组织工程类医疗产品分类界定指导原则
医疗器械分类界定工作流程
医疗器械分类界定工作流程
1.收集医疗器械信息：收集各类医疗器械的相关信息，包括器械名称、功能、用途、技术特性、治疗效果等数据。
这些信息可以通过科研文献、
专利数据库、企业官方网站、医疗器械注册管理部门的资料等渠道获取。
2.制定分类准则：根据收集到的医疗器械信息，制定分类准则。
分类
准则是根据医疗器械的共性和区别制定的一系列规则和原则，可以根据医
疗器械的功能、用途、原理、特性等方面进行分类。
分类准则需要科学、
合理、可操作，以方便国内外医疗器械监管部门和用户进行管理和使用。
4.检验和验证：对分类界定的结果进行检验和验证。
可以将该器械与
同类器械进行比较，分析其共性与区别，以确定分类是否正确。
也可以通
过实验验证器械的功能和效果是否符合预期，以保证分类结果的科学性和
实用性。
5.反馈和修订：根据对分类结果的检验和验证，收集用户和监管部门
的反馈意见，及时修订分类准则和界定结果。
通过不断修订和完善，逐步
提高医疗器械分类的准确性和可操作性。
6.发布和应用：将修订后的分类准则和界定结果进行发布和应用。
发
布分类准则的通知，供相关部门和企事业单位学习和使用。
同时，将分类
结果应用于医疗器械的注册、监管和使用中，以便于监管部门对医疗器械
进行分类管理和监督。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械产品分类目录(行业指南)
医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。
为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。
二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
风险程度越高，管理要求越严格。
2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。
主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。
3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。
体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。
三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。
2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。
医疗器械分类界定产品技术要求
医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。
2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。
3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。
对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。
2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。
制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。
3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。
这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。
4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。
制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。
5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。
需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。
具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。
同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。
为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。
下面是医疗器械分类的几个原则。
一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。
2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。
3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。
4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。
5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。
二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。
2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。
3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。
三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。
2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。
3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。
4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。
四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。
2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。
3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。
4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。
总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。
这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【文号】国家药监局通告2022年第8号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
医用敷料类产品分类界定指导原则2023年
医用敷料类产品分类界定指导原则一、目的为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。
二、范围本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。
本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。
三、管理属性界定医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。
（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
包括但不限于：1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。
2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。
（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。
（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。
3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。
4.产品声称用于减轻色素沉着。
5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。
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组织工程类医疗产品分类界定指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）细胞组成。
上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。
传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于本指导原则。
此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则
组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
（-）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫
学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品
的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。
按照医疗器械管理的组织工程类医疗器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定
（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品
该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1.管理属性判定
（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理;
（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器
械作用为主的药械组合产品。
2.医疗器械管理类别判定
如产品仅发挥支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学
或者代谢作用的成分，则原则上按照第三类医疗器械管理。
具体类型如下（但不限于）：
（1）通常由异种或同种异体皮肤组织经处理后制成，用于皮肤（包括真皮层）缺损创面的修复，引导患者皮肤组织修复和再生的脱细胞皮肤或脱细胞真皮基质；
（2）用于皮肤、真皮、关节软骨、肩袖修复和再生的胶原蛋白支架材料；
（3）通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经处理后获得的细胞外基质制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修复各种原因所致外伤性神经缺损的神经修复材料。
（4）通常由异种或同种异体的骨组织（包括松质骨或/和皮质骨）、半月板组织、肌腱组织经处理后获得的支架材料制成，或者由人工合成高分子材料、天然高分子材料制成，用于修复各种原因所致骨、软骨、半月板、韧带和肌腱缺损的修复重建材料。
（二）含细胞因子的组织工程类医疗产品
该类型产品由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和细胞因子（如骨形态发生蛋白质-2等）组成，不含具有生物活性的细胞，则按照药械组合产品管理。
根据产品中是否还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，作如下判定：
（1）如产品除细胞因子外不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照以医疗器械作用为主的药械组合产品管理，如：用于骨缺损、骨不连、软骨缺损、韧带断裂、肌腱断裂、半月板缺失等的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复的含重
组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；未添加具有生物活性的细胞因子和细胞，但是由于制备工艺无法完全将原有细胞因子去除的支架类组织工程产品。
（2）如产品除细胞因子外还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）含细胞的组织工程类医疗产品
该类型产品由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）和具有生物活性的细胞组成，可形成或尚未形成人体组织或器官（如皮肤、骨、软骨、半月板、肌腱、韧带和神经等），可含或不含细胞因子（如骨形态发生蛋白质・2等），也可含或不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
按照如下原则判定：
1.如产品中的细胞为用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
2.如产品中的细胞为上述情形之外的活细胞产品，则除细胞之外的其他成分，如支架、细胞因子等，应按照四（一）或四（二）中的规定确定相应的管理属性和类别。
五、用于制备组织工程类医疗产品的有关器具的管理属性和管理类别规定
（一）如产品为组织工程类医疗产品的制备器具，不含生物活性成分及其他药物成分，用于组织工程类医疗产品的种子细胞分离、富集、筛选等操作，或用于为细胞提供恒温环境，则按照第二类医疗器械管理。
（二）如产品为组织工程类医疗产品的培养液、细胞分选试剂、保存液等液体，则不作为医疗器械管理。
六、有关要求
（一）自本原则发布之日起，组织工程类医疗产品应当按照上述原则申请注册。
（二）已经按照医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照原受理类别进行审评、审批，符合要求的，核发医
疗器械注册证书。
其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册
证书的有效期截止日期为2025年12月31日。
（三）已获准按照医疗器械注册的组织工程医疗产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。
开展转换工作期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。
在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。
予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。
七、本指导原则自发布之日起实施。