复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉说明书
磺胺间甲氧嘧啶钠
磺胺间甲氧嘧啶钠编辑目录1基本资料2功能主治3用法用量1基本资料英文名：Sodium sulfamonomethoxine分子式：C11H11N4NaO3S ·H2O 320.29含量: 99%化学式: C11H11N4NaO3SCAS编号: 1037-50-9质量标准: 《中华人民共和国兽药典》九 0 版一部包装规格: 25KG/桶产品说明: 白色结晶或结晶性粉末【功能主治】禽类：住白细胞、原虫病、各种类型球虫等。
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物，按无水计算计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状与药理】本品是体内外抗菌作用最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。
主要用于敏感菌、弓形体、附红细胞体所引起的各种疾病（如高热病、链球菌病、副猪嗜血杆菌病、弓形虫病、猪水肿病、附红细胞体病、传染性胸膜肺炎、巴氏杆菌性肺炎等）及其混合感染。
本品肌内注射吸收率高达99. 5%以上，血药浓度高，维持作用时间长达48小时以上。
[1]【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照磺胺间甲氧嘧啶项下的鉴别试验，应显示相同的结果。
（2）鉴别（1）项下的滤液，显钠盐的鉴别反应。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6~10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。
重金属取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂质量标准
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂是一种常用的抗菌药物，其质量标准是确保药品的安全性、有效性和稳定性的重要保障。
下面将从不同的角度来探讨复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准。
一、药品的外观和性状1. 外观：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的颗粒应为白色或类白色的结晶颗粒。
2. 性状：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂应具有特有的气味，溶于水后呈碱性溶液。
二、质量标准1. 含量测定：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中复方磺胺间甲氧嘧啶（C12H14N4O4S）和磺胺甲基异嘧啶（C11H12N4O2S）的含量应符合规定的范围，确保药效2. 溶解性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在水中的溶解度应符合规定的要求，保证患者服用后药物能够充分溶解，并有效发挥药效。
3. 水分含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中水分含量的严格控制，能够避免药品发生固态变化，确保药品的稳定性和保存期限。
4. 重金属含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的重金属含量应符合国家标准，避免对人体造成伤害。
三、杂质限量1. 杂质：颗粒中的杂质应符合国家药典规定的限量要求，保证药品的纯度和质量。
2. 有机杂质：颗粒中的有机杂质应符合国家药典规定的限量要求，确保药品的稳定性和安全性。
3. 游离磺胺和异嘧啶：颗粒中游离磺胺和异嘧啶的含量应符合规定的范围，确保药品的安全性和无菌要求。
四、稳定性1. 热稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在一定温度下的热稳定性应符合国家标准，确保在存储和运输过程中药品不会发生质量变化。
2. 光稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在光照条件下的稳定性应符合国家标准，避免药品因光敏性而失去药效。
五、微生物限制1. 细菌和真菌：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的细菌和真菌应符合国家药典规定的微生物限制要求，确保药品的无菌要求。
总结：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准是保证药品安全、有效和稳定的重要保障。
在生产过程中，需要严格按照国家药典的规定进行生产，并通过严格的质量控制来保证药品的质量和安全性。
磺胺间甲氧嘧啶钠粉(水产用)
磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）Huang’an Jiangjiayangmidingna FenSulfamonomethoxine Sodiu Powder本品为磺胺间甲氧嘧啶钠与适宜辅料配制而成。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品适量（约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.4g），加水10mL溶解后，加醋酸2mL，即析出白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照下述鉴别⑴～⑷项试验：（1）取0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3mL，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取鉴别(l)项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录20页）。
（3）应显芳香第一胺类的鉴别反应（附录20页）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录69页）。
其他应符合粉剂项下的有关规定（附录12页）。
【含量测定】取本品适量(约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.5g)，精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1mL亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
【作用与用途】磺胺类药。
用于治疗主要养殖鱼类由气单细菌、荧光假单胞菌、迟缓爱德华菌、鳗弧菌、副溶血弧菌等引起的细菌性疾病。
【用法与用量】以磺胺间甲氧嘧啶钠计。
拌饵投喂：一日量，每1kg体重，鱼80～160mg，连用4～6日。
首次用量加倍。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 1.患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。
2.为减轻对肾肝毒性，建议与NaHCO3合用。
【休药期】500度日。
【规格】10%【贮藏】密封，凉暗处保存。
【有效期】2年。
HPLC测定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉含量_
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉为农业部公告1435号收载的品种[1]，由磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶与葡萄糖等配制而成，主要用于治疗鸡敏感菌引起的感染，如呼吸道、消化道感染及鸡球虫病、鸡住白细胞虫病。
兽药国家标准采用永停滴定法（电位法）测定磺胺间甲氧嘧啶钠（以磺胺间甲氧嘧啶计）的含量，用紫外－可见分光光度法测定甲氧苄啶的含量。
本文参考有关文献，建立了HPLC同时测学术研究HPLC测定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉含量杨武宁，崔艳莉*（广西兽药监察所广西南宁530001）摘要：建立复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉中磺胺间甲氧嘧啶钠（以磺胺间甲氧嘧啶计）和甲氧苄啶含量的HPLC检测方法，采用Inertsil C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm），以乙腈:0.017mol/L磷酸液（20: 80）（按1‰的比例加入三乙胺）为流动相，流速为1mL/min，检测波长为230nm。
在该色谱条件下，两种药物分离很好，磺胺间甲氧嘧啶在24.89～248.9μg/mL之间，甲氧苄啶在5～50μg/mL之间，线性良好（r＞0.99999），添加回收率在97.46%～100.45%之间。
该方法快速简便，准确可靠，能够满足实际样品的检测要求。
关键词：高效液相色谱法；磺胺间甲氧嘧啶；甲氧苄啶；复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉HPLC Determination for Sulfamonomethoxine and TMP inCompound Sulfamonomethoxine Sodium Soluble PowderYang Wuning,Cui Yanli*(Guangxi Institute of Veterinary Drug Control,Nanning,Guangxi,530001)Abstract:To establish an HPLC method for determination of sulfamonomethoxine and TMP in Compound sulfa-monomethoxine sodium soluble powder.Sulfamonomethoxine and TMP in the soluble powder were determined by HPLC with a Inertsil C18column（4.6mm×250mm,5μm）with UV detection at230nm,and the mobile phase was consisted of acetonitrile-0.017mol/L phosphoric acid（20:80,）（the proportion of1‰to join triethylamine）. The flow rate was1.0ml/min.Sulfamonomethoxine and TMP in compound sulfamonomethoxine sodium soluble powder can be separated well under the chromatographic condition.The calibration curve was linear（r＞0.99999）within the range of24.89～248.9μg/mL for sulfamonomethoxine.It the range of5～50μg/mL for TMP,the recovery was97.46%～100.45%.The method is simple,quick,accurate and can be meet the detection requirements.Key words:HPLC;sulfamonomethoxine;TMP;compound sulfamonomethoxine sodium soluble powder作者简介:杨武宁（1981-），男，助理兽医师，主要从事兽药、饲料及畜产品质量检测及方法研究。
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉兽用处方药【兽药名称】通用名称：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉商品名称：安易康英文名称：Compound Sulfamonomethoxine Sodium Soluble Powder汉语拼音：Fufang Huang'an Jianjiayangmidingna Kerongxingfen 【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶【性状】本品为白色粉末。
【药理作用】磺胺类抗菌药。
磺胺间甲氧嘧啶通过竞争二氢叶酸合成酶抑制二氢叶酸的合成，最终使核酸合成受阻，导致细菌生长繁殖被阻止；甲氧苄啶通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能还原成四氢叶酸，从而妨碍菌体核酸合成。
磺胺间甲氧嘧啶与甲氧苄啶合用，可以双重阻断叶酸的代谢，产生协同抗菌作用。
【作用与用途】磺胺类抗菌药。
用于治疗鸡敏感菌引起的感染，如呼吸道、消化道感染及鸡球虫病、鸡住白细胞虫病。
【用法与用量】以本品计。
混饮：每1L水，鸡0.42～0.83g。
连用3～5日。
【不良反应】长期使用可损害肾脏和神经系统，影响增重，并可能发生磺胺药中毒。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）连续用药不宜超过一周。
【休药期】鸡28日。
【规格】100g：磺胺间甲氧嘧啶钠20g(按磺胺间甲氧嘧啶计算)+甲氧苄啶4g【包装】100g/袋×10袋/包×10包/箱【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【批准文号】兽药字162816233生产工艺优势描述：磺胺间甲氧嘧啶钠是磺胺药中作用最强的药，加入TMP制成复方磺胺后效果提高5倍以上，同时采用碱性辅料进一步提高了复方磺胺的效果。
采用此工艺的产品效果是普通磺胺制剂不能比拟的。
针对呼吸道、胃肠道、泌尿道感染效果很好。
另外对鸡球虫病、猪弓形虫病、鸡住白细胞虫病（白冠病）也有很好的防治效果。
药物配伍表：畜牧养殖中的应用：1、用于猪群附红细胞体，链球菌、弓形体混合感染。
金易康（茵陈蒿散）一袋+盐酸多西环素可溶性粉1kg+复方磺胺1kg，拌料1吨，连用7日。
复方磺胺甲恶唑详细说明书
【药物名称】中文通用名称：复方磺胺甲唑英文通用名称：Compound Sulfamethoxazole其他名称：百炎净、复方磺胺甲基异噁唑、复方新明磺、复方新诺明、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、菌特灵、凯蕊(复方磺胺甲噁唑)、抗菌优、可丽沙、奎建、摩门妥、诺达明、诺德菲、欧林、万邦信诺康(复方磺胺甲噁唑)、小儿复方磺胺甲噁唑、玉安立清、悦康明、Bactrim、Cosmz、Co-trimoxazole、Septra、Sulf amethoxazole and Trimethoprim、Sulfatrim。
【组成成分】本药主要成分为磺胺甲唑(SMZ)和甲氧苄啶(TMP)。
【临床应用】CFDA说明书适应症1.用于治疗大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌敏感菌株所致的尿路感染。
2.用于治疗肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作、儿童急性中耳炎。
3.用于治疗产肠毒素大肠埃希菌(ETEC)所致的旅游者腹泻，以及福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
4.用于治疗(首选)和预防卡氏肺孢子虫肺炎。
其他临床应用参考1.用于治疗圆孢球虫病。
2.用于治疗腹股沟肉芽肿。
3.用于预防和治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的弓形虫脑炎。
4.替代大环内酯类抗生素用于治疗百日咳。
5.用于治疗鼻窦炎。
6.用于寻常痤疮的替代治疗。
7.用于治疗动物咬伤。
8.用于治疗轻度糖尿病足感染。
9.用于治疗HIV感染患者的等孢子球虫病(贝氏等孢子球虫感染)。
10.用于治疗和预防类鼻疽(类鼻疽伯克霍尔德菌感染)。
11.用于治疗诺卡菌属感染。
12.用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)所致的骨髓炎。
13.用于治疗人工关节感染。
14.用于治疗Q热。
15.用于治疗MRSA所致的化脓性关节炎。
16.用于治疗甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌(MSSA)或MRSA所致的皮肤或软组织感染。
17.用于预防自发性细菌性腹膜炎。
复方磺胺嘧啶片使用说明
复方磺胺嘧啶片【用法用量】1.成人常用量：口服，一次2片，一日2次。
2.小儿常用量：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次，体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。
【注意事项】1.交叉过敏反应。
对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
3.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害患者。
4.应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。
5.治疗中须注意检查：(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。
(2)治疗中定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检查。
6.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。
总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。
7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B 族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
9.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。
如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg 肌注，一日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
10.下列情况不宜应用本品：(1)中耳炎的预防或长程治疗。
(2)A组溶血性链球菌刻扁桃体炎和咽炎，因不易清除细菌。
【不良反应】1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清样反应。
YZ-GY-FA-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案
山东圣旺药业股份有限公司验证文件文件编号：YZ-GY-FA-073-01 共14页复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案年月日批准年月日实施复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案一、引言1、概述：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉是我公司粉剂主要产品之一，为生产出合格的产品，特制订本验证方案。
并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。
2、验证小组成员及分工：3、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺验证程序：验证方案起草→ 验证方案审核→ 验证方案批准→ 实施验证→ 填写验证报告→ 批准验证报告二、验证目的：制定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程中关键工序的可靠性和重现性。
三、验证计划及进度：1、通过对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。
2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。
具体时间如下：工艺验证确认：年月日至年月日四、产品概述1.1品名：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉1.2含量规格、包装规格、验证批量1.2.1含量规格：100g:8.3g+1.7g1.2.2包装规格：100g/袋*100袋/箱1.2.3验证批量：100kg/批1.3处方及依据1.3.1处方（见下表）复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证处方1.4与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件1.4.1《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺规程》1.4.2《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》1.4.3《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉成品内控质量标准》1.4.4主要原辅料及包材质量标准（见下表）1.5主要生产设备1.6生产操作过程概述1.6.1生产前检查应符合规定。
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复方磺胺间甲氧嘧啶钠
粉说明书
Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉商品名：
英文名：Compound Sulfamonomethoxine Sodium Powder
汉语拼音：Fufang Huang'an Jianjiayangmidingna Fen
【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】磺胺类抗菌药。
磺胺间甲氧嘧啶通过竞争二氢叶酸酶，抑制
二氢叶酸的合成；甲氧苄啶通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能
还原成四氢叶酸。
磺胺间甲氧嘧啶与甲氧苄啶合用，可以双重阻断叶酸
的代谢，产生协同抗菌作用。
磺胺间甲氧嘧啶内服吸收良好，血中浓度
高，乙酰化率低，且乙酰化物在尿中溶解度大，不易发生结晶尿。
【适应证】用于敏感菌所引起的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染及球
虫病、猪弓形虫病等。
【用法用量】以磺胺间甲氧嘧啶钠计。
内服：一次量，每1kg体重，
家畜20～25mg，一日2次，连用3～5日。
【不良反应】长期或大量使用可损害肾脏和神经系统，影响增重，并
可能发生磺胺药中毒。
【注意事璜】1．连续用药不宜超过l 周。
2．长期使用应同时服用碳酸氢钠以碱化尿液。
【休药期】28日。
【规格】100g:磺胺间甲氧碴嘧啶钠10g+甲氧苄啶2g
【包装】100g/袋
【贮藏】遮光，密闭保存。