EMC检验的送检要求及说明
医疗器械EMC检验的送检要求及 说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
10.医用电气设备EMC送检要求上海检测所.docx
电磁兼容送检资料申请EMC检验请提供材料如下（主要针对YY 0505-2012适用的设备）：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
二、技术要求（一般应包含YY 0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）三、使用、技术说明书（应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 0505-2012中6.8条）四、EMC检测报告（若已经进行过EMC检测，可提供相关检测报告，但仅作参考。
）五、电磁兼容资料审查表（申请国内注册提供中文版，申请出口认证提供英文版）审查表中信息可能会被引入进检测报告，请委托方认真填写，确保资料的真实性和准确性。
- 1 -电磁兼容资料审查表样品的工作条件温度：℃；湿度：%RH；大气压：Pa，其他特殊要求：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：基本性能一般根据风险分析得出，如有，请提供风险分析报告。
如未经过风险分析，请勾选“未识别基本性能”一栏。
（YY 0505-2012基本性能要求：除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验；基本性能应在随机文件中说明。
）表2、分组分类备注：委托方需根据产品适用范围来确定发射测试的组别（1组或2组）和类别（A类或B类），具体详见GB 4824。
——1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。
——2组包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明医疗器械电磁兼容性（EMC）检验是评估医疗器械在电磁环境中的性能和安全性的重要依据之一、下面是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
一、送检要求：1.根据国家相关法规和标准的要求，医疗器械在生产和销售之前必须进行电磁兼容性（EMC）检验。
2.电磁兼容性（EMC）检验应由具备相关资质和经验的第三方检测机构进行。
3.检测机构应具备国家认可的检测设备和实验室条件，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.检测机构应按照检验标准和规程进行检测，检验过程中应确保医疗器械的安全性和有效性，并提供详细的检验报告。
二、资料说明：1.医疗器械原始设计文件：包括技术说明书、功能要求、电气电子设计文件等，用于了解医疗器械的工作原理和电气电子特性。
2.医疗器械的电气电子部件清单：包括各个电气电子部件的型号、规格和功能等，用于了解医疗器械的电气电子组成和特性。
3.医疗器械的电路图和电气布局图：用于了解医疗器械的电路结构和线路布置，以便确定需要进行电磁兼容性（EMC）检验的关键点和测量点。
4.医疗器械的电气电子元器件规格书：包括电气电子元器件的技术参数和性能要求，用于检验各个元器件是否符合要求。
5.医疗器械的用户手册和说明书：用于了解医疗器械的操作方式、使用环境和注意事项等，以确定需要进行的电磁兼容性（EMC）检验项目。
6.医疗器械的国家标准和技术规范：用于确定医疗器械应进行的电磁兼容性（EMC）测试项目和要求。
以上是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
在进行医疗器械EMC检验时，必须严格按照国家相关法规和标准的要求，选择合格的第三方检测机构进行检验，并提供相关的资料和文件。
通过EMC检验，可以确保医疗器械在电磁环境中的正常工作和人体的安全使用。
EMC检验的送检要求及说明
EMC检验的送检要求及说明EMC检验的送检要求及资料说明⼀、送检清单1、送检样品及附件；2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：3、医疗器械注册产品标准或技术要求;4、承诺书；5、使⽤说明书和技术说明书（出具中⽂报告提供中⽂版本，出具英⽂报告提供英⽂版本）；6、*电路图；7、*样品连接图；8、*EMC检测报告（进⼝产品适⽤）；9、*风险分析报告；10、*EMC关键元器件相关证书；11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中⽂版本，申请出⼝认证提供英⽂版本）：表1. 样品的适⽤范围；表2. 样品的⼯作频率、⽣理模拟频率和响应时间；表3. 样品的信息；表4. 样品的构成表5. 样品运⾏模式；表6. 产品电缆信息；表7. 样品骚扰源；表8. EMC关键元器件清单。
注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
⼆、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机⼀台，附件包括产品配套使⽤的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显⽰器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创⾎压传感器、⾎氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品⼯作原理划分，⼯作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电⽓结构不同的产品不能互相覆盖；d.同⼀商标、同⼀规格型号的产品，由不同产地⽣产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中⽂报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英⽂报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
EMC检验的送检要求及资料说明
E M C检验的送检要求及资料说明?一、送检清单1、送检样品及附件；2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：3、医疗器械注册产品标准或技术要求;4、承诺书；5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
?二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；互GB/T7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品EMC构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
电磁兼容送检材料要求
电磁兼容送检要求一、首次EMC送检资料要求如下（符合YY 0505-2012以及GB/T18268系列标准的样品均按此要求送检）：A、样品一台（整机以及所有检测涉及到的附件）B、技术要求一份（内容包含YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）（盖章）C、使用、技术说明书一份（应包括电磁兼容相关内容）（盖章）D、样品信息一份（填写下方表格）（盖章）：1基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
备注：类、类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
备注：“”部分无需填写。
置软件、测试软件等。
备注：当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。
其中，辅助设备或工装若有计量证书，需提供证书复印件。
若样品仅有一台主机，无需提供连7样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图） 接图。
备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等） 接线和患者导联线。
、产品部件间的连备注:关键元器件可参照如下示例:变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
emc测试条件和方法
当进行EMC（电磁兼容性）测试时，详细的测试条件和方法非常重要，以下是一些可能涉及的详细内容：
1. 测试环境：
-选择适当的屏蔽室或者EMC测试实验室，确保测试环境能够准确模拟产品在电磁环境中的实际使用情况。
2. 测试设备：
-确保测试设备和仪器的准确性和可靠性，例如频谱分析仪、信号发生器、天线等，以及确保这些设备符合相关的校准和认证要求。
3. 测试标准：
-根据产品的具体类型和应用领域，选择适用的国际、地区或行业标准，例如CISPR、IEC、FCC等标准，并严格依据标准规范进行测试。
4. 测试方法：
-根据产品的特性和测试标准，选择合适的测试方法，包括辐射发射测试、辐射抗扰度测试、传导发射测试、传导抗扰度测试等，确保测试的全面性和准确性。
5. 测试记录和报告：
-在测试过程中需详细记录测试的条件、方法和结果，并创建完整的测试报告，包括测试的具体参数、图表和结论，以便产品的认证和合规性评估。
此外，还需要考虑测试的频率范围、干扰源、抑制电路等方面的具体细节，以确保测试的全面性和准确性。
这样，可以有效地评估产品在电磁环境中的性能表现，为产品的合规性和市场准入提供重要支持。
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EMC检验的送检要求及资料说明
一、送检清单
1、送检样品及附件；
2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆
盖时提供）：
3、医疗器械注册产品标准或技术要求;
4、承诺书；
5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，
出具英文报告提供英文版本）；
6、*电路图；
7、*样品连接图；
8、*EMC检测报告（进口产品适用）；
9、*风险分析报告；
10、*EMC关键元器件相关证书；
11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出
口认证提供英文版本）：
表1. 样品的适用范围；
表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间；
表3. 样品的信息；
表4. 样品的构成
表5. 样品运行模式；
表6. 产品电缆信息；
表7. 样品骚扰源；
表8. EMC关键元器件清单。
注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、
互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号
与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：
a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、
电气结构不同的产品不能互相覆盖；
d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互
相覆盖；
e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电
磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关
资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包
含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T (IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
6、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。
由于
特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1. 产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
例如呼吸机的工作频率（基频）可能是（每分钟6次的呼吸率）。
生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。
例如，心电监护仪的生理模拟频率（基频）可能是（每分钟55次搏动的心率）。
响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间，以评估试验期间的产品性能。
表3. 样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表4. 样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成
结构一致。
若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表5. 样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模
式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表6. 样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
样品的气管和内部电缆不需要列出。
若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。
电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表7. 样品搔扰源
例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。
表8. 样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。
已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。
例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等，企业可根据各自样品情况进行填写。
位置指相关元器件在产品内的具体位置。
若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格（空白样
式）
注：承诺书只提供中文版本，覆盖型号差异表及产品相关资料表格出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本。
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
覆盖型号差异表
表1 样品的适用范围
表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
表3 样品的信息
注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成
表5 样品的运行模式
表6 样品电缆信息
表7 样品骚扰源
表8 样品的EMC关键元器件清单
Product differences
Table 1 Samples of application
Table 2 Operating frequency,Physiological simulation frequency and response time of the samples
Table 3 The information of the samples
Note: Fill out the form，choosethecorrectoption andfill in“”foreachblank.
Table 4 Composition of the samples
Table 5 The operation modes of the samples
Table 6 Cable information of the samples
Table 7 Disturbance source of the samples
Table 8 EMC Critical Components of the samples。