组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准
组织工程医疗产品研究及申报相关要求
组织工程医疗产品研究及申报相关要求2008-01-02 09:00组织工程医疗产品是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品（不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品）。
由于该类产品不同于传统意义上的医疗器械或生物制品，具有特殊的复杂性，为保证对该类产品的全面和科学审评，对含有活细胞、生物活性成分等的组织工程医疗产品，在申请注册时，应按以下要求进行研究及申报：一、研究要求除按照医疗器械相关法规要求进行系统研究外，还应进行以下研究：（一）对产品中的生物技术部分（包括活细胞、生物活性成分等），应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》（第三部）制定并执行相应的质检规程。
（二）因该类产品作用原理和制造工艺尚未成熟，应对其进行系统的临床试验。
临床试验的病例数应当符合统计学要求，并且最低病例数（试验组）不低于300例。
对于含有创新性生物制品的产品，其临床试验应包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。
二、申报资料要求除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外，还应提交以下研究资料：（一）对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗用生物制品的药学研究资料的要求提供技术资料，并单独立册。
具体内容包括：1．药学研究资料综述。
2．生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
3．原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
4．制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。
5．质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
6．样品的制造和检定记录及三批产品的自检报告。
医疗设备行业质量控制要点
医疗设备行业质量控制要点在医疗设备行业中，质量控制是至关重要的。
医疗设备的质量直接关系到患者的生命和健康，因此，确保医疗设备的质量是行业中每个人的责任。
本文将介绍医疗设备行业质量控制的要点，以提供参考和指导。
一、质量标准的制定在医疗设备行业，制定适合行业特点的质量标准是首要任务。
这些标准应基于国家相关法律法规，并结合国际标准，以确保医疗设备的安全性、可靠性和有效性。
标准的制定应充分考虑各种风险和影响因素，并包括从设备设计、生产到售后服务的全过程。
二、严格的质量控制流程为了确保医疗设备的质量，行业中应建立完善的质量控制流程。
该流程应覆盖从原材料采购、生产加工到售后维护等所有环节，并按照一定的顺序进行严格的检查和测试。
生产过程中的每个环节都应有相应的记录和验证，以便追溯和排查问题。
三、全面的风险评估在医疗设备生命周期的各个阶段，需要进行全面的风险评估。
这包括设计和开发阶段的设计风险评估，生产加工阶段的制造风险评估，以及售后服务阶段的使用风险评估。
通过风险评估，可以及时识别和控制潜在的风险，确保医疗设备在使用过程中的安全性和可靠性。
四、严格的质量检测和测试质量控制的关键环节是质量检测和测试。
医疗设备的制造商应建立专门的质量检测实验室，配备先进的检测设备和技术人员，对每一批次的产品进行严格的检测和测试。
检测项目包括性能测试、安全性测试、有效性测试等，以确保产品符合质量标准和相关法规要求。
五、合格供应商的选择和管理医疗设备行业的质量控制还需要注重合格供应商的选择和管理。
供应商应符合一定的资质要求，并经过严格的审核和评估。
与供应商的管理应包括合同约束、供应链追溯和定期评估等措施，以确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
六、持续的质量改进医疗设备行业质量控制要点之一是持续的质量改进。
制造商应建立完善的质量管理体系，包括质量管理规范、流程优化、不良品分析和持续改进措施等。
同时，应建立良好的用户反馈渠道，及时掌握用户的需求和意见，以改进产品的设计和性能。
医疗专业工程施工质量控制要点及措施
医疗专业工程施工质量控制要点及措施引言医疗工程施工质量直接关系到医院的运营效果以及医疗服务质量，一旦医院建成后出现施工质量问题，将会给医院运营带来非常严重的影响。
所以，医疗专业工程施工质量控制是必须的。
施工前的准备工作在施工之前，需要进行大量准备工作，如土地的勘测和平整、用地规划设计、施工方案制定、需求和质量评价、开展招标工作、进行材料和设备的选型和采购等。
这些准备工作都必须要做好，以确保医疗设施的安全和设备的质量。
施工过程中的注意事项1. 材料的存储和管理医疗设施的施工需要大量的材料，如水泥、钢筋、管道、导线等。
这些材料必须要存储在干燥、通风、防潮、防火的仓库中，并且需要定期对材料进行检查和更新，以保证其质量符合要求。
2. 施工的安全控制医疗设施的施工必须要保证人员的安全和施工场所的安全，如安装临时电源和照明设备、设置安全标志、戴好安全帽和安全带等。
施工中必须要对工作人员进行安全培训和保护。
同时，施工队伍必须要配备专业的安全管理人员，进行现场监督和安全管理。
3. 设备的调试和测试医疗设施的施工需要大量的设备，如透析机、CT机、核磁共振仪、手术器械等。
这些设备必须要进行测试和调试，以确保其能够满足治疗和诊断的要求。
4. 质量的监测和评价医疗设施的施工需要进行质量监测和评价，如土壤和水源的质量检测、建筑材料的质量检测和设备的质量检测等。
同时，需要建立质量监督体系，通过各种评价指标和检测手段，对施工的质量进行监测和评价。
施工后的验收和维护医疗设施的施工完成后，必须要进行验收，以确保施工质量符合要求。
验收合格后，必须要建立维护管理体系，对设施和设备进行维护和修缮，确保其长期的正常运行。
同时，还需要制定应急预案，以便在突发情况下能够有效地处理和解决问题。
结论医疗专业工程施工质量控制必须要严格把关，确保施工质量符合要求。
施工前的准备工作、施工过程中的注意事项、施工后的验收和维护都是非常重要的。
同时，还需要进行质量监测和评价，以便及时发现和解决问题。
医疗质量关键环节管理标准与措施
将评估结果与医疗机构及其医务人员的奖惩挂钩，对表现优秀的医 疗机构和个人给予奖励，对表现不佳的进行惩罚。
持续改进
通过对评估结果的分析，找出医疗质量关键环节的薄弱环节，提出 改进措施并持续跟进，不断提高医疗质量水平。
06
总结与展望
工作成果总结
1 2 3
医疗质量显著提高
通过实施关键环节管理标准，医疗机构的医疗质 量得到了显著提高，患者满意度也相应提升。
持续改进计划
根据质量检查和不良事件分析结果，制定持续改进计划，明确改进 目标、措施和时间表，确保医疗质量持续改进。
04
医疗质量关键环节管理实施方案
实施步骤一：制定实施计划
明确目标
01
制定医疗质量关键环节管理实施计划，明确实施目标，包括提
高医疗服务质量、降低医疗成本等。确定关键环节 Nhomakorabea02
根据医疗流程和实际情况，确定医疗质量关键环节，如诊断、
包括诊断是否准确、治疗是否及时、手术操 作是否规范、护理是否到位等。
患者满意度指标
包括患者对医生、护士及医院整体服务态度 、环境等方面的评价。
医疗资源利用指标
包括医疗设备是否合理使用、药品消耗是否 适当、卫生材料是否规范等。
医疗安全指标
包括医疗事故发生率、医疗纠纷发生率等。
评估方法选择
定量评估方法
技术更新滞后
随着医学技术的不断发 展，部分管理标准可能 已经不适应新的实际情 况，需要更新和修订。
培训机制不健全
部分医疗机构在培训机 制上存在缺陷，导致医 护人员对管理标准的掌 握不够熟练。
发展展望与建议
加强标准执行力度
国家应加大对医疗机构执行管理标准的监督力度，确保各 项标准得到严格落实。
医疗器械质量控制标准
医疗器械质量控制标准
引言
医疗器械在现代医疗中起着至关重要的作用，因此质量控制是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。
本文档旨在介绍医疗器械质量控制的标准和要求。
医疗器械质量控制标准
1. 法律法规要求：医疗器械质量控制必须符合相关的国家法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法等。
2. 设计和开发流程：医疗器械的设计和开发过程应符合一系列标准和要求，包括但不限于ISO 医疗器械质量管理体系、ISO 医疗器械风险管理等。
3. 生产工艺控制：医疗器械的生产工艺应符合相关的标准和规范，确保产品的一致性和质量稳定性。
关键生产环节应进行严格的控制和监测，包括原材料选择、生产工艺参数设定、产品检测等。
4. 质量管理体系：医疗器械生产企业应建立和落实符合相关标准的质量管理体系，包括质量手册、质量目标和指标设定、内部审计等。
5. 临床试验和评价：医疗器械的安全性和有效性需要经过临床试验和评价。
相关标准和要求包括ISO 医疗器械临床试验、ISO 医疗器械风险管理等。
6. 售后服务和监测：医疗器械的售后服务和监测是确保产品安全性和有效性的重要环节。
企业应设立监测机构，及时收集、分析和处理医疗器械的不良事件和质量问题。
结论
医疗器械质量控制标准的制定和执行对于保障医疗器械安全性和有效性具有重要意义。
相关的法律法规、设计和开发流程、生产工艺控制、质量管理体系、临床试验和评价以及售后服务和监测都是确保医疗器械质量的重要环节。
医疗器械生产企业应严格遵守相
关标准和要求，不断提升质量控制水平，为患者和医疗机构提供安全可靠的医疗器械产品。
医药行业中的质量控制要点与解决方案
医药行业中的质量控制要点与解决方案简介：医药行业的质量控制对于保障药品和医疗器械的安全性和有效性至关重要。
本文将探讨医药行业中的质量控制要点和解决方案，旨在提高医药产品的质量和安全性。
一、质量控制的重要性及目标质量控制是医药行业的核心要素之一，其目标是确保各类药品和医疗器械在生产过程中严格遵守质量标准和规范，以提供高质量和安全的产品满足患者和临床需求。
二、质量控制的要点1. 生产环境控制：在医药产品的生产过程中，必须确保生产环境符合严格的卫生和清洁标准，以防止污染和交叉感染。
生产厂房的布局应合理，设备应定期维护和清洁，员工应接受相关卫生和清洁培训。
2. 原材料控制：医药产品的质量直接受到原材料的影响，因此合格的原材料供应商选择和原材料的质量控制至关重要。
医药企业应建立稳定的供应链，与有资质的供应商合作，并对原材料进行严格检验和评估，保证其符合质量要求。
3. 工艺控制：医药产品的生产工艺应符合国家和行业标准。
企业应建立标准化的生产流程和操作程序，并严格执行。
工艺参数的控制和监测是确保产品质量的重要环节，应采用先进的仪器设备进行在线监测和数据记录。
4. 检验与验证：医药产品的质量检验和验证是保证产品质量的最后一道防线。
医药企业应建立完善的质量检验体系，制定严格的检验规范并培训合格的检验人员。
同时，应定期进行设备和检验方法的验证，确保检验结果准确可靠。
三、质量控制的解决方案1. 引入先进技术：随着科技的进步，医药行业也需要引入更先进的技术来改进质量控制。
例如，利用人工智能、大数据分析、追溯系统等技术，可以实现对整个生产过程的实时监测和追踪，提高质量管理的准确性和效率。
2. 建立质量文化：医药企业应树立质量至上的理念，建立质量文化，使每位员工都认识到他们的工作对产品质量的重要性。
通过培训和激励机制，提高员工的质量意识和责任感，激发他们积极参与质量控制的热情。
3. 加强信息共享与合作：医药企业之间应加强信息共享与合作，通过建立行业标准和共享平台，推动质量控制的标准化和一体化。
医药行业质量控制的质量标准与关键点
医药行业质量控制的质量标准与关键点随着人们对医药产品质量要求的提高，医药行业的质量控制成为了该行业发展的重要一环。
本文将探讨医药行业质量控制的质量标准与关键点。
一、质量标准1. 法律法规标准政府对医药行业质量管理制定了一系列法律法规标准，例如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。
这些法律法规的制定旨在保护公众的身体健康，要求医药企业在生产、销售过程中符合相关规定，确保产品的质量安全。
2. GMP标准GMP（Good Manufacturing Practice）是医药行业约定俗成的质量管理准则，通常被世界各国采用。
GMP标准规定了医药企业在生产、包装、存储、运输等方面的要求，包括设备设施、操作程序、卫生条件等内容，确保药品制造过程的合规性和质量可控性。
3. 产品规格标准医药产品在设计和开发过程中，需要制定相应的产品规格标准。
这些标准涵盖了产品的质量指标、测试方法、适用范围等内容，通过验证、检验来确保产品的质量。
二、关键点1. 原材料的质量控制医药产品的质量不仅与生产工艺有关，更与所使用的原材料质量密切相关。
对于医药行业而言，选择合格的原材料至关重要。
企业应建立严格的供应商管理制度，对参与生产的原材料供应商进行审查和评估，并建立可追溯的原材料采购记录。
2. 生产过程的控制医药产品的生产过程包括了一系列的操作程序，如药品的配料、调配、制剂、包装等。
为确保产品的质量，医药企业需要制定详细的操作规程，并严格执行。
同时，对生产设备的维护和监控也是关键，确保生产过程的稳定性和质量可控性。
3. 质量检验与验证医药产品的质量验证是保障产品质量的必要环节。
企业应建立完整的质量检验体系，包括原材料的检验、生产过程中的自检与互检，以及对成品的全面检验。
检验结果应准确、可靠，并有相应的记录和追溯能力。
4. 不良品的处理与监管医药企业在生产中难免会出现不合格品或次品，对于这些不良品的处理非常重要。
企业应建立规范的不良品处理程序，包括分类、封存、报废、追踪等，并进行相应的记录和报告。
医疗器械质量控制与管理标准与要求与规范
医疗器械质量控制与管理标准与要求与规范医疗器械是医疗行业中的重要组成部分，质量控制与管理标准与要求与规范对于保障患者安全和提高医疗水平具有重要意义。
本文将从医疗器械质量控制与管理的标准与要求、质量控制与管理的规范以及如何保障医疗器械质量三个方面展开，探讨医疗器械质量控制与管理的相关问题。
一、医疗器械质量控制与管理的标准与要求医疗器械质量控制与管理的标准与要求是医疗器械行业必须遵循的基本准则。
标准与要求主要包括以下几个方面：1. 安全性标准：医疗器械必须符合相关的安全性标准，确保患者使用过程中不会引发安全事故或损害患者的健康。
这包括对产品的材料、设计、制造、使用说明书等多个方面的要求。
2. 效能标准：医疗器械必须具备一定的功能和性能，以确保在医疗实践中能够达到预期的治疗效果。
这方面的标准和要求包括产品的生物学性能、机械性能、电学性能等。
3. 质量管理体系标准：医疗器械企业必须建立和实施质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可控。
质量管理体系标准包括ISO9001等国际通用的管理标准，以及医疗器械特定的标准，如ISO13485。
4. 注册与备案要求：医疗器械必须按照国家相关法规和政策进行注册和备案，以确保产品合法合规，并接受监督和管理。
二、医疗器械质量控制与管理的规范医疗器械质量控制与管理的规范是具体实施标准与要求的操作指南，旨在确保各个环节的操作符合标准和要求。
医疗器械质量控制与管理的规范主要包括以下几个方面：1. 设计控制规范：医疗器械设计应该符合一定的规范和流程，包括需求分析、设计开发、验证验证、产品评审等环节。
2. 生产控制规范：医疗器械生产过程应该按照规范执行，包括原材料采购、加工制造、产品检测、产品包装等环节。
3. 质量检验规范：医疗器械的质量检验应该按照规范进行。
检验规范包括对产品原材料、半成品和成品的检验标准和方法。
4. 售后服务规范：医疗器械企业应该建立健全的售后服务机制，包括故障处理、产品追溯、用户投诉等环节。
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组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准王春仁;冯晓明;韩倩倩【摘要】The progress has been made rapidly in the tissue engineering research and development in China. So the tissue engineered medical products (TEMPs) begin from the laboratory bench move into market since some products realize the commercialization. The most important point is how to control the safety and effectiveness of the TEMPs. In this paper we propose some principle for the quality control of TEMPs associated with seeding cel resource, cel quality control, culture medium, raw material and scaffold characterization and standard etc.%我国组织工程医疗产品的研发迅速，已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段，有的产品已经实现产业化，如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。
本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。
【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)019【总页数】5页(P1-4,45)【关键词】组织工程;组织工程医疗产品;安全性;有效性;评价;标准【作者】王春仁;冯晓明;韩倩倩【作者单位】中国食品药品检定研究院北京 100050;中国食品药品检定研究院北京 100050;中国食品药品检定研究院北京 100050【正文语种】中文【中图分类】R318内容提要：我国组织工程医疗产品的研发迅速，已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段，有的产品已经实现产业化，如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。
本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。
组织工程医疗产品（tissue engineered medical products，TEMPs）是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。
组织工程医疗产品通常是复合产品，细胞及细胞类成分是TEMPs的重要组成部分，因此，细胞与TEMPs产品的质量和安全密切相关。
我国TEMPs的研究发展迅速，已逐渐从实验室阶段开始进入临床研究阶段，因此，如何控制用于TEMPs产品生产的质量和安全，如何制定TEMPs的质量标准不仅对于保证TEMP产品的安全性具有重要意义，也可以促进我国TEMPs产品的健康发展，解决组织工程产品产业化的瓶颈问题。
在国家科技项目的支持下，中国药品生物制品检定所组织我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者起草了组织工程产品的质量和安全评价相关标准，其中12个标准已经报国家食品药品监督管理局批准发布实施。
对于组织工程医疗产品的研究、开发和产业发展起到了促进和指导作用。
生产过程中所使用的各种组份应提供来源、质量标准及其所进行的检测项目；应详细说明生产过程中所用的各种试剂，是人源还是动物来源，猪源材料是否进行了猪细小病毒检测，反刍动物来源是否在可能污染牛海绵状脑炎病毒，所用试剂是否获得了FDA的批准，如果所用试剂是研究级试剂，应提供其来源、安全性及性能资料。
如无菌试验、内毒素、支原体，及外源因子检测结果，进行功能性分析、纯度检测，有害残留溶剂检测结果。
如果这些试剂已知有或潜在有毒性，则需对工艺进行验证，确保在终产品中已无这些试剂残留。
对同种异体或自体细胞应说明细胞来源的组织及细胞类型；是否进行过体内动员及其所用的动员方法；细胞采集所用的具体方法；采集单位的名称及地址，供体筛查的内容、方法及结果以评价供体资质；对于自体供体，如果供体某种病原体检测为阳性，或未进行筛查，则需有记录可以说明在产品的生产过程中，组织培养方法是否会造成病毒或其他外源因子的增殖或传播而危及到其他人。
对于同种异体，应进行病毒筛查，如HIV-I/II，HBV、HCV、HTLV-I/II、CMV、EBV的检测等，并记录所用试剂及检测方法。
如果在生产过程中使用了细胞系，则应记录细胞系历史、来源、分离、检定及主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）检定频率。
主细胞包括：①外源因子污染的检测，如无菌试验、支原体检测、体内及体外法的外源病毒检测；②特殊病原体的检测，人源细胞应检测CMV、HIV-I/ II，HBV、HCV、HTLV-I/II、EBV，牛和/或猪外源因子，应均为阴性；③细胞鉴别或均一性检测，如细胞表型、基因型或其他标记；④细胞纯度检测；⑤细胞活性及细胞成熟性检测；⑥记录细胞培养条件，如所用培养基、试剂或组份及其检测报告；⑦记录细胞冻存、运输、复苏的内容，如细胞密度、冻存支数、冻存温度、细胞库位置；⑧多次传代后细胞遗传及表型稳定性及复苏后细胞存活率。
工作细胞库包括：①细菌、真菌污染的检测；②支原体检测；③一定的鉴别试验。
对生产工艺应描述自体或同种异体细胞采集、加工方法及细胞培养条件，包括细胞采集体积、物理或酶消化步骤、所用细胞筛选或分离仪器，培养系统、在线检测；对于采用放射性照射的体细胞治疗产品，应提供细胞照射后仍具有其特性但无复制能力的数据，放射源的校正；应详细记录从细胞收集到最终收获间每一步的时间间隔，从细胞采集到最后收获间细胞保存的时间及条件，保持细胞稳定性的操作程序；应详细描述细胞收获的过程，细胞收获方法、洗涤条件及洗涤介质，如果要冻存，应说明冻存的条件及保存时限；应提供终产品的配方，应说明在最终制剂中是否添加生长因子或人血清白蛋白，并注明其来源、供货商、终浓度。
提供终产品中细胞浓度、运输条件等相关数据。
培养基及其添加成份为细胞体外培养提供生长所需的营养成份，也是引入外源因子而造成细胞污染的来源之一，从而也是影响细胞安全性的一个因素，因此，控制培养基的质量是减少细胞污染提供产品安全性的一个重要措施。
对培养基的要求分为两个方面，即基础培养基及其所添加的各种成份。
细胞、组织及器官的生长、维持用的所有培养基及试剂应尽可能采用可用于临床的培养基及试剂，至少应选择具有良好资质供应商购买，而且，尽可能选择非动物来源的或不含动物来源组份的培养基及试剂。
如果培养基中要添加人源成份，如各种细胞因子，应尽可能选择已获得国家批准的临床用产品。
如果无法获得国家批准的临床用产品，则尽可能从符合GMP要求的供应商购买，同时应建立其质量标准并对其进行检测。
人源材料还应检测包括人乙型肝炎病毒（HBV），人丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒I/II型（HIVI/II）及梅毒螺旋体等病原微生物可能造成的污染。
如果培养基中必须添加动物源性成份，如动物源性激素或细胞因子等，则至少应充分证明这些培养基或试剂的制备过程采用了病毒灭活工艺，而且病毒灭活工艺经过了充分的验证具有有效的的灭活效果。
如果在细胞培养过程中必须使用动物来源的细胞、组织及其衍生物等生物活性材料，如作为饲养细胞，则这些成份应从特定的动物饲养单位获取。
如从封闭的无病原体种群的动物获取，而且应对原种进行监测并定期进行病原微生物的检测。
关于血清及抗生素的使用，各个国家的要求稍有所不同。
但从血清安全性的角度考虑，培养基中应避免使用任何血清。
但如果有些细胞在培养过程中必须添加血清激活或诱导，如牛血清，则必须对每批牛血清进行外源因子的检测，应至少包括无菌、支原体及牛源性病毒检测，而且应验证生产过程不会造成牛源性病毒的扩增。
而为保证细胞的稳定性，特别是长期培养细胞的稳定性，并能及时发现生产环境及生产过程中可能造成的污染，用于生产的培养基中应尽可能不使用抗生素。
为满足组织工程产品预期设计的性能达到要求，在产品设计时应考虑以下要点：材料及支架的生物相容性应符合GB/T16886系列标准的要求；材料及支架的物理、力学和化学特性应根据预期用途的性能要求选择合适的材料，并考虑制造、处理、灭菌和贮存对材料的影响。
当药物作为组织工程医疗产品的组成部分时，对其应按照药品法规进行评价。
作为组成部分的药物的原有性能不应受组织工程医疗产品的影响，反之亦然。
组织工程医疗产品使用的材料，包括遗传工程生产的生物材料，应在植入状态时具有可接受的生物相容性。
根据GB/T16886.1的原则进行评价或从在相似的临床应用中已证实的合适材料中选择。
评价的主要指标有细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、全身毒性试验、血液相容性试验、遗传毒性、植入试验、致癌试验、生殖与发育毒性和生物降解试验。
应对支架材料的以下指标进行表征：降解特性；孔隙率和孔隙大小；形态结构；细胞粘附；化学成分；分子量；灭菌适宜性；力学特性；储存条件和时间。
制造过程中如果使用其他辅助材料，应对加工过程中使用的其他辅助材料和设备的质量进行适宜性评价。
对动物或人体来源的材料可能的传染性因子传播带来的危险性进行评价，包括非细菌和非病毒性因子。
生物源性材料还应进行免疫源性评价。
用于组织工程的可降解生物医用材料有两大类：一类是来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。
天然材料通常具有良好的生物相容性，并且具有一定的生物活性和细胞外基质的作用，适合细胞的生长和分化的要求。
这些材料可以在生物体内酶的作用下将其降解，其降解产物常是体内存在的物质对人体没有毒性，缺陷是天然材料的力学强度有时不能满足要求。
有的可能存在传染性疾病的风险，有的还具有一定的免疫原性问题；另一类可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等。
这些材料在含有水的人体内环境中能被生物酶水解分解，高分子主链断裂，分子量逐渐减少，最终成为单体或分解成水和二氧化碳。
合成材料也有较好的生物相容性，但在支持细胞粘附和生长方面不及天然材料，合成材料没有抗原性和传染疾病的风险，其力学强度可以根据需要合成。
天然材料和合成材料各有优缺点，因此在实际使用时常采用天然材料和合成材料的复合型材料，以满足组织工程支架各个方面的要求。
在组织工程中除考虑材料的化学性质和物理特性外，还应该考虑支架的结构，如空隙状态、大小、连通性、空隙率、力学强度等。