3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠 牛奶含量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠是一种广泛用于畜禽养殖业的抗菌药物，其在兽药中的使用受到严格的监管和标准。
而牛奶作为人们日常饮食中常见的营养饮品，其含量标准也备受关注。
下面将针对磺胺间甲氧嘧啶钠在牛奶中的含量标准进行探讨。
1. 磺胺间甲氧嘧啶钠的作用和用途磺胺间甲氧嘧啶钠是一种磺胺类抗生素，具有抗菌作用，可用于预防和治疗家畜、家禽的细菌性感染。
它能够有效地控制和治疗如轻症结核病、临床亚临床、猪链球菌、猪繁殖与呼吸综合征等疾病。
在畜牧养殖业中，磺胺间甲氧嘧啶钠被广泛使用，但其使用需严格按照相关标准和规定进行。
2. 牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量标准牛奶是一种营养丰富的饮品，但其中如果掺入磺胺间甲氧嘧啶钠等抗生素，将对人体健康造成潜在风险。
国家对牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量制定了严格的标准。
根据《食品安全国家标准食品中磺胺类药物残留限量》（GB 31650-2019）规定，牛奶中磺胺类药物残留限量为每公斤不得大于0.1mg。
这一标准的制定旨在保障消费者饮食安全，严格控制牛奶中磺胺间甲氧嘧啶钠的含量。
3. 监管和检测为了确保牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量符合国家标准，相关部门对牛奶产品进行监管和检测。
兽药和饲料中磺胺类药物残留的监督抽检和抽样检测工作由国家卫生健康委员会和农业农村部负责。
生产企业也应该加强自我监管，严格按照相关标准和要求，确保产品质量安全。
4. 牛奶生产企业的责任与义务作为牛奶生产企业，其在生产过程中需要严格控制原料和生产环节，确保不掺入磺胺间甲氧嘧啶钠等禁用物质。
企业应加强自查和抽检工作，确保产品质量符合国家标准，保障消费者的食品安全。
5. 消费者的权益消费者有权选择安全的食品和饮品，同时也有权知晓所消费产品的合格率。
牛奶生产企业需要主动公示产品质量信息，确保消费者在购买牛奶时能够做出明智的选择。
磺胺间甲氧嘧啶钠在畜禽养殖业中的应用需要严格按照相关标准和规定进行，确保产品质量安全。
牛奶生产企业也应加强自我监管，确保牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量符合国家标准，保障消费者的食品安全。
磺胺类药物检测(高效液相色谱法)
设备
1．高效液相色谱仪，配置紫外检测器或二极管阵列检测器 2．旋转蒸发仪 3．超纯水器 4．冷冻离心机 5．振荡器 6．涡旋混合器 7．分析天平：感量0.0001g。 8．离心管：50mL，10mL。 9．氮吹仪 10．马弗炉 11．固相萃取装备
测定步骤
1．试样制备
动物肌肉、肝脏、肾脏等动物组织，去筋后切成小块，制成 糜状后，于-18℃以下温度冷冻保存。
测定步骤
3．色谱条件
色谱柱：C18（4.6×250mm，5μm）； 流动相：磷酸三乙胺溶液-乙腈（25:75）； 进样量：20mL； 柱温：30℃； 检测波长：270nm；
测定步骤
4．定量测定
取标准工作液和样品试液分别注入液相色谱仪，记录谱图， 按外标法以峰面积进行计算。
测定步骤
5．结果计算
按照下式计算试样中各种药物残留的含量：
式中：X——试样中各种药物的含量，单位为微克每千克（ug/kg） A——试样溶液对应的色谱峰面积响应值； AS——标准溶液对应的色谱峰面积响应值 V1——加入提取液的体积，单位为毫升（mL） V2——取出提取液的体积，单位为毫升（mL）
测定步骤
2．试样提取净化
称取（6±0.05g）均质动物组织样品于50mL离心管中，依次加入14mL氯仿乙 腈溶液、1.0ml 10%硫酸钠溶液，振荡提取15min，以5000r/min离心5min。准确吸 取10mL提取液，氮吹或浓缩至近干，用4mL氯仿乙腈溶液溶解后，分别加入C18粉、 中性氧化铝粉各100mg，涡旋混2min，8000r/min离心3min。准确移取1.0mL上清液 于另一10mL离心管中，氮气吹干，加入1.0mL流动相，涡混溶解残渣，过0.45μm 滤膜。待HPLC测定。
磺胺间甲氧嘧啶钠
磺胺间甲氧嘧啶钠编辑目录1基本资料2功能主治3用法用量1基本资料英文名：Sodium sulfamonomethoxine分子式：C11H11N4NaO3S ·H2O 320.29含量: 99%化学式: C11H11N4NaO3SCAS编号: 1037-50-9质量标准: 《中华人民共和国兽药典》九 0 版一部包装规格: 25KG/桶产品说明: 白色结晶或结晶性粉末【功能主治】禽类：住白细胞、原虫病、各种类型球虫等。
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物，按无水计算计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状与药理】本品是体内外抗菌作用最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。
主要用于敏感菌、弓形体、附红细胞体所引起的各种疾病（如高热病、链球菌病、副猪嗜血杆菌病、弓形虫病、猪水肿病、附红细胞体病、传染性胸膜肺炎、巴氏杆菌性肺炎等）及其混合感染。
本品肌内注射吸收率高达99. 5%以上，血药浓度高，维持作用时间长达48小时以上。
[1]【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照磺胺间甲氧嘧啶项下的鉴别试验，应显示相同的结果。
（2）鉴别（1）项下的滤液，显钠盐的鉴别反应。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6~10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。
重金属取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
兽药试行标准转正标准目录(3)讲解
93
翁柏解毒丸
翁柏解毒丸
6371
94
翁柏解毒片
翁柏解毒片
6369
95
翁柏解毒散
翁柏解毒散
6370
96
双黄连散
双黄连散
6375
97
蒲芪青王散
蒲芪青王散
6491
98
促反刍散
促反刍散
6581
99
地锦鹤草散
健鱼灵散（水产用）
9235
100
常青克虫散
常青克虫散
6579
101
香葛止痢散
仔猪止痢散
6097
6711
145
止喘注射液
止喘灵注射液
5ml
6353
10ml
6354
146
苦参麻黄注射液
苦参麻黄注射液
6761
147
大蒜苦参注射液
大蒜苦参注射液
2ml
6759
10ml
6760
148
复方酮康唑软膏
复方酮康唑溶液
15g﹕酮康唑0.15g+甲硝唑0.3+薄荷脑0.15g
6018
增加规格目录
标准名称
原标准名称
常青球虫散
6742
74
驱球止痢散
驱球止痢散
6595
75
苦木注射液
苦木注射液
6740
76
金黄连板颗粒
金黄连板颗粒
6773
77
双黄连可溶性粉
双黄连可溶性粉
6744
78
穿心莲末
穿心莲末
6580
79
板黄败毒片
板黄败毒片
6456
80
板黄败毒散
工业磺胺嘧啶钠质量标准
XYK/TS-QM2037
REV：03
一、目的：
明确工业磺胺嘧啶钠原料质量要求,严格按本标准采购、检验、生产，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的工业磺胺嘧啶钠原料的检验及质量控制。
三、职责：
1、供应部：严格按本标准要求，从定点供应商采购；
2、仓库：严格按本标准接收、贮存原料；
3、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室
负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
4、生产部：严格按本质量标准生产使用。
【代码】Y023
【贮藏】密封，在干燥处保存
【有效期】以生产日期计：二年
【复验期】有效期前六个月
五、参考文献：
《中国药典》2015年版二部
六、相关文件：
XYK/SMP-QC0005 取样管理规程
XYK/REC-QA023 定点供应商清单
XYK/SOP-QC2037 工业磺胺嘧啶钠原料检验操作规程
XYK/SOP-QC203701 工业磺胺嘧啶钠原料检验记录
七、附录：
N/A
八、变更记录及原因：
第 1 页共 2 页。
3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准标准依据：《中国兽药典》2010年版一部内容：本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。
按无水物计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后。
取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别（1）项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄；取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%重金属 取本品0.5g ，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于30.23mg 的C 11H 11N 4NaO 3S 。
【类别】 磺胺类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。
永停滴定法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量的不确定度评定
永停滴定法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量的不确定度评定杨星;于晓辉;董玲玲;赵富华;万仁玲【摘要】Taking sulfamonomethoxine sodium injection for example, the uncertainty of content determination by dead-stop titration was evaluated.A mathematical mode of uncertainty evaluation was established and the sources of uncertainty were analyzed and evaluated during the whole determination procedure. Finally the expanded uncertainty was calculated and the result of content determination can be expressed as (95.3±0.8)% (k=2). It showed that the main sources of measurement uncertainty were measurement repeatability, calibration and the laboratory temperature variation.%以磺胺间甲氧嘧啶钠注射液为例，阐述永停滴定法含量测定结果的不确定度评定。
通过建立数学模型，分析不确定度来源，对各个不确定度分量进行了评估，计算了扩展不确定度，含量测定结果可表述为（95．3±0．8）％（k＝2）。
结果表明，重复性测量、校准和温度差异引入的不确定度为测量结果不确定度的主要来源。
【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】5页(P43-47)【关键词】磺胺间甲氧嘧啶钠注射液;含量测定;不确定度;永停滴定法【作者】杨星;于晓辉;董玲玲;赵富华;万仁玲【作者单位】中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081【正文语种】中文【中图分类】S859.84测量不确定度是表征赋予被测量值分散性的非负参数［1］，对实验室间比对、测量结果临界值的判断、方法的确认以及检测工作国际化等方面都有重要的意义。
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂质量标准
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂是一种常用的抗菌药物，其质量标准是确保药品的安全性、有效性和稳定性的重要保障。
下面将从不同的角度来探讨复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准。
一、药品的外观和性状1. 外观：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的颗粒应为白色或类白色的结晶颗粒。
2. 性状：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂应具有特有的气味，溶于水后呈碱性溶液。
二、质量标准1. 含量测定：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中复方磺胺间甲氧嘧啶（C12H14N4O4S）和磺胺甲基异嘧啶（C11H12N4O2S）的含量应符合规定的范围，确保药效2. 溶解性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在水中的溶解度应符合规定的要求，保证患者服用后药物能够充分溶解，并有效发挥药效。
3. 水分含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中水分含量的严格控制，能够避免药品发生固态变化，确保药品的稳定性和保存期限。
4. 重金属含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的重金属含量应符合国家标准，避免对人体造成伤害。
三、杂质限量1. 杂质：颗粒中的杂质应符合国家药典规定的限量要求，保证药品的纯度和质量。
2. 有机杂质：颗粒中的有机杂质应符合国家药典规定的限量要求，确保药品的稳定性和安全性。
3. 游离磺胺和异嘧啶：颗粒中游离磺胺和异嘧啶的含量应符合规定的范围，确保药品的安全性和无菌要求。
四、稳定性1. 热稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在一定温度下的热稳定性应符合国家标准，确保在存储和运输过程中药品不会发生质量变化。
2. 光稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在光照条件下的稳定性应符合国家标准，避免药品因光敏性而失去药效。
五、微生物限制1. 细菌和真菌：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的细菌和真菌应符合国家药典规定的微生物限制要求，确保药品的无菌要求。
总结：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准是保证药品安全、有效和稳定的重要保障。
在生产过程中，需要严格按照国家药典的规定进行生产，并通过严格的质量控制来保证药品的质量和安全性。
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磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准
标准依据：《中国兽药典》2010年版一部
内容：
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。
按无水物
计算，含C
11H
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N
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NaO
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S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后。
取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别（1）项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄；取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%
重金属 取本品0.5g ，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于30.23mg 的C 11H 11N 4NaO 3S 。
【类别】 磺胺类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。