冻干粉针车间空调净化系统设计安装
最新固体制剂车间空调净化系统安装确认方案
固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案目录【介绍】 (3)【目的】 (3)【范围】 (3)【职责】 (3)【缩略语】 (3)【法规和指南】 (4)【参考文件】 (4)【系统/设备描述】 (4)【文件及记录要求】 (9)【测试项目列表】 (10)【安装确认测试】 (11)【偏差处理】 (16)【变更控制】 (16)【安装确认总结】 (16)【附件清单】 (17)【支持性附录清单】 (17)【测试报告】 (17)测试报告1 (18)测试报告2 (20)测试报告3 (21)测试报告4 (22)测试报告5 (24)测试报告6 (25)测试报告7 (26)测试报告8 (27)测试报告9 (28)测试报告10 (29)测试报告11 (30)【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。
安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。
【范围】【职责】1. 生产商/供应商职责1.1空调净化系统安装、调试1.2提供相关技术文件1.3提供我公司技术文件1.4负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2. 验证小组职责2.1验证方案编写2.2验证方案实施2.3偏差报告编写2.4验证报告编写3. 验证委员会职责3.1执行前审核和批准本方案。
3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1. 法规1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动1.3GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2. 指南药品GMP指南（2010）【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：【系统/设备描述】1. 系统用途固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。
净化车间安装工程方案范本
净化车间安装工程方案范本一、方案概述净化车间是一种通过空气净化技术，达到一定的洁净度要求，用于特定环境下生产、加工、操作等特殊用途的车间。
净化车间安装工程方案是指对于净化车间的设计、施工、设备选用等方面的规划和安排，旨在确保净化车间的建设与运营达到预期的技术、工程和经济效果。
本文将从净化车间的规划设计、净化设备的选用、施工工艺等方面，介绍净化车间安装工程的全过程方案。
二、净化车间规划设计1. 净化车间位置选择净化车间的位置选择应考虑周围环境、交通便利、运输成本和用电成本等因素。
一般来说，应尽量远离道路尘埃、废气等污染源，并且要尽量靠近原材料供应地和产品销售市场。
2. 净化车间布局设计净化车间应根据生产需要和洁净度要求进行布局设计。
需要考虑工作流程的合理性、通风和空调设计、设备摆放位置等因素，确保生产流程畅通，污染物的传播受到控制。
3. 净化车间洁净度要求根据生产需求和产品要求确定净化车间的洁净度等级，以此为依据选择合适的净化设备和操作标准。
三、净化设备选用1. 净化系统根据净化车间的尺寸和洁净度要求，选择适当的净化系统，包括空气净化系统、水净化系统等。
可选用的净化设备包括空气净化器、过滤器、除尘器、洁净室等。
2. 温湿度控制设备根据生产工艺的需要，选择适当的温湿度控制设备，包括空调系统、加湿器和除湿器。
3. 净化设备供应商选择选择具有一定实力和声誉的净化设备供应商，确保设备的质量和售后服务。
四、施工工艺1. 地面、墙壁和天花板处理在净化车间内部，要采用防静电、耐腐蚀、易清洗的地面、墙壁和天花板，以确保车间内部的洁净度和卫生。
2. 通风系统安装通风系统是净化车间的重要组成部分，安装前需要根据设计要求进行通风管道和风机等设备的安装。
3. 净化设备安装净化设备的安装需要按照设备说明书和设计要求进行，确保设备安装牢固、接线正确。
4. 检测验收在完成安装工作后，需要对净化车间进行检测验收，确保车间的洁净度、通风、温湿度控制等达到预期要求。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计0图纸目录1．初步设计说明书2．工艺设备一览表（简化表）3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略）5．工艺流程图6．车间布置设备图7．建筑平、立面图（略）8．空调系统流程图（略）I 初步设计说明书I—0 目录一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、包装材料及动力系统消耗量（略）五、生产制度六、生产过程中间体分析（略）七、仪表及自动控制（略）八、技术安全、防火及空气净化（略）九、车间配电（略）十、车间维修十一、车间布置十二、土建（略）十三、岗位定员（略）十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标(略)附表：1．工艺设备一览表2．自控仪表一览表（略）3．通风设备明细表（略）附图：1．工艺流程图2．车间设备布置图3．建筑平、立面图（略）4．空调系统流程图（略）I—1 产品方案（一）产品名称和性质冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。
（二）产品规格5ml，采用7ml瓶存储。
（三）产品包装方式无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。
I—2 工艺过程简述（一）胶塞的处理传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。
（二）药液的配制采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。
（三）西林瓶的处理西林瓶经过拨盘进入转笼。
随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。
转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。
在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。
洁净车间净化空调系统安装确认
洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。
净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。
主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。
1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。
2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。
净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。
风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。
3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。
安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。
风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。
高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。
如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。
洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。
连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。
高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计0图纸目录1．初步设计说明书2．工艺设备一览表（简化表）3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略）5．工艺流程图6．车间布置设备图7．建筑平、立面图（略）8．空调系统流程图（略）I 初步设计说明书I—0 目录一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、包装材料及动力系统消耗量（略）五、生产制度六、生产过程中间体分析（略）七、仪表及自动控制（略）八、技术安全、防火及空气净化（略）九、车间配电（略）十、车间维修十一、车间布置十二、土建（略）十三、岗位定员（略）十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标(略)附表：1．工艺设备一览表2．自控仪表一览表（略）3．通风设备明细表（略）附图：1．工艺流程图2．车间设备布置图3．建筑平、立面图（略）4．空调系统流程图（略）I—1 产品方案（一）产品名称和性质冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。
（二）产品规格5ml，采用7ml瓶存储。
（三）产品包装方式无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。
I—2 工艺过程简述（一）胶塞的处理传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。
（二）药液的配制采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。
（三）西林瓶的处理西林瓶经过拨盘进入转笼。
随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。
转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。
在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。
某冻干粉针洁净车间设计资料
1、总貌1.1概述该车间占地总面积6400m²，建筑面积3046 m²，厂区地势平坦，公共设施配套齐全。
1.2总布局本车间利用原生产车间预留的二层进行建设，该厂房原有生产管线布局，建筑周围通道、建筑采光、通风、日照等能满足要求。
原厂区消防设施齐全。
厂区总体规划严格按照企业对厂区的有关要求，对厂区人流、物流大门分开设置，总体上避免了人、物流交叉；各功能区域相对独立并满足有关规范要求；各建筑之间有一定的间距，能够满足防火、防爆、自然采光和通风等的要求；厂区内道路畅通，并设置足够的消防通道；消防设施齐全；道路全部采用混凝土路面，不起尘；剩余空地全部采用满足净化生产要求的植被覆盖，绿化系数可达35.44%。
2、车间布局2.1概述车间在主体建筑二层。
一层为动力间、生产车间和质检。
车间生产粉针剂，车间南北长51m，东西宽40m，层高为5.4m，生产类别为丙类。
车间的南侧设置主要人流入口，车间的北侧为物流出口。
车间内主要设置种子库、摇瓶、配液、发酵、离心、粗提、精提、配制、洗瓶、烘瓶、灌装、轧盖、包装等生产区域，在不同区域内设置化验室、洁具间、容器清洗、存放间、更衣间、洗衣间、空调间等辅助房间。
2.2人流途径一般区人员经车间一般区更衣后进入生产区，8级（10万级）洁净区人员需经换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣后手消毒进入各生产岗位。
7级（万级）洁净区人员需再次穿洁净衣后方可进入，人员疏散设置相应的安全门供紧急疏散用。
2.3物流途径原辅料由电梯运至二层，脱外包至原料暂存，经种子库、摇瓶、配液、发酵、离心、粗提、精提、配制，配制好的溶液去灌装，瓶子经洗瓶、烘瓶、灌装、轧盖、包装等工序后由电梯入仓库。
3.4空气净化、室内温湿度设计参数3.4.1室内温湿度参数车间生产类别为丙级，生产区设7级（万级）、8级（10万级）净化空调系统，灌装、冻干区为6级（100级）。
车间外包装间设舒适性空调系统。
根据GMP和生产工艺要求，车间洁净区内温湿度设计参数为：夏季：室内温度：24±2℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：20±2℃相对湿度：55±10%低温房间温湿度参数为：夏季：室内温度：5±3℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：5±3℃相对湿度：55±10%一般区舒适性空调室内温度设计参数：夏季：室内温度：26±2℃冬季：室内温度：20±2℃3.4.2空调系统的划分根据GMP要求和车间生产产品种类，结合车间布局和生产特点，可分为：JK-1系统：车间生产区7级（万级）、8级（十万级）净化空调系统（除冷提间外生产区）JK-2系统：冷提间洁净区7级（万级）、8级（十万级）净化空调系统。
净化车间空调工程设计方案
净化车间空调工程设计方案一、概述车间空调工程设计的目的是为了保持车间内的温度、湿度和空气质量，提供一个适宜的工作环境，从而提高生产效率和员工的工作舒适度。
本文将介绍一个净化车间空调工程的设计方案，包括车间空调系统的选择、布局设计、空调设备的安装以及控制系统的设计。
二、车间空调系统的选择根据车间的净化要求和空调设计标准，选择符合要求的空调系统。
在净化车间中，通常选择风管式空调系统，因为它具有良好的空气传递性能，并且能够满足局部通风和全局循环的要求。
此外，为了确保车间内的空气质量，应选择高效过滤器，并配备空气净化设备，如空气净化器和UV-C 灯。
三、车间空调布局设计在车间空调布局设计中，应考虑车间的布局和生产线的使用。
首先，根据生产线的布置和工艺流程，确定通风设备和风口的位置。
其次，根据车间的净化要求和空调的能力，确定风口和回风口的数量和尺寸。
然后，根据车间的尺寸和生产线的高度，确定风管的布局和大小。
最后，确保车间的空气循环和通风效果良好，避免死角和温差大的区域。
四、空调设备的安装在空调设备的安装中，应注意以下几点。
首先，根据车间的布局和空调系统的需求，选择适当的空调设备型号和数量。
其次，根据车间的尺寸和需求，确定设备的安装位置和高度。
然后，确保设备的安装牢固可靠，避免震动和噪音。
另外，为了提高设备的效率和使用寿命，应定期清洁和维护设备。
五、控制系统的设计控制系统是车间空调工程设计中的重要一环，它能够实现空调设备的自动控制和监控。
在控制系统的设计中，应考虑以下几点。
首先，根据车间的净化要求和工艺流程，确定控制系统的功能和设备。
其次，选择适当的控制器和传感器，实时监测车间的温度、湿度和空气质量，并根据设定值进行调节。
然后，确定控制系统的布线和通信方式，确保各个设备之间的协调运行。
最后，设置合理的控制策略，如定时开关机、温度调节和故障报警等。
六、总结通过净化车间空调工程设计方案的实施，能够有效地保持车间内的温度、湿度和空气质量，并提供一个适宜的工作环境。
净化车间及干燥车间通风与空调系统施工方案
净化车间及干燥车间通风与空调系统施工方案一．工程简介风管系统主要包括净化车间及干燥车间送风系统、回风系统、生产排气系统及房间排风系统四部分。
二．风管的制作安装工艺要求（一）风管的材质（1）本次工程中风管材料主要采用热镀锌钢板，其他特殊风管材质根据图纸要求选用；（2）干房回风风管采用焊接工艺，法兰连接；（3）制作风管前首先要检查采用的材料是否符合质量要求，有否出厂合格证明书或质量鉴定文件；（4）板材表面应平整，厚度应均匀，无凹凸及明显的压伤现象，并不得有裂纹，砂眼，结疤及刺边和锈蚀情况；（5）本次工事中板材或卷材的选用由施工单位自行考虑，方形风管采用热镀锌钢板制作，圆形风管采用螺旋拉制风管；（二）风管的加工（1）风管板材的脱脂清洗风管板材加工前应去除板材表面的油污及灰尘，并应选用中性清洁剂清洗，风管组立成型后应再次进行清洗，经用白绸布（不易掉纤维的材料）检查无油污，浮尘为合格，合格后应立即用洁净塑料薄膜封闭开口，●洪干房回风风管采用焊接形式，尽量减少焊接数量（3）风管选用板材厚度●风管及配件的板材厚度按照下面的规定执行（单位：mm）干房回风风管（单位：mm）（4）制作加工工艺要求●金属风管和配件的制作，其外径或外边长的允许偏差：当小于或等于300mm 时为-1～0mm，当大于300mm时为-2～0mm。
矩形风管两对角线之差不应大于3mm；●无法兰连接风管的接口应采用机械加工，其尺寸应正确、形状应规则、接口处应严密。
无法兰矩形风管接口处的四角应有固定措施；●风管与配件的表面应平整，圆弧应均匀，咬口缝应严密、宽度应一致，并不得有十字交叉的拼接缝；●风管的密封，应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝和其他方法密封。
密封胶的性能应符合设计使用环境的要求，密封面应设在风管的正压侧。
本次工程中必须按照设计要求，在咬口缝、铆钉缝以及法兰翻边四角等缝隙处采取涂密封胶或其他密封措施；● 风管之间的密封材料应采用具有良好塑性的胶条，连接后应在螺栓周围、法兰外侧打硅胶密封。
净化车间安装工程的方法
净化车间安装工程的方法净化车间是一种需要保持良好清洁环境的工作场所，因此净化车间安装工程对于保证车间环境质量至关重要。
下面我将从设计、施工和验收等方面介绍净化车间安装工程的方法。
首先，在设计方面，需要根据车间的使用需求确定净化级别和空气洁净度，以及车间布局和设备布置。
净化车间的设计要考虑空气流动、温度、湿度等因素，确保车间内的空气质量和环境条件满足要求。
设计中还需要考虑净化空调系统的布置，合理安排送、回风口和过滤器的位置，确保空气流通顺畅。
此外，还要考虑地面、墙面和天花板的材料选择和施工方法，确保其耐污性和易清洁性。
在施工方面，首先要进行车间的空调系统安装工作。
空调系统是维持净化车间环境的关键设备，应按照设计要求进行安装，包括风管铺设、空调机组和风机安装等。
在安装过程中，要注意避免损坏设备和系统管道，确保管道连接紧密，无漏风现象。
同时还需注意对设备进行适当的调试和检测，确保其正常运行。
其次，净化车间的墙面、地面和天花板的材料选择和施工也非常重要。
选择防尘、易清洁的材料，如地面可以选用防尘地板或耐磨陶瓷砖，墙面可以选择防静电涂料或卷材，天花板可以选择铝合金板或石膏板。
在施工过程中，要保证材料安装平整、牢固，并采取密封措施，以确保不会出现空隙和缝隙，影响净化车间的空气质量。
此外，还需注意净化车间的通风系统安装。
通风系统是保证车间空气流通以及排放有害气体的关键设备，应根据车间设计要求进行合理安装。
通风系统包括通风管道、排风扇和排风口等，要确保通风系统的管道畅通无堵塞，并做好隔音处理，以避免噪音对车间环境的影响。
最后，净化车间安装工程的验收是确保车间环境质量合格的重要环节。
验收过程中，要逐项检查车间空气质量、通风和空调系统的性能等，确保其符合相关规定和标准。
并且要进行必要的测试和测量，如空气质量检测、洁净度检测和噪音检测等，以评估车间是否达到要求，能够正常投入使用。
综上所述，净化车间安装工程的方法包括从设计、施工到验收的全过程，涉及车间的布局、设备的安装、通风和空调系统的设置等方面。
药厂车间改造净化空调安装施工设计
药厂车间改造净化空调安装施工设计1. 介绍随着药品生产行业的发展，药厂车间改造净化空调系统是确保药品质量和安全生产的关键因素之一。
本文将详细描述药厂车间改造净化空调系统的安装施工设计。
2. 设计目标药厂车间改造净化空调系统的设计目标是提供适宜的温度、湿度和洁净度，以满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
具体设计目标如下：•温度控制：确保车间内的温度恒定在规定范围内，通常为20°C-25°C。
•湿度控制：保持车间内的湿度在规定范围内，通常为相对湿度40%-60%。
•洁净度控制：保持车间内的空气洁净，确保颗粒物、微生物等的浓度处于合理水平。
3. 空调系统选择选择合适的药厂车间空调系统是设计的第一步。
常见的选择包括中央空调系统和分体空调系统。
3.1 中央空调系统中央空调系统适用于大型车间，可以集中控制多个区域的温度和湿度。
它由集中式的冷却机组、冷却水系统、空气处理机组和风管系统组成。
中央空调系统的优点包括：•精密温湿度控制：中央空调系统可以通过空气处理机组实现精确的温湿度控制。
•均匀空气分配：风管系统可以确保均匀地将处理过的空气输送到车间的各个区域。
•管线布局灵活：中央空调系统可以根据车间的具体布局进行灵活的管线设计。
3.2 分体空调系统分体空调系统适用于小型和中型车间，它由一个或多个室内机和一个室外机组成。
每个室内机可以单独控制一个区域的温度和湿度。
分体空调系统的优点包括：•灵活性：每个室内机可以独立控制，可以根据车间的实际需要进行灵活调整。
•易于安装：分体空调系统的安装相对简单，并且占用的空间较小。
根据药厂车间的具体情况和需求，可以选择中央空调系统、分体空调系统或它们的组合。
4. 空调系统布局药厂车间改造净化空调系统的布局应该充分考虑空调系统的工作效果和车间生产流程。
以下是一些建议的布局设计：•中央空调系统布局：–冷却机组放置在车间外部合适的位置，以便排放废热。
–冷却水系统和空气处理机组应尽可能地靠近车间，以减少管道长度和能源损失。
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#. #" 冻干粉针车间空调净化系统组成" 整个空调净化系统 设四台组合式空调机组，分别为百级层流送风机 FU-1，一万 级净化组合空调机组 AHU-1，十万级组合空调机组 AHU-2 和 一般舒适性空调送风系统 AHU-3。每台空调机组分别由冷却 段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组 成，担负除湿、净化及空气消毒处理功能。冷媒采用 7 ~ 12C 左右的冷冻水，冷冻水由动力机房螺杆式冷水机组集中供应， 热媒采用蒸汽，蒸汽由工业园区热电有限公司提供，经动力机 房分汽缸减压至 0. 25 Mpa 后，分别由组合式空调机组完成制 冷、除湿和加热过程。新风和回风经空调机组的初效过滤器、 中效过滤器和风机加压后，送至洁净房间及洁净走廊。
AHU-3 系统用于冻干机房、包装间、办公室、机修间等一 般舒适性空调，系统回风为 80% 。 3 空调净化系统安装 3. 1 变频风机 空调净化系统设有粗效、中效、高效三级过 滤器，设计中是以过滤器终阻力为标准来计算，但在系统运行 的初始阶段，由 于 过 滤 器 均 是 初 阻 力，一 般 只 有 终 阻 力 的 一 半，当风机转速不变时，风量将会过大。为了达到设计要求的 风量，传统的做法是：在系统调试时关小送风管道上的风阀， 人为增加风管阻力；在系统运行一段时间后，随着过滤器尘容 量增加，各级过滤器阻力不断增大，当达不到系统送风量而影 响房间风量时，再开大送风管道上的风阀。这就是说，系统运 行是以改变风阀阻力特性来适应过滤器特性变化。这种做法 一方面浪费能源，另一方面又很难及时做到稳定的风量调节。
~ 65% ；初、中效过滤器两侧风压差开关动作设定值 P 调整
范围 0 ~ 300Pa 内。
安装完成后的自控系统具有对空调净化系统中的各监控
点进行集中控制，所有被监控点的参数均能在中央监控站设
定，监控可显示空调净化系统中各监控点的参数、各运转设备
的工作状态、各系统图形以及各项历史数据，具有报警和打印
AHU-2 系统送风量 26000 立方米 / 小时，用于洗瓶间、灭 菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣 房及其它等十万级洁净生产区，机组回风量为 13010 立方米 / 小时。该系统在车间楼顶配有 E-201 排风过滤机组，排风量 10000 立方米 / 小时，用于洗瓶、浓配等的排风。
安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2007 JaDuary；!!（1）
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冻干粉针车间空调净化系统设计安装
刘道章1 ，卢 强2
（1. 山东大学药学院，山东 济南 250100；2. 合肥工业大学，安徽 合肥 230009）
关键词：GMP 空调净化系统；风量 空气洁净度级别
众所周知，空调净化系统是制药企业能否生产出合格药 品的关键设施之一，空调净化系统的设计、安装和调试是制药 厂及生产车间设计建设和管理的重点，它关系到新建或改建 制药工程能否达到 GMP 规范的要求。冻干粉针剂型是我国 近年来快速发展的一种药物制剂，因其产品生物活性高、稳定 性好而深受广大医、患者的欢迎。相对其它药品的生产而言， 冻干粉针生产的空调净化系统净化级别要求高、风管布置复 杂、设计和施工难度大，本文就笔者曾负责主持组织的某一新 建药厂冻干粉针生产车间的具体建设工程项目为例，探讨其 空调净化系统的设计、安装和调试。 !" 工程概述
#. $. #" 净化空气的处理" 空气处理是将室外引入的新鲜空
气和回风经过一系列的制冷、加热、除湿或加湿处理，使之调
整到能满足洁净房间内生产工艺的要求。制冷、加热、加湿分
别按式（1）、（2）、（3）进行计算
CL = G（ iC - iL ）KW
（1）
O = G（ iC2 - iC1 ）KW
（2）
W = G（ CS - CC2 ）kg / 1
功能。
3. 3 空调净化系统的消毒 根据 GMP 要求，洁净生产区必
须定期消毒灭菌，实际安装中采用了臭氧消毒方式。在组合
空调机组内的中效出风段中放置一台臭氧发生器，通过空调
送、回风系统使臭氧充满生产车间净化区域，起到消毒、灭菌
功能。
臭氧消毒还能对组合空调机组内腔、风管的内壁、和初、中、高
效过滤器等进行消毒，有效地遏止了其内部的微生物生长和
对空调净化系统来说，保持稳定的风量是关键，当运行过
程中过滤器二侧的压差增大时，压差变化的信息由探头传给
自控系统，控制器使变频调速风机转速增加，以获得稳定的送
风量。在中央监控的计算机上，能自动显示压差报警，及时提
醒更换初、中效过滤器。根据生产工艺要求，设备运行状态监
测设定为：车间室内温度 Tn = 20C ~ 26C ，相对湿度 ! = 45%
该新建药厂位于某市西郊工业园区，于 2003 年初委托上 海医药工业设计院某工作室设计，并于下半年开始厂房土建 施工和空调净化系统安装，04 年通过国家 GMP 认证。冻干 粉针生产车间为单层框架结构，建筑面积 2016 m2 ，层高 6 m， 洁净厂房吊顶高 2. 8 m，净化区面积 1512 m2 ，包括百级层流 区、一万级区、十万级区和一般区。主要产品有注射用利巴韦 林冻干制剂、阿奇霉素冻干粉针制剂和苦参素等。净化厂房 墙体、吊顶采用 50 mm 厚聚苯乙烯泡沫（ 难燃型）夹心彩钢 板，地面采用环氧树脂自流坪，灯具采用不锈钢净化日光灯， 洁净区内地漏采用不锈钢洁净地漏，车间水、电、工艺管线均 布置于技术夹层内，物料及人员的进出口都设有缓冲间，并装 有微压差计，关键洁净生产区域如冻干间、分装间均装有通过 屏蔽电缆连接的温湿度探头，可在空调机房值班间的净化自 控系统终端电脑上进行实时监控和记录。 #" 空调净化系统设计 #. !" 冻干粉针车间生产工艺平面布置" 车间环形分布为参 观走廊，人员从一般区到无菌净化区，须经一更、二更、缓冲间 后到达，每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口（ 便于 调出正压）。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、一万级 和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁 具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房 间；十万级净化 区 包 括 洗 瓶 间、灭 菌 烘 干 室、浓 配 间、洗 胶 塞 间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间；一般区 包括冻干机房、包装间、办公室、机修间等。
小时。百级垂直层流区，取断面风速 = 0. 35m / S，顶部满布
高效过滤器，两相对侧墙设置技术夹墙，下设回风口，风速
S1. 5m / S。
各级净化区一方面由于维持正压需要补充一定的新风
量，另一方面生产人员工作中也必须补充新风以满足卫生需
求。本例工程中新风量的确定取下列二项中的大值。!. 补
偿室内排风量和保持室内正压之所需新鲜空气量之和。". 保证供给洁净房间内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3 。
风量：L = 3600 X F X V m3 / S，式 中 F：风 口 通 风 面 积 （ m2 ），V：测得的风口平均速度（ m / S）。
换气次数：N = （ L1 + L2 + …Ln ）/ A X H（ 次 / 小时），式 中：L1 、L2 、…、Ln 房 间 各 送 风 口 的 风 量（ m3 / S），A：房 间 面 积 （ m2 ），H：房间高度（ m）
本例制药工程安装施工中，我们采用了风机变速控制方 式：在空调净化系统的组合空调机组送风机采用了变频风机， 由设在总送风管直管段上的压差传感器控制变频器。当空调 净化系统刚投入运行时，由于系统阻力小，风机的电机以低速 运行，经过一段时间运行后，随着系统阻力的升高，再调高电 机转速，以确保系统风量的恒定。由于风机在相当长的一段 时间内是以低速运行的，可达到节能的目的。此外，按照所需 风量设定电机的频率，可使风机兼做夜班值班风机和消毒风 机。 3. 2 自控 为保证空调净化系统的稳定，我们在安装施工中 采用 HoneyweII 公司的 EXOeI 5000 楼宇自动化控制系统一套。 美国 HoneyweII 公司生产的 EXOeI 5000 系统是一种典型的集 散式控制系统，具有相当的先进性和可靠性，符合国家标准规 定的分级分布式系统，构成开放式计算机局域网络管理系统。 主要特点是 DDC 控制器通过检测元件及执行机构实现对各 种工艺参数的独立监测和控制，按规划程序实现其全部监控 功能，与图形监控中心计算机是否在线无关。DDC 控制器可 以用于单独的不联网的在线控制，同时具有通讯功能的选择， 与 EXOeI 5000 系统集成在同一个网络上，图形管理中心计算 机与现 场 控 制 器 DDC 通 过 通 信 总 线（ C-BUS）相 连 接，以 1MbpS 速率进行无主从式的点对点通信，实现分散控制和集 中管理。
图 #" 冻干粉针车间空调净化系统具体构成示意图
#. $" 空调净化系统的计算
#. $. !" 风量" 根据各房间围护结构、人体、照明、设备发热等
负荷所需风量，以及设备的排风量，来计算系统风量，取之间
最大值来确定。风量和换气次数根据 GMP 规定：100000 级：
换气次数 D B 15 次’小时，10000 级：换气次数 D B 25 次’
4. 3 沉降菌的检定 检定条件：高效过滤器在做过检漏试验
后，悬浮粒子测定在前一天完成并合格，房间已做过消毒。检
定方法：按《 洁净室沉降菌测定 SOP》进行操作，检定状态为
静态，在空调系统运行 30 min 以后进行，百级层流罩在空调
净化系统运行 2 1 后进行。
表 1 空气洁净度级别标准
洁净度级别
EXOeI 5000 系统控制器种类很多，大到 128 点的模块化 控制器 EXOeI 500，小到几个点的 EXOeI 10，为设计选型提供了 较大的选择余地，因为控制系统本身的灵活性和可扩展性，在 最初设计选型时可以不必考虑控制点的冗余，其实所有冗余 都是一种资源的浪费。本例系统由一个中央监控站和 3 个 DDC 控制器组成，具有 8 个 A（I 输入）点、4 个 AO（ 输出）点、4 个 D（I 输入）和 6 个 DO（ 输出）点，使用镁电池保持 72 1 备用 记忆。