日本新药审批相关事项-日文(药友网)
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ジクロフェナクナトリウム貼付剤-１
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「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処 方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に準 じた資料を提出すること。ただし、以下の点に留意さ れたい。 配合剤とする場合は、ジクロフェナクナトリウム以 外の有効成分の変更についても対象となる。 ガイドライン第３章にある D 水準は C 水準として扱 う。
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新規性の高い配合剤を申請する場合、その成分を組合せる意 義について、十分に説明する必要がある。 有効性が高く安全性に対しても慎重な配慮が求められる成分 に、新たな成分を組合せる場合等には、その理由（例えば既存 製剤を上回る有効性、安全性）をデータ等で示す必要がある。 例えば一つの有効成分で医療上効能・効果を謳えるにも関わ らず、他の成分を配合する場合、その成分が必要ないと判断さ れれば、安全性に問題がないとしても承認に至るのは困難で ある。
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新規性の高い配合剤の申請
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情報提供を充実し、適正使用を担保するため、 従来から「薬局・販売店向け情報提供資料」 及び「使用者向け情報提供資料」の充実を求 めているところである。 「使用者向け情報提供資料」については平成 17 年 6 月 30 日付薬食発第 0630001 号の別添 「患者向医薬品ガイドの作成要領」を参考に わかりやすく作成されたい。
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ジクロフェナクナトリウム貼付剤-２
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第十六改正日本薬局方第二追補にロキソプロフェ ンナトリウム錠が収載されたため、錠剤については 規格を日局に適合させること。また、剤形が異なる 場合についても規格内容は同等以上とすること。 適正使用推進及び安全性確保の観点から包装単 位は 12 回分までとし、製造方法欄に上限を記載す ること。
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申請時に添付する前例一覧表
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配合成分量、効能又は効果、用法及び用量等について理解しやすい一 覧表を作成されたい。なお、承認前例となる製剤の処方については成分の みを記載せずに効能又は効果、用法及び用量についても記載すること。 承認基準が制定されている薬効群では、基準内の配合量・組合せについ ては基準を示すことで差し支えない。（下記の例では前例1 は不要。）承認 基準から外れる点について、前例を示すこと。
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ロキソプロフェンナトリウム内服剤
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徐放化等により既承認の医薬品（医療用・一 般用）と放出に関わる薬剤学的な特性が異な る製剤を申請する場合、申請区分（３）－②又 は（５）－③に該当する。 徐放化等により既承認の一般用医薬品と放 出に関わる薬剤学的な特性も含めて同一で、 溶出性・薬物動態が同等である製剤を申請 する場合、申請区分（７）－②に該当する。
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申請区分-2
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○配合剤の申請区分
（１）第一類又は第二類医薬品成分の組合せが既承認品目と異 なる製剤：申請区分（６） （２） （１）に該当しない場合で 「薬効に直接関わる成分」どうし、 又は「薬効に直接関わる成分」と「作用緩和で薬効に直接関わ らない成分」の組合せが既承認品目と異なる製剤：申請区分 （７）－① （３）上記以外：申請区分（８） ①有効成分の組合せが既承認品目と同一である品目 ②「作用緩和で薬効に直接関わらない成分」の組合せのみが 既承認品目と異なる品目 ③承認基準適合品目
リスク分類 成分A 成分B 成分C 効能効果 用法用量 第二類 第二類 第三類 申請製剤
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申請区分前例一覧表（例）
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１日量（１回量）
前例1
前例2
前例3
◆◆薬承認基準
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2ｇ（1ｇ）
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2ｇ（1ｇ） 2ｇ（1ｇ） ー
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配合剤の添付資料-２
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承認申請に際し添付すべき資料の範囲につ いては申請区分ごとに示されているが、あく まで目安と考えていただきたい。当然のこと ながら、一般的には添付不要とされていても 個別の審査において必要と判断されれば、提 出を求めることがある。 なお、必要と考えられる資料については申請 時に積極的に提出されたい。
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剤形の考え方
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２．承認申請に際しての 留意事項
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配合剤を申請する場合には、その確固とした理 由をデータ等で明確に示す必要があり、配合意義 が認められなければ承認に至るのは困難である。
（３）－①：新効能医薬品 （３）－②：新剤形医薬品 （３）－③：新用量医薬品
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申請区分（１）：新有効成分含有医薬品 （いわゆるダイレクトOTC） 申請区分（２）：新投与経路医薬品 申請区分（３）
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申請区分-1
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申請区分（５） （５）－①：要指導（一般用） 新投与経路医薬品 （５）－②：要指導（一般用） 新効能医薬品 （５）－③：一般用（要指導） 新剤形医薬品 （５）－④：一般用（要指導） 新用量医薬品 申請区分（６）：一般用（要指導） 新配合剤 申請区分（７） （７）－①：類似処方一般用配合剤 （７）－②：類似剤形一般用医薬品 申請区分（８）：その他の一般用医薬品 （製造販売承認基準品目等）
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同等性を検証すべき成分
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安全性確保の観点から、貼付剤（テープ剤・パップ剤） の包装単位は、７×１０ｃｍの製剤の場合は１袋中最大 ７枚、１箱中最大２１枚まで、１０ × １４ｃｍの製剤の場 合は１袋中最大７枚、１箱中最大７枚までとすること。 テープ剤で既承認品目（医療用医薬品を含む）と膏体 の成分構成が異なる場合には、放出性、皮膚透過性 の同等性を示す資料を求めることがある。詳細は次の スライドに示すが、不明な点は必要に応じて簡易相談 を利用されたい。
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添付資料の要不要
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申請時には、次のスライドに示すような前例 一覧表を必ず添付した上で申請区分の根拠 を示していただきたい。（添付がない場合、申 請区分の判断に時間を要し、承認が遅れる 場合がある。） 手数料区分は、原則として申請区分と連動す るため、特別な場合（後のスライド参照）を除 いては申請区分の前例表のみで差し支えな い。
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承認前例とならないもの
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平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 一般用医薬品部会において「承認基準及び再評価 とは異なる取扱いとなること、また、緊急的な措置と なることから、いわゆる承認前例として取り扱わな い」とされており、これらの品目については、従来通 り承認前例として取り扱わない。 14
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マル42品目の前例としての取扱い
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ミノキシジル又はニコチンを有効成分 として配合する製剤（現時点ではこの２ 成分）について、安全性確保等の観点 から、ヒトでの同等性を検証する必要が あるため、生物学的同等性に関する資 料が必要となる。
日本新药审批的现状和改革
构 ( 简称药品机构 ) 1979 年成立的法人单位。其工作人员不属于国家公 务员 , 但依据法律承担一部 分批准审查 工作 , 法律规 定他们有保守秘密的义务。药品结 构设立的 目的就 是为了在药物不良 反应 伤害 事件 发生 时 , 药品 机构 给予受害者补偿来达到迅速援救的目的。 药品机构还负有罕 见疾病 用药 ( orphan drug) 的 开发与指导任务 , 发展药品 相关的研究 工作 , 药品批 准审查中的调查工 作等 , 包 括申 请者 数据 的可 信性 调查。 药品机 构的另 一个 重要 工作 是协 商临 床研 究。 新药开发的进行必须正确且适 当。如果新药 开发阶 段的方向性或临床 研究 的实 施方 法发 生差 错 , 那么 即使是非常有希望 的药 物 , 其有 效性 也可 能不 被发 现。事实上 , 即使 在欧 美进 行的 临床 实验 证实 为有 效的药物 , 在日 本做却 没有 看到 效果 的例 子也 是有 的。 鉴于临床工 作的 重要 性 , 厚 生省 审查 中心 在对 药物临床实验结果 审查中应征求中央 药事审议会的 意见。 3 3. 1 当今日本新审的流程 期临床研究 新药研究申请者根据毒性实验 与药理实 验的结 果 , 当认为所探讨的化合物 有望开发成 药品的时 候 , 要进一步探讨实施临床试验。 临床研究工 作应 基于 伦 理道 德基 础上 , 实 施过 程必须严格 遵守 GCP , 并必须 竭力 保护接 受试 验的 人。根据法 律规定 , 在实施临 床实验之前 , 新 药研究 申请者向厚生省审查中心提出 临床试验申 请。法律 规定 , 首次用于 人体的 药物 临床 必须 在提 出申 请的 30 天获得准许后方可委托进行。在临床申请中需要 委托药品机构进行相关调查。 药品机构将 调查 结果 总 结成 调查 报告 , 书 面回 复中心。审查中心在确认了报告书 内容后如 发现该 临床 存在 安全 性 问题 时 , 需 将其 要 点通 报厚 生 省。 厚生大臣认为申请 临床药物可能引起 损害健康事件 的发生或扩大的时 候 , 可发 布停 止临 床或 临床 的行 政命令。 对于第 3. 2 期 以后 的临 床 申请 , 审 查中 心如 发现 临床安全性问题可发布同样的命令。 批准审查
日本药事管理概况课件
日本药品监管体系主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）和日本医药品医疗器械综合机构（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 构成。
监管机构
厚生劳动省是日本药品监管的核心机构，负责制定和执行药 事法规，并对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行 监督和管理。PMDA则是厚生劳动省的下属机构，主要负责 药品和医疗器械的审批和上市后监管。
日本药品批发和零售企业注重客户服务，提供专业的售前 咨询和售后服务，以满足客户需求并保障消费者权益。
日本医疗机构的药品使用及药事管理实践
01
合理使用药品
日本医疗机构在药品使用方面有着严格的规定，医生需要根据患者的病
情和药物适应症来开具处方，确保合理使用药品。
02
设立药事管理委员会
日本医疗机构通常会设立药事管理委员会，负责制定药品采购计划、审
02
日本药事管理政策与法规
日本药品质量管理规范（JPGEG）
总结词
重要法规，严格要求，涉及面广。
详细描述
JPGEG是日本药事管理的重要法规之一，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。该法规对药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节都进行了严格的要求和规范，涵盖了药品生命周期的全过程。JPGEG注重药品质量 的持续改进，强调企业自我管理和行业自律，同时要求药企具有可追溯性和召回能力。
强调预防和风险管理
日本药事管理法规更加注重药品质量的预防和风险管理，通过加强 监管，确保药品质量和安全。
与国际接轨
日本药事管理法规正在逐步与国际接轨，以促进国际间的药品监管 合作。
日本药品质量标准与国际接轨的探讨
日本的新药审批机构及审评程序
日本的新药审批机构及审评程序
曹立亚
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】1998(022)004
【摘要】在天津召开的第五届中日药品分析研讨会上，日方介绍了日本改革中的新药审查机构及程序。
据称，这次机构改革的主要目的是为了提高药品审查的专业性和透明度，确保国民用药安全可靠，并通过完善和强化审查机构，逐渐完成药品审评由外部审查方式向内部审查方式的过渡。
我国...
【总页数】3页(P240-242)
【作者】曹立亚
【作者单位】国家药品监督管理局药品审评中心
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.日本新药审批的现状和改革 [J], 王依婷
2.04016 日本最近的新药审批动态 [J], 刘敏（摘）
3.我国药品注册优先审评程序设计思路分析 [J], 周雪娇
4.聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019年国外六大监管机构新药审批情况分析 [J], Celine Rodier;Magda Bujar;曾亚莉(编译)
5.新药送审、审评程序及新药审批办法的补充规定 [J], 黄世湘
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
日本新药信息检索
日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。
其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。
不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。
这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。
看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。
二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。
有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。
如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。
三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。
日本药品注册制度
欢迎阅读医药品制造业的许可权限（政令80-2）批准申请书的各栏内容，书面申请和电子媒体申请都相同，但一直以来都是以书面申请为主。
根据2005年修订后的药事法，随着每个品种的生产企业许可被废止，与生产场所有关的信息也成为批准书的事项之一。
目前，企业生产专用的原料药不再需要批准，原料药的性状、生产方法、规格以及试验方法、贮藏、有效期等质量有关的事项成为制剂批准书的记载事项。
（1）一般名称栏（药品通用名）医药品的一般名称仅记载单味生药以及被国家药品标准收载的药品制剂。
批准申请书的一般名称栏的记载范围如下：①单味生药；②被收载在国家药品标准中的制剂另外，以下药品名称也可在一般名称栏记载：a) 一般名称（JAN）申请含有新有效成分的新医药品时，开发者按照"一般名命名基准"对有效成该部分对剂型、有效成分名称、规格、含量等进行了具体的规定。
（4）制造方法栏参考《医药品等生产销售批准申请书记载事项指南》记载。
内容包括制造场所、制造方法、参考资料、生产工艺流程图、包装容器等。
（5）用法用量栏①针对两个功能以上的用法与用量，必须分别记载合适的用法与用量。
②仿制具有多个给药途径的医药品时，如注射剂（皮下、肌注、静注），原则上仅申请一个给药途径的不被批准。
（6）功能主治栏①医疗用医药品的功能主治要根据医学用语记载疾病名、症状名。
②仿制具有多功能主治的医药品时，原则上仅申请一部分功能主治的不被批准。
（7）贮藏方法以及有效期栏注：○必须记载项目△必要时记载项目╳不需记载项目②注意事项规格以及试验方法的形成、单位、标记等一切以日本药局方为基准。
用语以日本药局方和"内阁告示第1号1954年12月9日、1981年10月1日、1986年7月1日，第2号1973年6月18日"的法令用字、用语为基础。
③可以省略记载的情况a) 省略全部根据药事法第41条，被收载在日本药局方中的医药品进行批准申请的，按如下记载，可以省略出自日本药局方的部分记载；申请根据药事法第42条等基准被规定的医药品和被记载在杀虫剂指南、日本药局方外的生药规格、日本药局方外的医药品规格中的医药品的批准时，按如下记载要领记载，可以省略适合基准的部分记载。
日本药事管理
再审查
PAFSC
ADR 、 感 染 报 告、定期报告
医疗机构
生产/经营企业
国外制药公司
PMDA的受害救济职能
• 氯碘羟喹 （抗阿米巴药物）
不良事件 救济工作
药品不良反应救济 生物制品导致传染 性疾病救济
SMON病患者 救济
HIV携带者及患者 救济
日本药品监管法律体系
• • • • • • • • • 《药事法》 《药师法》 《设立药品和医疗器械组织法》 《血液制品供应法》 《有毒有害物质控制法》 《麻醉药品、精神药品控制法》 《大麻控制法》 《鸦片法》 《兴奋剂控制法》
ＰＭＤＡ的历史
• 1979 药品不良反应救济基金组织 • 1987 药品不良反应救济与研发促进基金 组织 • 1994 改组为“药品安全性与研究组织” • 1997 开展临床试验和信赖保证工作 • 国立卫生研究院中的建立药品医疗 器械审评中心 • 2004-4-1 合并成立PMDA
医药品医疗器械综合管理机构（ＰＭＤＡ）
P M D A
PMDA的认证审查职能
申请人 P M D A
目的咨询
外部专家
会议 申请人
PMDA询问确认 申请人说明回答 GMP 检查
审评专家
专家组审评 可靠性 审评报告（1） 审评专家 审评专家 会议 讨论主要问题，意见交流，书面讨论 主要问题摘要
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检查专家 建议
生产现场
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外部专家
质询审评会
审评专家
（7）对掺假、标签不当的药品，类药品，化妆品，医疗器 械的控制； （8）提供生物制品、抗生素及一些特殊药品的分析服务； （9）控制、监督与麻醉药品、精神药品、大麻以及对这些 药品处理有关的所有活动 （10）鸦片的接收、销售、控制 （11）兴奋剂、兴奋性物质的控制、处置； （12）负责有关药事、麻醉药品、大麻等的执法； （13）负责失血、献血供应控制法案的执法； （14）决定以上各种服务的费用。
日本药品质量再评价_佐藤淳子中文版
会 分事项（溶出试验方法公示3个月以内）。
理协 6. 结果公布【第五步】 ① 提交资料确认为合理时，包括部分变更申请获得批 量管 准时，进行再评价判定。同时公布溶出试验方法。
质
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医
国
中
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会
日本橙皮书主要记载的事项分(1)
药
1、药效组栏
制
仿 记载再评价对象的药品所属药效群分类的编号。
2、有效成分栏
医 • 对溶出性不同等的品种的批准另有整理。
国
中
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会
Orange book？
分
药
制 • Orange book是“医疗用医药品品质情报集”的 仿 别称
会 • 刊登质量再评价的结果 协 • 每次通知质量再评价结果时发行
管理 • 到2011年发行了32本（2011年3月版）
• 在医疗现场，为方便日常业务使用，提供仿制药
会
具体程序和步骤(3)
分
药
制 4. 溶出试验方法公示【第四步】
仿 ① 由厚生劳动省通过书面形式对“溶出试验方法（草 会 案）”进行评估，如果草案方法可行，则进行“溶
协 出试验方法”公示。原研企业向仿制企业提供参照
批次。
理
管 ② 地方药检所根据公示的试验方法实际进行试验操作，
检验公示的试验方法的文字表述是否可妥当实施试
量管 点。
质
药
医 有必要鼓励仿制药的使用
国
中
6
会
为鼓励使用仿制药
分
药
1. 确保能稳定供应
制
仿 2. 收集信息，完善供应体制 协会 3. 强化生产管理和质量管理
理 4. 在审批阶段考虑专利情况
管 5. 考虑和药品价格关联
日本简要药学资料查询2015-4
日本药学相关资料的查询前言日本医药化工在全球占有很重要的地位，并且资料公开程度高，因此在我们医药开发中经常会引用或 借鉴他们的文献资料。
但是受限于日本网站基本上只接受日文查询，对于没有任何日语基础的朋友来说， 查找资料会存在一定困难。
虽然资料的查找路径比较固定，但日文网站经常会改版，例如 PMDA 和 JPO 在今 年三月份均已改版，方法大致没变，但窗口大多和以前版本不一样。
因此，在以前写过一个相关资料检索 的基础上，并从无日语基础查找资料的方法和要点出发，在此做了一些总结。
主要涉及的资料，包括说明 书、IF 文件、审查报告书、申报资料概要、橙皮书以及专利，但对于某些需要一定日语基础的方法，在此 不做总结。
局限于笔者水平未能详尽， 请见谅并欢迎纠正及补充，任何相关问题可通过页脚中的方式联系。
在我们检索中，最核心的问题是要确保日文关键词的准确性。
常用的谷歌、百度之类网站翻译，实践 证明大多并不可信。
通常来说，简单化合物，如甲醇、乙腈、丙酮等都能通过网站翻译直接中日或者日中 翻译出来，但中药、植物名、复杂的化合物以及较新的化合物用网站翻译工具基本不对，若运用网站翻译 成段的句子就更不可取了。
中日互译的网站或工具书远不及英日互译的发达，因此我的建议是以英语为标 准，即先找出正确的英文通用名，再由英文通用名检索出日文名。
也推荐通过这个网址来查，http://moldb.nihs.go.jp/jan/，只要有 CAS 号就可以查到日文名和英文 名，也可以通过英文或日文名来互查。
另外日文假名间不能有空格，否则会视为两个单词。
由于同一个资料可以通过多个路径来检索，因此在此例举个别品种，选择较为简捷的路径以图文结合 解说。
丛林 2015 年 4 月 QQ 3706734051 / 27目录第一部分 药学资料 ........................................................................................................................................... 3 一 关键词语 ................................................................................................................................................... 3 二 说明书与 IF 文件 ...................................................................................................................................... 3 三 审查报告书及申报资料概要 ................................................................................................................... 6 第二部分 专利 ................................................................................................................................................. 9 第三部分 橙皮书 ............................................................................................................................................. 10 附件一 日本药品注册分类 ......................................................................................................................... 12 附件二 日本药效分类编号（2013 年更新版） ........................................................................................ 142 / 27第一部分 药学资料一 关键词语医療用医薬品：处方药 一般用医薬品：OTC ジェネリック：仿制药 添付文書：说明书 インタビューフォーム：IF 文件或综述资料 審査報告書：审查报告书 申請資料概要：申报资料概要 PMDA 网站：http://www.pmda.go.jp/二 说明书与 IF 文件IF 文件和说明书都会根据上市后收集安全性以及有效性逐步完善，并可能在较短的时间内就更新。
日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究
研究方法
本次演示采用了文献调研、案例分析和统计分析等多种研究方法。首先，通 过查阅相关文献，梳理出日本创新药物审批管理政策的发展历程和现状。其次， 结合具体案例，深入剖析政策的实施细节和实际效果。最后，运用统计分析方法， 对收集到的数据进行整理和分析，以反映日本创新药物审批管理政策的整体实施 效果及其对药物研发的影响。
（2）提高了公务员队伍的整体素质：选调生政策要求选拔对象具备较高的 政治素质、学习成绩和综合素质，这有助于提高公务员队伍的整体素质。
（3）拓宽了领导干部来源：选调生作为党政领导干部的后备力量进行培养， 为领导干部队伍注入了新鲜血液，拓宽了领导干部来源。
2、存在的问题
选调生政策在实施过程中也存在一些问题：
研究现状
日本创新药物审批管理政策的发展历程可以追溯到20世纪90年代。在此期间， 日本政府对医药行业进行了大规模改革，以适应国际市场竞争和国内医疗需求。 1997年，日本颁布了《药品医疗器械法》，首次明确了创新药物的审批要求和流 程。经过多年的修订和完善，日本创新药物审批管理政策逐渐成熟，为国内创新 药物研发提供了有力的政策支持。
总之，选调生政策作为我国公务员选拔制度的重要组成部分，既优化了公务 员队伍的结构和提高整体素质的重要手段之一。虽然该政策在实施过程中存在一 些问题需要完善，但其实施效果和意义仍然值得肯定。
引言
随着社会的发展和人们健康意识的提高，儿童用药的安全性和有效性越来越 受到。国外在儿童药物审评审批管理方面积累了丰富的经验，建立了完善的管理 体系，旨在确保儿童用药的安全性和有效性。本次演示将对国外儿童药物审评审 批管理的现状及特点进行分析和探讨。
参考内容
选调生政策是我国一项重要的公务员选拔制度，旨在通过选拔优秀毕业生进 入公务员队伍，提高公务员队伍的整体素质。本次演示将介绍选调生政策的含义、 实施情况、效果和问题，并提出完善该政策的建议。
日本药品(PMDA数据库、IF文件、药典(JP))网址信息
日本药品(PMDA数据库、IF文件、药典(JP))网址信息日本的医药学在世界医药学中是重要的组成部分，在某些方面甚至走在了世界的前端，日本医药学和中国的传统医药学有着紧密的联系。
特别是日本的医药化工在全球的地位举足轻重，是传统的制药强国，生产的药品也占有重要地位。
2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，都在说明日本新药具有非常重要的地位。
相较于其它国家不同，日本对上市药品公开信息程度非常高，研究和利用日本医药网站，将有利于了解日本医药领域的研究状况，研发人员引用或借鉴文献资料等。
药融云医药数据库V4.0包含了日本PMDA、日本药典（JP）、日本医药情、原料药、说明书、药品体外溶出试验信息、日本MF注册、日本橙皮书等数据。
一、日本PMDA:PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,其日语名称翻译过来就是独立行政法人医药品医疗器械综合机构，PMDA的一个最重要的职能就是技术审评。
PMDA所行使的职责相当于我国的国家食品药品监督管理局下所属单位国家药典委员会，药品审评中心，审核查验中心里的药品和医疗器械业务，药品评价中心，医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。
PMDA数据库主要公布了日本上市药品的IF文件、说明书以及相关注册资料。
其中，IF 文件对于仿制药研发者来说，是非常重要的一份资料，其内容主要是公布药品的处方基本信息，药代动力学，临床相关信息等。
IF是Interview form,相当于比较详细的说明书。
日本lF文件查询步骤如下：1.登录PMDA/2.点击“医療用医藻品”（医疗药品）。
3.在“一般名·販壳名（医藻品の名称）”栏输入药品名称（药品名称用日文输入，可先把中文翻译为英文，再英文翻译日文，更容易搜索)。