大多数化学反应速率增大32、影响易于水解药物的稳定性，与药物氧化反应也有密切关系的是（）A、pHB、广义的酸碱催化C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂33、在pH—速度曲线图最低点所对应的横坐标，即为（）A、最稳定pHB、最不稳定pHC、pH催化点D、反应速度最高点E、反应速度最低点34、关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是（）A. 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化B. 在pH很低时，主要是酸催化C. pH较高时，主要由OH—催化D. 在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pHE.一般药物的氧化作用也受H+或OH—的催化35、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是（）A. 溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大B. lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响C.如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度D. 如专属碱对带正电荷的药物的催化，采取介电常数低的溶剂，就不能使其稳定E. 对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定36、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（）A. 在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大B. lgk=lgk0+1.02 ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响C. 如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度增加D. 如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度低E. 如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响37、影响药物稳定性的环境因素不包括（）A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料38、焦亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠）常用于（）A、弱酸性药液B、偏碱性药液C、碱性药液D、油溶性药液E、非水性药液39、适合弱酸性水性药液的抗氧剂有（）A、亚硫酸氢钠B、BHAC、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHT40、适合油性药液的抗氧剂有（）A、焦亚硫酸钠B、亚硫酸氢钠C、亚硫酸钠D、硫代硫酸钠E、BHA41、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致42、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天（）A、40℃B、50℃C、60℃D、70℃E、80℃43、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60%E、50℃RH60%44、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天—1，其有效期为（）A、31.3天B、72.7天C、11天D、22天E、88天。
执业西药师习题：第十章
第十章药物制剂的稳定性（精品）1制剂中药物的化学降解途径不包括(本题分数1分)A、水解B、氧化C、异构化D、结晶E、脱羧答案解析：本题考查制剂中药物的化学降解途径。
制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解和氧化是药物降解的两个主要途径。
某些药物有时可能同时产生两种或两种以上的降解反应。
药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。
结晶属于物理变化。
故本题答案应选D。
标准答案：D考生答案：2适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是(本题分数1分)A、对羟基茴香醚（BHA)B、亚硫酸钠C、焦亚硫酸钠D、生育酚E、硫代硫酸钠答案解析：本题考查的是抗氧剂的相关知识。
抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。
水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等，其中焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。
油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。
故本题答案应选C。
标准答案：C考生答案：3加速试验的条件是(本题分数1分)A、40℃RH75%B、50℃RH75%C、60℃RH60%D、40℃RH60%E、50℃RH60%答案解析：标准答案：A考生答案：4关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是(本题分数1分)A、药物的降解速度与离子强度无关B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性C、药物的降解速度与溶剂无关D、零级反应的速度与反应物浓度无关E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究答案解析：本题考查药物制剂的稳定性影响因素。
药物制剂的稳定性影响因素有：处方因素，包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料；环境因素，包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。
对于零级反应，它的速度与速率常数有关，与反应物浓度无关。
经典恒温法一般用于新药的申请。
故本题答案应选D。
药物制剂的稳定性历年考题
药物制剂的稳定性历年考题A型题1．关于药品稳定性的正确叙述是A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关B．药物的降解速度与离子强度无关c．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性D．药物的降解速度与溶剂无关E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关(答案E)2．下列有关药物稳定性正确的叙述是。
A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用B．乳剂的分层是不可逆现象。
c．为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂E．凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应(答案C)X型题1．影响固体药物氧化的因素有A．温度B．离子强度C．溶剂D．光线E．PH值(答案AD)[历年所占分数]0—1分历年考题A型题1．以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是A．甲醛B．硫酸钠C．乙醇D．丙酮E．氯化钠(答案A)X型题1．环糊精包合物在药剂学中常用于A．提高药物溶解度B．液体药物粉末化D．制备靶向制剂c．提高药物稳定性E．避免药物的首过效应(答案ABC)[历年所占分数]O一2分历年考题A型题1．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出D．片剂膜内渗压大于片剂膜外，将药物从细孔压出E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出(答案D)2．若药物在胃、小肠吸收，在大肠也有一定吸收，可考虑制成多少时间服一次的缓控释制剂A．8h C．24h E．36hB．6h D．48h (答案C)提示：有关缓控释制剂处方设计的内容是本章常考考点之一。
3．测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点A．1个B．2个C．3个D．4个E．5个(答案C)提示：如果是阔口服药测定体内生物利用度和生物等效性试验，采血点不少于11个。
X型题1．减少溶出速度为主要原理的缓释制剂的制备工艺有A．制成溶解度小的酯和盐B．控制粒子大小C．溶剂化D．将药物包藏于溶蚀性骨架中E．将药物包藏于亲水性胶体物质中(答案ABDE)2．口服缓释制剂可采用的制备方法有A．增大水溶性药物的粒径B．与高分子化合物生成难溶性盐C．包衣D．微囊化E．将药物包藏于溶蚀性骨架中(答案CDE)3．适合制成缓释或控释制剂的药物有A．硝酸甘油B．苯妥英钠C．地高辛D．茶碱E．盐酸地尔硫卓(答案DE)4．骨架型缓、控制制剂包括A．骨架片B．压制片C．泡腾片D．生物粘附片E．骨架型小丸(答案ADE) 5．下列哪些属缓、控释制剂A．胃内滞留片B．植入剂C．分散片D．骨架片E．渗透泵片(答案ABDE)[历年所占分数]0～3．5分。
药物制剂的稳定性练习试卷1(题后含答案及解析)
药物制剂的稳定性练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. X型题1．下列关于药物加速试验的条件是A．进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装B．试验温度为(40±2)℃C．试验相对湿度为(75±5)%.D．试验时间为1，2，3，6个月E．A、B、C、D均是正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性2．药物化学降解的主要途径是A．酵解B．水解与氧化C．聚合D．脱羧E．异构化正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性3．易发生氧化降解的药物为A．维生素CB．乙酰水杨酸C．盐酸丁卡因D．氯霉素E．利多卡因正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性4．药物化学降解途径包括A．水解、氧化、异构化、聚合、脱羧反应B．水解、异构化、聚合反应C．氧化、异构化、聚合反应D．水解、异构化、脱羧反应E．氧化、异构化、脱羧反应正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性5．下列叙述中，不正确的是A．药物降解反应速度最慢时溶解的pH用pHm表示B．液体药剂中加入的缓冲剂有时对药物水解有催化作用C．介电常数低的溶剂能降低某些类型药物的水解作用D．离子强度的变化不会影响药物的降解反应速度E．苯佐卡因溶解中加入月桂醇硫酸钠，提高了稳定性正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性6．下列叙述中，不正确的是A．一般来说温度升高，反应速度加快B．光波长越短，能量越大，氧化降解反应速度加快C．在溶液中和容器空间内通入惰性气体，可以防止氧化D．微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用E．湿度和水分对固体药物制剂稳定性的影响不大正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性7．下列哪种药物可发生变旋反应A．肾上腺素B．丁卡因C．后马托晶D．氯霉素E．抗坏血酸正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性8．带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数k 值A．上升或下降B．不规则变化C．上升D．下降E．不变正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性9．荷正电药物水解受OHˉ催化，介质的μ增加时，水解速度常数K值A．下降B．增大C．不变D．不规则变化E．A、B均可能正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性10．对于液体制剂，为了延缓药物降解可采用下述那种措施A．调节pH值或改变溶质组成B．充入惰性气体C．加入附加剂如抗氧剂、螯合剂、抗光解剂等D．改变剂型E．以上措施均可采用正确答案：E 涉及知识点：药物制剂的稳定性11．药物稳定性研究的目的是A．保证用药后的安全性和有效性B．保证用药后的安全性C．保证用药后的有效性D．保证用药后的经济性E．保证用药后的适当性正确答案：A 涉及知识点：药物制剂的稳定性12．药物稳定性的变化主要包括A．化学稳定性变化B．物理稳定性变化C．化学稳定性变化和物理稳定性变化两个方面D．生物稳定性变化E．环境稳定性变化正确答案：C 涉及知识点：药物制剂的稳定性13．带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数K值A．上升B．下降C．不变D．A、B均可能E．不规则变化正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性14．易发生氧化降解的药物是A．乙酰水杨酸B．维生素CC．氯霉素D．利多卡因E．盐酸丁卡因正确答案：B 涉及知识点：药物制剂的稳定性15．酯类药物水解反应的代表是A．盐酸普鲁卡因的水解B．乙酰水杨酸的水解C．巴比妥类的水解D．盐酸普鲁卡因和乙酰水杨酸的水解E．丙氧普鲁卡因的水解正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性16．药物化学稳定性变化是指A．药物在发生水解后其含量的变化B．药物发生氧化变化造成的含量变化C．药物发生降解产生了有毒物D．药物发生水解、氧化等化学变化，造成药物含量(或效价)下降，或产生有毒的降解产物和色泽改变等E．产生有毒的降解产物和色泽改变正确答案：D 涉及知识点：药物制剂的稳定性17．下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中，哪一条是错误的A．留样观察法的特点是能反应实际情况，方法简便、易行，但费时，不易及时发现、纠正出现的问题。
药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析)_0
药物制剂稳定性练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. X型题1．影响因素试验选用的样品是A．一批原料药B．三批原料药C．三批制剂D．一批制剂E．以上均不对正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性2．将青霉素钾制成粉针剂的目的是A．免除微生物污染B．防止水解C．防止氧化分解D．携带方便E．易于保存正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性3．果糖与枸橼酸的CRH值分别为53.5%.，70%.，其混合物的CRH测得值接近于A．123.5%.B．61.7%.C．37.5%.D．16.5%.E．53.1%.正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性下列方程式中A．dC/dt=KS(Co-C)B．pHm=1/2[pKw - lg(KOH-/KH+)]C．1gK=lgk∞-KZAZB/∈D．lgk=lgko+1.02ZAZB(μ)1/2E．lgC=lgCo-(Kt/2.303)4．溶液中药物最稳定pH值计算公式正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性5．剂型中药物发生化学反应时，反应物的荷电性和离子强度对反应速度的影响正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性6．溶媒的极性及化学反应物的荷电性对反应速度的影响正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．增加B．减少C．不变D．不一定E．几乎不变7．药物受OH-离子催化，加入盐溶液使离子强度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性8．在上题基础上，如药物离子带正电，则分解反应速度正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性9．如药物离子带负电，则分解反应速度正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性10．如药物离子不带电，则分解速度正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性A．注射剂的抗氧剂B．增加注射剂的化学稳定性C．增加注射剂的物理稳定性D．B与CE．三者均不可11．叔丁基对羟基茴香醚正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性12．吐温-80正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性13．羧甲基纤维素钠正确答案：E 涉及知识点：药物制剂稳定性14．苯甲醇正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性15．羟苯乙酯正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性下列药品中A．氯霉素B．吗啡C．维生素CD．肾上腺素E．氨苄青霉素16．分子中具有烯醇基，可发生氧化反应的是正确答案：C 涉及知识点：药物制剂稳定性17．既易氧化，又易发生异构化的是正确答案：D 涉及知识点：药物制剂稳定性18．分子中具有酚羟基，可发生氧化反应的是正确答案：B 涉及知识点：药物制剂稳定性19．分子中具β-内酰胺环，又可发生聚合反应的是正确答案：E 涉及知识点：药物制剂稳定性20．pH2以下或pH8以上时水解加速的是正确答案：A 涉及知识点：药物制剂稳定性21．为避免微量金属对药物稳定性的影响而加入的螯合剂有A．酒石酸B．枸橼酸C．盐酸D．依地酸盐E．磷酸正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性22．纯固体分解动力学理论主要包括A．成核作用理论B．局部化学反应理论C．液层理论D．药物增溶理论E．催化理论正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性23．在制剂工艺中，易发生晶型变化的是A．粉碎B．加热C．冷却D．湿法制粒E．包衣正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性24．固体制剂稳定性特征A．降解类型仅表现为化学变化B．系统均匀，试验结果易重现C．降解速度一般较慢，需较长时间和精确分析方法D．一些易氧化药物，氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来E．降解反应类型多样，既有物理变化也有化学变化正确答案：C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性25．研究晶型的方法有A．热分析法B．热显微镜C．红外光谱D．溶出速度法E．X射线衍射法正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性26．影响固体制剂氧化的因素有A．pH值B．溶剂C．温度D．光线E．离子强度正确答案：C,D 涉及知识点：药物制剂稳定性27．制备维生素C注射液时，下列属于防止氧化的措施有A．通入二氧化碳B．加入亚硫酸氢钠C．调节pH为6.0～6.2D．将注射用水煮沸放冷后使用E．加入乙二胺四乙酸二钠正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性28．下列关于固体制剂稳定性的描述哪些是正确的A．固体药物降解存在着3个时期，即诱导期，加速期和衰变期B．固体药物降解仍然遵循Ahrrenius方程C．固体药物的吸湿速度可用下式来描述：dw/dt=KA(PA-P)D．DTA、DSC两种热分析方法，常用于固体制剂稳定性的研究，DTA的吸热峰向上，而DSC的吸热峰向下E．系统不均匀，使试验结果难以重现正确答案：A,C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性29．药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有A．留样观察法B．线性变温法C．简便法D．QlO法E．加速实验法正确答案：A,E 涉及知识点：药物制剂稳定性30．下列哪些药物可发生水解反应A．青霉素B．氯霉素C．核黄素D．抗坏血酸E．肾上腺素正确答案：A,B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性31．下列哪些药物可发生氧化反应A．丁卡因B．后马托品C．水杨酸钠D．溴化钙E．肾上腺素正确答案：C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性32．药物稳定性加速试验是A．温度加速试验法B．湿度加速试验法C．空气干热试验法D．光加速试验法E．隔热空气试验法正确答案：A,B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性33．下列叙述中，哪些是错误的A．临界相对湿度低的药品容易吸湿B．药物在固体状态下，一般比在溶液中稳定C．易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定D．固体药物与水溶液不同，不会因温度变化而发生稳定性的改变E．制剂的吸湿、液化等均系物理变化与其化学稳定性无关正确答案：D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性34．以下属于药物化学稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性35．以下属于药物物理稳定性研究范围A．药物因水解、氧化而使含量、色泽发生变化B．混悬剂中药物结块，结晶生长C．片剂崩解度、溶出度改变D．药物异构化造成活性降低甚至消失E．药物制剂受微生物污染，使产品变质、腐败正确答案：B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性36．按照Bronstred-Lowry酸碱理论，属于广义酸碱的有A．醋酸盐B．磷酸盐C．盐酸盐D．枸橼酸盐E．硼酸盐正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：药物制剂稳定性37．生产中，为防止药物的氧化，常采取以下措施A．通入惰性气体B．采用真空包装C．加入抗氧剂D．通入空气E．通入混合气正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：药物制剂稳定性38．在制剂处方中，以下情况将会影响溶液离子强度A．加入电解质调节等渗B．加入盐防止氧化C．加入缓冲剂调节pH值D．加入絮凝剂E．加入醇防止水解正确答案：A,B,C 涉及知识点：药物制剂稳定性39．生产乙酰水杨酸片时，可使用的润滑剂是A．滑石粉B．硬脂酸镁C．硬脂酸钙D．硬脂酸E．羧甲基淀粉钠正确答案：A,D 涉及知识点：药物制剂稳定性40．可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A．10%.盐酸B．硼砂C．羟苯乙酯D．硼酸E．硫柳汞正确答案：B,D 涉及知识点：药物制剂稳定性41．影响药物稳定性的因素表述正确的是A．如药物离子带负电并受氢氧根离子催化，加入盐使溶液离子强度增加则药物分解速度减慢B．制备0.05%.的硝普钠葡萄糖注射液时，应闭光操作C．为避免制剂中金属离子的影响，可加入依地酸盐、山梨酸作为螯合剂D．药用塑料容器无透气性可防止容器中药物吸湿降解E．影响因素试验目的是为了制定药物有效期提供依据正确答案：B,E 涉及知识点：药物制剂稳定性。
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药物制剂的稳定性练习题：一、名词解释1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验二、选择题（一）单项选择题1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是AA.水解B.光学异构化C.氧化D.脱羧E.聚合2．维生素C的降解的主要途径BA.脱羧B.氧化C.光学异构化D.聚合E.水解3．酚类药物降解的主要途径CA.水解B.脱羧C.氧化D.异构化E.聚合4．酯类药物降解的主要途径DA.脱羧B.聚合C.氧化D.水解E.异构化5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是CA.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是AA.pHB.广义的酸碱催化C.溶剂D.离子强度E.空气7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是AA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化C. pH较高时，药物的降解主要受OH-催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pHE.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括DA.溶剂B.广义酸碱C.离子强度D.温度E. pH9．影响药物稳定性的环境因素不包括BA.温度B.pHC.光线D.空气中的氧E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是AA.温度B.溶剂C.离子强度D. pHE.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是EA.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性12．一级反应半衰期公式为BA．t l/2=0.1054/k B．t1/2=0.693/k C．t l/2=C0/2kD．t l/2=0.693k E．t1/2=1/C0k13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是EA.试验温度为(40±2)℃B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装C.试验时间为1、2、3、6个月D.试验相对湿度为(75±5)%E. A、B、C、D均是14．易氧化的药物通常结构中含有CA.酯键B.饱和键C.双键D.苷键E.酰胺键15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生BA.差向异构B.水解反应C.氧化反应D.变旋反应E.聚合反应16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是AA.安瓿的理化性质B.药液的pHC.药液的离子强度D.溶剂的极性E.附加剂17.下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是CA.符合实际情况B.一般在25℃下进行C.可预测药物有效期(确定)D.不能及时发现药物的变化及原因E.在通常包装贮存条件下观察18．已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin，反应200min后，其残存率为CA．90% B．50% C．25% D．75% E．80%19．易发生水解的药物为EA.烯醇类药物B.酚类药物C.多糖类药物D.蒽胺类药物E.酰胺类药物20．下列药物中，容易发生氧化降解的是BA.乙酰水杨酸B.维生素CC.盐酸丁卡因D.利多卡因E.氯霉素21．下列有关药物稳定性的叙述中，正确的是EA.制剂中应避免使用亚稳定型晶型B.凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应C.乳剂的分层是不可逆现象D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂E.为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ζ-电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂22．某一带正电荷的药物水解受OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数AA.下降B.不变C.不规则变化D.增大E. A、B均可能23．下列关于药物水解的叙述中，错误的是DA.酯类药物易发生水解反应B.磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用C.专属性酸(H+)与碱(OH-)可催化水解反应D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关E. pH m表示药物溶液的最稳定pH值24．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25℃=4.0×10-6(h-1)，该药的有效期为DA. 2.5年B. 2年C. l.5年D. 3年E. 1年（二）配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复，也可不选用）【1-4】A.弱酸性药液B.乙醇溶液C.碱性溶液D.油溶性维生素类制剂1．焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A2．亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A3．硫代硫酸钠作为抗氧剂用于C4．BHA作为抗氧剂用于D【5-8】下列稳定性试验：A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验5．供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月D 6．是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E 7．供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度60℃的条件下放置10天A8．供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度75%±5%及90%±5%的条件下放置10天B【9-12】下列与稳定性有关的参数：A．E B. k C. PH m D. t1/2 E. t0.99．药物制剂的最稳定pHC10．药物的有效期E11．药物半衰期D12．药物降解的速度常数B【13-15】A.处方中加入EDTA-Na2B.采用棕色瓶密封包装C.制备过程中充入氮气D.调节溶液的pHE.产品冷藏保存13．光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用B14．氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C15．所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E【16-19】A.维生素CB.四环素C.青霉素G钾盐D.硝普钠E.肾上腺素16．易发生氧化降解A17．易发生水解降解C18．易发生差向异构化A19．易发生光化降解D【20-23】A.片剂B.糖浆剂C.口服乳剂D.注射剂E.口服混悬剂20．稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A21．稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E22．稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C23．稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B24．稳定性试验中重点考查外观色泽、含量、pH值、澄明度及有关物质D（三）多项选择题1．主要降解途径是水解的药物有AEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.芳胺类E.酰胺类2．药物降解主要途径是氧化的有BCEA.酯类B.酚类C.烯醇类D.酰胺类E.芳胺类3．下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是ADA.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH 催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化B.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pH mE.一般药物的氧化作用不受H+或OH-的催化4．以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是ABEA.易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加B.在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度C.需通过试验，正确选用表面活性剂，使药物稳定D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快5．影响药物制剂降解的处方因素有ABDA. pH值B.溶剂C.温度D.离子强度E.光线6．防止药物氧化的措施有ACDEA.驱氧B.制成液体制剂C.加入抗氧剂D.加金属离子络合剂E.选择适宜的包装材料7．包装材料塑料容器存在主要问题有ACDA.透气性B.不稳定性C.有透湿性D.有吸附性E.易破碎性8．稳定性影响因素试验包括ABCA.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.在40℃、RH75%条件下试验E.长期试验9．在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是ADA.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C.供试品可以用一批产品进行试验D.供试品按市售包装进行试验E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月10．防止药物水解的方法有ABCDA.改变溶剂B.调节溶液pH值C.将药物制成难溶性盐D.制成包合物E.改善包装11．以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有ABCA.半衰期B.有效期C.反应速度常数D.反应级数E.药物浓度12．药物制剂稳定性研究的范围包括ABCA.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.体内稳定性E.生物利用度稳定性13．影响固体药物氧化的因素有BDA. pH值B.光线C.离子强度D.温度E.溶剂三、是非题1．酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。
（×）2．药物的水解反应可受H+和OH-的催化。
（√）3．对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关。
（×）4．包装材料对药物制剂的稳定性没有影响。
（×）5．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。
(√ )6．水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物氧化。
(√ )四、填空题1．药物的稳定性一般包括物理稳定性、化学稳定性、生物学稳定性三个方面。
2．固体制剂稳定性的特点主要有降解速度缓慢、系统不均匀性、复杂性和反应类型的多样性等。
3．药物降解的两个主要途径为水解和氧化。
4．Arrhenius指数定律定量地描述了温度与_ 反映速度常数 _之间的关系。
5．按照Brönsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。
6．影响药物制剂稳定性的外界因素有温度、光线、空气、金属离子、温度和水分、包装材料的影响等。
7．影响药物制剂稳定性的处方因素有PH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂等。
五、问答题1. 延缓药物制剂中有效成分水解的方法有哪些？2．制剂中药物降解的化学途径主要有哪些？3．影响药物制剂降解的因素有哪些？4．固体药物与固体剂型稳定性的一般特点有哪些？5．药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？6．药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？7．经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？8．延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有哪些？药物制剂的稳定性◇参考答案：一、名词解释1．生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的霉败、乳剂的酸败等。