(完整版)质量管理体系职能分配表.xlsx
1附件一质量管理体系职能分配表1
附录一公司质量管理体系职能分配表ISO9001:2015 条款管理层4组织环境4.1理解组织及其环境●4.2理解相关方的需求和期望●4.3确定质量管理体系的范围●4.4质量管理体系及其过程●5领导作用5.1领导作用和承诺●5.1.1总则●5.1.2以顾客为关注焦点●5.2方针●5.2.1建立质量方针●5.2.2沟通质量方针●5.3组织的岗位、职责和权限●6策划6.1应对风险和机遇的措施●6.2质量目标及其实现的策划○6.3变更的策划○7支持7.1资源●7.1.1总则●7.1.2人员○7.1.3基础实施○7.1.4过程运行环境○7.1.5监视和测量资源●7.1.6组织的知识○7.2能力○7.3意识○7.4沟通○7.5形成文件的信息○7.5.1总则○7.5.2创建和更新○7.5.3形成文件的信息的控制○8运行8.1运行策划和控制○8.2产品和服务的要求○8.2.1顾客沟通○8.2.2产品和服务要求的确定○生产研发办公财务品控销售部技术室部部部部○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○●○●○○○○○●○○○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○●○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○管理生产品控研发销售办公财务ISO9001:2015 条款技术层部部部室部部8.2.3产品和服务要求的评审○○○○●○○8.2.4产品和服务要求的更改○○○○●○○8.3产品和服务的设计与开发○○○●○○○8.3.1总则○○○●○○○8.3.2设计和开发策划○○○●○○○8.3.3设计和开发输入○○○●○○○8.3.4设计和开发控制○○○●○○○8.3.5设计和开发输出○○○●○○○8.3.6设计和开发变更○○○●○○○8.4外部提供的过程、产品和服务的○○○●○○○控制8.4.1总则○○○●○○○8.4.2控制类型和程度○○○●○○○8.4.3提供给外部供方的信息○○○●○○8.5生产和服务提供○●○○○○○8.5.1生产和服务提供的控制○●○○○○○8.5.2标识和可追溯性○●○○○○○8.5.3顾客或外部供方的财产○○○○●○○8.5.4防护○●○○○○○8.5.5交付后的活动○○○○●○○8.5.6更改控制○●○○○○○8.6产品和服务的放行○○●○○○○8.7不合格输出的控制○○●○○○○9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价○○●○○○○9.1.1总则○○●○○○○9.1.2顾客满意○○○○●○○9.1.3分析与评价○○●○○○○9.2内部审核○○●○○○○9.3管理评审○○●○○○○9.3.1总则○○●○○○○9.3.2管理评审输入○○●○○○○9.3.3管理评审输出○○●○○○○10 改进○10.1总则○○●○○○10.2不合格和纠正措施○○●○○○10.3持续改进○○●○○○注：●：主管部门○：配合部门（公司目前无设计职责）。
质量管理体系职能分配表
ISO 9001:2015 /IATF16949： 2016标准
管理 层
管代
企管 部
工程 部
制造 各部
工艺 设备
部
品质 保证
部
供应 链管 理部
营销 管理
部
国际 事业 开发
部
计划 管理
部
小型 电池 开发
部
动力 电池 开发
部
0.1 总则
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
0.2 质量管理原则
☆
8.2.1 顾客沟通
☆
8.2.1.1 顾客沟通 - 培训
☆
8.2.2 产品和服务要求的确定
☆
8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充
☆
8.2.3 产品和服务要求的评审
☆
8.2.3.1 组织应确保其有能力满足...
☆
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充
☆
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
5.2 方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.2.1 建立质量方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.2.2 沟通质量方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3 组织的作用、职责和权限
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
1.1 范围 - 汽车行业对ISO9001：2015 的补充
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
2.引用标准
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
2.1规范性引用标准和参考性引用标准
质量管理体系职能分配表
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理全新体系过程职责分配表
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○
○
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○
○
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○
7.3设计与开发
○
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○
○
○
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○
7.4采购
○
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○
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○
○
7.5生产和服务旳提供
○
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○
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○
7.6监视和测量装置控制
○
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○
○
○
8 测量、分析和改善
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○
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8.2监视和测量
○
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○
○
○
8.3不合格品控制
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○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
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○
○
○
○
○
8.5改善
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○
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代 表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
筹划部
项目部
4.质量管理体系
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○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文献控制
○
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○
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○
4.2.4质量记录控制
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○
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○
○
○
○
○
5.1管理承诺
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○
○
质量管理体系职能分配表
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△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
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△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
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△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
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▲
△
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▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
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7.5.3标识和可追溯性
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7.5.4顾客财产
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7.5.5产品防护
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7.6监视和测量装置的控制
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5.4策划
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5.5职责、权限与沟通
▲
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△
5.5.1职责和权限
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5.5.2管理者代表
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5.5.3内部沟通
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
△
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6.3基础设施
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△
6.4工作环境
质量管理体系职责分配表
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7.5.3
标识和可追溯性
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7.5.4
顾客财产
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7.5.5
产品防护
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7.6
监视和测量装置的控
制
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8.1
总则
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8.2.1
顾客满意
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8.2.2
内部审核
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8.2.3
过程的监视和测量
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8.2.4
产品的监视和测量
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8.3
不合格品控制
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8.4
数据分析
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8.5.1
持续改进
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质量管理体系职能分配表
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4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
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○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
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○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
质量职能分配表
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5.1～5.6
管理职责
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6.1
资源提供
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6.2
人力资源
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6.3
基础设施
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6.4
工作环境
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▲
7.1
产品实现的策划
△
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△
7.2
与顾客有关的过程
△
△
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▲
▲
△
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7.3
设计和开发
△
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7.4
采购
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7.5
生产和服务的提供
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7.6
监视和测量装置的控制
△
△
△
△
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△
8.1
测量、分析和改进总则
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8.2.1
顾客满意
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▲
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8.2.2
内部审核
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8.3产品和服务设计与开发
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8.4夕卜部提供的过程、产品和服务 的控制
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8.4.2控制类型、程度
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8.4.3提供给外部供方的信息
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8.5生产和服务提供
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8.5.1生产和服务提供控制
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5.1.2以顾客为关注焦点
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5.2方针
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5.2.1制定质量方针
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5.2.2沟通质量方针
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5.3组织的岗位、职责和权限
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6.策划
6.1应对风险和机遇的措施
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★表示主要职能部门 •表 示主要协助部门O表示相 关职能部门
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4.2理解相关方的需求和期望
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4.3确定质量管理体系的范围
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4.4质量管理体系及其过程
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4.4.2必要的范围和程度保持成文 信息
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5.领导作用
5.1领导作用与承诺
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7.5.3形成文件的信息的控制
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8.运行
8.1运行的策划和控制
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8.2产品和服务的要求
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8.2.1顾客沟通
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OБайду номын сангаас
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8.2.2产品和服务要求的确定
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8.2.3产品和服务要求的评审
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8.2.4产品和服务要求的更改
9.1监视、测量、分析和评价
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9.1.2顾客满意
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9.2内部审核
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9.3管理评审
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10改进
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10.2不合格和纠正措施
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10.3持续改进
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7.1.5监视和测量资源
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7.1.6组织的知识
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7.2能力
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7.3意识
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7.4沟通
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7.5形成文件的信息
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7.5.2创建和更新
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6.1.2风险和机遇的识别
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6.2质量目标及其实现的策划
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6.3变更的策划
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7.支持
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7.1.2人员
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7.1.3基础设施
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7.1.4过程运行环境
***有限责任公司
文件编号
AG/A-2017
版次
第A版
1
质量管理手册
页码
第44页共49页
生效日期
2017/8/1
管理体系条款
管理体系的主要职能部门
9001条款及要求
总经
理
体系管理 者
技术部
品管 部
综合部
生产部
环安科
设备
科
市场 营销 部
采购 部
财务部
外联部
检测中心
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
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8.5.2标识和可追溯性
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8.5.3顾客或外供方财产的控制
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8.5.4防护
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8.5.5交付后的活动
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8.5.6产品变更控制
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8.6产品和服务的放行
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8.7不合格输出的控制
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9.绩效评价