特殊过程确认

1. 目的

对过程能力实施确认，确保过程结果符合策划的要求。

2. 范围

适用于本公司生产和服务提供过程的确认，也适用于对过程预防不合格能力的确认。

3. 职责

生产部：负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。

人力资源部：负责人员资格的鉴定。

4. 程序

4.1 当过程不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后才显现时，生产部负责组织对这样的过程（以下称为特殊过程）实施确认。以下特殊过程需实施过程确认： a）产品灌封； b）电路板的焊接（委外）。

4.2 过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。公司应按以下步骤

实施过程确认：

a）确定评审准则：列出影响过程能力的参数，确定过程确认的评审范围； b）确定批准准则：针对过程能力评审的各项参数，确定参数的合格标准； c）确定程序和方法：规定过程确认的时机、频次和使用方法； d）实施过程确认：按策划的要求，实施过程确认；

e）人员资格的鉴定：对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规

定，并对符合性进行鉴定。

f）设备认可：对过程设备的能力和适宜性进行规定，并对符合性进行认可。

g）保持记录：规定过程确认的记录和评审结果的记录，收集和保存这些记录。

4.3 过程确认采取的方法和程序：

4.3.1 对首次过程确认或再次过程确认，采用运行过程试生产的方法进行， 4.3.2 对过程确认程序如下：

a）成立过程确认评审小组，由生产部负责组织；

b）确定需评审的过程参数（评审准则），经生产部负责人批准； c）确定过程参数的合格标准（批准准则），经生产部负责人批准； d）运行过程，对过程参数的符合性进行评审。 e）将经过确认的过程参数，转化为生产的工艺参数； f）当决定过程能力的因素变化时，再次实施过程确认。

4.4 设备认可：

4.6.1 对过程设备的认可

a）要求：过程所有设备的主要技术性能指标，应达到设备技术说明书的规定，或满足工艺规范的要求。设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。

b）方法：通过设备运行进行检查。

c）实施：生产部会同设备管理人员进行确认设备的操作、指示完好。 4.6.2 对用于确认的设备的认可

a）要求：测量器具、仪器仪表应经过周期检定和在有效期内。设备应经过周期鉴定和处于完好状况。 b）方法：查阅合格证或检定、校准报告。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行。

4.5 人员资格的鉴定

a）要求：过程确认评审组应由专业技术人员组成。过程的工序人员、管理人员、检测人员应具备胜任本职工作的能力。特殊工序人员应持证上岗，管理人员应得到任命，检验人员应得到授权。

b）方法：查阅人事档案和人员培训记录，验证上岗证、任命书、授权书。 c）实施：生产部负责实施。

4.6 材料的确认：确认材料的规格、型号、工艺参数、检验报告等满足规定的

要求。

4.7 作业指导书的评审

a）要求：为确保过程具备实现所策划结果的能力需采取的措施，各工序控制点质量特性和工艺参数的设置、控制项目和要求、监控方法、管理职责等均应形成文件，内容应充分、适宜。 b）方法：对照过程运行进行核对、检查和评价。 c）实施：参加过程评审的质量保证人员负责实施。 4.8 工作环境的确认：确认过程环境符合文件要求。

4.9 质量记录的要求

a）过程确认的记录，执行《质量记录控制程序》的要求。 b）过程确认的记录，由生产部负责收集、保存。

5. 引用文件：质量记录控制程序

6. 质量记录过程确认评审表