CNAS-AL09201X《医学实验室认可领域分类》
实验室认可领域分类填报及相关说明
实验室认可领域分类填报及相关说明一、综述为有效解决《实验室认可领域分类》(CNAS—AL06:2011)中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNAS—AL06:2011）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室认可领域分类优势的基础上,CNAS对《实验室认可领域分类》（CNAS —AL06:2011）进行了改进和完善,形成了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06：20xx），以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。
《实验室认可领域分类》（CNAS—AL06：20xx）主要特点如下: 1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。
2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。
3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业,共分为：1(生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气)、5(日用消费品）、6(植物检疫）、7（卫生检疫)、8（医疗器械)、9（兽医)、10(建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品)等14个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。
4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为:1（几何量测量仪器)、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器)、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10(电离辐射测量仪器)、11（专用测量仪器（检测设备)）等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/类别.5、取消了《实验室认可领域分类》(CNAS-AL06:2011）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS—AL06：20xx）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品"两类一级代码。
（完整word版）《实验室认可领域分类》（cnas-al06）
（完整word版）《实验室认可领域分类》（cnas-al06）《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）填报及相关说明一、综述为有效解决《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室认可领域分类优势的基础上，CNAS对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）进行了改进和完善，形成了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX），《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。
主要特点如下：1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。
2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。
3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）等14个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。
4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/类别。
5、取消了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20XX）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。
CNAS实验室认可领域代码
CNAS实验室认可领域代码CNAL实验室认可检测､校准分类序号领域01分领域及项目0101人用药物及生物制品的检测.01内毒素检测.02毒性检测.03热源检测.04免疫制品的生物检测.05激素的生物检测.06维生素的生物检测.07酶的生物检测.08血液制品的检测.09理化检测.10免疫制品的效力.11免疫制品的安全性.12质控检测.13显微镜.14其它检测0102兽用药品和生物制品的检测.01激素的生物检测.02维生素的生物检测.03酶的生物检测.04免疫制品的生物检测.05理化检测.06免疫制品的效力.07质控检测.08其它检测0103食品的药理学检测,食品原料及添加剂的检测.01毒性检测.02生物检测.03抗生素.04其它检测0104其它材料的药物检测.01毒性检测.02生物检测.03其它检测0105药物的无菌检测.01可滤过溶液和可溶的制剂(膜可滤过的).02外科敷料和设备.03不可滤过的制剂,包括软膏1生物序号领域01分领域及项目0106兽用制品的微生物检测.01微生物计数.02防腐剂的性能.03维生素的微生物检测.04抗生素的微生物检测.05其它检测0107药物的微生物检测.01微生物计数.02防腐剂的性能.03维生素的生物检测.04酶的生物检测.05化疗药的微生物检测.06抗生素的微生物检测.07其它检测0108杀虫剂的功效.01杀真菌剂.02杀菌剂.03杀藻剂.04杀病毒剂.05杀孢子剂.06尿布的除臭剂.07杀虫剂0109化妆品､香水､润肤油的微生物检测.01化妆品的微生物计数.02防腐剂的功效.03香水的微生物计数.04润肤油的微生物计数0110食品的微生物检测.01谷类制品.02果仁和坚果制品.03乳制品.04肉和肉制品.05家禽和家禽制品.06蛋和蛋制品.07鱼,甲壳类和软体类.08可食用的脂肪和油类.09加热食品密封容器的密封性.10糖制品,蜂蜜和糖果.11蔬菜和蔬菜制品2生物序号领域01分领域及项目.12水果和水果制品.13饮料.14动物饲料.15混合食品.16营养添加剂.17食品添加剂.18明胶和其它树胶.19草药和香料.20宠物食品.21其它食物制品.22样品收集.23抽样方案.24其它检测0111肉和鱼的检测.01免疫技术.02等电聚焦.03ELISA法.04电泳0112培养基.01细菌培养基---一般用途.02细菌培养基---选择性的.03细菌培养基---抗生素的敏感性.04细菌培养基---生化检测.05真菌培养基.06分枝杆菌培养基..07病毒培养基0113屠宰场表面的检测.01肉表面.02制品接触表面.03采样0114卫生学方面的微生物检测.01表面.02空气.03水0115其它材料的微生物检测.01外科敷料和相关材料.02医疗设备.03诊断试剂盒3生物序号领域01分领域及项目.04润滑剂.05燃料和油.06清洁剂.07纸浆和纸.08包装材料.09临检标本.10污物,粪便.011其它材料0116对微生物的抗性.01纺织原料和织物.02电器元件.03涂料和表面覆盖物.04胶粘剂,胶水和其它粘合物.05纸和纸浆.06清洁剂.07其它材料0117对昆虫的抵抗力.01纺织原料和织物.02木材和有关材料.03其它材料0118昆虫感染0119食物的感官评定0120工业微生物(培养物).01菌种保藏.02菌种的鉴定.03活力检测.04污染物.05对抑制剂的敏感性.06噬菌体的抗性.07敏感噬菌体0121调节植物生长的物质.01植物激素.02化学剂(阻碍植物生长的)0122植物和植物原材料的抗病性.01细菌和病原体的鉴别.02真菌和病原体的鉴别4生物序号领域01分领域及项目.03病毒病原体的鉴别0123种子检测.01采样.02水分.03纯度.04发芽.05毒麦(四氦杂茂).06荧光.07其它检测0124农产品种子检测.01发芽试验.02出口绿豆的浸泡试验.03出口豌豆裂口纯度检测.04谷物和豆科的纯度检测.05出口鸟类谷物饲料质量检测.06油料种子的纯度,湿度和油的含量0125陆地生物.01生物的计数和鉴别.02生态研究.03生态毒理学.04生物检测,包括毒性检测.05其它检测0126水生物—内陆水生物.01生物计数和鉴别.02生态研究.03生态毒理学.04生物检测,包括毒性检测.05其它检测0127水生物—海洋生物系统.01生物的计数和鉴别.02生态研究.03生态毒理学.04生物检测,包括毒性检测.05其它检测0128水,包括污水.01饮用水的细菌状况.02工业用水的细菌状况(处理的,再循环的水)5生物。
CNASAL09201X医学实验室认可领域分类
CNAS-AL09：201X《医学实验室认可领域分类》（征求意见稿）修订说明一、任务来源医学实验室认可领域代码对于医学实验室认可能力的表述和评审员能力的识别、认可的信息化建设具有重要作用。
随着ISO15189：2012的发布，“医学实验室”的范围也在不断拓展，当前使用的CNAS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》已不能完全满足新标准所中界定医学实验室范围的需求，具体来说，缺乏了分子生物学和遗传学专业、影像专业、医学生理学、医学物理学等专业，并且存在着项目过多，分类代码复杂（17位）等问题。
基于以上需求，CNAS 于2015年启动了CNAS-AL09:2015的修订工作。
经过多次讨论和研究，形成本征求意见稿。
二、修订工作组本次修订工作组成员如下：三、分类表格式修订后的分类表的编写格式如下：四、编写要求1.项目编码（1）编码位数医学实验室认可项目的领域代码由6位组成。
项目编码中各字母和数字的含义如下：（2）专业类别专业类别由A-Z代表，Z代表其它。
目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。
由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。
A检验医学B输血医学C病理学D医学影像学E医学生理学F医学物理学X 分子诊断学Y 流式细胞学Z其他（3）专业领域由字母A-Z代表，Z代表其它。
举例：A 检验医学下面可细分为：AA临床血液学AB临床体液学AC 临床化学AD临床免疫学AE临床微生物学（4）子领域由字母A-Z代表，Z代表其它。
参照《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》进行子领域分类。
（5）检验（检查）项目由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。
参照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》。
2.项目名称为行业公认规范的名称。
包括中文全称和英文全称，如有英文缩写，写在括号中。
实验室认可领域分类(CNAS-AL0620xx)
99
其他
15
02
化学
14
其他石油 产品
01
溶剂油
香花溶剂 油、 石油醚、 橡胶溶剂 油、洗涤剂 油、油漆溶 剂油、特种 煤油型溶 剂、抽提溶 剂油、航空 洗涤汽油、 彩色油墨溶 剂油、农用 灭蝗溶剂油 等。
02 03 99 15 钻井液 01
石脑油 工业硫磺 其他 水基钻井液 主要组成是 水、粘土、 加重剂和各 种化学处理 剂等。 主要组成是 原油\柴油、 加重剂、化 学处理剂和 水等。 是以空气或 天然气作为 钻井循环流 体的钻井 液。 钻井液处理 剂、水泥外 加剂和外掺 料。 压裂用化学 剂、酸化用 化学剂和采 油用其他化 学剂。
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
2
01
生物
03
水(包括 污水)的 生物环境
19
污水和环境水 的微生物状况 污水和环境水 的病毒状况 样品的采集 抽样方案 其他 微生物计数
20
21 22 99 04 药物和生 物制品的 微生物检 测 01
02 03 04 05
防腐剂的性能 维生素的生物 检测 酶的生物检测 化疗药的微生 物检测 抗生素的微生 物检测 其他 表面
02
油基钻井液
03
气体型钻井流 体
99 16 油田化学 剂 01
其他 钻井用化学剂
02
油气开采用化 学剂
16
02
化学
03
油气集输用化 学剂
原油破乳 剂、防蜡降 凝剂、减阻 剂和降粘剂 等。 通用油田化 学剂（生物 聚合物、羧 甲基纤维素 钠盐、粘土 稳定剂、天 然聚合物、 聚丙烯酰 胺、表面活 性剂、示踪 剂）、提高 采收率用化 学剂和水处 理用化学剂 等。
实验室认可领域分类CNASAL0620xx
电感耦合等离子体质谱分析方法
14
电化学分析方法
15
物相(相/夹杂/状态）分离分析方法
16
重量分析方法
17
滴定分析方法
99
其他
03
矿石与矿物
01
电感耦合等离子体原子发射光谱分析方法
02
火花源/电弧原子发射光谱分析方法
02
化学
03
X射线荧光光谱分析方法
04
辉光放电发射光谱分析方法
05
原子荧光光谱分析方法
02
化学
12
石油蜡
01
石蜡
皂蜡、粗石蜡、半精炼蜡、食品蜡、化妆用石蜡。
02
液体石蜡
轻液蜡和重液蜡
03
石油脂（凡士林）
普通凡士林、工业凡士林、电容器凡士林、医药用用凡士林、化妆用用凡士林、食品用和绝缘用凡士林。
04
白油
工业白油、化妆用白油、食品机械专用白油。
05
微晶蜡（地蜡）
食品用微晶蜡、电绝缘用微晶蜡、军用火炮微晶蜡。
99
其他
05
天然气
01
组分分析
02
化学检测
硫化氢\总硫
99
其他
水露点\碳同位素
06
煤炭
01
常规分析
灰分、挥发分、全硫、发热量、碳、氢。
02
特性分析
煤灰熔融性
99
其他
07
油页岩
01
化学分析
02
结构或鉴定（或显微镜/电镜检测）
鉴定、古生物。
02
化学
99
其他
孔隙结构、含油量、渗透率等。
08
原油
01
201X《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》
CNAS-CLxx医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学影像学CT检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、 B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为第1次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。
医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。
注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。
2 规范性引用文件下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011医用X射线诊断放射防护要求GBZ130电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871JJG1026-2007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件放射诊疗管理规定卫生部令（第46号）放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号）大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号对比剂使用指南（第二版），中华医学会放射学分会临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》3 术语和定义3.1检查examination是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，供诊断医师根据影像提供的信息进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.7检验”。
认可领域分类代码
.01毒性检测
.02生物检测
.03抗生素
.04其它检测
0104其它材料的药物检测
.01毒性检测
.02生物检测
.03其它检测
0105药物的无菌检测
.01可滤过溶液和可溶的制剂（膜可滤过的）
.02外科敷料和设备
.03不可滤过的制剂，包括软膏
0106兽用制品的微生物检测
.08电绝缘油和化合物
.09石化原料
.10溶解和乳化油
.11抽样
0214石油产品中的痕量分析
0215漆与有关的表面涂料
.01化学测试
.02物理测试
.03户外风化试验
.04海洋水下试验
.05淡水浸入试验
.06地下试验
.07湿度检测
.08喷盐试验
.09人工风化试验
.10抽样
.11漆催干剂
.12除漆剂
0216树脂
.07酶的生物检测
.08血液制品的检测
.09理化检测
.10免疫制品的效力
.11免疫制品的安全性
.12质控检测
.13显微镜
.14其它检测
0102兽用药品和生物制品的检测
.01激素的生物检测
.02维生素的生物检测
.03酶的生物检测
.04免疫制品的生物检测
.05理化检测
.06免疫制品的效力
.07质控检测
.08其它检测
.13户外风化试验
.14抽样
.15其他检测
0222皮革
.01化学分析
.02物理检测
.03抽样
0223粘接剂与密封剂
.01化学分析
.02物理检测
.03抽样
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CNAS-AL09：201X《医学实验室认可领域分类》
（征求意见稿）修订说明
一、任务来源
医学实验室认可领域代码对于医学实验室认可能力的表述和评审员能力的识别、认可的信息化建设具有重要作用。
随着ISO15189：2012的发布，“医学实验室”的范围也在不断拓展，当前使用的CNAS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》已不能完全满足新标准所中界定医学实验室范围的需求，具体来说，缺乏了分子生物学和遗传学专业、影像专业、医学生理学、医学物理学等专业，并且存在着项目过多，分类代码复杂（17位）等问题。
基于以上需求，CNAS于2015年启动了CNAS-AL09:2015的修订工作。
经过多次讨论和研究，形成本征求意见稿。
二、修订工作组
三、分类表格式
四、编写要求
1.项目编码
（1）编码位数
医学实验室认可项目的领域代码由6位组成。
（2）专业类别
专业类别由A-Z代表，Z代表其它。
目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。
由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。
A检验医学
B输血医学
C病理学
D医学影像学
E医学生理学
F医学物理学
X 分子诊断学
Y 流式细胞学
Z其他
（3）专业领域
由字母A-Z代表，Z代表其它。
举例：A 检验医学下面可细分为：
AA临床血液学
AB临床体液学
AC 临床化学
AD临床免疫学
AE临床微生物学
（4）子领域
由字母A-Z代表，Z代表其它。
参照《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》进行子领域分类。
（5）检验（检查）项目
由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。
参照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》。
2.项目名称
为行业公认规范的名称。
包括中文全称和英文全称，如有英文缩写，写在括号中。
3.项目内涵
仅在需要时填写，如某些试验组合等情况。
五、参考文件
AS-AL09:2015《医学实验室认可领域分类》
2.全国医疗服务价格项目规范（2012年版）（国家发展和改革委员会、卫生部、国
家中医药管理局）
3.医疗机构临床检验项目目录（2013年版）, 国卫医发〔2013〕9号
修订工作组
2016.6.20。