医疗器械初包装验证方案(2020年整理).doc

浙江XXXXX有限公司包装验证方案

编号：XX4-JS-024

拟制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

目录

一、方案概述 (3)

二、过程概述 (3)

三、验证步骤 (4)

四、异常状况处理 (4)

五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述

1、名称：包装验证方案

2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求

3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认

4、类别：确认。

5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，

XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》

6、方案适用产品：所有需要包装的产品

7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部

8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部

9、文件存档部门：技术部。

10、验证小组的构成：

验证小组成员名单

11、验证涉及场所：清洗包装车间。

12、相关文件

1) 图纸及工艺文件

2)本方案涉及到的其他相关文件

二、过程简述

1、设备安装确认（IQ）

确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；

2) 操作过程确认（OQ）

人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；

3）产品性能确认（PQ）

检验分析产品的合格性；

三、验证步骤

1 概述

本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。

2 验证涉及场所：包装车间。

3 设备安装确认（IQ）

1) 主要设备如下：

SF-900多功能塑料封口机

2)技术资料检查归档

设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。

3) 操作规程及培训

主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。

4)设备运行和性能确认

查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。

4 操作过程确认（OQ）

4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。

4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程

OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数

由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次）

2) 人员资质

查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。

5 产品性能确认（PQ）

5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。

5.2热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。

5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。材料的体技术参数见供应商提供的资料。

四、异常状况处理

生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。

若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。

若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：

1、重检不合格项目或全部项目。

2、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。

3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ确认，直至检验结果合格。

五、验证评定及结论

1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告

2 结果评价:

验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告

3 验证结果

详见:《包装验证报告》

4 验证周期

验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期