爱可欣敷料产介绍
敷料类产品的技术要求及重点问题分析
（4）抗菌性能
（5）产品图例、结构组成、百分比、原材料信息
（6）附录：
有效期、灭菌方式、包装
……
7、产品注册检验报告
（1）注册检验报告
典型性样品（结构、组成、预期用途等）
一致性问题
检测中心的承检范围
报告的备注
（2）预评价意见
8、说明书和最小销售单元的标签样稿
（1）说明书
一致性：
原文，申请表和技术要求
xx；
YY/T 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：
阻菌性；
YY/T 0148-2006医用胶带通用要求
（2）化学性能需要考虑的内容
成分鉴别（壳聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸钠等）；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）；炽灼残渣（如藻酸盐敷料）；残留量（如锡残留、粘合剂残留等）；释放量及释放曲线；可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）；蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）
2、生产工艺溶剂/添加剂/加工助剂/催化剂/粘合剂/表面活性剂/发泡剂的残留量控制；工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与控制；脱乙酰工艺验证；免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等。※新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维（一个维度上的纳米纤维）助剂去除的限定、风险及质控在工艺上的体现※纱布：
2、化学性能：
适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）
3、生物学性能：
能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
（三）申报资料要求
1、综述资料
概述：
新型敷料的特性及选择应用
新型敷料的特性及选择应用新型敷料是指相对传统敷料而言，具有更先进、更优异技术及特性的一种敷料材料。
下面将从新型敷料的特性和选择应用两个方面进行详细介绍。
一、新型敷料的特性1. 可透气性：新型敷料通常采用多孔材料制成，能够使伤口透气，有助于伤口康复。
透气性能的提高可以减少湿疹、皮疹等副作用的发生。
2. 吸附性：新型敷料具有强大的吸附能力，能够迅速吸收伤口渗出液，并保持敷料表面的干燥，避免伤口感染。
3. 柔韧性：新型敷料的柔韧性好，能够贴合伤口曲面，减少对伤口周边组织的刺激，促进伤口愈合。
4. 透明度：新型敷料具有较高的透明度，医护人员可以通过敷料随时观察伤口情况，及时调整治疗方案。
5. 防水性：新型敷料具有一定的防水功能，能够防止伤口因水分侵入而感染，保持伤口的清洁和干燥。
6. 防粘性：新型敷料具有一定的抗粘附能力，不会粘附在伤口表面或出现与伤口撕脱无关的疼痛感。
7. 抗菌性：一些新型敷料具有抗菌功能，能够通过释放抗菌物质抵御细菌感染。
二、选择应用新型敷料的因素1. 伤口类型：不同的伤口类型需要选择不同的敷料。
例如，慢性创面可以选择具有吸附能力的敷料，而手术创面可能需要具有防水性能的敷料。
2. 伤口位置：伤口的位置也是选择敷料的重要考虑因素。
例如，身体活动较多的部位如手部或足部需要选择柔韧度较高的敷料，以保证伤口的舒适性和可活动性。
3. 患者需求：患者的需求也应被充分考虑。
例如，敷料的透明度可以让患者随时观察伤口恢复状况，而具有抗菌功能的敷料则可以降低感染风险。
4. 医护人员操作需求：敷料的易用性也是考虑因素之一。
例如，一些新型敷料具有自粘附性能，操作简单方便，对医护人员更加友好。
5. 成本效益：选择新型敷料时，需综合考虑敷料的价格、使用寿命以及治疗效果，在保证疗效的前提下寻求成本效益的平衡点。
6. 医护人员经验：医护人员对新型敷料的了解程度和操作经验也是选择的重要因素，他们需要具备足够的培训和学习，以充分了解新型敷料的特性和适用范围。
爱可欣敷料(非粘型)与康惠尔溃疡贴联合用于Ⅱ、Ⅲ期压疮的护理体会
爱可欣敷料(非粘型)与康惠尔溃疡贴联合用于Ⅱ、Ⅲ期压疮的护理体会摘要：目的：探讨爱可欣敷料(非粘型)与康惠尔溃疡贴联合治疗Ⅱ期、Ⅲ期压疮的效果。
方法：对15例Ⅱ、Ⅲ期压疮患者爱可欣敷料(非粘型)与康惠尔溃疡贴联合治疗。
结果：15例均治愈，总有效率为100%。
结论：爱可欣敷料(非粘型)与康惠尔溃疡贴联合治疗期Ⅱ、Ⅲ压疮，治疗时间短，见效快，价格低廉，是治疗此期的首选敷料。
关键词：爱可欣敷料(非粘型)；康惠尔溃疡贴；联合；压疮压疮是由于局部组织长期受压、血液循环障碍，局部持续缺血、缺氧，营养不良所致的软组织溃烂和坏死［1］。
现代社会不断发展，车祸伤、高处坠落伤致截瘫患者逐渐增多。
我科2014年6月-2016年1月就截瘫后并发Ⅱ、Ⅲ期压疮的15例患者联合应用爱可欣敷料非粘型抗菌辅料(产品名)与康惠尔溃疡贴治疗，取得满意效果。
现将方法报告如下：1 方法：Ⅱ、Ⅲ期压疮渗液多时选用非粘型敷料。
非粘型敷料成分：纳米银，使用前需用无菌水润湿。
0.05%碘伏消毒或生理盐水清洗疮面及周围5cm皮肤，将敷料覆盖于创面上，外用2无菌纱布固定，每日更换至疮面干燥、鲜红。
停用非粘型敷料，改用康惠尔增强型溃疡贴（康乐保公司生产），用前需用生理盐水棉球擦净局部，待干。
固定溃疡贴时应用180℃平稳固定法，溃疡贴内不能有空气残留。
溃疡贴外用3M透明敷料固定，避免患者翻身时脱落。
如溃疡贴疮面处变为奶白色时，说明敷料已吸收饱和，则需及时更换敷料。
如无变色，可2-3天更换，至疮面长出新鲜皮肤后，再用溃疡贴固定保护一周即可。
2 结果治愈标准：Ⅱ、Ⅲ期压疮痂皮脱落，局部组织完全修复，皮肤可有色素沉着。
12例Ⅱ、Ⅲ期压疮患者8-12天内均治愈，3例患者因低蛋白血症，15-18天内治愈，总有效率为100%。
3 压疮预防截瘫患者依据营养、皮肤及自理能力等情况做好压疮风险评估，制定出不同的皮肤护理措施。
3.1心理护理截瘫后患者及家属因不能接受而产生悲观、恐惧情绪，人院后护士进行入院宣教时对其心理状态进行评估，针对不同的心理特点关心安慰患者，鼓励患者建立战胜疾病的信心。
新型敷料种类、特点及适应症
新型敷料种类、特点及适应症新型敷料是指在传统敷料的基础上，经过技术创新和材料改良，具有更好的功能和适应性的敷料产品。
新型敷料种类繁多，各具特点，在不同的适应症下有着广泛的应用。
1. 超吸水敷料：超吸水敷料是一种具有高吸水性能的敷料，可以迅速吸收和固定大量的分泌物，保持伤口的湿润环境。
其特点是具有较高的吸水速度和吸水量，可以减少伤口周围的渗液，促进伤口愈合。
适应症包括各种慢性创伤、手术创伤、溃疡等。
2. 抗菌敷料：抗菌敷料是在传统敷料的基础上添加了抗菌剂，具有抑制和杀灭细菌的功能。
其特点是可以减少细菌感染的风险，促进伤口的愈合。
适应症包括各种感染风险较高的伤口、烧伤、术后创伤等。
3. 渗透敷料：渗透敷料是一种可以调节伤口水分蒸发和气体渗透的敷料，可以保持伤口的湿润环境，促进伤口的愈合。
其特点是可以防止伤口过度干燥或过度湿润，提供适宜的愈合环境。
适应症包括干燥性创伤、糖尿病足溃疡、接受放疗的伤口等。
4. 渗出液管理敷料：渗出液管理敷料是一种可以有效管理伤口渗出液的敷料，可以吸收和锁定渗出液，并保持伤口的湿润环境。
其特点是可以减少渗出液的外溢，降低伤口周围的潮湿程度，促进伤口的愈合。
适应症包括各种大面积创伤、烧伤、慢性溃疡等。
5. 透明敷料：透明敷料是一种由透明材料制成的敷料，可以使医务人员观察伤口的愈合情况，便于定期更换敷料。
其特点是具有良好的透明性和粘附性，可以有效保护伤口，并方便观察。
适应症包括浅表创伤、手术创面、各种皮肤损伤等。
6. 凝胶敷料：凝胶敷料是一种含有凝胶成分的敷料，可以在伤口表面形成保护膜，促进伤口的愈合。
其特点是具有良好的黏附性和柔软性，可以有效减轻疼痛，促进伤口的修复。
适应症包括各种浅表创伤、烧伤、割伤等。
7. 防水敷料：防水敷料是一种具有防水功能的敷料，可以在伤口上形成防水隔离层，保持伤口的干燥。
其特点是具有良好的防水性和透气性，可以避免伤口受到水的浸泡和感染。
适应症包括需要经常接触水的伤口、手术创面等。
纳米银敷料与烫疮油联合治疗烧伤创面的疗效观察
注： 表示 Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５ 。
表２ ２组 患 者 疤 痕 增 生 情 况 比较
例
３ 讨 论
３ ． １ 烧伤患者容易并发各种感染 ， 主要原 因是烧伤 的皮肤完整性 和屏障被破坏 ，创面的坏死组织和富含蛋 白的渗出液成为致病菌 的 良好培 养 基目 ， 而烧 伤 后侵 袭 性感 染 大 多来 源 于创 面 。 因此 ， 早 期
的药 物繁多 ， 合理用药是值得探讨 的问题【 １ 】 。 本院烧伤科２ ０ １ ０ 年３
月一 ２ ０ １ １ 年１ ２ 月采 用纳 米银 敷 料 加 烫 疮 油 治疗 烧 伤 创 面 患 者 ｌ １ ０
பைடு நூலகம்
例， 并与采用 ｌ ％磺胺嘧啶银 （ ｓ Ｄ — Ａ ｇ ） ￥ Ｌ 膏外涂加无菌纱布换药治 疗１ １ ０ 例进行疗效 比较 ， 纳米银敷料与烫疮油联合治疗烧伤创面
关键词： 纳 米银 敷 料 ； 烫疮 油 ； 磺 胺 嘧 啶银 乳 膏 ； 烧 伤创 面 中图 分类 号 ： Ｒ ４ ７ ３ ． ７ ５
烧 伤 创 面处 理 是 治疗 烧 伤 的关 键 环 节 ， 局 部 抗 菌 药 物 的使 用 依然 是 预 防创 面发 生 侵 袭性 感 染 的 重要 措 施 之一 。 治疗 烧 伤创 面
爱可欣纳米银抗菌敷料治疗Ⅲ期压疮的护理体会
爱可欣纳米银抗菌敷料治疗Ⅲ期压疮的护理体会发表时间：2012-03-15T15:02:25.520Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：吴胜梅李茶香胡雯文白萍[导读] 爱可欣纳米银抗菌敷料可有效促进促进伤口愈合，并且效果快，无毒性，使用方便，可有效提高护理质量。
吴胜梅1，2 李茶香1，2 胡雯文1，2 白萍1，2（1三峡大学神经病学研究所湖北宜昌 443000）（2湖北省宜昌市中心人民医院神经外科湖北宜昌 443000）【中图分类号】R473.6【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）48-0312-02 【摘要】目的探讨爱可欣纳米银抗菌敷料在临床上治疗Ⅲ期压疮护理中的应用。
方法选择我科于2010年1月至2011年5月的26例Ⅲ期压疮患者采用爱可欣纳米银抗菌敷料治疗。
结果通过爱可欣爱可欣纳米银抗菌敷料治疗Ⅲ期压疮8-10d即可痊愈。
结论爱可欣纳米银抗菌敷料可有效促进促进伤口愈合，并且效果快，无毒性，使用方便，可有效提高护理质量。
【关键词】爱可欣Ⅲ期压疮护理1 方法先用无菌生理盐水清洗创面，直至创面出现新鲜的血液后，用深圳市爱杰特医药科技有限公司生产的爱可欣纳米银抗菌非自粘性敷料用无菌生理盐水湿润后视创面的面积大小选用进行外敷，在外加无菌敷料覆盖。
根据创面的情况进行换药，如果创面有渗出液就每d更换一次，如果创面干燥就每3d一次，配合有效的防治局部受压，直至Ⅲ期压疮痊愈。
2 结果爱可欣纳米银抗菌敷料治疗Ⅲ期压疮，一般在8-10d即可痊愈。
3 讨论3.1 爱可欣纳米银敷料的特性是利用高科技纳米技术制造而成[1]，具有广谱抗菌，遇水杀菌力更强，有多重功效：抗菌、消炎、止痛、促进伤口愈合，并且无毒、无刺激性、无致敏性、渗透性强、作用持久，纳米银是利用纳米技术将银纳米化。
经国外著名科研机构检测，确认爱杰特公司使用的纳米银原料具有均匀的纳米结构，粒径大部分在4～8nm。
完全符合国际上公认的纳米材料的物理标准。
二类医疗器械敷料成分范围
二类医疗器械敷料成分范围1. 引言二类医疗器械敷料是一种广泛应用于医疗领域的产品，用于覆盖和保护伤口以促进伤口的愈合。
敷料的成分范围是指敷料中可以使用的原材料的种类和性质。
不同的成分可以赋予敷料不同的功能和特性，如吸水性、消炎性、止血性等。
本文将详细介绍二类医疗器械敷料的成分范围。
2. 敷料成分范围的分类根据敷料的功能和用途的不同，敷料的成分范围可以分为以下几类：2.1 吸水性敷料吸水性敷料是指能够吸收伤口渗出液的敷料。
吸水性敷料的成分范围主要包括以下几种：•纤维素类材料：如棉纱、无纺布等，具有良好的吸水性和透气性。
•聚丙烯酸钠：具有较强的吸水性和保湿性，可以有效地吸收伤口渗出液。
•聚乙烯醇：具有良好的吸水性和粘附性，可以将伤口表面的渗出液吸附并固定在敷料上。
2.2 消炎性敷料消炎性敷料是指能够减轻伤口炎症反应的敷料。
消炎性敷料的成分范围主要包括以下几种：•抗菌剂：如碘酒、氯己定等，可以杀灭伤口中的细菌和病毒，减轻伤口感染的风险。
•抗炎剂：如激素类药物、非甾体抗炎药等，可以减轻伤口炎症反应，缩短伤口愈合时间。
2.3 止血性敷料止血性敷料是指能够促进伤口止血的敷料。
止血性敷料的成分范围主要包括以下几种：•血栓剂：如明胶、明胶海绵等，可以促进血小板凝聚和血液凝固，快速止血。
•血管收缩剂：如肾上腺素、去甲肾上腺素等，可以收缩伤口周围的血管，减少出血量。
2.4 修复性敷料修复性敷料是指能够促进伤口愈合和组织修复的敷料。
修复性敷料的成分范围主要包括以下几种：•生物活性因子：如生长因子、细胞因子等，可以促进伤口的新生血管形成和组织再生。
•胶原蛋白：具有良好的生物相容性和生物活性，可以促进伤口愈合和组织修复。
3. 敷料成分的选择和应用在选择敷料的成分时，需要考虑敷料的功能和用途，以及伤口的特点和严重程度。
不同的敷料成分可以组合使用，以达到更好的治疗效果。
在使用敷料时，需要注意以下几点：•选择合适的敷料类型和规格，以适应不同伤口的大小和形状。
一例烧伤面积94%的患者个案护理查房
一例烧伤面积 94%的患者个案护理查房摘要：目的通过对该例大面积烧伤患者的个案护理查房，加强全科护士对大面积烧伤患者的了解，便于护理人员对大面积烧伤患者实施更加具有针对性及有效的个案护理。
方法收集该患者的病史资料及住院期间的护理问题，以PPT 的形式进行全科内汇报，并与科内护士一起总结、反思、讨论，为患者提供更好的护理。
结果该患者治疗过程顺利，护理问题及时解决，住院 127 天后康复出院。
结论实施个案护理查房，可使全科护士对该患者以及该疾病的认识加深，为之后更全面、有效的开展护理工作提供便利。
关键词：大面积烧伤；个案；护理烧伤是由热力、电流、化学物质等因素直接作用于人体而导致的部分或全层皮肤损伤，严重者可伤及皮下和黏膜下组织，包括关节，肌肉，骨骼其至内脏[1]。
大面积烧伤的普遍定义为：成人度烧伤面积超过 15%或 III 度烧伤面积超过 5%，儿童度烧伤面积达到 10%。
大面积烧伤患者治疗病程长，并发症多，护理过程难度大。
本文主要通过我科烧伤个案进行分析，对于护理干预方法进行整理阐述，最后针对护理中的不足进行反思，不断完善自身的护理方法，提高护理水平，促进大面积烧伤患者的康复。
1 临床资料患者，男性，43 岁，2020 年 08 月 07 日初诊，因“硝火爆炸导致全身大面积烧伤伴肿痛 2+小时”入院，入院处查：神志清，精神烦躁，创面位于头面颈部、胸腹、背臀部、四肢等处，总面积约为 94%。
创面污染明显，大量异物存留，创面表皮剥脱，创面基底苍白色，触痛消失；双上肢、双小腿、臀部等处创面基底红白相间，触痛减退，肢末血运尚可。
头发、眉毛、鼻毛部分烧焦，双眼睑稍红肿，结膜稍充血，双眼视物清楚，鼻粘膜稍红肿、口腔黏膜正常，声音暂无嘶哑；右足跟外侧可见爆炸伤伤口，可扪及骨碎片，伤口污染明显，渗血明显。
1.1阳性体征检查检验结果全身大面积硝火烧伤94%TBSA Ⅱ°-Ⅲ°(深Ⅱ24%，Ⅲ70%)，右足爆炸伤，跟骨骨折，吸入性损伤，眼烧伤。
金因肽和爱可欣敷料联合外用治疗难愈合伤口
金因肽和爱可欣敷料联合外用治疗难愈合伤口
发表时间：2011-11-15T08:56:52.560Z 来源：《中外健康文摘》2011年第27期供稿作者：石曼[导读] 它的主要成份是重组人表皮生长因子，能够加速创面细胞增殖，缩短创面愈合时间。
石曼1.2（1三峡大学第一临床医学院 443001;2宜昌市中心人民医院普外科湖北宜昌 443003）【中图分类号】R472【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）27-0214-02 各种原因素导致伤口红肿，疼痛，有脓性分泌物，经久难愈的伤口我们称之为难愈合伤口, 护士在处理此类伤口中存在很大的治疗难度。
笔者采用金因肽和爱可欣敷料联合外用治疗难愈合伤口，治疗结果理想,介绍如下。
方法
①无菌生理盐水彻底清洁创面，祛除白色脓痂。
②0.2%活力碘棉球消毒伤口，待干。
③离伤口约15CM处喷洒金因肽，待干。
④取爱可欣敷料贴于创面，加外层敷料包扎。
每日换药一次或视伤口情况多日换药一次。
讨论
金因肽又名“重组人表皮生长因子外用溶液” 它的主要成份是重组人表皮生长因子，能够加速创面细胞增殖，缩短创面愈合时间。
爱可欣敷料又名“纳米银医用抗菌敷料”。
具有抗菌、消炎、止痛、促进伤口愈合等多种功效。
与伤口接触后，迅速并持久地释放纳米银粒子，快速有效地杀灭侵入伤口的细菌、真菌及其他病原体，使感染得到控制，并可消炎止痛，促进伤口早日愈合。
此方法操作简单，经济实用，疗效显著，无不良反应。
爱可欣 TM敷料在包皮环切术切口护理中的应用
（Ｆｉｒｓｔ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｓａｎｘｉａ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈｕｂｅｉ ４４３００３ Ｃｈｉｎａ）
摘要 ：［目的］观察爱可欣 敷料 应用 于包皮环切 术切 口护理 的效果 。［方法 ］将 ７８例 包皮环切 手术病人 随机 分成观察 组与对 照组 ， 观 察组 病 人 用 爱 可 欣 Ｍ敷 料 护 理 手 术 切 口 ，对 照 组 病人 用 传 统 的 方 法 即 凡 士 林 纱 布 护 理 手 术切 口。 术 后 随访 ８ ｄ，观 察 术后 第 １天 、 第 ２天 、第 ３天切 口疼痛情况及切 口愈合情 况。［结果 ］观察组病人 术后第 １天 、第 ２天、第 ３天疼 痛明显低于对照组 ，观察组切 口愈 合 时间比对照组 明显 缩短 ，甲级愈合 率高于对照组。 ［结论 ］用爱可欣 丌Ⅵ敷料 护理 包皮环切 手术切 口，能有效地 缓解手 术切 口疼痛 ， 促 进 切 口愈 合 。 关 键 词 ：爱 可 欣 丌Ⅵ；凡 士 林 ；包 皮 环切 术 ；护 理
１＝１位 置特殊 ，１＝１服止痛药往往 达不 到理想 的止痛效果 ，且易被 尿 液污染 而感 染致 切 １＝１延期愈合 。为 了探讨包 皮手 术后疼痛缓解 及切 １＝１快速 愈合 的新 方法 ，采用爱 可欣术 切 口，外用 无菌 敷料包 扎 固 定。为防止术后切 口污染 、出血 、摩 擦等 ，两组 术后均 加避 孕套 保 护 切 口。
表 １ 两组疼痛程度 比较
例
２．２ 两组切 口愈合时间及 甲级愈合情况 比较（见表 ２）
维普资讯
· ２９５２ ·
ＣＨＩＮＥＳＥ ＮＵＲＳＩＮＧ ＲＥＳＥＡＲＣＨ Ｎｏｖｅｍｂｅｒ，２００７ Ｖ０１．２１ Ｎｏ．１１Ｂ
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——纳米银医用抗菌敷料
深圳市爱杰特医药科技有限公司
目 录
银用于抗菌的历史和近代发展 银的作用机理 纳米和纳米银 爱可欣敷料
银用于抗菌的历史和近代发展（1）
公元前 338年，古代马其顿人征战希腊时，用银片 覆盖伤口来加速愈合； 古代腓尼基人为了保鲜，在航海过程中用银质器皿 盛水、酒、醋等液体； 古代地中海居民把银币放入木水桶中，来阻止细菌、 海藻等腐败微生物的生长
细菌培养情况 分组 爱可欣™敷料组 例数 25 阳性例数 0** 阳性率（%） 0.0 42.1 渗出
15.2
11.2
11.8
浸泡1天
浸泡3天 浸泡5天
14.2 14.5
14.1
15.5 15.7
15.0
11.4 11.3
10.7
11.9 12.5
12.3
浸泡7天
14.2
15.3
11.3
12.1
检测单位：中国医科院国家微生物药物筛选重点实验室
爱可欣敷料的安全性（1）
1、《本草纲目》“生银，味辛、寒，无毒”。 2、国外的调查报告显示：治疗剂量内，至今未发现 外用银对人体各系统的结构和功能有影响。 3、临床上一直广泛使用磺胺嘧啶银，至今未出现明 显的毒副作用。
渗透性强、作用持久
真正的纳米银敷料
经清华大学检测，证实爱可欣敷料表面分布 纳米银粒子，平均尺寸约40nm。
图3. 低倍扫描电镜图象
图4. 高倍扫描电镜图象
广谱杀菌，材效持久
爱可欣敷料的体外抗菌试验结果
（抑菌圈直径mm）
菌种 敷料原样 金黄色 葡萄球菌 大肠 杆菌 绿脓 杆菌 白色 念珠菌
14.3
（2）纳米银对其他微生物的作用 据研究资料显示，几十ppm的纳米银
对真菌、支原体等病原体都有很强的抑制
或杀灭作用。
纳米银 ——非抗生素类杀菌剂（4）
3、纳米银的安全性
美国FDA对爱杰特公司的原料纳米银进 行了元素分析，证实它和食品一样安全。 国外某研究所进行了纳米银的口服急性 毒性试验，将5000mg/kg的纳米银经口给予小 鼠，小鼠体重增长良好，未出现异常反应。 人体皮肤接触试验的结果为阴性。
纳米和纳米银
纳米： 一种长度单位，1纳米（nm）等于十亿分之一米
纳米材料： 粒径在 0.1 ～ 100nm 范围内的超微颗粒，以及由 纳米微晶构成的材料。包括金属、非金属、有机、 无机和生物等多种粉末材料。
纳米材料的物理、化学、生物学性质与传统材 料不同。
纳米银 ——非抗生素类杀菌剂（1）
1、纳米银的确认
爱可欣敷料
——纳米银医用抗菌敷料
安全的新型抗菌敷料
爱可欣敷料的适用范围
＊
非粘型：用于各类感染性伤口，包括烧烫伤、 供皮和皮肤移植后、泌尿外科、口腔 拔牙、溃疡及破损创面等。 泌尿外科专用：包皮术后止痛 肛肠科专用：痔疮、肛裂等术后止痛 烧烫伤专用：烧烫伤创面 抗感染专用：各种感染性伤口 自粘型：各种外科、妇产科、烧伤科、美容 整形科等各类手术切口。
两组愈合情况比较 分组 例数 平均愈合天数 一期愈合率(%)
爱可欣™敷料组
对照组
31
29
7.97±1.94
8.20±2.23
100.0
93.1
验证单位：第四军医大学西京医院 结论：爱可欣敷料与凡士林纱布和自粘贴敷料比较，对加 速伤口愈合和防治感染具有更明显的作用。
爱可欣敷料的临床验证（1）
Ⅰ、Ⅱ类手术切口（2）
中国《本草纲目》中有“银屑，安五脏，定心神， 止惊悸，除邪气，久服轻身长年”的记载
注：以上均为文献记载
银用于抗菌的历史和近代发展（2）
1884年，德国产科医生F. Crede把1%的硝酸银溶液 滴入新生儿眼中，预防新生儿结膜炎导致的失明 ——Crede 预防法 1968年，磺胺嘧啶银Silvadene引入市场，治疗外伤 （如烧伤），有效地抑制了开放性伤口中的病菌 目前国外已有多种含银敷料，作为医疗器械得到了 FDA的上市批准，包括镀银纱布、银凝胶、银粉末
5.5×103 6.0×103
>99.9 >99.9
绿脓杆菌
1.8×106
2.3×103
99.9
纳米银 ——非抗生素类杀菌剂（2）
国外某研究所对爱杰特公司的原料纳米
银进行了抗菌试验，结果显示，10ppm的纳
米银，作用10分钟，对金黄色葡萄球菌、大 肠杆菌的杀灭率在99.9%以上。
纳米银 ——非抗生素类杀菌剂（3）
行了抗菌试验，结果显示，40ppm的纳米银， 作用2分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 绿脓杆菌的杀灭率在99.9%以上，详见下表。
纳米银溶液的抗菌效果
菌株名称 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 原接种菌量 (CFU/ml) 作用2分钟后 抑菌率 菌量(CFU/ml) （%）
6.5×106 7.7×106
银的作用机理
1、杀灭微生物
A. 银与病原体代谢酶的-SH结合，使酶失活。 B. 细胞壁反应：与肽聚糖反应，阻止氧的转运。 C. DNA结合：与病菌的DNA结合，抑制复制。
2、促进伤口愈合
慢性损伤时，伤口中金属蛋白酶活性增强， 银可以降低过度的金属蛋白酶活性，促进愈合。
3、抗炎止痛
减少致痛物质和炎性介质释放，缓解炎症反 应；阻断离子通道，影响疼痛的传导过程。
4、爱可欣敷料跟国外的银敷料比较，银含量只有它们 的1%～1/15，经临床验证，未发现任何不良反应。
爱可欣敷料的安全性（2）
安全性试验：
1、体外细胞毒性：0-1级
2、皮肤刺激性：无皮肤刺激性
3、致敏性：无致敏性
检测单位：中国药品生物制品检定所
爱可欣敷料的临床验证（1）
Ⅰ、Ⅱ类手术切口（1）
纳米银是利用纳米技术将银纳米化。经
国外著名科研机构检测，确认爱杰特公司使
用的纳米银原料具有均匀的纳米结构，粒径
大部分在4～8nm。完全符合国际上公认的纳
米材料的物理标准。
银粒子
图1. 纳米银的透视电子显微镜图象
纳米银 ——非抗生素类杀菌剂（2）
2、纳米银的抗病原体效果
（1）纳米银的抗菌活性
SGS实验室对爱杰特公司的原料纳米银进
＊
爱可欣敷料的使用方法
自粘型：将敷料的ห้องสมุดไป่ตู้菌区覆盖患处。 非粘型：用无菌水将敷料润湿后，将 敷料覆盖于创面上。
根据渗出物的量和伤口条件更换敷料， 可每日更换或数日更换一次。
爱可欣敷料的特性
利用高科技纳米技术 广谱抗菌，遇水杀菌力更强 多重功效：抗菌、消炎、止痛、促进 伤口愈合
无毒、无刺激性、无致敏性