药品说明书培训内容

药代动力学（Pharmacokinetics） 简称药动学，从广义上讲，泛指研 究药物的体内过程，即机体对药物的吸 收（absorption）、分布(distribution)、 代谢(metabolism)和排泄（excretion）过 程，这四个环节称为药物的体内过程 （process of drug in the body），或称 ADME。狭义的药动学则是指以数学模 型和公式，研究体内药物随时间的量变 规律。
是世界通用的药名，《处方管理办法》规定医
疗机构应使用药品“通用名称”。
涉及内容

批准文号
批准文号是药品生产合法的标志。如国药
准字H******号，“H”是代表化学药品，“Z”
是代表中药，“B”是保健品，“S”是生物制
品，“J”是进口药品等，没有批准文号的不
能称为药品，不可以宣传具备治疗功效。
涉及内容
书的规范程度与医疗质量密切相关。
概

述
根据《药品管理法》第五十四条的规定，药品必
法律地位
须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》 第九条规定，药品说明书的基本作用是指导安全、合 理使用药品。考察我国药品管理相关法律，可以发现 药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义，药品说 明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依

注意事项
忌用 即避免使用。有些药物会给病人带来不 良后果，如氨基糖甙类对神经系统和肾 脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾 功能障碍者应忌用。属于忌用范围的， 一般应尽量避免使用。

注意事项
或遵医嘱 药品说明书在“用法与用量”后，常用“或遵 医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用 剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感 程度不同，用量也就不同，医生可根据具体情 况具体处理；二是因为药物作用的性质与剂量 有关，剂量不同，作用也就不同，如阿斯匹林 是常用的退热药，退热剂量一般为0.3～0.6克， 一日三次；但用于预防缺血性中风时，就须减 少用量，一般25毫克，临睡前服一次即可发挥 作用。
据，包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和
药品召回对象的认定依据。
概

述
在1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说
法律地位（案例）
明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后
出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。患者状
ຫໍສະໝຸດ Baidu
告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容，造
成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5.5
万元。这是我国首例患者状告药厂的案例。



涉及内容

不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应。按照 要求，生产企业应将药品不良反应全部
列入在药品说明书中。
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禁忌
应包含“禁用”和“忌用”之意。 “禁用”就是禁止使用。例如：对青霉 素过敏的人，就要禁用青霉素类药物， 活动性肝病的病人禁用氟伐他汀。“忌 用”是指不适宜使用或应避免使用。药 品标明忌用，说明其不良反应比较明确， 发生不良后果的可能性很大。
概

述
重要意义
药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是 医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还 是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣 传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知 识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括：药品 名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作 用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良 反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效 期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。

种类分类
处方药 处方药是医生为帮助病患者的病症在临 床上用药的主体。所以开此类药的医生 必须有医师的职业资质，而病患者须在 医生的监护指导下购买、使用。非处方 药则是方便消费者自我保健，用于快速、 有效地缓解轻微病症的药品，不需要请 医生来开处方，可以自行判断、选择购 买和使用。

种类分类
涉及内容

用法用量 提供了药品的使用方法和使用剂量 及疗程等信息，一般来说，临床应严格 按照药品说明书的用法用量使用。合理 的用药时间、用药方法是保证药物治疗 效果的关键，患者一定要严格遵循。在 没有特殊说明的情况下，药物说明书上 标出的用量一般都是正常成年人用量。
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用法用量
（1）吞服，是指用40～60℃温开水送下，不应用茶水、 牛奶、酒等送服，也不能干吞； （2）饭前服，是指饭前30～60分钟服； （3）饭后服，是指饭后15～30分钟服； （4）空腹服，是指餐前1小时或餐后2小时服； （5）睡前服，是指睡前15～30分钟服； （6）含服，是将药片在口腔中含化，不能嚼碎吞下； （7）顿服，是把规定的药量一次性服下。这主要是为 了提高治疗效果，如阿奇霉素顿服。“晚间顿服”就 是睡觉前1～2小时服药。 按照国际流行的标准，60岁以上的老年人用量一般为 普通成年人的3/4。
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药物相互作用 体内药物相互作用表现为药效学和 药动学方面的影响，药效学：药理作用 相加、协同、拮抗或无关；药动学：吸 收、分布、代谢、排泄等的影响，表现 为血药浓度的升高或降低，血浆蛋白率 结合高低的影响等。夫西地酸钠：偶有 报道夫西地酸可增加香豆素类药物的抗 凝作用。
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药物过量 包含因药物过量可能带来的后果及临床处 理方法。如氟喹诺酮类过量可出现恶心、呕吐、 胃痛、腹泻等胃肠道症状，以及兴奋、幻觉、 抽搐等神经系统症状，采取措施：给予碳酸氢 钠注射液碱化尿液，促进肾脏排泄药物，抽搐 时可给予地西泮等。甲泼尼龙：未发现甲泼尼 龙急性过量引起的综合征。长期过量会引起典 型的柯兴氏症状。甲泼尼龙可经透析排出（甲 泼尼龙与白蛋白及皮质激素转运蛋白形成弱的、 可解离的结合，结合型甲泼尼龙约为40%～ 90%）。
注意事项
慎用 指应用药品时要谨慎，但不是绝对不能 应用，小儿、老人、孕妇及心、肝、肾 功能不全者，往往被列入“慎用”范围， 所以在用药时要注意观察有无不良反应， 一旦发现问题，必须立即停药。

注意事项
禁用 即禁止使用。凡属禁用的药品，一定要 严格执行药品说明的规定，禁止特定人 群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气 管哮喘和肺心病人应禁用，否则会对人 体构成严重危害，甚至危及生命。
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注意事项
提示在药品使用过程中患者应引起 注意的有关方面，如忽视了有可能引起 不良反应，甚至带来严重危害，如出现 了不良反应，应及时停药。如单硝酸异 山梨酯在体位性低血压患者中应慎用。 辛伐他汀，对酒精饮用量过大和/或有既 往肝病史的患者，应谨慎使用本品。
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孕妇与哺乳期妇女用药
为特殊人群用药注意事项，如氟伐他汀： 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的 合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇 衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则可能对胎 儿有害。因此，氟伐他汀禁用于妊娠妇女。哺 乳期妇女禁用本品。盐酸氨溴索：妊娠期间， 特别是妊娠前三个月应慎用。对妊娠期孕妇用 药，FDA 按药品的安全性将药品分为A 、B 、 C 、D 、X 五类，有些药物有两个不同的危险 度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超 常剂量等级。
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贮藏 药品说明书上一般都会注明药品的保存 方式，合理地保存药品能确保药品质量 和药效的稳定性。 药品的贮藏条件直接影响药品质量。一 个合格的药品除了要按照国家药品标准 生产外，贮藏条件也是保证其质量的重 要环节（冷藏、阴凉、常温、密封、避 光、干燥）。
涉及内容
有效期 药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下， 能保持质量的最长使用期限，超过这个期限， 则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。 药品的质量受贮存条件影响很大，一般来说受 温度、光线、空气、湿度等因素的影响。根据 国际惯例规定药品有效期最长不能超过５年。 如：批号990717，有效期为3年，即表示该药 自2002年7月17日起失效。

种类分类
OTC和处方药 药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便 的原则，依其品种、规格、适应症及给药途经 不同，对药分别按处方药和“OTC”进行管理。 这种分类有着严格的法规、管理制度 并实施监 督管理。 国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较 重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为 处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。

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药品批号 我国GMP第七十六条规定了“批”的含 义：在规定限度内具有同一性质和质量， 并在同一生产周期中生产出来的一定数 量的药品。通过药品生产批号可以追溯 和审查该批药品的生产历史。 在我国，多数药品批号是用药品生产 （或分装）出厂的日期和批次来表示的。 如：批号为990717-2，则表示此药是 1999年7月17日生产的第二批产品。

老年用药
老年患者用药注意事项。如有的药 品在此项下提示：65岁以上的老年患者 不需要调整剂量。或本品经肾脏排泄， 老年患者应注意用药剂量，慎重给药。 林可霉素：患有严重基础疾病的老年人 易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应， 用药时密切观察。
涉及内容
药物相互作用 包括体外药物相互作用和体内药物 相互作用，体外药物相互作用主要是指 有无理化配伍禁忌，如颜色变化、沉淀 生成、气泡产生及生成其他物质。如奥 美拉唑在葡萄糖输液中（偏酸性环境中） 容易颜色变深，生成其他物质。
概
重要意义
述
医师、药师等应根据说明书内容， 综合考虑患者病情给予服药指导。同时 不鼓励患者自行治疗，当患者自行服药 治疗时，应选择对应病症的药物，并严 格遵照说明书的用法及用量服药，以不 超过最大用量为原则。
概

述
《药品说明书和标签管理规定》（国家食
现行说明书规范
品药品监督管理局令第24号）于2006年3月10
涉及内容

药理毒理（Pharmacology and Toxicology）：
药理毒理包括药理作用和非临床毒理 研究两部分内容。药理作用是指药物作 用于机体的机制和作用规律；毒理研究 化学物质对生物体的毒性反应、严重程 度、发生频率和毒性作用机制，提供药 品的致畸、致癌、致突变的研究资料。
涉及内容
药品说明书相关内容释义
药剂科
李建华
2015年5月5日
药品说明书
概述 涉及内容 种类分类 注意事项 国外参考 分析示例

概

述
药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生
定义
产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成 分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成 分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药 信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明

主要成分 说明药品是由什么原材料构成的， 以及原材料的化学名称和化学式是什么， 以及注意事项。
涉及内容

适应症 是指药物适合运用的范围、标准。 药品说明书上所标的适应症，是此药经 过严格的临床试验后，推荐治疗使用的 病症。一般来说，临床医师用药不能超 越该药的适应症。此项在一些中成药的 说明书中常用“功能主治”表示。为药 品说明书的主要内容之一。
涉及内容

儿童用药 儿童用药注意事项。一些新药多有 以下表述：18岁以下的患者，本品的安 全性和有效性尚未确立。新药Ⅰ期临床 试验志愿者一般是选择健康成年男性， 第Ⅰ期临床药理学、毒理学的研究主要 在健康志愿者身上进行，目的是了解药 物在人体内的代谢过程和安全性的问题， 并未涉及到药物的疗效。
涉及内容
日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，
自2006年6月1日起施行。《化学药品和治疗用
生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具
体格式和内容。
涉及内容

药品名称
我国规定药品名称应当采用国家统一颁布
或规范的专用词汇。药品有“通用名”，“商
品名”，“化学名”，“英文名”，“汉语拼
音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”
非处方药 非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、 驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避 孕药、护肤药等。被列入非处方药的药 物，一般都经过较长时间的全面考察， 具有如下诸多优点： 具有确切疗效，毒 副作用小，使用方便，便于贮存等。

注意事项

在阅读药品说明书时，主要了解和掌握 药品说明书上的适应症、用法用量、禁 忌、不良反应、注意事项、有效期、生 产日期、储藏方法等内容；药品说明书 上特别标明的内容，如幼儿、老人以及 孕妇等特殊人群的用药，须严格遵守； 药品的使用直接关系到患者的健康和生 命安全，请认真阅读药品说明书，并严 格遵循使用。