FMEA应用管理办法
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
QW7022-FMEA管理办法
FMEA管理办法1目的确定与产品或过程相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价产品设计或过程控制失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计或过程控制，确保顾客满意。
2范围本程序适用于本公司新产品、产品更改或过程更改以及应用或环境有变化的沿用零部件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和/或退货的产品）均适用之。
3引用文件QP/QF2401《管理文件控制程序》4术语和定义FMEA：指Failure Mode and Effects Analysis（失效模式及后果分析）英文简称。
是一组系统化的活动，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
DFMEA:指Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。
PFMEA:指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。
失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。
5职责研发部是本程序的归口管理部门。
项目小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
PFMEA管理规定
在技术风险分析期间和 / 或当 PFMEA初步完成时， FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将
相关人员聚在一起，以提高他们对产品和过程功能和失效的理解。
4.7 过程步骤七：结果文件化
4.7.1 目的针对 FMEA活动的结果进行总结和交流。
批准
审核
作成
第 5 页共 13 页
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3 ） 记录预防和探测措施；
4 ） 针对降低风险的措施提出建议。
Analysis 的缩写，即失效模式及影响分析，是一套面
二、应用时机：
FMEA 在三种基本情形下使用：
2.1 新设计、新技术、新过程（
FMEA 的范围包括完整的涉及、技术或过程）
。
2.2 现有设计和过程的新应用（包括新环境、新场地、新应用或使用概况下的现有设计或过程， 新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响）
************ 公司
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
一、 目的和说明
1.1 FMEA 是英文 Failure Mode & Effects
向团队的系统的、定性分析方法
。
1.2 目的：
1 ） 评估产品 / 过程中失效的潜在技术风险；
2 ） 分析失效的起因和影响；
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
四、过程 FMEA的执行：
4.1 过程 FMEA步骤一：策划与准备
4.4.1 该过程考虑工厂内所有过程均可通过 PFMEA进行分析或重新分析。 准备阶段的总体优势是将资源集中
fmea方法在常备药品质量管理中的应用
fmea方法在常备药品质量管理中的应用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险评估工具，可以在常备药品质量管理中应用。
在常备药品质量管理中，FMEA可以帮助识别可能的故障模式、评估其对患者安全和治疗效果的影响，并采取相应的控制措施来降低风险。
以下是在常备药品质量管理中应用FMEA的步骤：
1. 确定分析对象：确定需要进行FMEA分析的常备药品，包括其使用过程、药品特性等。
2. 组建团队：组建一个跨职能团队，包括医生、药师、护士和质量管理人员等，以确保多个视角和专业知识的综合应用。
3. 制定流程图：绘制常备药品的使用流程图，包括订购、存储、配发和使用等环节。
4. 识别故障模式：通过团队讨论和现场观察，识别可能存在的故障模式，例如药品过期、存储条件不当等。
5. 评估风险严重性：对每个故障模式，评估其对患者安全和治疗效果的影响严重程度，例如可能导致药物误用或治疗延误等。
6. 评估风险发生概率：评估每个故障模式发生的概率，例如供应链中断、人为操作失误等。
7. 评估控制措施的有效性：评估现有的控制措施对降
低风险的有效性，例如使用标准操作程序、质量监控和培训等。
8. 制定改进计划：根据FMEA结果，制定改进计划，包括修订工作流程、加强培训、改进供应链管理等。
9. 实施改进计划：将改进计划付诸实施，并监测其效果。
10. 定期回顾和更新：定期回顾FMEA结果，及时更新风险评估，并根据需要调整控制措施。
通过应用FMEA方法，常备药品的质量管理团队可以全面了解常备药品的风险情况，采取相应的预防和控制措施，最大程度地保障患者的安全和治疗效果。
FMEA)小组管理办法
多方论证（APQP/FMEA）小组管理办法多方论证（apqp/fmea）小组治理方法1 目的为满意产品质量先期筹划和潜在失效模式及后果分析的要求，有效地实施apqp和fmea各阶段的工作，使多方论证小组组成有统一的工作标准，特制定本方法。
2 适应范围适用于本公司多方论证小组开展apqp和fmea工作和确定活动范围。
3 职责技术中心是多方论证小组治理的牵头部门，负责针对开发产品或工程组织适时成立多方论证小组。
4 工作程序4.1 多方论证小组的成立4.1.1 当打算承接某项新产品或较简单的换型产品时，由技术中心依据所开发的产品的简单程度和技术含量等客观要求，组织相关部门中的适宜人员成立多方论证小组。
4.1.2 多方论证小组这个动态机构是永久存在的，但是小组中的成员是依据不同产品、不同工程由不同的人员组成的。
4.1.3 多方论证小组随新产品开发或改型产品开头时成立，并随新产品转入量产和换型产品完成而自动解散，当新的产品或工程开头时，新的多方论证小组又随着成立。
4.2 多方论证小组的构成4.2.1 按“产品质量先期筹划进度表”组成多方论证小组。
4.2.2 多方论证小组成员应视开发产品或换型产品的实际状况和工作酌情增加或削减。
4.3 多方论证小组活动范围4.3.1 每项开发产品或换型产品应选出小组长。
4.3.2 应确定每位组员的职责、担当的任务。
4.3.3 小组长召集组员共同争论，识别顾客的要求。
4.3.4 确定顾客的特别要求。
4.3.5 选择必需参加的分承包方和顾客代表。
4.3.6 消化顾客的期望和要求。
4.3.7 设计、工艺可行性的评审。
4.3.8 确定本钱、时间安排。
4.3.9 确定来自顾客的帮忙，建立与顾客的联络和小组内的沟通。
4.3.10 确定应供应的文件和记录。
4.4 多方论证小组的工作任务。
4.4.1 多方论证小组的成员都是工程的设计及先期质量筹划的执行者，详细在自已分担的职责范围内做到：a) 仔细填写“掌握规划表”；b) 找出并掌握全部“特别特性”；c) 尽量预见潜在的失效模式，并对后果进展分析；d) 制定优先削减不合格品规划；e) 参加工程相应阶段的验证与评审。
FMEA应用管理办法
FMEA 应用管理办法前言本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定本制度于XXXX年第一次修订本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人:本制度审核人：本制度批准人:FMEA应用管理办法HR/QI 09。
02 1 目的预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果,找到避免或减少这些潜在失效的对策措施,最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。
2 范围应用于新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。
3定义DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析）是指设计阶段的潜在失效模式分析，是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段，是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。
PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis，制程失效模式及效果分析）是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术，用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑和论述。
4 职责4。
1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组,这些部门应该包括：分厂、研发中心、计量室、质保中心、营销中心、供方。
4。
2 研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长,并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量室、质保中心、营销中心、物流部、供方。
4.3 FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新，责任工程师需在尾页做好变更履历。
FMEA管理办法
FMEA管理办法1 目的提高新产品开发质量，积累专业制造技术，全面提高生产过程质量，做好防范于未然，杜绝不良产品发生机会。
2 范围适用于本公司汽车零部件过程FMEA活动的控制。
3 职责3.1总工程师负责任命项目经理；3.2项目经理负责组织建立横向职能小组(CFT)，负责PFMEA的活动管理，并组织CFT进行FMEA讨论，通过措施的实施和跟踪，总结FMEA结果，形成文件提交审批。
4 工作程序4.1对建议采取的措施必须落实责任部门和完成日期，CFT应考虑建议措施被实施的可能性，保证所有的建议己妥善地处理。
4.2措施实施顾客审查批准方能实施。
4.3重新评审采取了纠正措施之后，应重新估算缺陷的“频度数（0）”、“探测度数(D) "，并重新计算识别风险优先等级。
4.4项目组建立年度评审计划。
按评审计划组织评审,输出PFMEA评审表及PFMEA评审问题清单。
应至少每年一次必须覆盖所有工序，以确定是否有需要更新的内容并形成评审记录。
4.5项目组应对FMEA的CFT活动进行记录，并统一归档5.评价准则表1.严重度(S)评价准则、频度（O）评价准则表2.探测频度（D）评价准则分值探测度D 10 无探测手段9目测抽检8 100%线下检验7 100%线上检验8 定性抽检7 （止通规、检具)100%线下检验6 100%线上检验7 定量抽检6 (量具）100%线下检验5 100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施5设备或者定量的量具100%线上检验，但只有报警没有办法对故障件采任何措施4 100%线上检验，有报警能保证故障件不流到下一个过程3 100%线上检验，有报警，有措施保证故障件在本工序被发现2 在本工序有100%的探测手段，发现根本原因，不能产生不合格品1 失效模式不可能发生表3 PL等级评分标准。
FMEA管理方法
FMEA管理方法FMEA（故障模式与影响分析）是一种用于识别和评估潜在故障模式及其对系统性能的影响的管理方法。
FMEA是一种可应用于各种行业和领域的工具，通常用于帮助组织预测和预防潜在问题，并在产品或流程设计的早期阶段揭示风险。
本文将介绍FMEA的基本概念、步骤和应用，并探讨它的优点和局限性。
FMEA的基本概念是对潜在故障模式的评估，以确定其对系统性能的影响。
故障模式是指在特定条件下可能导致系统无法正常工作的故障。
FMEA通过分析这些故障模式的严重性、概率和可检测性来评估其对系统的影响。
它还提供了识别和排除潜在故障模式的机会，以改进系统的可靠性和可维护性。
FMEA通常包含以下步骤：1.识别故障模式：在这一步骤中，团队将潜在的故障模式和可能导致故障的原因列出来。
这可以通过相关的文档、经验和专家知识来完成。
2.评估故障的严重程度：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式的严重程度，以确定其对系统性能的影响。
常用的评估尺度包括严重性、影响范围和对用户的影响程度等。
3.评估故障的概率：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式发生的可能性。
这可以通过历史数据、故障率和先前的风险评估来衡量。
4.评估故障的可检测性：在这一步骤中，团队将评估每个故障模式对系统进行检测和识别的能力。
这可以通过监测和测试系统来确定。
5.计算风险优先级数值（RPN）：在这一步骤中，团队将使用故障严重性、概率和可检测性的评估结果来计算风险优先级数值。
RPN是一个乘积，其高值表示较高的风险水平。
6.制定改进计划：在这一步骤中，团队将确定和实施降低高风险故障模式的措施，以改善系统性能。
这可以包括更新设计、增加故障检测和监测措施、改进工艺和流程等。
FMEA的应用范围广泛，可以用于产品设计、生产过程、供应链管理等各个环节。
通过对故障模式的评估和改进计划的制定，FMEA可以帮助组织提前预防和解决潜在问题，从而降低成本和提高质量。
FMEA的优点包括：1.提前识别和解决问题：通过在设计和生产早期阶段识别和预防潜在故障模式，FMEA可以帮助组织提前发现和解决问题，从而降低后期修复的成本和风险。
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。
○23 措施结果：指的是在各项改善措施已完成之后，按同样的评估标准重新对
S、O、D 进行评估并得出
改善后的 RPN 值。
DFMEA 严重度评价准则
后果 影响到安全 或法律法规 基本功能的 丧失或降级 次要功能的 丧失或降级 感观的不舒 服感
DFMEA 的开发和更新，责任设计工程师担当 DFMEA 小
组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括：分厂、研发中心、
计量室、质保中心、营销中心、供方。
4.2 研发中心工艺工程师主导 PFMEA 的开发和更新，责任工艺工程师担当 PFMEA 小组组长，并主动联 系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量
本制度由
打印、
校对、共印
份
本制度主要起草人：
本制度审核人：
本制度批准人：
FMEA 应用管理办法
HR/QI 09.02 1 目的
预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效 的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。
2 范围 应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析
室、质保中心、营销中心、物流部、供方。
4.3 FMEA 小组组长在完成 FMEA 文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新， 责任工程师需在尾页做好变更履历。
5 开展 FMEA 的工作程序 5.1 选择与所开展的 FMEA 有关的人员，组成 FMEA 小组 5.2 列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求 5.3 确定所要分析的失效模式 5.4 确定所要分析的失效模式影响程度 5.5 分析失效的可能原因并评估其发生的可能性 5.6 确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性 5.7 确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相应的改善措施
1—— 10 级” 表示，数值越高，表示越经
常发生。具体评分标准见下文《 DFMEA 频度评价准则》
? 现行设计控制预防：消除（预防）失效起因的发生或减少它们的频度。
? 现行设计控制探测：识别（探测）失效起因或失效模式的活动。包括分析、测试、评审和其它能确保
设计充分性的活动。
? 探测度：是结合了列在现行设计控制探测栏中的最佳的探测控制等级。具体的评判标准请参考
和预防。
3 定义
DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis, 设计失效模式及后果分析 )是指设计阶段的潜在失
效模式分析 ,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段
,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生
产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。
⑦ FMEA 编制日期：初次完成 FMEA 文件日期；
修订： FMEA 更新后日期
⑧ 核心小组：填入负责开发设计 FMEA 的小组成员、部门、联系方式
⑨ 功能：填入所分析的系统、子系统或零部件、相应的功能，
并且这些功能必须满足基于顾客要求和小
组讨论上的设计意图，同时填入项目的要求。
⑩ 潜在失效模式：是系统、子系统或零部件可能未达到或未完成在项目栏中所描述的设计意图的种类。
潜在失效模式用技术术语进行描述，而不同于顾客所关注的现象。
? 潜在失效后果： 按顾客感受到的功能失效模式的影响来定义。 这里的客户可以是内部客户和最终客户。
? 严重度：是对一个已给的失效模式的最严重影响的评价等级，从“
1—— 10 级”严重度来定量评估，
数值越高越严重，具体评分标准见下表《 DFMEA 严重度评价准则》
? 分类：标识特殊特性，包括顾客制定的和内部识别的产品特性和过程特性。
? 潜在失效起因 /机理：列出可想象到的所有与失效模式可能有关的原因，如果影响某一失效模式的原
因是唯一的，那么一旦解决了这一原因，则该部分
FMEA 也就结束了，但多数情况下，原因都比较
复杂，我们必须找出其中最根本、最主要的原因。
? 频度：表示具体失效起因发生的可能性，频度的高低用“
可以通过降低严重度（ S）、减少发生频度（ O）或提高探测度（ D）来使 RPN 值下降，采取的措施类
型中预防措施优于探测措施。
○21 责任及目标完成日期：填入每一项建议措施的部门、负责人和完成日期。过程责任工程师或小组组
长负责保证所有的建议措施被实施并被充分阐明。
○22 采取措施：简单的描述已经被实施的建议措施（由责任产品设计工程师跟踪措施得到妥善落实）
XXXX有限公司 管理制度
HR/
2017.1.6 发布
XXXX 有限公司技术研发中心
2017.1.6 实施
发布
前言
本制度为规范 XXXX有限公司“ FMEA应用管理”而制定 本制度于 XXXX年第一次修订 本制度由 XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出 本制度由 XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草 本制度由 XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口
PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis ，制程失效模式及效果分析 )是由负责编制工艺的工 程师 /小组采用的一种分析技术 ,用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑
和论述。
4 职责
4.1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导
《 DFMEA 探测度评价准则》 。
? 风险顺序数（ RPN） : 严重度（ S）×频度（ O）×探测度（ D ），该值从 1 到 1000，数值越高，风险
越大，规定 RPN 的阈值为 100，大于等于 100 必须采取措施。
? 建议措施：指针对 RPN 值大于等于 100 的或严重度在 9、10 的失效模式，必须采取改善措施，改善
6 DFMEA 和 PFMEA 的具体表单格式和填写要求 6.1 DFMEA
① FMEA 编号：填入 FMEA 文件编号，以便今后追溯和查找
② 部件：填入零件的名称（换向器）
③ 设计责任部门：填入设计责任部门 ④ 编制人：填入负责制作 FMEA 的组长或工程师 ⑤ 产品图号：填入产品代号
⑥ 关键日期：预计的 FMEA 完成日期