洁净区基础知识培训试题及答案
洁净区卫生试题答案
洁净区卫生、消毒管理制度试题部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________一、填空题（每空3分，共60分）1、每天生产结束必须对设备进行清洁，清除生产残余杂物并用纯化水清洁设备，然后用75%酒精擦拭消毒。
清洗后的设备，应无油垢、油污、污水、杂物、物料、与产品直接接触的部位应无物料及产品残留的痕迹。
2、设备清洗消毒完毕后，需按规定要求挂上“设备清洁状态标识”，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。
3、墙壁和顶棚、场地的清洁消毒，用洁具蘸取纯化水从屋顶开始擦拭，由上至下擦拭墙壁，直至洁净、无污染、见本色。
4、清洁工具在使用完成后用纯化水清洗2遍以上，最后用0.5‰的84消毒液或0.1%的新洁尔灭消毒，再用纯化水清洗干净。
5、洁净区应每周打扫完成后臭氧消毒一次，先开启空调系统，运转正常后，再开启臭氧发生器不少于30分钟，然后关闭臭氧发生器，消毒完成，空调系统继续运行30分钟后人员方能进入或关闭空调系统。
二、选择题（每题4分，共40分）1、停产 C 天以上的设备，生产前必须对设备进行清洗消毒。
A 3B 4C 7D 302、操作台的清洁消毒，每天生产结束后要有纯化水擦拭遍，直至洁净、无污染、见本色。
A 1-2B 2-3C 4D 53、操作台的清洁消毒，用纯化水擦拭结束后使用 B 的酒精擦拭消毒。
A 50%B 75%C 80%D 95%4、洁净区停产一月以上的B 进行一次清洗消毒。
A 7天B 每月C 2个月D 3个月5、 A 用于物料、设备、桌面的表面擦拭，消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧6、 B 和 C ，用于洁净区厂房、地面、清洁用具的消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧7、 D 用于空调系统的管道消毒及洁净区的空气消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧8、 A 和 D 消毒液，用于手消毒。
设备维修人员洁净区相关知识培训答案
设备维修人员洁净区相关知识培训一、填空题（每空3分，共60分）1、从药品生产的卫生学而言，_微生物_____对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成失败、成品不合格的重要因素。
2、药品的微生物污染源：__空气__、__水_____、厂房与设备、药品生产用__原辅料__、__包装材料___、昆虫和其他啮齿动物、_____生产操作人员__。
3.进入洁净区前，工作人员必须经过洗手、更洁净服、手消毒程序方可进入。
4、选择填空：A 无菌B 抑菌C 消毒D 灭菌E 防腐（1）_C___：杀死物体上病源微生物的方法，并不一定能杀死细菌的芽胞。
（2）__D__：杀灭物体上所有的微生物的方法。
包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
（3）__E__：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。
（4）__B__：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。
（5）__A__：不存在活的细菌。
5、影响微生物的物理因素有_温度_____、___辐射___、干燥、渗透压、超声波、____过滤____；化学因素有_PH值______、重金属及其化合物、有机化合物、_抗生素_。
二、问答题（共2题，共40分）1、简述微生物的特点。
（20分）分布广、个体小，面积大、种类多；代谢强，转化快；生长旺，繁殖快；适应能力强，易变异。
2.（20分）进出洁净区程序：一更一更二更二更洗手程序：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗，水冲洗将双手上下移动相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止再翻动双掌至清洗干净为止。
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净区常识答案
GMP基础知识考试试题
姓名得分一、填空题（共0分，每空0分）
1.两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染
2. 传播污染的四大途径，空气，水，表面，人
3.洁净区常用的消毒方法：辐射杀菌法，臭氧杀毒法，化学消毒灭菌法。
4.化学消毒灭菌法常用乙醇
5.人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
二、问答（共0分，每题0分）
1八步洗手法
2.手杀菌、消毒法
保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
3.为什么从事接触生产的工作要戴口罩
防止口腔内的微生物污染
4.为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣
防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境
5.为什么进出生产区域必须洗手
进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染
出来时洗手是为了保护自身免受损害
6.GMP的五大要素
人--机构与人员：
机--厂房，设施与设备
料--物料管理
法--法规及文件
环—环境卫生。
洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)
卫生和微生物学基础知识测试试卷（四）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）。
1、、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。
A、百级B、万级C、十万级D、三十万级2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于（）Pa。
A、10B、5C、0D、203、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品4、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时5、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌6、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、以下行为中哪个是正确的？（）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、79、洁净室（区）的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。
A、尘埃粒子B、温度C、相对湿度D、压差10、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.5二、填空题（每题2分，共20分）。
1、霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：、和，细胞浆内有完整的细胞器。
2、GMP洁净厂房设计的实质是防止。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净车间要求培训试题答案
洁净车间要求培训试题答案洁净车间作为生产过程中的重要环节，对于保证产品质量、保障操作人员健康以及维护环境安全起着至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效运作，对工作人员进行系统的培训和考核是必不可少的。
以下是一系列关于洁净车间要求的培训试题及其答案，旨在提升员工对于洁净车间操作规范的理解和应用能力。
一、洁净车间基础知识1. 洁净车间的定义是什么？答：洁净车间是指通过特定的空气净化措施，控制空气中的微粒、温湿度、气流等参数，以达到一定洁净等级的封闭空间。
2. 洁净等级是如何划分的？答：洁净等级根据空气中微粒的大小和数量来划分，通常使用ISO 14644-1标准，从ISO 1级到ISO 8级，级别越低，洁净度越高。
3. 洁净车间的主要功能是什么？答：洁净车间的主要功能是控制环境条件，以减少产品在生产过程中受到污染的风险，确保产品质量和安全性。
二、洁净车间的操作规范1. 进入洁净车间前需要进行哪些准备工作？答：进入洁净车间前，需要更换专用的无尘服装，包括无尘帽、口罩、手套和鞋套。
同时，进行严格的个人清洁程序，如洗手、消毒等。
2. 洁净车间内的操作注意事项有哪些？答：在洁净车间内，应避免不必要的动作，减少微粒的产生。
操作时应轻柔，避免产生静电。
同时，应定期清洁和消毒工作台面和工具。
3. 如何处理洁净车间内的废弃物？答：废弃物应按照规定的程序进行分类收集，使用专用的废弃物袋封装，并在指定的区域进行处理。
三、洁净车间的维护与管理1. 洁净车间的空气净化系统如何维护？答：空气净化系统需要定期检查和更换过滤器，清洁风机和管道。
同时，应监控空气质量，确保各项指标符合标准。
2. 洁净车间的环境监控包括哪些内容？答：环境监控包括对空气中的微粒、温湿度、压差等参数的实时监测，以及对工作台面、工具和设备的定期检测。
3. 洁净车间的安全管理措施有哪些？答：安全管理措施包括制定应急预案，进行定期的安全培训和演练，以及设置必要的安全设施，如消防器材、紧急淋浴和眼洗设备等。
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洁净区基础知识培训试题
姓名：部门：得分：
一、填空题：（每空2分）
1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、
、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉
B、手心搓手腕
C、手心搓拇指
D、手心搓手背
6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）
1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）
2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）
3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以
减少灰尘的积聚。
（）
4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）
5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情
况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）
6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）
7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）
8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）
9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）
10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）
三、思考题：（10分）
人员进出洁净区净化程序（可图例说明）？
洁净区基础知识培训试题（答案）
姓名：部门：得分：
四、填空题：（每空2分）
1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于 5 帕，与室外大气的静压差应大于
10 帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初校、中效、高效过滤器三级过
滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2） D 、3） A 、4）手指互搓、5）C 、6） D 。
B、手指交叉B、手心搓手腕
C、手心搓拇指
D、手心搓手背
6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。
五、判断题：（每题5分）
1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（√）
2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（√）
3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以
减少灰尘的积聚。
（√）
4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（√）
5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情
况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（√）
6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（×）
7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（√）
8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（√）
9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（×）
10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（√）
六、思考题：（10分）
人员进出洁净区净化程序（可图例说明）？
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区相当于100级（层流）
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区相当于100级（动态）
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h 压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区相当于10000级
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h 压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区相当于100000级
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)。