超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定

【目的】保障者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,加强医院“超说明书用药”管理工作。【范围】适用于医院各临床科室“超说明书用药”申请及审批工作,规范使用“超说明书用药”。

【责任人】涉及“超说明书用药”管理和使用人员。

【内容】“超说明书用药”在当前我国药物治疗中发挥着重要的作用,但国内并无相关的法律规范，它涉及到医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列的问题。我国对“超说明书用药”尚无明确立法,为了保障患者既能得到有效治疗,又可规避医疗风险,根据国外相关资料及国内有关医院的做法,特制定本暂行规定。

1.定义

“超说明书用药”是指药品使用的适应证、人群、给药途径或剂量不在国家药监局批准的说明书之内的用法。

“超说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道或在各专业学会指南中涉及。随着临床证据的积累,某些“超说明书用药”可能会成为说明书中的用法。

2.使用条件

如使用“超说明书用药”,需具备以下条件：

2.1在较严重影响患者生活质量甚至危及患者生命的情况下,除“超说明书用药”外无合理的可替代药品。

2.2用药目的仅是为了患者利益,而不是试验、研究或其他关乎医师自身利益的使用。

2.3有合理的医学实践报道,有充分的循证医学证据。

2.4尊重患者知情权,在使用前需告知患者用药情况。可根据危险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定签署书面知情同意书。

2.5经医院药事管理和药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会批准后使用。

3.审批程序

3.1由科主任负责对本科室范围内的“超说明书用药”进行收集、整理和评价。由科室组织讨论,同意票数为本科室具处方权医师(正式在编)人数2/3以上后,填写《超说明书用药申请表》(附件),科主任签字,报送医务处。

3.2对于证据充分的“超说明书用药”,经药事管理与药物治疗学委员会常委会及医学伦理委员会审核批准后,建立指导的应用方案,并在医务处备案。

3.3对已备案的“超说明书用药”,汇总后通过医院内网向全院医生公布,以便大家规范用药。

4.有关说明

4.1“超说明书用药”的安全性和有效性的最终责任者是开处方医生,医生在使用“超说明书用药”时,应熟悉法律法规,保留相关证据,充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,告知患者可能获益和治疗风险。必要时签署患者知情同意书。

4.2完善信息功能,在计算机开具处方或医嘱时实现“超说明书用药”的系统提示。

4.3若出现病情危急,须使用未经审批的”超说明书用药”，需签署患者知情同意书，并由2位相关会诊专家签字后方可使用。

4.4要符合医保规定,使病历医嘱、出院带药领药单和出院诊断证明书上的用药剂量和用法三单一致。

4.5随着循证医学的发展和临床安全性评价的深入,各临床科室应关注对“超说明书用药”的更新,若变更需及时审批。

4.6药事管理与药物治疗学委员会及常委会定期组织专家对“超说明书用药”的药品进行有效性和安全性评估,特别是重点监测有药品不良反应的品种,及时中止不安全、不合理的用法,以保障患者用药安全,降低医疗风险。

附件超说明书用药申请表