最新整理制药工程学课程设计(原料药生产示例)教学文稿
制药工程课程设计
制药工程课程设计制药工程课程设计是一个综合性的、多学科交叉的课程，其中包括了药学、化学、生物学、工程学等多个学科领域。
该课程的目标是培养学生能够设计、开发、研究和优化制药生产过程中的各个环节，以满足社会对药物的需求。
本文将从课程设计的目的、主要内容、教学方法和实验实践等四个方面，对制药工程课程设计进行详细的介绍。
一、课程设计的目的制药工程课程设计是制药工程专业高年级学生的一门必修课程，其主要目的是培养学生能够根据药物生产的要求，运用所学的理论知识，针对特定的药物品种，进行生产工艺流程的设计与优化，制定出合理的生产方案。
此外，还能够对制药生产过程中的质量进行全面的控制，掌握药物生产过程中的技术要求和GMP规范，熟悉常用制药设备的原理和使用方法，了解制药生产过程中的常见问题及解决方法。
二、主要内容制药工程课程设计的主要内容包括以下几个方面：1.生产工艺流程设计。
学生需要根据药物的结构特点和生产要求，设计和优化药物的生产工艺流程，选择合适的生产设备和试剂，并确定出最佳的生产条件。
2.生产过程质量控制。
学生需要了解药物生产过程中的质量控制要求和检测方法，并制定出合理的质量控制计划。
3.制药设备选用。
学生需要了解各种制药设备的原理、特点和使用方法，并根据生产工艺流程的需要选择合适的设备。
4.GMP规范掌握。
学生需要掌握GMP规范的基本要求，并在生产过程中遵循相应的规范和标准。
5.生产过程中的技术要求。
学生需要了解药物生产过程中的技术要求和注意事项，如安全生产、环境保护等。
三、教学方法制药工程课程设计的教学方法主要包括理论教学、案例分析和课程设计等多种形式。
其中，理论教学是基础，通过讲解和讨论，使学生掌握制药工程的基本理论和实践知识；案例分析是提高学生实际应用能力的重要手段，通过剖析具体的药物生产案例，使学生了解药物生产的实际情况和常见问题；课程设计则是培养学生独立思考和实践能力的重要环节，学生需要在教师指导下独立完成一个药物品种的生产工艺流程设计和优化。
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程学课程设计原料药生产示例
02
实施GMP改造
03
建立GMP文件系统
深入研究GMP认证的相关法规和 标准，确保原料药生产符合认证 要求。
对生产车间、设备、工艺等进行 GMP改造，确保硬件条件符合认 证要求。
制定生产管理、质量管理、设备 管理等方面的GMP文件，形成完 整的文件系统。
法规遵从与监管要求
遵守国家法律法规
培养创新精神
学生应注重培养自己的创新精神和实践能力，积极参与科研项目和 实践活动，提高自己的创新能力和解决问题的能力。
感谢观看
THANKS
个性化定制
随着精准医疗和个性化治疗的发展，原料药 生产将更加注重产品的个性化定制，满足不 同患者的治疗需求。
对制药工程学专业的建议
加强实践教学
制药工程学专业应注重实践教学环节，加强与企业的合作，为学生 提供更多的实践机会，提高学生的实践能力和综合素质。
关注行业前沿技术
学生应关注制药行业的最新技术和发展趋势，积极学习新知识、新 技术，提高自己的专业素养和竞争力。
化学反应
反应前准备
01
根据生产工艺要求，准备好所需的反应设备、催化剂、溶剂等
。
反应过程控制
02
严格控制反应条件，如温度、压力、搅拌速度等，确保反应的
顺利进行。
反应后处理
03
对反应产物进行后处理，如中和、过滤、洗涤等，以去除杂质
和未反应的原料。
分离纯化
分离方法选择
根据产物的性质和杂质的特点，选择合适的分 离方法，如萃取、蒸馏、结晶等。
辅助设备
输送设备
用于将原料、中间体、产品等在生产线各工序间进行输送 ，需根据物料性质、输送距离和量等要求选择合适的输送 方式和设备。
制药工程课程设计
制药工程课程设计1000字制药工程是涉及到药品制备、药品生产过程设计与开发、药品质量控制与认证等方面的知识领域，由于药品是医疗和健康事业中的重要组成部分，所以直接涉及到人们的生命安全与健康，因此，制药工程方面的教育课程设计显得十分重要。
一、课程目标制药工程课程设计的主要目标是培养学生的制药工程技能，强化药物化学、生化制药等专业知识的掌握，并使学生掌握以下能力：1. 掌握制药工程的基本理论和技术，学会使用生化技术制备药品；2. 熟悉生产流程和操作规程，了解药品质量监控和要求；3. 运用药品质量认证的基本原则和方法，掌握药品的质量监测和控制技术；4. 对药品生产过程中的环境和卫生要求有所了解，建立健康的工作习惯。
二、课程内容1. 制药基础课程主要涵盖制药工程的基本概念、药品生产过程中的基础化学、生物化学、药物物理化学及药物动力学等方面的知识。
2. 药品生产技术课程通过详细介绍药品生产工艺流程、设备和操作规程的安排，提高学生对药品生产技术的掌握和应用能力。
此外，针对植物、动物组织和生物材料的药物制造过程进行详细的讨论。
3. 药品质量监测课程阐述了药品的质量控制要求，包括药品应用价值、药物污染及毒性、药品稳定性与储存、药品长期使用效果等方面的知识。
介绍药品质量检验的基本原理，分析质量检验结果。
4. 课程实践环节为学生提供实验实践环节，例如药物化学实验、药品质量控制实验、药品生产工艺实验等。
通过实践来训练学生生产操作技能和提高实践能力。
三、教学方法1. 课堂授课方式通过讲解理论知识和实践案例，帮助学生认识药品生产工艺的流程和要求。
2. 实验室实践在实验室环节中，由专业教师指导，学生将在实践操作过程中学习相关的实验技能和实验分析。
3. 论文撰写通过撰写论文，鼓励学生尝试跨学科合作和创新思维，从而提高他们的综合能力和创新能力。
四、考核方式1. 考试通过闭卷考试，考核学生对制药工程知识的掌握程度。
2. 课程作业在每个学期内，安排课程作业，包括平时作业和小组作业，检验学生对课程内容的理解和应用能力。
制药工程专业实验教学设计
制药工程专业实验教学设计一、实验目的制药工程专业实验教学作为一门实践性极强的课程，旨在培养学生对药物制剂的基本操作、实验设计、解决问题的能力。
本实验设计旨在通过对制药工程实验的设置，以及实现目标的实验方法，提高学生的动手能力，实验操作技能和实验设计能力。
同时，也通过教学设计，使学生们深入了解实验原理，加深对制药工程专业知识的掌握，为日后的实践工作打下坚实的基础。
二、实验内容1.常用制药工艺基本操作实验2.药剂学基本操作实验3.质量控制技术基本操作实验三、实验要求1.学生应事先学习相关理论，并准备充足。
2.学生应严格遵循实验规程，注意实验安全。
3.学生应认真观察实验现象，并对实验结果进行分析和总结。
四、实验步骤1. 常用制药工艺基本操作实验烘干实验1.取适量豆粕，均匀地倒在石英坩埚中，将坩埚放入烤箱中进行烘干。
2.每隔10分钟进行一次称重，并记录下数据。
3.计算出样品重量的变化规律，绘制烘干曲线图。
2. 药剂学基本操作实验金银花冲剂实验1.取适量金银花干品，放在药剂杯中。
2.加入热水，冲泡5分钟。
3.过滤，取得滤液。
4.取小空瓶一只，放入细砂和活性炭，并灌入冲泡好的金银花液体。
5.测定液体的密度和pH值，并进行保存。
3. 质量控制技术基本操作实验压片机压片实验1.取得适量的药粉样品，进行筛分。
2.用压粉机进行制粉和压片。
3.测定压片后得到的饱和溶解度和均匀度。
五、实验设备1.烤箱2.石英坩埚3.药剂杯4.过滤器5.小空瓶6.细砂和活性炭7.压片机六、实验结果分析1.烘干曲线图的绘制。
2.金银花冲剂液体的密度和pH值测定。
3.压片机压片后得到的饱和溶解度和均匀度。
七、实验总结通过本次实验，学习者深入了解到了制药工程专业中与常用制药工艺、药剂学、质量控制技术相关的基本操作实验的方法和技巧，并在实验中掌握了相关的操作技能和实验设计能力。
同时，通过实验结果的分析和总结，进一步巩固了学生们对制药工程专业知识的掌握。
制药工程课堂教学设计方案
制药工程课堂教学设计方案课程名称：制药工程课程属性：专业基础课学时安排：32学时（16周，每周2学时）授课人员：制药工程专业教师一、课程背景制药工程是制药专业的一门基础课程，旨在为学生提供化工领域的基础知识和技术，培养学生对于制药工程原理和技术的理解和应用能力。
本门课程着重于培养学生在制药工程领域的理论基础和技术能力，为他们未来的学习和研究打下基础。
二、教学目标1. 掌握制药工程的基本原理和技术知识；2. 熟悉制药工程领域的常用设备和工艺流程；3. 培养学生对于制药工程实践的理解和应用能力；4. 提高学生解决实际问题的能力。
三、教学内容1. 制药工程概述- 制药工程的定义和范围- 制药工程的发展历史- 制药工程的重要性和应用领域2. 制药工程原理- 化学工程原理- 药剂学原理- 生物工程原理3. 制药工程设备- 制药设备的分类和特点- 制药设备的常用工艺4. 制药工程工艺- 制药工艺流程- 制药生产中的常见问题及解决方法5. 制药工程实践- 实验室操作技巧- 实验设计和数据分析四、教学方法1. 理论授课结合案例分析和实例，引导学生深入理解制药工程的原理和技术知识。
2. 实验操作组织学生进行制药实验操作，培养其实践操作能力和数据处理能力。
3. 讨论与交流鼓励学生参与课堂讨论和交流，促进其对知识的理解和运用。
4. 课外作业布置相关的课外作业，加深学生对于制药工程知识的掌握。
五、教学评估1. 平时表现包括课堂参与程度、作业完成情况等。
2. 实验报告对学生进行实验操作和实验结果的评价。
3. 期中测试针对课程的理论知识进行测试。
4. 期末考核包括理论知识和实践能力的测试。
六、教学资源1. 教材选用主流的制药工程相关教材，如《制药工程导论》。
2. 实验设备配备相关的实验设备和材料，进行实践操作。
3. 计算机及多媒体设备使用计算机辅助教学，展示相关的多媒体资料和视频。
七、课程安排第1-2周制药工程概述第3-6周制药工程原理第7-10周制药工程设备第11-14周制药工程工艺第15-16周制药工程实践八、教学手段1. 课堂教学教师授课，学生听课并参与讨论。
制药工程学第二版教学设计
制药工程学第二版教学设计1. 介绍本文档为制药工程学第二版课程的教学设计，旨在帮助教师进行课程教学的规划和设计，同时提供参考资料供学生进行学习和复习。
2. 课程概述制药工程学是医药学专业的重要基础课程之一，旨在介绍制药工程的基本知识和技术，包括药物研发、药物制备原料、药物产品的生产和质量控制等方面的内容。
本课程旨在介绍制药工程学的相关理论知识，强化药物质量控制和药品安全的意识，提高医药学专业学生的实践和操作技能。
3. 教材•《制药工程学》第二版，白志强、黄方荣著，高等教育出版社，2016年版。
4. 教学目标•掌握制药工程学的基本理论知识和实践技能；•熟悉制药工程学的从药物研发、药物制备原料、药物产品生产到药物质量控制的全过程；•培养学生的分析问题、解决问题和创新能力；•增强学生的实践操作能力，提高其在制药领域中的实践技能。
5. 教学内容章节教学内容第一章制药工程学的基本概念和发展历程第二章药物研发过程和药理学基础第三章药物制备原料第四章药物产品生产基本过程第五章药物质量控制基础第六章制药工程管理和环境保护6. 教学方法本课程采用“理论教学+实践操作”的教学模式，主要包括课堂讲授、案例分析、小组讨论、实验操作、论文阅读等教学方法。
7. 评估方式评估方式百分比平时成绩40%期末考试60%8. 教学安排第一周•第一节课：制药工程学的基本概念和发展历程。
•第二节课：药物研发过程和药理学基础。
第二周•第三节课：药物制备原料。
•第四节课：实验操作一：药物制备原料的制备和分析。
第三周•第五节课：药物产品生产基本过程。
•第六节课：实验操作二：药物产品生产的实验操作。
第四周•第七节课：药物质量控制基础。
•第八节课：论文阅读和案例分析一。
第五周•第九节课：制药工程管理和环境保护。
•第十节课：案例分析二和小组讨论。
第六周•第十一节课：综合复习。
•第十二节课：期末考试。
9. 总结本教学设计旨在提高医药学专业学生的理论知识和实践技能，强化药物质量控制和药品安全的意识，培养其分析问题、解决问题和创新能力，提高其在制药领域中的实践技能。
制药工程课程设计
投资估算及资金筹措方案
投资估算
根据制药工程项目的规模、技术难度、市场需求等因素，对项目的总投资进行估 算，包括建设投资、流动资金、其他费用等。
资金筹措方案
根据项目投资估算结果，制定资金筹措方案，包括自有资金、银行贷款、股权融 资等多种渠道，确保项目资金的及时到位。
经济效益预测方法介绍
市场调研法
通过对目标市场进行调 研，了解市场需求、竞 争态势、价格水平等信 息，预测项目的市场前 景和经济效益。
通过降低废气温度，使其中的有害物质冷凝成液体或固体，从而 分离出来。
固废资源化利用途径
热解技术
在无氧或缺氧条件下对固废进行加热，使其分解为可燃气体、液体 燃料和固体残渣，实现资源化利用。
厌氧消化技术
在厌氧条件下，利用微生物将固废中的有机物分解为沼气，可用于 发电或作为燃料。
焚烧技术
将固废进行高温焚烧，产生的热量可用于发电或供暖，同时减少固废 体积和有害成分。
针对生产过程中的瓶颈问 题，制定改进计划并实施 。
定期对改进成果进行评估 ，总结经验教训，不断完 善质量控制体系。
05 环境保护与可持续发展策 略
废水处理技术应用
物理法废水处理技术
通过沉淀、过滤、吸附等手段去除废水中的悬浮物、有机物和重 金属等污染物。
化学法废水处理技术
利用化学反应原理，通过中和、氧化、还原等手段处理废水中的溶 解性有机物和无机物。
加深对制药工程行业的认识， 为学生未来职业发展奠定基础 。
培养学生能力及素质要求
01
掌握化学、生物学、工 程学等基础知识，具备 跨学科学习能力。
02
具备实验设计、数据分 析和文献检索等科研基 本能力。
03
了解药品生产质量管理 规范（GMP）等相关法 规，树立药品质量安全 意识。
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课程设计任务书一设计题目诺氟沙星甲基化过程工艺设计二工艺条件原料参数一览表设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。
每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。
三、设计内容1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理；2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定；3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。
四、设计要求1.在规定时间内完成设计内容五、时间14周）4周（11~六、参考书1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第二版2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010年第三版4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出版社 2006年第六版前言甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。
本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。
本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。
主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。
本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。
本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。
总收率达86%。
再经过回收，精制等工序，可以制得。
这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。
这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。
其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。
在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。
本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。
一、 产品概述1.1产品名称、化学结构、理化性质1.1.1产品名称：1：中文名 甲磺酸培氟沙星 2：拉丁名 PEFLOXACIN MESYLATE 3：英文名 pelfoxaein mesylate4：化学名 1-乙基-6-氟-1、4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧甲磺酸盐1.1.2化学结构和分子量：1：分子式 C 17H 20FN 3O 3·C H 3SO 3H·2H 2O2：结构式NOF COOHCH 2CH 3NNH 3C·C H 3SO 3H·2H 2O3：分子量 465.491.1.3理化性质本品为白色或微黄色晶体，无臭，味苦，在水中极易溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
1.2临床用途本品主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。
1.3固体原料的密度、熔点①诺氟沙星（C 16H 18FN 3O 3）密度：1.344g/cm 3熔点：221 OC （221 OC ～222 OC ） ②培氟沙星（C 17H 20FN 3O 3）密度：1.320g/cm 3 熔点：273 O C （272 O C ～274 O C ） ③甲磺酸培氟沙星（C 18H 24FSN 3O 6） 熔点：282 O C （282 O C ～284 O C ）二、产品工艺简介2.1本设计采用的工艺路线：ONCOOHCH 2CH 3F NNH N COOHCH 2CH 3F N NH 3C ON COOH CH 2CH 3F NNH 3C OHCHO 33H·C H 3SO 3H辅助反应：HCOOH+NH 3·H 2O HCOONH 4+H 2O2.1.1甲基化依次向甲基化罐中加入诺氟沙星、甲酸、甲醛，并且加热至100℃，回流2小时；降温至80℃加入活性炭，再升温至98℃，回流半小时；降温至60℃，加入乙醇，搅拌5分钟放料，趁热抽滤。
2.1.2中和15%）。
保持反应温度不超过45℃。
接甲基化产物，搅拌散热，加氨水（13%~7.5时，停止加氨水。
静止1小时，放料，用去离子水洗，当反应液pH值在7.0~甩料3小时。
检验保证收率99%，转化率100%，合格品待用。
2.1.3成盐表2.1 成盐过程各物料投料比加入合格的甲基化物（含量97.5%，水分7.9%），乙醇（82.5%），然后加入甲烷磺酸（99.3%）。
升温至78℃，回流1小时；降温至60℃，加入活性炭；升温至78℃，回流1小时。
出料，抽滤，至冷冻罐。
降温至-10℃。
冷却结晶后，离心分离。
加入95%的乙醇洗涤，分离液回收至粗母蒸馏岗位。
成品检验，保证收率91.29%，转化率100%，合格品至精制岗位。
2.1.4精制加入乙醇（86.0%），粗品升温至45℃，至溶解；加入活性炭，升温至78℃，回流30分钟，抽滤至冷冻罐。
降温至-10℃，离心分离。
加入乙醇（95%）洗涤，分离液回收至精母蒸馏岗位，保证收率88.24%。
合格后自然风干，除湿至产品。
2.1.5 工艺路线本次设计为甲磺酸培氟沙星的甲基化过程工艺设计。
以药物合成反应以及化学制药工艺学相关内容展开，其详细反应过程及原理如下：ONCOOHCH 2CH 3F NNH N COOH2CH 3F N NH 3C ON COOH CH 2CH 3F NNH 3C OHCHO 33H·C H 3SO 3H辅助反应： HCOOH+NH 3·H 2O HCOONH 4+H 2O三、工艺设计依据3.1设计任务依据（1）湖北民族学院制药工程专业课程设计任务书； （2）城市建设用地规划要求；（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001 年版，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司）；（4）《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85； （5）《环境空气质量标准》GB3095-1996； （6）《污水综合排放标准》GB8978-1996； （7）《工业“三废”排放执行标准》GBJ4-73；（8）《建筑工程消防监督审核管理规定》公安部第30号令； （9）《建筑结构设计统一标准》GB50068－2001； （10）《工业企业设计卫生标准》TJ36-79；（11）《化工工厂初步设计内容深度的规定》HG/20688－2000； （12）《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG 20519-92；（13）《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度规定的通知》国药综经字[1995]，第 397 号；（14）《化工装置设备布置设计规定》HG 20546-92（15）《中华人民共和国药典》（2010版）的质量标准以及《环境保护法》等。
3.2工艺路线的的主要依据本设计以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。
本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。
所以本次设计选择原辅料廉价易得，能耗低，对自然生态污染较小，三废易处理，最成熟的合成路线，符合工业化生产的要求。
3.3质量标准品名：甲磺酸培氟沙星规格：20Kg/桶25Kg/桶检验依据：WS-375(X-322)-95批准文号：(95)卫药准字X-277号产品质量的各项具体标准如下表表3.1 产品的质量标准3.4 包装规格要求及贮藏3.4.1 成品的包装规格数量：20Kg/桶25Kg/桶包装：2层塑料装扎口方式：封口包装形式：纸桶封口方法：封签3.4.2贮藏贮藏方法：避光、密封保存贮藏温度：室温3.5 原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）表3.2 原辅料质量标准及规格四、物料衡算4.1 计算方法与原则4.1.1 物料衡算的目的生产工艺流程框图只是定性地表示，再有原料转变成最终产品的过程中，要经过哪些过程及设备，在图中一般以椭圆框表示化工过程及设备，用线条表示物料管线及公用系统管线，用方框表示物料。
这种框图只有定性的概念，没有定量的概念，只有经过车间的物料衡算，才能得出进入与离开每一过程或设备的各种物料数量、组成，以及各组分的比例，这就是进行物料衡算的目的。
车间物料衡算的结果是车间能量衡算、设备选型、确定原材料消耗定额、金星化工管道设计等各种计算项目的依据。
对于已经投产的生产车间，通过物料衡算可以寻找出生产中的薄弱环节，为改进生产、完善管理提供可靠的依据，并可以作为检查原料利用率及三废处理完善程度的一种手段。
4.1.2 物料衡算的依据在进行车间物料衡算前，首先要确定生产工艺流程示意框图，此图限定了车间物料衡算的范围，以指导设计计算既不遗漏，也不重复。
其次要收集必需的数据、资料，如各种物料的名称、组成及含量：各种物料之间的配比，主、副反应方程式、主要原料的转化率、总收率及各部分收率等。
4.1.3 物料衡算基准本设计中的化工过程均属间歇操作过程，其计算基准是将车间所处理的各种物料量折算成以天数计的平均值，从起始原料的投入到最终成品的产出，按天数平均值计将恒定不变。
有设计任务规定的产品年产量及年工作日，计算出产品的平均日产量，日产量确定后，再根据总收率可以折算出起始原料的日投料量，以此基础就完成车间的物料衡算。
4.1.4 甲磺酸培氟沙星全合成工艺收率与所用原料物性工艺参数单程收率：81.06% 总收率：86.70%4.1.5 假设或经验工艺参数（1）甲基化离心岗位中，20.00kg水能够洗1。
00kg甲基物；（2）甲基化中和岗位中，77.94kg 12%氨水能够中和60.00kg诺氟沙星；（3）成盐离心岗位中，0.94kg 95%乙醇洗10.00kg甲氟粗品；（4）精制离心岗位中，25.00kg 95%乙醇洗70.00kg甲氟精品；（5）甲基物回收岗位中，11.67kg 12%氨水中和10.00kg甲基物；（6）甲基物回收岗位中，25.00kg水能够洗100.00物料；（7）甲基化中和岗位中，40%甲酸在同水共沸蒸出且被收回，回收浓度为85%；（8）甲基化回流岗位中，100%甲醛在回流过程中损失，其中0%可被回收利用；（9）甲基化中和岗位中，80%乙醇可被回收，回收浓度为95%；（10）乙醇蒸馏岗位中，80%乙醇可被回收，回收浓度为95%；（11）滤渣为活性炭投料量的25%；（12）离心机可将物料离心至含水20%，而后物料可在空气中干燥至含水5%。