GMP认证申请报告(范本)
GMP认证申请报告（范本）
GMP认证申请报告（范本）XXXXXXX（原料药）车间GMP认证申报材料XXXX制药有限公司二○○五年十月目录1. 药品GMP认证申请书2. 《药品生产许可证》和营业执照复印件3. 药品生产管理和质量管理自查情况4. 企业组织机构图5. 人员状况6. 企业生产范围及申请认证范围剂型和品种表7. 平面布置图（厂区、仓储、质检等）8. 生产车间概况及设备安装平面布置图9. 工艺流程图10. 验证情况11. 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12. 文件目录13. 企业符合消防和环保要求的证明文件申报资料№.1药品GMP认证申请书(注：本号资料用电子版本填写，并附软盘)申报资料№.2《药品生产许可证》和营业执照复印件申报资料№.3药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况：XXXX制药有限公司原为XXXX制药厂，始建于一九八九年。
厂址座落在XXXXX号，东靠XX公路，西去是济南国际机场，北靠胶济铁路、南临XX公路，交通极为便利，周围环境清洁，无污染，并能提供符合生产要求的水、电、汽。
厂区占地面积40970m2，其中预留9090m2，实用部份占地面积31880m2，绿化面积10200m2，约占总面积的32%，建筑占地面积16000m2。
建筑物由办公楼、仓库、精烘包车间、片剂车间、质检中心等组成。
其中认证的精烘包车间建筑面积520m2，片剂车间1220m2，中心化验室240m2，仓库1290m2。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质监科平面图见资料（五）。
公司是以XXXX生产XXX原料药为主的制药企业；一九九二年由山东省医药工业设计院设计，建成面积1224m2的片剂车间。
2002年，我公司投资920万元人民币，由山东省医药工业设计院设计，对原料药生产的精烘包车间、片剂车间及配套设施进行了GMP改造，并顺利通过认证。
营业执照、生产许可证见资料（二）。
为适应市场发展的需要，公司近年来加大了新产品的研制开发力度，并向国家食品药品监督管理局提出注册申请，其中XXXXX（原料药）已取得国家药品生产批准文号。
GMP申报资料范本
某大型制药企业药品GMP认证申报资料范本(全套)GMP认证申请报告省、市食品药品监督管理局：*****有限公司GMP建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，确认已符合GMP认证标准。
特申请认证*****有限公司年月二十八日药品GMP认证申报资料（一）《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）药品GMP认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。
GMP-GMP认证申请报告
上海养和堂中药饮片有限公司GMP认证申请报告上海市药品监督管理局：根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品，并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神，我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下，确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针，从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手，实施GMP认证工作：一、加强组织落实公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。
在原GMP工作小组的基础上，创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。
调正了公司的组织机构，加强了质量管理部和生产技术部的力量，明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。
从组织上保证了GMP工作的实施。
二、加强软、硬件设施质量体系文件是确保GMP实施的关健，也是具体执行GMP的指南。
公司已制定了完善的质量体系文件，质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。
同时，公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。
重新改建、装修了生产厂房，铺设了大理石地面；更新了主要生产设备、设施，主要生产设备、设施均采用不锈钢材质；新建了现场SOP电脑操作指导系统等；分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库，添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施，并对不合理的布局进行了改造。
夯实了GMP认证工作的基础。
三、加强培训实施GMP是一项系统化工程，要求全员、全方位的参与和投入。
为此，公司狠抓了员工的培训教育工作。
第一、进行GMP全员培训，特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训；第二、进行岗位培训，达到全员持证上岗；第三、进行继续教育工程，公司制定了长期的人员培训计划，开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。
提高了全员实施GMP质量意识。
四、加强考核监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。
gmp认证申请书事例
gmp认证申请书事例英文回答：GMP Certification Application Template.Introduction.The purpose of this application is to provide the necessary information to the GMP Certification Body (CB) to assess the applicant's compliance with the GMP requirements.Section 1: Applicant Information.Applicant Name:Address:Phone Number:Email Address:Website:Section 2: Product Information.Product Name(s):Description of Product(s):Intended Use(s) of Product(s):Manufacturing Process:Section 3: Quality Management System.3.1 Quality Policy.Statement of the company's quality policy and its commitment to GMP compliance.3.2 Organizational Structure.Organizational chart showing the roles and responsibilities of personnel involved in GMP activities.3.3 Training.Description of the training program for personnel involved in GMP activities, including the frequency and content of training.3.4 Documentation Control.Description of the system for controlling and maintaining GMP-related documentation, including SOPs, records, and reports.3.5 Change Control.Description of the system for managing changes to GMP-related documentation, materials, and processes.3.6 Internal Audits.Description of the program for conducting internal audits of GMP compliance, including the frequency and scope of audits.3.7 Corrective and Preventive Actions.Description of the system for addressing and resolving GMP non-compliances, including the process for identifying, investigating, and implementing corrective and preventive actions.3.8 Product Recall.Description of the system for managing product recalls, including the process for notifying customers and authorities.Section 4: Manufacturing Facility.4.1 Location and Description.Physical address and description of the manufacturingfacility, including the size and layout.4.2 Equipment and Utilities.List of equipment and utilities used in GMP operations, including their calibration and maintenance schedules.4.3 Environmental Monitoring.Description of the environmental monitoring program, including the parameters monitored, the frequency of monitoring, and the action limits.4.4 Sanitation and Pest Control.Description of the sanitation and pest control program, including the frequency and methods of cleaning and pest control.Section 5: Personnel.5.1 Hygiene and Personal Protective Equipment.Description of the requirements for hygiene and personal protective equipment (PPE) for personnel involved in GMP operations.5.2 Health Qualifications.Description of the health qualifications required for personnel involved in GMP operations.Section 6: Testing and Quality Control.6.1 Raw Material Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for raw materials used in GMP operations.6.2 In-Process Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for in-process materials.6.3 Finished Product Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for finished products.6.4 Stability Testing.Description of the stability testing program for finished products.Section 7: Distribution.7.1 Storage and Transportation.Description of the storage and transportation conditions for finished products.7.2 Distribution Records.Description of the system for maintaining records of distribution, including the dates of distribution, quantities, and customer information.Section 8: Complaints and Adverse Events.Description of the system for handling customer complaints and adverse events, including the process for investigating and responding to complaints.Section 9: Declarations.Declaration by the applicant that the information provided in the application is true and accurate.Declaration by the applicant that the applicant is committed to maintaining compliance with GMP requirements.中文回答：GMP认证申请书示例。
新版GMP认证申报模板
新版GMP认证申请模板第一部分企业总体情况1.1 企业信息:企业名称：xxxxxxxxxx有限公司注册地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx企业生产地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx邮政编码：xxxxxxxxxx联系人：xxxxxxxxxx传真：xxxxxx联系电话：xxxxxxxxx应急联系人：xxxxxxxxx应急联系电话：xxxxxxxxxxxxxxx1.2 企业历史沿革：我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。
企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX 年XX月通过复认证。
1.3 企业药品生产情况：我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。
本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。
我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。
1.4 本次《药品GMP证书》认证的范围：1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。
生产品种、注册批准文件的复印件见附件。
1.4.2 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。
发现该生产线缺陷内容包括：XXXX 以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。
该生产线没有经过境外的药品GMP检查。
1.5 上次药品GMP认证以来的主要变更情况：该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。
gmp认证申请书
gmp认证申请书一、申请单位基本情况申请单位：（填写单位全称）单位地址：（填写单位地址）联系人：（填写联系人姓名）联系电话：（填写联系人电话）申请日期：（填写申请日期）二、申请内容本次申请主要包括以下内容：1. 企业基本信息（1）企业名称：（填写企业名称）（2）企业法定代表人：（填写法定代表人姓名）（3）公司性质：（填写公司性质，如国有企业、民营企业等）（4）主要经营范围：（填写主要经营范围）2. 生产基地及设备情况（1）生产基地名称：（填写生产基地名称）（2）生产基地地址：（填写生产基地地址）（3）生产设备情况：（描述生产设备的种类及数量）3. 产品情况（1）产品名称及规格：（填写产品名称和规格）（2）产品生产工艺：（描述产品的生产工艺流程）（3）产品质量控制措施：（描述产品质量控制的具体措施）4. 人员及培训情况（1）员工总人数：（填写员工总人数）（2）质量管理人员数量：（填写质量管理人员数量）（3）员工培训情况：（描述员工的培训计划及培训内容）5. GMP认证申请目的（1）详细阐述申请GMP认证的目的和意义（2）展示企业在质量管理方面的努力和成果6. 其他附加信息（1）提供相关证明材料：（列出需要提供的证明材料清单）（2）其他备注：（填写其他需要说明的情况）三、申请附件清单请将以下申请材料作为附件提供：1. 企业注册证书复印件2. 生产设备清单及相关证书3. 产品相关资质证明材料4. 企业组织架构图5. 员工培训记录6. 其他相关证明材料四、申请单位声明本单位郑重声明：1. 申请材料的真实性和准确性，以及提供的证明材料的合法性和真实性；2. 申请单位会积极配合GMP认证机构进行审核和评估，并提供必要的配合和支持；3. 如果申请单位在GMP认证申请过程中存在不实情况或隐瞒重要信息的行为，愿意承担相关的法律责任。
申请单位：（申请单位名称）申请单位法定代表人（签字）：（填写法定代表人签字）申请日期：（填写申请日期）以上是申请书的内容，根据GMP认证的要求和格式进行书写。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的GMP认证委员会：我代表（公司/组织名称）向贵委员会提交GMP认证申请。
本申请书旨在详细介绍我们的公司和生产设施，并向贵委员会展示我们如何符合GMP认证的标准和要求。
一、公司背景和概况（公司/组织名称）是一家位于（地点）的制药公司，成立于（成立年份）。
我们专注于生产（药品类型）等药物，并以高品质和可靠的产品在市场上获得良好口碑。
二、生产设施和设备我们的生产设施位于（地址）并占地（面积）。
设施建筑结构合理，布局符合GMP认证要求，并配备了先进的生产设备和工艺流程控制系统。
我们确保生产环境清洁、温湿度稳定，以及无尘和无菌。
三、质量管理体系为确保我们的产品符合GMP认证标准，我们建立了完善的质量管理体系。
我们拥有一支经验丰富的质量管理团队，负责全面监控生产过程，并对原材料、生产中间产物和最终产品进行严格检验和测试，以确保符合质量要求。
四、员工培训和意识我们重视员工的培训和意识，定期组织GMP培训课程，确保员工了解和遵守GMP认证的相关指南和规定。
此外，我们还设立了内部审核机制，定期对公司内部各个环节进行质量审查和改进，以提升整体质量管理水平。
五、原材料采购和供应商管理我们严格选择我们的原材料供应商，并与他们建立长期合作关系。
我们要求供应商提供符合GMP认证标准的原材料，并进行严格的质量控制和评估。
同时，我们确保与供应商之间的沟通畅通，以保证供应链的可靠性和高效性。
六、记录和文档管理为确保所有生产和质量管理的工作得到准确记录和保留，我们建立了完善的记录和文档管理系统。
这包括产品批记录、标准操作程序、质量检测记录等。
所有记录和文档均按照GMP认证要求进行保存，并保证了其准确性和机密性。
七、不良事件和纠正措施我们重视不良事件的管理和纠正措施的实施。
如果发生任何产品质量问题或不良事件，我们将立即进行调查，并采取适当的纠正措施以防止再次发生类似事件。
我们将保持与客户和监管机构的沟通，并提供及时和透明的信息。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的评审委员会：本公司特此向贵机构提交gmp认证申请书，并就相关事项作如下说明：一、申请单位基本信息1. 单位名称：XXXX 公司2. 注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号3. 经营范围：XXX产品的生产与销售4. 法定代表人：XXX5. 联系电话：XXX-XXXXXXXXX6. 电子邮箱：************二、申请背景XXXX 公司是一家专注于生产和销售XXX产品的企业。
追求卓越品质一直为公司的核心价值观。
为了提高产品质量和管理水平，积极响应国家质检部门提出的gmp认证要求，我司决定向贵机构申请gmp 认证。
三、申请目的1. 提升产品品质：通过gmp认证，将能够全面审查和改进我们的生产流程和质量管理体系，实现对产品品质的全面提升。
2. 保持合规性：gmp认证能够使我们与国家和行业标准保持一致，确保我们的生产和销售活动符合相关法规和规定。
3. 增强市场竞争力：取得gmp认证将为我们赢得客户的信任和市场的认可，进而提升我们的市场竞争力。
四、现行管理体系说明我公司目前已建立了一套完善的质量管理体系，以确保产品品质和安全。
主要管理措施包括但不限于：1. 原材料采购管理：与供应商建立长期合作关系，建立严格的原材料检验程序，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程质量控制：建立标准化的生产操作规程，加强工艺参数的监控和调整，通过自检、互检和专项检查等方式来控制产品的质量。
3. 设备维护管理：建立完善的设备保养计划，定期维护和保养生产设备，确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
4. 检测与分析：购置先进的检测设备，建立完善的检测和分析体系，对产品进行全面、准确的检测，并及时分析结果，进行必要的调整和改进。
五、申请认证范围我们申请的gmp认证范围涵盖以下方面：1. XXX产品的生产和销售；2. 原材料的采购、接收和使用；3. 生产工艺的控制与改进；4. 设备的维护与管理；5. 人员的培训与管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXX（原料药）车间GMP认证申报材料XXXX制药有限公司二○○五年十月目录1. 药品GMP认证申请书2. 《药品生产许可证》和营业执照复印件3. 药品生产管理和质量管理自查情况4. 企业组织机构图5. 人员状况6. 企业生产范围及申请认证范围剂型和品种表7. 平面布置图（厂区、仓储、质检等）8. 生产车间概况及设备安装平面布置图9. 工艺流程图10. 验证情况11. 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12. 文件目录13. 企业符合消防和环保要求的证明文件申报资料№.1药品GMP认证申请书(注：本号资料用电子版本填写，并附软盘)申报资料№.2《药品生产许可证》和营业执照复印件申报资料№.3药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况：XXXX制药有限公司原为XXXX制药厂，始建于一九八九年。
厂址座落在XXXXX号，东靠XX公路，西去是济南国际机场，北靠胶济铁路、南临XX公路，交通极为便利，周围环境清洁，无污染，并能提供符合生产要求的水、电、汽。
厂区占地面积40970m2，其中预留9090m2，实用部份占地面积31880m2，绿化面积10200m2，约占总面积的32%，建筑占地面积16000m2。
建筑物由办公楼、仓库、精烘包车间、片剂车间、质检中心等组成。
其中认证的精烘包车间建筑面积520m2，片剂车间1220m2，中心化验室240m2，仓库1290m2。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质监科平面图见资料（五）。
公司是以XXXX生产XXX原料药为主的制药企业；一九九二年由山东省医药工业设计院设计，建成面积1224m2的片剂车间。
2002年，我公司投资920万元人民币，由山东省医药工业设计院设计，对原料药生产的精烘包车间、片剂车间及配套设施进行了GMP改造，并顺利通过认证。
营业执照、生产许可证见资料（二）。
为适应市场发展的需要，公司近年来加大了新产品的研制开发力度，并向国家食品药品监督管理局提出注册申请，其中XXXXX（原料药）已取得国家药品生产批准文号。
公司于二○○五年三月新建精烘包车间，进行XXXXX （原料药）的精制。
精制II车间占地面积270m2，其中洁净区面积104m2。
有关该产品的生产、质量等GMP文件通过制订、修订，并入了公司的GMP文件体系。
工艺布局、空气净化、设备平面布置图见资料（八）按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和“药品GMP认证检查评定标准”，我们对XXXX（原料药）相关的硬件设施、软件材料等进行自查，现将自查情况汇报如下：二、机构与人员：本公司实行总经理负责制，下设质监科、生产技术科、设备科、销售科、财务科、总经理办公室及生产车间。
组织机构图见资料（四）。
本公司共有职工XXX人，具有高级、中级职称和中专以上文凭的各类工程技术人员占员工总数30%，管理人员占总数12%。
企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况见资料（五）。
全员按阶段分为入厂培训、GMP培训、岗位操作规程（SOP）培训、和专业技术培训。
公司依据现行GMP培训计划，每年至少举行二期以上的培训班，其中岗位操作工的SOP培训、检验人员的专业培训及岗位培训等是GMP 培训的主要内容。
职工培训内容包括岗位职责、工艺规程、GMP知识、药品法规、岗位操作规程、安全知识及岗位业务知识。
根据职务职责不同，有派出去培训的，也有请进来培训的，培训人员即有聘请的专家、教授，也有质量、生产管理人员。
药品生产操作人员都具有初中以上文化程度，考核合格，持证上岗；质检人员、化验员都具有高中以上文化程度，经过专业培训取得结业证书。
培训情况由公司纳入个人培训档案。
三、厂房与设施：厂区周围环境清洁优雅、绿草如茵，无污染源。
废水排放符合国家环保规定。
厂区内生产区与办公区、餐厅、公共设施完全隔离，厂房建筑物按防虫、防鼠要求设计，并有相应设施。
XXXX精制车间为新建。
车间内平滑无裂痕，玻璃与内墙平齐，洁净厂房内以彩钢板吊顶并间隔，墙面与地面及吊顶交接处呈弧形，地面为环氧树脂自流平。
生产区按生产工艺设计了面积、空间与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线暗装，照度在300LX以上，并有应急照明设备。
照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
洁净区温度在18～26℃，相对湿度在45～65%。
精制车间除脱色外均在300000级洁净区内进行，物料通过密闭管道进入洁净区。
进入洁净区的空气分别设置初效、中效、高效过滤器，洁净室气密性良好。
厂房经验证符合规定。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，有防止污染，防倒灌措施。
设有人员进出的缓冲室及更衣室，人员经一更、二更、手消毒后经气闸室进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。
洁净区与一般区工作服的颜色有明显区别。
物料进出设有缓冲室和传递窗，并有切实可行的操作规程，人员与物料出入口分开。
仓库设有原辅料库、包装材料库、标签库、成品库、危险品库等。
仓库内均设置了防昆虫和其它动物进入的设施，危险品仓库还设置了防爆照明及通风设施，符合物料贮存要求。
质监部门及其理化室、微生物检验室、留样观察室与生产区域分开，仪器布置合理，仪器室条件符合要求。
四、设备：XXXX生产设备按生产工艺选型，纯化水系统为XXX水处理设备有限公司制造，臭氧发生器为XXXX臭氧设备制造有限公司生产；精烘包车间有全封闭板框式压滤机、高速离心机、真空干燥机、双锥真空干燥机、粉碎机、封口机等，以上设备按工艺流程安装配置，直接与物料接触的设备管道内表面均为优质不锈钢。
制定了操作规程，规定了清洁、保养的周期、方法。
固定管线使用标志表明其内容物流向。
纯化水贮罐及输送管道均采用优质不锈钢，输送管道无不易清洗的死角、肓管，贮罐通气口使用0.2μm疏水滤芯，并用书面规程规定了清洗消毒的程序。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，经计量检测部门检验，有定期校正的记录和合格证。
电气设备和管线安装以及易燃、易爆工序的主要设备和压力容器的安装均符合安全生产的有关规定，易燃、易爆岗位都有安全消防措施。
设备均建有设备卡片，有编号，有操作规程，制订有定期维修保养和验证的书面规程，需清洗和消毒的设备均制定有清洗规程和消毒规程。
公司配备专人负责设备基础管理工作，设备档案齐全，记录完整。
五、物料：原辅料及包装材料均由经质量审计的固定厂家供货。
原辅料和包装材料均按规定的质量标准购进、验收、入库和标志。
原辅料和包装材料的货位严格区分，并按存放状态挂有显著标志。
原料、辅料及包装材料分区离地于货架存放。
标签、说明书专柜存放，有书面规程专人管理并记录。
原料、辅料、包装材料均规定了贮存期和复验期。
仓库根据领料单进行发料。
每批原辅料、成品均有货位卡、库卡，当库存为零时将库卡送质监科归档，入批档案。
每一物料根据领料单、成品库卡和原辅料库卡可以进行追溯。
原辅料制订了采购、收料、取样、交检、化验、储存、发放管理制度，仓库温、湿度每天记录。
对主要原辅料和内包装材料、标签的供应单位由质监科牵头进行了质量审计，把质量控制在源头，物流活动受到严格控制。
所有出厂产品建有完整的销售记录，制订有产品收回、紧急收回、用户投诉和不良反应报告制度。
六、卫生：厂房按洁净级别的要求建立了清洁规程，包括清洁方法、清洁程序、清洁间隔、清洁剂、清洁工具。
清洁操作及结果有记录。
制定了生产区域卫生管理制度并设专人负责执行。
生产区内无非生产物料，废弃物储存容器每天清除。
工作服按操作要求区分为一般生产区工作服和洁净区域工作服两种式样。
一般生产区为蓝色上、下套装工作服，配有发罩的工作帽；洁净区域工作服为浅蓝色防静电材质的上、下套装，配有发罩的工作帽，不同区域的工作服颜色严格区分，不致混用。
更衣、更鞋均有书面规程。
进入洁净区域的人员除该区生产操作人员外，其他人员进入均需经批准，并按该区卫生要求更衣后方可入内。
物料和人员分别按物净、人净的规定进入洁净区域。
进入洁净区域的操作人员规定不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。
洁净区消毒的书面规程规定了消毒的内容、周期、消毒剂、替代消毒剂。
中心化验室按文件规定要求定期监测生产环境。
建立了员工健康档案，制订了员工体检制度，规定每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，检查内容有肝功能、肺结核、皮肤病等，并将检查结果记入健康档案，不符合健康条件者立即调离岗位。
七、验证：空气净化系统、纯化水系统、干燥设备、最终混合设备、洁净厂房和产品均经过验证。
（验证情况见资料十）有验证、再验证的书面管理规程及验证资料的管理程序并执行。
生产及检验用仪器仪表等均经计量部门检定，并定期校正（见资料十一）。
八、生产和质量管理文件（见资料十二）按照1998年修订的GMP要求，我们对XXXX（原料药）的生产、质量等管理文件进行了制订和修订，并入了公司的GMP文件体系。
文件分为生产管理、质量管理、物料管理、设备管理及验证管理。
每一个文件有一特定的用英文字母和数字表示的编号，包括类别号、顺序号，二者之间用短横线分开，版本号用英文字母A、B、C……区分。
新文件的起草由使用部门负责，考虑到内容的有效性、连续性和可操作性，制订时，必须实事求是，避免文件与实际操作不一致。
新文件起草后，由有关的负责人对草案审核，一致同意的文件由制订人、审核人签字后，并由有关负责人批准后执行。
所有文件均由质监科专人负责管理。
九、生产管理：已制订产品的工艺规程和岗位操作规程，其制订和修改按起草、审查和批准程序进行。
（工艺流程图见资料九）制订有非常情况下的紧急处理、记录、上报批准程序。
批生产记录由各工序原始记录组成，由操作人员、复核人员签名，记录按规定填写和更改，并保存至有效期后一年。
每批待包装的产品数量均在批生产记录上填写，当与理论产量有明显差异时，需报告生产副总确认后方可按正常产品处理。
产品批号的确认是以最终混合器一次混合量生产的产品为一个批号。
同一操作间内规定不允许不同批号或不同产品同时进行生产。
生产前检查各容器、设备、场地的清洁情况及状态标志。
各生产场所、设备、容器有状态标志，表示其当时生产状态、产品名称、产品批号、数量。
接触物料的设备、容器、管道按清洗规程进行清洗及保养。
进入洁净区域的人数按规定限度进入，且必须按工艺卫生规定着装和操作。
洁净厂房的空气过滤器安装后经测定符合规定，并规定更换过滤器后需按有关规程监测。
每一工序完成后按规程进行清场，填写清场记录，并纳入批生产记录，质监员复查合格后发给清场合格证。
每批产品的包装记录包括品名、产品批号、规格、包装数量、包装材料领用数和消耗数、剩余退库数及销毁数，操作人和复核人的签名、前次包装操作清场合格证（副本）、本次包装清场合格证（正本）、清场记录及清场核查表。