维生素B12注射液工艺流程图
大容量注射剂生产工艺流程图
目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
兽用复合维生素b口服溶液工艺流程
兽用复合维生素b口服溶液工艺流程一、原料准备1.1 维生素B成分准备：根据配方要求，准备维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12等成分。
1.2 辅料准备：包括稳定剂、增稠剂、甜味剂、防腐剂等，用于增加口服溶液的稳定性和口感。
1.3 溶剂准备：选择适合口服溶液的溶剂，如水或乙醇水溶液。
二、配料混合2.1 将准备好的维生素B成分和辅料按照配方比例加入混合容器中。
2.2 启动混合设备，将配料进行充分混合，确保各成分均匀分散。
三、溶解处理3.1 将混合好的配料转移到溶解设备中。
3.2 根据工艺要求，控制溶解设备的温度和时间，使维生素B成分充分溶解于溶剂中。
四、过滤处理4.1 将溶解后的溶液通过过滤设备，去除其中的杂质和固体颗粒。
4.2 采用精密过滤器，确保溶液的清澈透明。
五、灭菌处理5.1 将过滤后的溶液转移到灭菌设备中。
5.2 使用高温高压灭菌方法，杀灭其中的微生物，确保产品的无菌状态。
六、包装装填6.1 将灭菌后的溶液转移到包装装填设备中。
6.2 根据产品要求，选择合适的包装材料和容器，如塑料瓶、玻璃瓶等。
6.3 启动包装装填设备，将溶液按照一定的容量装填到包装容器中。
七、封口包装7.1 将装有溶液的包装容器送至封口包装设备。
7.2 根据产品要求，选择合适的封口方式，如热封、螺旋盖等。
7.3 启动封口包装设备，完成对包装容器的封口操作。
八、产品检验8.1 从包装线上取出一定数量的样品，进行质量检验。
8.2 检验项目包括外观、溶液颜色、溶液透明度、溶液pH值等。
8.3 合格产品进行包装，不合格产品进行处理或重新加工。
九、产品贮存9.1 将合格的产品送至贮存仓库。
9.2 根据产品要求，控制贮存环境的温度和湿度，确保产品质量稳定。
9.3 定期对贮存产品进行抽样检验，确保产品符合要求。
十、成品包装10.1 将贮存好的产品送至成品包装线。
10.2 根据市场需求，选择合适的外包装材料和包装形式。
10.3 启动成品包装设备，完成对产品的最终包装。
维生素c水针剂生产工艺流程图 (4)
维生素c水针剂生产工艺流程图
维生素C水针剂的生产工艺流程图如下：
1. 原料准备：采购维生素C原料，并经过质量检验和筛选
合格的原料。
2. 粉碎：将维生素C原料进行粉碎，使其颗粒度达到要求。
3. 溶解和制备溶液：将粉碎后的维生素C原料加入适量的
溶剂中，搅拌溶解，制备维生素C溶液。
4. 过滤：对维生素C溶液进行过滤，去除杂质和颗粒，得
到纯净的溶液。
5. 灭菌和消毒：将得到的维生素C溶液进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
6. 充填：将灭菌后的维生素C溶液充填到注射器或药品容器中，确保充填的精确和稳定。
7. 封口：对已充填的注射器或药品容器进行密封，以防止污染和外部环境的干扰。
8. 检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、pH值等指标，确保产品符合规格和标准要求。
9. 包装：对通过质量检验的维生素C水针剂进行包装，使用符合卫生标准的包装材料。
10. 库存和配送：将包装好的维生素C水针剂进行库存管理，并进行配送给医疗机构和药店等销售渠道。
以上是维生素C水针剂的一般生产工艺流程，具体的工艺
流程可能会因生产设备、工艺条件和质量要求的不同而有
所差异。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿)应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用.二、纯化水、注射用水1、原水处理(纯化水的制备)原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法.离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液.2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5。
0~7.0，氨含量不超过0。
00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康,每年体检一次，并建立健康档案.操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗,更换。
四、领料按生产指令领取处方原料,核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书.五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核. 六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质.九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
(灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
维生素b12的提取工艺流程
维生素b12的提取工艺流程Vitamin B12 is a crucial nutrient for the human body, playing a key role in metabolism, nerve function, and red blood cell production. Itis mainly found in animal products such as meat, fish, eggs, and dairy, making it essential for vegans and vegetarians to obtain it through supplements or fortified foods. Because of its importance, the production and extraction of vitamin B12 is a significant process that requires careful consideration and precision.维生素B12对人体非常重要，在新陈代谢、神经功能和红细胞生成中都扮演着关键角色。
它主要存在于肉类、鱼类、蛋类和奶制品中，这对于素食主义者和奶素者来说，通过补充剂或强化食品摄入是至关重要的。
由于其重要性，维生素B12的生产和提取是一个需要认真考虑和精密操作的重要过程。
The extraction process of vitamin B12 is essential in ensuring that the final product is pure and free from contaminants. The process typically begins with the fermentation of a suitable microorganism, such as a strain of Propionibacterium, which naturally produces vitamin B12. This fermentation process is carefully controlled tooptimize the yield of vitamin B12 while minimizing the production of unwanted by-products.维生素B12的提取工艺对于确保最终产品的纯度和无杂质至关重要。
10维生素B12注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B12注射液的处方与依据,原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容。
2.本标准适用于维生素B12注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B12注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB12Zhusheye1.3.英文名：VitaminB12Injection2.规格：1ml：0.5mg3.剂型：注射剂4•性状：维生素B12注射液为粉红色至红色澄明液体。
产品处方与依据1.处方：维生素B120.5g氯化钠9g活性炭1〜3%。
注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214714.安瓿质量要求：玻璃安瓿应为中性安瓿。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1安甑精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。
4.2滤器要求：除炭过滤（5pm钛棒）、粗滤（5pm钛棒）、保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22“m聚砜）。
5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量9%的注射用水，用洁净工具手工搅拌，边搅拌边将称量好的氯化钠，配制成含氯化钠10%的盐溶液，加入称量溶解好的活性炭，吸附20分钟，温度控制50°C左右。
5.2.开启回流泵，使管道内溶液与罐内混匀，再开启浓配输液泵，输送至另一浓配罐内，输送结束后关闭输液泵。
5.3.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐，待冲洗水适量关闭冲洗水，再开启输液泵，将冲洗水输送到另一浓配罐内，输送完关闭输送泵。
5.4.向另一浓配罐内注入注射用水至配制总量的50%，开启自动搅拌，边搅拌边加入称量好的维生素B12溶于上述溶液中，待维生素B12溶解后停止搅拌，开启输液泵，把浓配液输送至稀配罐，药液全部进入稀配罐时关闭输液泵。
5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水适量时，关闭冲洗水，再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐，关闭输送泵。