第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛《设计说明书编制要点》
制药工程课程设计【范本模板】
四川理工学院年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书学生: 熊璐学号：10131040227专业：制药工程班级：2010级2班四川理工学院化学与制药工程学院二0一三年九月年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书目录一、工艺概述1。
1口服液概述 (1)1。
2生产工艺流程设计的重要性 (1)1.3工艺流程设计的成果及任务 (1)二、工艺论证2.1益气补血口服液处方 (1)2.2工艺流程设计2.2.1工艺过程简述 (2)2.2。
2口服液生产工艺流程具体步骤 (2)三、物料衡算3.1计算条件 (4)3。
2计算过程 (4)四、主要设备选型说明4。
1口服液制剂生产工艺各工段要求 (7)4.2设备选型4。
2。
1配液灌的选型 (7)4.2。
2过滤器的选型 (8)4.2。
3洗瓶设备选型 (8)4。
2.4干燥灭菌设备选型 (8)4.2。
5灌装设备的选型 (9)4.2。
6灭菌设备的选型 (9)4。
2.7灯检设备的选型 (9)4.2。
8贴签机的选型 (9)4。
2。
9包装设备的选型 (10)4.3设备一览表 (10)五、制药用水设计5.1纯化水制备工艺 (11)5.2每天饮用水的总耗量计算 (11)六、车间工艺平面布置说明6.1布置说明 (12)6。
2布置原则 (12)6。
3辅助设施 (12)6。
4车间布置6。
4.1周围环境 (12)6。
4.2厂房 (12)6.4。
3人员要求 (13)七、车间技术要求7.1限额领料 (13)7.2根据处方正确计量称量 (13)7.3置与过滤 (13)7。
4洗瓶和干燥灭菌 (14)7。
5灌封于封口 (14)7。
6灭菌消毒 (14)7。
7灯检和印包 (14)参考文献 (15)一、工艺概述1。
1口服液概述口服液大部分指的是中药口服液体制剂.如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂.是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
制药工程设计竞赛.ppt
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
制药工程课程设计说明书
制药工程设计任务书专业班级班学号姓名设计题目2：年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺流程图；3、工艺平面布置图一套（1：100）。
目录第一章工艺概述 (3)1.1硬胶囊概述 (3)1.2设计目的 (4)1.3设计原则 (4)1.4设计要求 (5)1.5设计依据 (6)第二章工艺流程及净化区域划分 (7)2.1产品类型与生产规模 (7)2.2包装形式 (7)2.3生产工艺 (7)第三章物料衡算 (9)第四章工艺设备选型说明 (10)4.1生产设备选型说明 (10)4.2选型原则 (10)4.3设备的主要参数选择 (11)4.4 设备的可靠性和维修性 (11)4.4 制药企业设备选型 (12)4.5设备选择 (12)第五章工艺主要设备一览表 (16)第六章车间工艺平面布置说明 (17)6.1在厂区中的位置 (17)6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系 (17)6.3 生产线安排 (18)6.4备料室的设置 (18)6.5中间站的布局 (18)6.6硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 (19)6.7容器具的清洗 (19)6.8参观走廊的设置 (19)6.9洁净工作服的处理 (20)6.10安全门的设置 (20)6.11其他设计说明 (20)第七章车间技术要求 (21)结束语 (22)主要参考书 (23)第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
制药工程课程设计
附件三《制药工程课程设计》Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment课程编号：学时：4周学分：4课程性质：必修选课对象：制药工程专业内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。
本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。
内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）；2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编；3、《药剂学》；4、《GMP规范》；5、《洁净厂房设计规范》2001版；6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编7、杂志：《医药工程设计》《制药工程课程设计》教学大纲学时：4周学分：4教学大纲说明一、课程的目的与任务课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。
通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。
从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。
同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
二、课程的基本要求1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD绘图；4、编写设计说明书。
制药工程学考试重点
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。
预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。
复审是为了杜绝可行性研究报告有原则性错误或研究的基础依据或社会环境发生重大变化时而举行的。
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委托有关单位审批。
重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。
小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。
初步设计阶段成果主要有初步设计说明书和总概算书。
在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。
初步可行性研究偏差范围应在±20%以内。
可行性研究应在±10%以内。
调试原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求时,制药工程项目即告竣工。
此时,应及时组织竣工验收。
我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行初步设计，经审查批准后再进行施工图设计。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：项目建议书−→批准立项−→可行性研究−→审查及批准−→设计任务书−→初步设计−→设计中审−→施工图设计−→施工−→试车−→竣工验收−→交付生产按照深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究三个阶段。
第二章厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提。
第六届制药工程设计竞赛第二轮通知(附件1-附件3)
5. 产品包装、储存及运输形式 产品包装
内包：塑料袋 外包：纸板桶（25Kg/桶）
储存 阴凉处 阴凉处
运输 汽车 汽车
原辅料名称
规格
质量比
拉西地平粗品
95%
1.00
乙酸乙酯
≥99%
2.77
活性炭
医用级
0.05
6
② 操作过程 在脱色釜中依次加入拉西地平粗品、乙酸乙酯（总用量的 97%），搅拌，待固体完 全溶解后，加入活性炭，升温回流 1h，脱炭过滤。滤渣送市政处理，将滤液转至结晶 釜中，控制温度 0～5℃，搅拌 2h，结晶、过滤，滤饼用 5℃的乙酸乙酯（总用量的 3%）淋洗，收集并合并母液、淋洗液。过滤完毕，滤饼（含湿量 22%）在 40℃条件 下真空干燥，得拉西地平(1)精品（含量 99%）。
（2）产品结构式
CO2C(CH3)3
C2H5O2C
CO2C2H5
H3C
N H
CH3
（3）质量标准
拉西地平为白色或类白色结晶性粉末，含量 99%。
2. 工艺路线
(C6H5)3P
ClCH2CO2C(CH3)3
[(C6H5)3P+CH2CO2C(CH3)3]Cl-
（ 2）
NaOH
CHO
(C6H5)3P CHCO2C(CH3)3
母液送污水处理站处理。 中和工序收率为 95%。
（3）缩合工序 ① 工艺配比
原辅料名称 （3）
邻苯二甲醛 二氯甲烷 甲基叔丁基醚 ② 操作过程
第四届国药工程杯全国大学生制药工程设计竞赛设计说明书编制要点
二、设计说明书内容编制要点
5.主要工艺设备选择
考核要求： (1)工艺主要设备选型及材料选择的依据，并阐述其先进 性等； (2)工艺主要设备计算依据、计算过程及计算结果等； (3)共用系统设备单元的配置说明。
二、设计说明书内容编制要点
5.主要工艺设备选择
编制要点： 分产品按工艺设备类别综述选型的先进性（反应罐、结 晶罐、离心机等） 描述计算过程 重点是共用系统设备的配置说明（三个产品如何共用工 艺设备；每个产品的公共设备如空压、真空、制氮、制 水如何设置）。 C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 设备计算.pdf
二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
二、设计说明书内容编制要点
7.布置
考核要求： 7.1设计依据 设计依据应说明设计中所遵循的主要规范、标准及设计 基础资料。 编制要点： 引用的设计资料需注明
二、设计说明书内容编制要点
7.布置
考核要求： 7.2车间布置 (1)布置原则，应按生产车间区域功能、危险性特征、空 气洁净度等级、生产流程等阐述布置原则等； (2)布置说明，应阐述车间组成、车间建筑长、宽、总高、 层数、层高；按区域功能、生产类别、洁净生产区、空 气洁净度等级、人物流向、物料管线输送、物料中间储 存等阐述设备布置情况；阐述人、物流方向及人员净化、 物料净化设施的设置情况等。
二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
考核要求：(1)主要原辅材料的消耗量； 编制要点： 以表格的形式列出 按工序列出原辅料名称、规格、日用量、年用量、来料 方式、备注
二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
制药工程课程设计
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计班级：2009级姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉二○一三年4月28日制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部）：制药工程系专业：制药工程班级：2009级学生姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉完成日期：2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。
藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。
临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述，决定。
在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方＂藿香正气散＂，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。
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二、设计说明书内容编制要点
8.行政法规执行措施 考核要求： 8.2环境保护专篇； 编制要点： 设计依据（法律、法规） 分析工程主要污染源 列出具体污染物（气、液、固、声） 简要叙述采取的措施
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置 考核要求： 7.2车间布置 (1)布置原则，应按生产车间区域功能、危险性特征、空 气洁净度等级、生产流程等阐述布置原则等； (2)布置说明，应阐述车间组成、车间建筑长、宽、总高、 层数、层高；按区域功能、生产类别、洁净生产区、空 气洁净度等级、人物流向、物料管线输送、物料中间储 存等阐述设备布置情况；阐述人、物流方向及人员净化、 物料净化设施的设置情况等。
三、设计图纸案例说明
3.工艺设备平面布置图 考核要求： 工艺设备平面布置图应标明建筑平面和轴线、柱间距、 主要设备布置定位尺寸（必要时画出剖面图）、设备名 称和编号、操作平台、制图比例、图纸名称等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲 稿\平面图.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
1.设计依据及设计基础 考核要求：（2）生产能力和产品方案，应说明项目在 生产正常运行时所达到的年生产能力、产品品种及其组 合的方案等； 编制要点：产品介绍（名称、规模、规格、物性、包装 方式等） C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 产品介绍.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置 (3)阐述人物流设置情况等。 编制要点： 原则要根据设计的特点叙述清楚 平面布置按功能分区逐区说明 设备布置、物料输送形式、人物流设置情况叙述清楚 公用系统设施的布置说明（车间内或外）是综合考核点 之一
7 1Company Logo
二、设计说明书内容编制要点
2.工艺说明 考核要求：(2)工艺流程叙述，描述物料通过工艺设备的 顺序和生成物的去向，应说明物料输送方法、操作条件、 操作时间、投入量和控制方案，并注明设备位号等。 编制要点：工艺路线的详细描述 各步反应（或操作）的具体描述 化学反应方程式 表格表达式 工艺设备一览表 工艺管道及仪表流程图（PID） C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 1Company Logo 8 工艺过程.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
9.GMP专篇 编制要点： 总体描述（不能忽视GMP是药品生产的全过程） 各章节围绕满足药品洁净生产过程说明 形成净化区域划分及人物流流向图 描述的准确性是考核重点
第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛
《设计说明书编制要点》
（中国医药集团联合工程有限公司 龚道坤）
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报告内容
一、设计说明书内容及考核重点 二、设计说明书内容编制要点 三、设计图纸案例说明
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一、设计说明书内容及考核重点
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二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置 考核要求： 7.1设计依据 设计依据应说明设计中所遵循的主要规范、标准及设计 基础资料。 编制要点： 引用的设计资料需注明
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二、设计说明书内容编制要点
1.设计依据及设计基础 编制要点：产品的组合方案是考核的重点，是直接指导 后续设计的关键，后阶段的设备选型、平面布置、能量 衡算、公用系统消耗均与其息息相关。 设计任务是多功能车间，同时设计任务书又指定了产品 种类及年产量，似乎产品方案是唯一的；其实考核是需 要通过仔细分析设计任务书中的产品工艺路线，设计时 寻求不同产品的相通之处，根据产品的产能限制、交替 生产的约束条件、操作周期的差异、工艺路线的长短来 确定产品的组合方案，实现多功能生产目标。
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二、设计说明书内容编制要点
5.主要工艺设备选择 考核要求： (1)工艺主要设备选型及材料选择的依据，并阐述其先进 性等； (2)工艺主要设备计算依据、计算过程及计算结果等； (3)共用系统设备单元的配置说明。
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二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 考核要求：(1)主要原辅材料的消耗量； 编制要点： 以表格的形式列出 按工序列出原辅料名称、规格、日用量、年用量、来料 方式、备注
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二、设计说明书内容编制要点
5.主要工艺设备选择 编制要点： 分产品按工艺设备类别综述选型的先进性（反应罐、结 晶罐、离心机等） 描述计算过程 重点是共用系统设备的配置说明（三个产品如何共用工 艺设备；每个产品的公共设备如空压、真空、制氮、制 水如何设置）。 C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 设备计算.pdf
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三、设计图纸案例说明
4.净化区域划分及人流物流流向图 考核要求： 净化区域划分及人流物流流向图应标明建筑平面和轴线、 柱间距、生产区域及净化区域名称、净化区净化度等级、 人流物流流动方向、指北针、制图比例、图纸名称等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲 稿\人物流图.pdf
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三、设计图纸案例说明
2.工艺管道及仪表流程图 考核要求： 工艺管道及仪表流程图（PID）应标明工艺设备与管道 （含管道附件）工艺流程、流体流动方向或物料交接位 置、物料代号、管径、管道保温、设备名称和编号、控 制方法、测量与控制仪表回路功能标识、测量与控制点 位置、图例、图纸名称等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿 \PID（图例）.pdf C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿 1Company Logo 28 \PID（图样）.pdf
1.设计依据及设计基础 考核要求：（1）应列出工艺操作基础技术资料； 编制要点： 设计任务书 设计说明书内容深度要求 国家建设工程设计相关标准、规范 设计中使用到的文献、资料 设计中使用的基础数据 设计原则
C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\设计原则.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
10.存在问题及建议 考核要求： 按实际情况说明设计存在问题并提出建议。 编制要点： 对工程设计问题的想法和建议将得到重视 自由发挥。。。
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三、设计图纸案例说明
1.工艺设备一览表 考核要求： 工艺设备一览表应标明设备名称、规格、技术参数、材 质、数量等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 设备表.pdf
二、设计说明书内容编制要点
3.生产制度 考核要求：应说明生产装置年工作时间、生产班制、生 产方式。 编制要点： 按设计任务书的不同产品确定。 设计任务书“总说明”中的生产制度是约束条件，每个 产品的实际年工作日、生产班次、操作批次是可以完全 不同的。
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二、设计说明书内容编制要点
8.行政法规执行措施 考核要求： 8.1消防设计专篇； 编制要点： 设计依据（法律、法规） 通过工艺过程分析建筑物生产类别、确定耐火极限、设 置防火分区 从建筑、通风与空调、电气、给排水、工艺设备方面说 明采取的消防措施
二、设计说明书内容编制要点
4.物料计算与热量平衡计算 考核要求：应说明计算基准，并列出计算结果。 编制要点： 需要列出计算的基础资料（文献资料、操作制度、生产 能力、物性数据等） 计算的基准注意是每批或是每天（年）的生产量 结果的形式可以是“物料衡算方框图”、“能量衡算方 框图” 物料、能量衡算需要注意“工程取值”的应用 物料、能量衡算需要考虑工程设计“主次取舍”原则 C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 物料计算.pdf
二、设计说明书内容编制要点
8.行政法规执行措施 考核要求： 8.4节能专篇 编制要点： 说明具体的节能措施（考核重点，自由发挥） 工艺设备、建筑。。。。
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二、设计说明书内容编制要点
9.GMP专篇 考核要求： 9.1洁净区域划分和空气洁净等级说明； 9.2车间人物流设施说明； 9.3空调系统设置、除尘及局部排风说明； 9.4净化装修说明 9.5工艺设备选型说明 9.6公用工程设施符合GMP要求的说明
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二、设计说明书内容编制要点
8.行政法规执行措施 考核要求： 8.3劳动安全卫生专篇； 编制要点： 设计依据（法律、法规） 生产过程的危害因素分析 从工艺设备、通风、电气、自控安全、火灾报警方面说 明采取的消防措施Biblioteka 221Company Logo
二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 考核要求：(2)工艺用公用工程的消耗量； 编制要点： 列出公用系统消耗量表（含系统名称、计量单位、交接 点规格参数（温度、压力）、消耗量（正常、最大）、 日用量、备注） 可能的公用系统自来水、纯化水、热水、循环水、冷冻 水、冷冻盐水、空压、氮气、蒸汽、供电等。