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Annex 2(QC) 世界卫生组织药品微生物实验室管理规范
© World Health Organization 世界卫生组织WHO Technical Report Series, No. 961, 2011世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年Annex 2 附录2WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories世界卫生组织药品微生物实验室管理规范目录Background 背景 (2)Introduction and scope of document 文件介绍和范围 (2)Glossary 术语表 (3)1. Personnel 人员 (5)2. Environment 环境 (6)2.1 Premises 房屋 (6)2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生 (8)2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施 (8)3. Validation of test methods 检验方法的验证 (10)4. Equipment 设备 (10)4.1 Maintenance of equipment 设备维护 (11)4.2 Qualification 验证 (11)4.3 Calibration, performance verification and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控 (11)4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置 (11)4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱 (11)4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器 (12)4.3.6 Weights and balances 砝码和天平 (13)4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备 (13)4.3.8 Other equipment 其他设备 (13)5. Reagents and culture media 试剂和培养基 (14)5.1 Reagents 试剂 (14)5.2 Media 培养基 (14)5.3 Labelling 贴签 (16)5.4 Organism resuscitation 微生物复苏 (16)6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株 (16)6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典标准品 (16)6.2 Reference cultures 标准菌株 (17)7. Sampling取样 (18)8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定 (18)9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理 (19)10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制 (19)10.1 Internal quality control内部质量控制 (19)11. Testing procedures检验程序 (20)12. Test reports检验报告 (20)References参考文件 (20)Further reading 补充书目 (21)Appendix 1 附件1 (22)Examples of zones in which operations could be carried out可进行操作的区域的例子 (22)Appendix 2 附件2 (23)Examples of maintenance of equipment设备维护的例子 (23)Appendix 3 附件3 (24)Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment不同实验室设备校准检查和间隔的例子 (24)Appendix 4 附件4 (25)Examples of equipment qualification and monitoring设备验证和监控的例子 (25)Appendix 5 附件5 (27)General use of reference cultures 标准菌株的一般用途 (27)Background 背景The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations adopted in 2009 a revised version of the Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).世界卫生组织制剂产品的质量标准专家委员会在2009年通过了药品质量控制实验室管理规范的修订版本(1)。
2024年微生物实验室管理制度
5.所有检测工作均应按检验规定进行，不得擅自变更以免发生意外事故。
6.凡使用有毒、刺激性、腐蚀性试剂，或操作中产生有毒、有刺激性物质时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护眼镜、及浸塑手套等防护用具。操作结束后，要及时妥善处理现场。
4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。
四、玻璃器皿管理、使用制度
1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。
2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。
二、复核制度
1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。
2.复核依据为该品种或该项目检验规程。复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。
2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。
3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。
4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。
微生物实验室管理制度
微生物实验室管理制度一个良好的实验室必须有一套完善的管理制度，如果管理紊乱，将严重影响分析数据的质量。
<一>管理制度：包括1）检验人员培训和考核制度2）样品采集、保管、检验处理制度3）计量仪器、设备、器皿使用规程4）标准试剂配制及管理制度5）检测记录填写、检查、保管制度6）精密仪器使用维护制度7）实验室安全管理制度8）剧毒、易燃、易爆物品的管理制度<二>微生物室管理1．实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。
2．禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。
3．做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。
4．无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台紫外线灯。
5．进无菌室操作前洗手。
6．操作过程严格执行无菌操作。
7．操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。
8．工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。
9．定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。
10．各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm，长6~8cm，接种针6~8cm。
11．试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水或蒸馏水。
12．定期对实验进行彻底的消毒清洗。
微生物实验室卫生与安全管理规定1. 实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。
2. 实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。
定期对超净工作台和无菌室用适宜的消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。
3. 实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。
测试人员在测试过程中要保持工作场所环境卫生整洁。
4. 实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。
5. 实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6.要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置，污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。
药品生产企业微生物实验室质量控制PPT课件
详细记录。
•
6、菌种不得随意带出实验室，外单位索取、购买应有证明和登记登
记，并包装严密。菌种处理应严格按操作规程进行，灭菌处理应有详细记录。
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文件
• 文件应当充分表明实验是在实验室按可 控的检查法进行的
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文件
• 人员培训和资格确认 • 设备验收；验证；检定（或校准期间核查）和维修 • 设备使用中的运行状态（设备的关键参数） • 培养基制备、储存和质量控制 • 检验规程中的关键步骤 • 数据记录与结果计算的确认 • 质量责任人对实验报告的评估 • 数据偏离的调查
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国外的菌种保藏机构
• 世界菌种保藏联合会（WFCC） • 美国标准菌种收藏所（ATCC） • 美国农业部北部地区研究实验室（NRRL） • 英国 国立标准菌种收藏所（NCTC） • 英国 国际真菌研究所（CMI） • 荷兰真菌中心保藏所（CBS） • 日本微生物菌种保藏联合会（JFCC）
量控制试验是提供优质培养基的保证。
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培养基
• 培养基的制备 • 培养基的储藏 • 质量控制实验
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菌种
• 微生物实验过程中，实验菌株可能是最敏感 的，因为它们的生物活性和特性依赖于合
适的 试验操作和贮藏条件。
• 实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化， 使 尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。 按统 一操作程序制备菌株是微生物试验结果一 致性 的重要保证。
菌种应有专用的冰箱，应上锁管理。
•
4、由专人按操作规程和有关要求定期
进行传代，并定期对保存的菌种进行检查，
一般每年1～2次，（或定期更换冻干菌种）。
微生物实验室管理 PPT课件
微生物实验室管理（三）
洁净实验室的要求： 室内墙壁光滑，应尽量避免死角，以便于 洗刷消毒。 应保持密闭、防尘、洁净、干燥。进行操 作时尽量避免走动。 室内设备简单，禁止放置杂物。 工作台、地面和墙壁可以用0.1％新洁尔灭 溶液或0.5％ 8微生物限度检验方法（二）
2. 稀释法：取规定量的供试液，加至较大量的 培养基中，使单位体积内的供试品含量减少至不 具抑菌作用。用平板法测定菌数时，1ml供试液 可等量分注多个平血;控制菌检 时，可加大增菌 培养基的用量。
微生物限度检验方法（三）
3.薄膜过滤法 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于 0.45μm， 直径一般为 50mm， 若采用其它直径的滤膜， 冲洗量应进行相应的调整。滤器及滤膜使用前应 采用适宜的方法灭菌。 使用时， 应保证滤膜在 过滤前后的完整性。
检定菌管理（二）
检定菌的保存、传代： 1 菌种应于2～10℃专用冰箱中贮存，并有 每天的运行记录。 2 每月定期对菌种进行传代，传代时须核 对编号、代数、传代日期、所用培养基， 并记录。 3 控制传代次数。 一般传代次数不得超过5 代。
检定菌管理（三）
检定菌传代编号方法： 1 编号由阳性菌简写字母+代数+支数组成，中间以“—” 连接。 2 阳性菌的简写字母：大肠埃希菌：Y ，黑曲霉：H ，金 黄色葡萄球菌：JY，枯草芽孢杆菌：KY ，白色念珠菌： BY ，沙门菌：SY 3 保存形式： 在阳性菌的简写字母后加以汉子说明。保 存方式有两种，琼脂斜面保存和半固体加封石蜡，斜面保 存不用加以说明，如为半固体在阳性菌的简写字母后加写 “半”字。 4 首次购进的检定菌规定为0代，以购进时编号表示；第 一次传代后变为第一代，代数“1”，第二次传代后变为 第二代，代数“2”，依次类推。
药品微生物实验室管理共30页文档
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品生产技术《微生物实验室要求》
微生物实验室要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。
2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。
3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。
4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行?菌种保管制度? 。
5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。
6．科、室负责人催促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题即将报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。
二、仪器配备、管理使用制度1．食品微生物实验室应具备以下仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻枯燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH 计、高速离心机。
2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到时常维护、保养和检查，精密仪器不得随意挪移，假设有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人允许填报修理申请、送仪器维修部门。
4 ．各种仪器〔冰箱、温箱除外〕，使用完毕后要即将切断电源，旋钮复原归位，待子细检查后，方可离去。
5．一切仪器设备未经设备管理人员允许，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。
药品生产企业微生物实验室的管理
临床合理用药 ２ ０ １ ５年 ４月第 ８卷第 ４ Ａ期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ ｏ ｆ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｅ ￣Ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｄ ｍｇ Ｕ ｓ ｅ ． Ａ ｐ ｉ ｆ ｌ ２ ０ １ ５ ． Ｖｏ １ ． ８ Ｎ ｏ ． ４ Ａ
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ｌ ６ ９・
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药 事 监 管
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药 品生 产企 业 微生 物 实验 室 的管理
１ 微 生 物 室 的 布 局 和 设 计
实验 室的设计应考 虑 良好 的微生物 操作 和安全 。本质 是
最大程度 的减 少微 生物菌种 的交叉 污染及 环境对样 品的污染 。 微生 物实验室应 有准 备问 、 缓 冲间 、 无菌 室或 超净 工作 的实 验 室还应 彼此 分
开。一般情况 下 ， 阳性室与微 生物限度室和无菌室要 分开 。阳
人员和经批准进入微生物室 的人员按规定更衣后方可进入 ， 其
他人未经批准不得私 自进入 。物 品从物流通道进 出微生物 室 ， 进入微生物室 的物 品应 在外 清间脱 去外 包 ， 静置 １ ０ ａ ｒ ｉ ｎ ， 进 入 缓冲问经紫外线照射 ２ ０ ｍ ｉ ｎ ， 工作人员经人 流通道 进入室 内将 物 品取走 。 出入微生物室 的工作人员 的不应有 以下行为或 习惯 ： 不应
范、 实验室设施设备 以及 日常消耗 品的管理 ， 搞好 洁净 区的监
测和维护 ， 以保 证 良好 的检验环 境 ， 提 高检验 数据 的可 靠性 。 本文从微 生物 限度 实验 室的设计 、 环境监测 、 实验室 出入 、 清洁 管理 、 实验材料和一般物品的管理 、 检定菌 、 洁净服的管理几个 方 面进行讨论 。
微生物实验室管理制度
微生物实验室管理制度2017年微生物实验室管理体系一、实验室管理制度1.实验室应制定设备管理和使用制度、药品管理和使用制度、玻璃器皿管理和使用制度。
根据安全制度和环境条件的要求, 本室工作人员应严格掌握并认真执行。
2.进入实验室时, 必须穿工作服, 换无菌衣、帽、鞋进入无菌室, 戴罩。
非实验室人员不得进入实验室, 严格执行安全操作规程。
3.实验室内的物品应摆放整齐, 试剂应定期检查并贴上清晰的标签, 仪器应定期检查、维护和检修。
严禁在冰箱内存放和加工私人食品。
4.各种设备应建立消耗记录。
贵重仪器有使用记录。
如果它们损坏或丢失, 应该填写一份报告。
未经批准, 不得借用或转让药品、设备和菌种, 更不得私自取出。
禁止在实验室内吸烟、饮食、会客、喧哗。
实验室不允许携带任何个人物品。
离开实验室前仔细检查水电。
对于有毒、有害、易燃、污染和腐蚀性的物品和废物, 应遵循相关要求。
负责人应严格执行这一制度, 立即报告问题, 并酌情追究病原体扩散等事故责任人的法律责任。
二、设备、管理和使用制度1.食品微生物实验室应根据情况配备以下仪器: 培养箱、高压灭菌器、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、超净台、振荡器、普通天平、千分天平、冻干设备、均质机、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱、电位酸度计、高速离心机等。
实验室使用的仪器和容器应符合标准要求, 以确保准确性和可靠性。
所有测量仪器必须经过计量部门认证后才能使用。
实验室仪器要合理放置, 贵重仪器要有专人保管, 建立仪器档案, 做好操作方法、保养、维修、操作说明和使用登记, 便于定期保养、维护和检查。
精密仪器不应随意移动。
如有损坏需要修复的, 不得私2.自拆除, 并书面报告告知管理人员。
经理同意填写维护申请, 并将其发送给仪器维护部门。
3.各种仪表（冰箱、温控器除外）使用后应立即切断电源, 离开前应将旋钮恢复到原来的位置。
4.所有仪器设备未经设备经理同意不得外借, 使用后应按登记簿内容进行登记。
药品QC微生物实验室管理
无级别
无级别
培养箱 计数区域
无级别
无级别（关键步骤应在层 流区域操作）
无级别
无级别（关键步骤应在层 流区域操作）
清洁区域
无级别
无级别
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WHO微生物实验室管理要求实例
设备维护-1
设备类型
培养箱 冰箱
冷库、烘箱 水浴
离心机
高压蒸汽灭菌器
要求
清洁和消毒 内部 外部
清洁、消毒、更换用水
维护 清洁和消毒
这些测试设计用于确定原料药或制剂是否符合已建立的微生物质量标 准。当用于这样的目的时，按下列指导进行，包括取样数量，结果诠 释。
该方法不适用于将微生物作为活性成分的产品。 其它可替代的微生物程序，包括自动化方法，如果已证明了其同药典
方法的等效性，也可以使用。
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常规过程
避免产品以外的微生物污染（最大的污染源是什么？） 去除细菌抑制/真菌抑制性（为什么？）
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作为重要组成的微生物控制
微生物控制
原料和组分的微生物控制 环境的微生物控制 生产过程的微生物控制 成品的微生物控制 人员的微生物控制 所有微生物控制的组合
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原料和组分的微生物控制的USP观点及文件
原料和组分的微生物控制的USP观点及文件
<61>非无菌制剂的微生物检查：微生物计数测试 <62>非无菌制剂的微生物检查：特定微生物的检验 <1111>非无菌药品的微生物属性
标准储存菌株4代（冻干、液氮、超低温保存） 工作菌株日常使用
工作菌株日常使用
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第二部分
USP微生物 检测技术精要