生物医用材料研发与组织器官修复替代
生物材料的修复与替代技术
生物材料的修复与替代技术生物材料的修复与替代技术是指利用生物材料来修复或替代人体组织和器官的一种技术。
随着科学技术的发展，生物材料已经成为一种重要的药剂和医疗器械，广泛应用于医学领域。
生物材料的修复与替代技术包括人工组织修复、器官替代和再生医学技术等，下面对这些技术进行详细介绍。
1.生物材料的修复技术生物材料的修复技术是利用合成或天然的生物材料来修复和替代损伤的组织。
这种修复材料可以提供结构和功能的支持，促进组织再生和恢复。
常见的生物材料包括羟基磷灰石、胶原蛋白、电活性聚合物等。
生物材料的修复技术广泛应用于骨骼、神经和血管组织的修复。
2.人工组织修复技术人工组织修复技术是通过细胞培养和生物材料的应用来修复和替代受损的组织。
这种技术可以用于修复骨骼、皮肤、软骨等组织的损伤，包括关节置换、皮肤移植和软骨修复等。
通过人工组织修复技术，可以实现组织的功能恢复和疾病的治疗。
3.器官替代技术器官替代技术是利用合成或生物材料来修复和替代受损的器官。
这种技术可以用于心脏、肝脏、肺脏等器官的替代。
目前，已经实现了器官的部分替代，如心脏辅助装置和肝脏支持装置等。
这些装置可以暂时替代受损器官的功能，为患者提供时间等待器官移植。
4.再生医学技术再生医学技术是一种利用细胞、生物材料和生物力学的新兴技术，旨在修复和再生受损的组织。
这种技术可以用于治疗骨骼、神经、肌肉和皮肤等组织的损伤。
再生医学技术可以促进组织新生和恢复，在其中一种程度上实现了组织的完全修复和功能的恢复。
总之，生物材料的修复与替代技术已经成为一种重要的医学技术，广泛应用于医学领域。
这些技术的发展和应用为患者提供了更好的治疗选择和生活质量。
随着科学技术的不断进步，生物材料的修复与替代技术将会有更广阔的发展空间和应用前景。
新型生物医用材料的研制及其应用前景
新型生物医用材料的研制及其应用前景生物医用材料是指用于修复、重建、替换人体组织或器官的材料，这些材料能够与人体相容，不会产生不良反应或排斥现象。
近年来，随着生物医学领域的快速发展，越来越多的新型生物医用材料被研制出来并被广泛应用，其应用前景也变得越来越广阔。
一、新型生物医用材料的研制1.仿生纳米材料仿生纳米材料是一种把有机材料与无机材料进行融合的新型材料，其特点是与生物体组织具有很好的相容性，能够在人体内进行自我修复和组织再生。
当前，仿生纳米材料在医学领域的研究重点主要集中在心血管领域、骨科领域和神经领域等。
例如，在心血管领域，仿生纳米材料可以用于修复冠心病、心脏瓣膜等病变组织，从而减少术后并发症。
2.生物可降解聚合物材料生物可降解聚合物材料是一种可以被生物体代谢、降解的高分子材料，其最大的优点是不会留下任何残留物，不会对人体造成伤害。
生物可降解聚合物材料已经被广泛应用于造血支架、软组织修复、药物缓释等领域。
例如，它们可以用于植入可吸收缝线、口腔修复等领域。
3.人工骨人工骨是一种由生物可吸收或不可吸收材料制成的替代性骨组织，其能够进行再生和修复，从而达到替代受损骨组织的目的。
人工骨在医学领域的应用前景十分广泛，可以用于修复人体骨折、骨缺损等领域，而且生产成本也相对较低，极大地方便了临床使用。
二、新型生物医用材料的应用前景1.心血管领域心血管疾病是目前世界上最致命的疾病之一。
目前，新型心血管生物医用材料的研制和应用正在取得突破性进展。
例如，心脏支架、动脉支架、心脏瓣膜等已经被广泛应用于心血管领域，从而提高了患者的治疗效果和生存率。
2.骨科领域骨科领域是新型生物医用材料的重要应用领域之一，这些材料可以应用于骨折、关节置换、人工骨等领域，从而可以帮助患者重建骨骼结构，顺利完成康复治疗。
3.软组织修复软组织修复也是新型生物医用材料的一个重要应用领域。
例如，生物可降解聚合物材料可以用于可吸收缝线、软骨修复等领域，从而提高了治疗效果和手术安全性。
国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度拟立项项目
四川大学
技术提升与改进及产业化
医用聚芳醚酮材料的量产关键技
3 2020YFC1107100 术及其骨科植入器械表面仿生
浙江大学
改性技术研发
项目实 施周期 （年）
2
2
2
4
2020YFC1107200
心血管支架用 CoCr 基合金细径薄 壁管材研发及产业化技术
西北有色金属研究院
2
5 2020YFC1107300
器械股份有限公司
2
新一代功能型仿生矿化胶原儿童
8 2020YFC1107600 骨缺损再生植入器械的研发及
北京奥精医药 科技有限公司
2
临床转化
主动脉腔内治疗新器械设计开发
杭州唯强医疗
9 2020YFC1107700
及临床应用
科技有限公司
2
经导管介入自膨式肺动脉瓣膜置 杭州启明医疗器械
10 2020YFC1107800
附件：
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项
2019 年度拟立项项目公示清单
序号
项目编号
项目名称
项目牵头承担单位
ห้องสมุดไป่ตู้
医用级聚氨酯热塑性弹性体和超
1
2020YFC1106900 高分子量聚乙烯树脂研发、器械
威海洁瑞医用制品 有限公司
制造及产业化
医用聚氨酯热塑性弹性体和交联
2 2020YFC1107000 超高分子量聚乙烯原材料研发、
植/介入医用导管及器械表面 超亲水超润滑改性研究
成都德信安创新医疗 技术有限公司
2
用于骨质疏松防治的可注射新型 常州百隆微创医疗
6 2020YFC1107400 纳米生物材料的工程化及临床
生物医用材料有哪些
生物医用材料有哪些
生物医用材料是指用于医学治疗、修复和替代组织或器官的材料。
它们在医学领域发挥着重要作用，可以用于骨科、牙科、软组织修复、药物输送系统等方面。
下面我们就来了解一下生物医用材料的种类和应用。
首先，生物医用材料可以分为金属材料、聚合物材料和陶瓷材料三大类。
金属材料包括钛合金、不锈钢等，它们具有良好的力学性能和生物相容性，常被用于骨科植入物的制造。
聚合物材料包括聚乳酸、聚酰胺等，具有较好的可塑性和生物相容性，常被用于软组织修复和药物输送系统。
陶瓷材料具有优异的耐磨性和生物相容性，常被用于牙科修复和人工关节制造。
其次，生物医用材料在临床上有着广泛的应用。
比如，钛合金植入物可以用于骨折固定、人工关节等领域，聚乳酸材料可以用于可降解的缝合线和修复软组织，陶瓷材料可以用于牙科修复和人工关节制造。
此外，生物医用材料还可以用于药物输送系统，通过控制释药速率，提高药物的疗效和减少副作用。
另外，随着生物医用材料领域的不断发展，生物可降解材料、生物仿生材料等新型材料也逐渐应用于临床。
生物可降解材料可以在组织修复完成后逐渐降解，避免二次手术取出植入物的痛苦。
生物仿生材料则是通过模仿自然界的结构和功能设计材料，以达到更好的生物相容性和功能性。
总的来说，生物医用材料在医学领域有着重要的地位，不断涌现出新的材料和应用。
随着科学技术的不断进步，相信生物医用材料会在未来发展出更多种类和更广泛的应用，为人类健康事业做出更大的贡献。
生物材料与组织工程技术发展趋势及其在医疗领域中的应用
生物材料与组织工程技术发展趋势及其在医疗领域中的应用生物材料与组织工程技术是一门涉及医药、工程技术和生物学的交叉学科。
它的主要目标是研制出能够替代、修复人体组织、器官功能的生物材料和组织修复技术，以改善人体健康状况。
这些技术的发展已经成为医疗领域中的一大热点。
未来，生物材料和组织工程技术的发展将会越来越受到人们的重视。
一、生物材料技术发展趋势生物材料的开发与应用一直是生命科学研究的重要领域之一。
近年来，新型生物材料的开发已达到了前所未有的速度，为医疗领域的发展带来了更多的机遇。
1.智能材料的发展智能材料也是生物材料科技领域的一个大热点。
智能材料可以通过微生物的自身反应实现生命动态的监测，例如人类细胞外基质的生长变化等。
智能材料的研究和开发，使得人们对人体中复杂生命体系的监测和掌握更加便捷和及时，这对于人体健康的维护和疾病诊断都有着非常重要的意义。
2.纳米生物材料的研发纳米生物材料和纳米技术是近年来发展迅速的领域。
研究发现，纳米生物材料具有良好的生物亲和性，可以为医学领域带来更多的应用价值。
例如，在医疗领域，利用各种纳米技术制备新型药物载体，使药物更加准确地到达病灶，提高治疗效果。
同时，纳米技术的发展也为恶性肿瘤的诊断和治疗提供了新的手段。
3.仿生生物材料的引入仿生生物材料是指纳米积木和生命理念相结合的自由形体。
仿生生物材料的研发可以促使材料更好地适应生物环境，提高生物材料在生物医学领域的应用价值。
因此，仿生生物材料是未来生物材料研究的热点之一。
二、组织工程技术的发展趋势组织工程技术是利用细胞、生物材料和生物化学成分，通过一系列工程手段创造新的、替代人体原有组织和器官的方法。
它的发展是为了解决传统医学中存储的极少数损伤、病变组织可以通过移植替换的现实问题。
1.3D打印技术3D打印技术是新型的组织工程手段之一。
研究发现，利用3D打印技术搭建骨架和导管，可促进细胞的增殖、捻合、分化和再生，可以重建人体各种组织和器官的形态和功能。
有关国家重要研发计划重要专项
1250
4.5
2
2016YFC1100200
生物材料化学信号、微纳米结构及力学特性对非骨组织再生诱导作用及其机制研究
中国科学院上海硅酸盐研究所
常江
750
4.5
3
2016YFC1100400
生物材料表面/界面及表面改性研究
浙江大学
高长有
1400
4.5
4
2016YFC1100500
具有生物功能的个性化假体快速成型及3D打印关键技术研究与应用
中国人民解放军第三军医大学
唐康来
1315
4.5
5
2016YFC1100600
个性化硬组织重建植入器械的3D打印技术集成和应用研究
上海交通大学
郝永强
1185
4.5
6
2016YFC1100700
可降解医用高分子原材料产业化及其植入器械临床应用关键技术
中国科学院长春应用化学研究所
陈学思
1580
4.5
7
2016YFC1100800
中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
王常勇
1050
4.5
13
2016YFC1101400
人类器官的构建及工程化技术体系建立
中国人民解放军第四军医大学
金岩
950
4.5
14
2016YFC1101500
脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发
烟台正海生物科技股份有限公司
张赛
2000
4.5
15
2016YFC1101600
26
2016YFC1102700
新型牙种植体研发及其工程化技术研究
成都普川生物医用材料股份有限公司
生物材料在医疗领域的应用
生物材料在医疗领域的应用随着科技的不断发展，生物材料的应用范围也越来越广，其中医疗领域是一个重要的应用方向。
生物材料可以用于修复和替代组织、器官和骨骼等，因此在医疗领域中有着广泛的应用。
本文将探讨生物材料在医疗领域的应用。
1. 人工器官人工器官是一种非常重要的生物材料应用。
在早些年，人工器官的研究进展缓慢，但是随着科技的不断发展，现在已经可以生产出一些基本的人造器官，如人工心脏、人造耳蜗、人工肝等等。
其中人工心脏已经成功地移植到了一些患者身上，使他们得以恢复健康。
可以预见，随着科技的不断进步，人工器官的应用将会越来越广泛。
2. 骨和关节的替代人工骨头和关节也是一种常见的生物材料应用。
在关节疾病或骨折等情况下，人工关节或骨头可以代替受损的组织。
这些人工器件通常由金属、塑料或陶瓷等材料制成。
目前，人工关节和骨头已被广泛应用于医疗领域，取得了良好的效果。
3. 修复组织生物材料还可以用于修复组织，如皮肤、肌肉和神经等。
这些材料通常是由人工纤维素、胶原蛋白和羟基磷灰石等物质制成。
这些材料可以促进组织再生，促进瘢痕形成，最终实现组织修复。
4. 药物缓释生物材料还可以用于药物缓释。
药物缓释是一种新型的药物传递技术，它可以使药物在人体内释放，从而缓解病症。
这种技术可以应用于治疗癫痫、癌症等疾病。
生物材料可以作为药物缓释装置的载体，运载药物，并缓慢地释放药物，从而使药物在人体内更加有效地发挥作用。
5. 人工眼角膜人工眼角膜是生物材料在医疗领域中的另一种应用。
在一些眼部疾病或眼外伤的情况下，眼角膜的损伤是极难治愈的。
因此，人工眼角膜的发展可以为这些患者提供一种全新的治疗方式。
人工眼角膜通常由透明的高分子材料制成，可以完全代替自然的眼角膜。
总之，生物材料在医疗领域中的应用非常广泛。
随着科技的不断进步，生物材料的应用将会涉及更多的领域，使医疗领域的治疗效果得到极大的提升。
相信随着科技的不断进步，生物材料将有更加广泛和深入的应用。
生物材料在修复和再生医学中的应用
生物材料在修复和再生医学中的应用随着科技的不断进步，生物材料的应用范围越来越广泛。
其中，生物材料在修复和再生医学方面的应用尤为重要。
在手术和治疗中，生物材料可以辅助人体修复或替代受损或缺失的组织和器官，比传统的手术和治疗方式更为有效，具有极高的应用价值。
一、生物材料简介生物材料是一种特殊的材料，该材料与生物组织和器官具有相似的物理和化学特性。
它包括天然和人造两种类型。
天然生物材料来自人体或其他生物体，例如骨骼、肌肉、血管、心脏等等。
而人造生物材料则通过化学或生物工程技术制造，具有与天然生物材料类似的特性。
生物材料可用于替代、修复或升级组织或器官。
二、生物材料在骨组织修复中的应用骨组织的再生和修复是生物材料在医学中最重要的应用之一。
在传统的骨折治疗中，医生会选择将断裂的骨头使用钢钉、钢板等金属构件连接起来，但这种治疗方式并不总是有效。
而生物材料为医生提供了一种新的治疗方式。
人造骨骼、人造髋关节和人造牙齿都是生物材料在骨组织修复中的重要应用。
其中，人造骨骼可以辅助治疗骨折、缺陷和截肢等疾病。
在骨缺损的修复过程中，医生会使用生物陶瓷等材料进行填充。
这些材料与自身骨骼具有相似的物理和化学特性，可以被身体自然接受，促进新骨生长和修复。
三、生物材料在软组织修复中的应用生物材料在软组织修复中也有着广泛的应用。
在手术中，外科医生会使用软组织修复材料来替代或修补受损的软组织，如膝盖韧带、肩带、阴道等。
生物材料也可用于心血管系统的修复中。
一些替代性心脏瓣膜等生物材料心血管修复器官已经面世，为心血管疾病的治疗提供了新的手段。
此外，生物材料也被用于心脏瓣膜修复、心室修补和心脏移植等领域。
四、生物材料在再生医学中的应用再生医学是近年来发展迅速的新兴领域，目的是通过生物材料、生长因子和细胞培养技术等手段来促进受损或缺失组织的再生。
在研究中，生物材料已经被应用于再生肝、胰腺、肾脏、眼睛和大脑等领域。
再生医学还可以应用于女性生殖系统的修复。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件10“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度项目申报指南“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。
目前专项已启动三批项目立项，涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7项重点任务。
已部署国拨经费8.2963亿元。
上述项目的部署，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经修复、眼科、口腔等疾病领域的植/介入器械的发展，推动相关领域的临床及临床转化研究。
然而，由于医用级基础原材料严重依—1—赖进口，前沿创新产品开发不足的问题仍然突出。
为进一步解决我国医用级基础原材料严重依赖进口、临床急需的创新产品开发不足等问题，本批指南重点聚焦生物医用材料领域原材料和前沿创新产品开发，2019年拟在医用级原材料的研发及产业化、植/介入医用导管及器械表面改性核心关键技术及临床急需新型医疗器械产品研发等10个研究方向部署项目。
国拨经费约为0.7亿元。
实施周期为2019年—2021年。
1.医用级原材料的研发与标准研究及产业化1.1医用聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料研发、技术提升与改进及产业化研究内容：研发耐水解耐氧化医用导管用聚氨酯热塑性弹性体和人工关节用交联超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和产业化生产技术。
考核指标：聚氨酯热塑性弹性体及交联超高分子量聚乙烯质量参数达到国际同类医用级原材料质量水平；其它化学和生物学性能指标满足相关国家和行业标准要求（聚氨酯热塑性弹性体原料满足《YY/T1557-2017医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》要求；超高分子量聚乙烯原料满足《GB/T 19701.1-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》要求，且主要性能满足《GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》要求），形成规模化生产能力，开发留置与介入类医疗器械的2个系列产品；获得核心发明专利8~12项；—2—聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料要达到国家药监局关于医用原材料的相关要求；提供医用级原材料第三方检测报告，形成的模塑料应达到国际水平。
拟支持项目数：1~2项。
有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
1.2医用聚芳醚酮研发及产业化关键技术研究研究内容：研发医用聚芳醚酮类材料及成型加工和产业化生产技术。
考核指标：研发两种以上医用聚芳醚酮类材料，应符合GB/T16886系列标准及相关外科植入物用材料的标准，获得核心发明专利5项。
其中医用聚醚醚酮（PEEK）材料应符合行业标准要求，且主要性能指标不低于进口医用PEEK材料的要求；提供医用级PEEK材料第三方检测报告。
建成年产500公斤级医用PEEK材料原料生产装置，同时制备至少1种植入体内骨科产品，并进入临床试验。
拟支持项目数：1~2项。
有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
1.3心血管支架用合金细径薄壁管材研发及产业化技术—3—研究内容：开展心血管支架用CoCr基合金铸锭质量优化，管坯的温、热加工及显微组织及力学性能研究，管材的冷加工成型和显微组织和力学性能调控，以及表面处理、缺陷分析及在线无损检测技术研究，解决心血管支架用合金细径薄壁管材的产业化问题。
考核指标：研发心血管支架用合金细径薄壁管材，其外壁、表面粗糙度、管材弯曲度等技术参数达到国际同类产品标准；管材组织均匀，晶粒度8级以上；其抗拉强度≥1000MPa，延伸率≥10%；元素组成及其杂质元素符合国际标准；生物相容性符合GB/T16886及相关外科植入材料标准要求，并达到国家药监局关于医用原材料的相关要求，建成年产各50000米的生产装置，同时制备至少1种植入体内血管支架产品，并开展临床试验。
拟支持项目数：1~2项。
有关说明：要求由具有前期研究基础的非铁金属加工企业和血管支架生产企业联合申报；且其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
2.关键核心技术2.1植/介入医用导管及器械表面超亲水超润滑改性研究研究内容：研究心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、生殖系统的植/介入导管及器械的表面超亲水超润滑改性材料与工程化技术，开发具有表面抗阻、抑菌和防组织粘连的多功能的医用导管和医疗器械产品。
—4—考核指标：突破4~5种植/介入医用导管或器械表面的超亲水超润滑、抗菌和防黏连改性等关键工程化技术，开发系列超亲水超润滑涂层材料，用于输注类、介入治疗及管腔替换等医用导管。
导管较长期（大于30天）存留于体内，涂层稳定，无剥落，保持超润滑，摩擦力小于0.5N，且无感染，无组织粘连发生；并应满足GB/T16886系列标准要求。
申请或获得NMPA三类医疗器械新产品注册证3项以上，获得核心发明专利8项以上。
拟支持项目数：1~2项。
有关说明：要求企业牵头申报，鼓励产、学、研、医联合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
2.2用于骨质疏松治疗的纳米生物材料制备的工程化技术及临床应用技术研究内容：研究纳米生物材料的纳米生物学效应，重点突破可促进成骨细胞增殖和诱导骨再生的纳米生物材料的设计和制备的工程化技术；设计用于骨质疏松预防和治疗的新剂型，研发其制备及临床应用技术；建立疗效和风险评价的模型和方法。
考核指标：针对目标疾病，开发不少于1款国际原创或国内首创具有知识产权的产品，及其工程化制备和临床应用技术；植入动物骨质疏松部位后4周新骨开始形成，16周左右强度可接近松质骨水平；研究制定产品技术要求，研发微创植入器械，国内首创产品性能不低于国外同类产品水平；2021年底前开展临床研—5—究；获得核心发明专利3项以上。
拟支持项目数：1~2项。
有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，并有前期研究基础，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
3.前沿创新产品开发以下前沿创新产品开发类项目（3.1~3.5方向）均要求企业牵头申报，鼓励产、学、研、医、检联合。
中央财政经费以小额资助为主，鼓励社会资本参与投入，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:1。
所申报的产品为原创产品，有较好的前期研究基础，其核心技术已获得发明专利或进入专利实质性审查阶段，应已完成有效性和安全性评价，具有显著的临床应用价值。
3.1多孔钽骨修复材料及植入性产品开发研究内容：开展多孔钽材料构效关系的深入研究；不同用途多孔钽骨科植入产品和口腔修复植入产品的设计；多孔钽结构与性能的精准调控及一体化制备技术研发；体内修复功能（支撑、组织再生、骨整合等）评价及优化；临床试验及临床疗效评价。
研究综合利用注册检验大数据分析等方式，开展人工智能验证性分析和评价。
考核指标：开发出5种以上针对不同用途的一体化结构多孔钽骨科植入产品及口腔修复植入产品，其中：个性化定制产品不—6—少于3种，国际原创或国内首创具有知识产权的产品不少于2种；建立产品体内外安全性和有效性检测技术，突破工程化制备技术，建立符合GMP要求的生产质量体系，建立3个个性化定制植入器械生物等效性模型及验证体系；以循证医学和流行病学技术研究建立个性化定制式植入器械临床试验模型和术后跟踪新方法。
确定个性化产品质量控制关键点和评价指标，建立相应检验方法，形成相关产品技术规范；建立个性化匹配植入器械同类产品检验数据库2个；申请或获得发明专利10项以上；2021年底至少2种产品申请或获得NMPA三类医疗器械注册证。
拟支持项目数：1~2项。
3.2儿童骨缺损再生植入器械开发及临床应用方案研究研究内容：针对儿童颅、颌面和骨干段缺损的重大损伤或病变，研发适用于儿童骨再生的具有个性化、高活性等特征的骨植入器械，以及相应的临床植入技术，解决常规骨植入器械不能适应儿童骨发育过程中骨骼长大的问题。
考核指标：针对目标疾病，开发不少于1款国际原创或国内首创具有知识产权的产品，植入材料和原骨界面可于1~2周内再生新骨且紧密结合，3~6月植入器械强度可达相应部位宿主骨强度的60~80%；开发示范性临床植入手术；2021年底前获得1种三类医疗器械产品注册证；建立符合GMP要求的生产线，申请或获得发明专利不少于5项。
拟支持项目数：1~2项。
—7—3.3主动脉腔内治疗器械开发及临床应用方案研究研究内容：针对高外科手术风险的主动脉瘤与夹层等疾病，开发新型全主动脉腔内治疗器械，研究制定产品技术要求，建立产品临床操作规范，形成创新型产品和临床应用方案。
考核指标：针对目标疾病，开发不少于1款国际原创或国内首创具有知识产权的产品，新产品应满足主动脉腔内重建分支血管要求，适应证范围能够覆盖绝大部分主动脉疾病；产品放置成功率达到90%以上，内漏发生率在10%以内；建立产品临床操作规范；2021年底前申请或获得1种三类医疗器械产品注册证；申请或获得发明专利不少于5项。
拟支持项目数：1~2项。
3.4经导管肺动脉瓣膜置换系统开发及临床应用方案研究研究内容：针对肺动脉返流和肺动脉狭窄两种治疗需求，开发具备抗凝血、耐久度高、输送系统尺寸小的生物瓣膜产品；研究制定产品技术要求，建立产品临床操作规范，形成创新型产品和临床应用方案。
考核指标：针对目标疾病，研制出24Fr以下的治疗肺动脉瓣膜返流和狭窄的经导管肺动脉瓣膜置换系统，抗钙化及抗凝血效果比传统处理提高40%以上，耐久性能比传统瓣膜提高50%以上；建立产品临床操作规范；2021年底前获得1种三类医疗器械产品注册证；申请或获得发明专利不少于8项。
拟支持项目数：1~2项。
—8—3.5重症免疫性疾病靶向清除免疫吸附产品及关键技术的研发研究内容：针对重症免疫性疾病（如自身免疫性脑炎、扩张型心肌病、器官移植排斥反应等），研发靶向清除免疫吸附产品的关键技术，开发具有高吸附性、高稳定性、可重复使用的免疫吸附柱和免疫吸附血液净化装置。