质量异常统计表
质量目标完成情况统计表
完成 由于公司进行人员控制，各 部门所需求的人员均压后招 聘
未完成
完成
完成 1.由于部分设备老旧，故障 率高；2.该质量目标设置过 高 上半年未全面统计漏检率， 下半年已启动
未完成
未完成
完成
完成
完成
完成
完成
完成
完成
产品设备安全事故率=0% 技术部 研发任务完成率100%
及时完成的研发任务数/所需完 2018上半 成的研发任务总数*100% 年 所解决及与顾客达成一致的异 2018上半 常、意见、建议数/顾客所提出 年 的异常、意见、建议总数 *100% 调研意见为满意的客户数量/总 2018上半 调查客户数量*100% 年
顾客意见处理率=100%
完成情况 上半年共出厂设备33台，合格设备33台， 产品出厂合格率=100% 上半年共对22个客户进行满意度调查，其 中21位客户调查结果为满意，有1位客户提 出了建设性意见，客户满意度为95.5% 部分未及时招聘到位 上半年共新下发及更新7份程序文件，全部 及时准确发放，及时准确率为100% 上半年共出厂设备33台，合格设备33台， 产品出厂合格率=100% 上半年共计4天发生设备故障，总天数为 180天，设备使用完好率为97.8% 未统计 上半年共计到货外协件25474件，全部及时 检验完毕，检验及时率100% 上半年共计生产设备37台，所有物料全部 及时采购，采购及时率=100% 上半年共计到货外协件25474件，其中合格 24486件，合格率为96.12% 上半年共发生产品设备安全事故0起，安全 事故率为0% 上半年共需完成3个机型的研发任务，已全 部完成，研发任务完成率100% 上半年客户共计反馈79条异常，已全部解 决，顾客意见处理率为100% 上半年共对22个客户进行满意度调查，其 中21位客户调查结果为满意，有1位客户提 出了建设性意见，客户满意度为95.5% 完成结果 完成 未完成原因说明 备注
包材验收流程
程部发出包材来货检验通知。
没有经过IQC检验合格的包材不可以收货。
据《包装式样书》、包材图纸、评审记录等资料进行来料验收
符合标准，记录检验情况。
材给予合格标识，并通知仓库员可以收货；仓库员对合格包材做入库管理。
包材给予不合格标识，并通知仓库员不收货；仓库员对不合格包材进行隔离。
工处理。
选包材，合格的进行交货流程，不合格的产品退回不交货。
关部门，并召开特采会议，讨论联签是否通过特采；由采购部门填写《让步接收申请单》并通过各部门联合签名确认。
附件质量保证协议。
16949不良质量成本统计表
部 2损
质量处罚费用
失
其它损失费
客户三包索赔费用
处理三包的人员差率费
产品运输费 三包索赔
损失费 产品报废损失费 质量处罚费用
产品分析、鉴定等损失费
其它损失费
车间
车间 车间 车间 技术 生产 质量 销售 质量 质量 质量 质量 销售 质量 质量 质量 质量 质量 质量 销售 质量 质量 质量 质量
293.78
库房
半成品报 车间半成品损坏报废损失费 废损失费 工艺、变更等报废损失费
车间 0.00 技术 0.00
1.1280 0.00 1.1280 0.00
车间 0.00
技术
内
其它报废发生的损失费
1
部 损 失
仓库成品损坏报废损失费 成品报废
损失费 工艺、变更等报废损失费 其它报废发生的损失费
车间 0.00 库房 0.00 技术 0.00 车间 0.00
因生产失误返工损失费
返工返修 损失费
因工艺指导失误返工损失费
设备、工艺调试返工损失费
工艺错误造成的返工损失费
其它异常返工损失费
人员差旅费
客户现场 产品等的运输费（额外）
挑选或返 返工工时费 工损失费 客户质量处罚费用ຫໍສະໝຸດ 其它损失费处理退货人员差旅费
产品运输费（额外）
客户退货 退货品的返工或报废损失费
外 损失费 产品分析、鉴定等损失费
总计
#######
14314.82
年度销售 额：
12 183 600
不良质量成本率： 0.12%
制表：
审核：
0.00 0.00 0.00 0.00 108.56 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 40.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
质量事故报告控制程序(含表格)
质量事故报告控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.0范围本公司所有医疗器械产品。
3.0权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.0定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。
5.0作业内容5.1质量事故报告程序5.1.1质量事故分类5.1.1.1一般质量事故（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理5.1.1.2重大质量事故（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量事故造成人员伤亡5.1.2质量事故调查报告及处置5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。
立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
品质部表格大全
品质部表格大全
目录
1送检单
2原材料不合格处理单
3进货检验报告
4品质异常处理单
5首件确认单（金工-装配）
6首件确认单（封装）
7巡检记录表
8成品送检单
9成品常规检验记录表
10出货检验报告
11样品检验记录单
12不合格品处置单
13不合格品统计表
14让步接收降级使用申报单
15不合格品审理人员资格确认表
16不合格（品）对策表
17不合格（品）因果分析表
18纠正与预防措施及实施验证报告
19品质部工作目标
20IQC合格率统计表
21产品老化抽检合格率统计表
22FQC检验一次合格率统计表
23质量整改 (FQC工位分析整改)
24维修工位不良统计表
25质量整改 (维修工位分析整改)
26包装工序输出电压检测合格率
27OQC抽检合格率统计表
28现场质量问题点
29客户投诉统计表
30质量整改
31在用计量器具管理总台帐
32在用计量器具领用登记表
33年度计量器具周期检定计划表
34计量器具降级、限用、报废申请单35检定、校准报告
36监视和测量设备验收单
37校验通知单
38测量设备校验申请单
39强制校验召回通知单
40设备标签。
工艺质量部40张表格
2、进料检验报告表3、进厂零件质量检验表检验主管：检验员：检验日期：年月日4、进厂零件检验报告表5、进厂材料试用检验表6、材料不良改进通知表说明：1．就被判定拒收或特别采用的检验批向供应商发出。
2．供应商应限期回复。
7、进料检验日统计表8、原材料供应商质量检测表供应商名称：编号：9、外协厂商质量检查表填写日期：年月日检验主管：检验人员：10、供应商不合格品记录表年度：月份：编号：11、供应商物料拒收月统计表月份：日期：主管：制表：12、供应商质量评价体系表13、供应商综合评价表编号：填写日期：14、制程检验标准书厂长：主管：制表：说明：1．检验标准作为生产部门及检验部门的品质判定依据。
2．依不同的工序制定。
15、制造流程检验标准表编号：经办人：审核：16、生产过程检验标准表产品名称：部门：页次：17、产品质量检验标准表产品名称：有效日期：18、作业标准书说明：1．本标准书由质量管理部制作，经厂长认可（修订亦同）。
2．作为生产部门各工序作业的依据。
19、操作标准通知单填写日期：编号：制表：审核：批示：20、质量管理标准变动通知单20、生产流程检验记录表21、生产过程记录表批号：规格：工令：用途：编号：经办：审核：22、巡检记录表班别：填写日期：23、制程巡回检验表日期：部门：查验结果：○好△尚可×不良矫正说明：1．制程中对巡回抽检的记录。
2．检验标准范围可定上下限。
3．异常检验情况应追溯到源头及全过程的处理。
4．由相关部门呈阅后交质量管理单位存档。
24、产品质量抽检记录表机器名称：班别：抽查员：主管：25、产品别不良记录表编号：主管：填表者：说明：1．为对制程检验状况的统计报告。
2．不良率=不良数÷加工数×100%。
3．本表由相关权限单位呈阅后，由质量管理部存档。
26、操作者自主管理检查表部门：姓名：日期：说明：1．自主检验的项目以目视及使用量规为原则。
2．检查记录使用符号：√良，△尚可，×差。
生产异常统计表
3月3日 内部件
10:30 16:30
14:00 17:00
3月4日
10:40
13:00
总装:黑色、棕色、香槟前保，香槟后保，SUV蓝色后保
300 、棕色后保缺件，白底大灯、后尾灯缺件，暖灰仪表台
、玻璃ห้องสมุดไป่ตู้槽缺件.
90
总装:墨绿前保、大红前后保、白色后保，SUV蓝色后保 、棕色后保缺件，白底大灯、后尾灯缺件。
焊装：因钣金件缺件严重，生产计划须调整，导致无法 按时完成生产计划。
涂装：由于总装缺件导致涂装没有移动工艺小车，电泳 的白皮车与货箱不相等。
焊装：因生产计划调整,晚上车身组未安排生产下线，货 箱组焊江淮货箱。
总装：11台黑色前后保未装下线，香槟货箱两台缺件下 线。
120 焊装：无转运小车。
120
涂装：焊装车间工作没安排协调好导致没有白皮车交， 电泳停线。
采购部
因采购部件未到位，未建立生产周期库 存，严重影响生产计划完成。
其他
3月5日
3月6日
3月7日
3月5日 设备情况
3月6日 质量异常 3月5日
7:30 18:00
19:00 8:30 14:00
9:30 20:00
20:10 9:30 15:00
总装：因总装缺件，涂装移动工艺小车不够周转，导致 车身供应速度慢：单台影响5分钟
涂装面漆：没有移动工艺小车无法电泳货厢，无法完成 计划，面漆货厢没有。涂装电泳：没有移动工艺小车无 法电泳货厢。 涂装面漆：没有移动工艺小车，电泳的白皮车与货厢不 相等。
30 总装：试装一汽四环发动机.
采购部 采购部
采购部
采购部 采购部
涂装
采购部件未到位，未建立生产周期库存。 采购部件未到位，未建立生产周期库存。
15 质量改进与服务控制程序
质量改进与服务控制程序一、质量信息控制1.0 目的为了制定质量信息工作的管理规定，保证产品质量的稳定提高和持续改进，制定本程序。
2.0 适用范围适用于公司压力管道元件(锻制法兰)制造质量信息工作的控制。
3.0 职责3.1生产部负责压力管道元件(锻制法兰)制造过程中信息的反馈。
3.2 工程技术部负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。
3.3 质量部负责内外部质量审核信息的反馈和传递，对各部门反馈的质量信息实施汇总、分类与传递。
3.4 质量部负责压力管道元件(锻制法兰)制造全过程中质量信息和传递。
3.5 资部负责压力管道元件(锻制法兰)制造用采购产品信息的反馈和传递。
3.6 营销部负责服务信息和市场动态的信息反馈。
4.0 工作程序4.1 产品质量信息的反馈、汇集分析和处理。
4.1.1 生产部、资材部收集到的内部质量信息以《质量异常通知单》的形式，及时向质量部反馈。
4.1.2 营销部负责收集市场信息和顾客意见（包括顾客投诉和顾客抱怨），以《顾客满意度调查表》和《质量异常通知单》的形式向质量部反馈。
4.1.3 质量部将收到的信息进行定期汇集分析，一般应在接到质量信息反馈单的当天先向有关部门反馈，重大问题应直接向质保工程师报告。
4.1.4 传递到各部门的质量信息应由相关责任部门提出处理意见或制定纠正措施，质量部负责检查和验证实施情况。
4.2 安全监察、用户意见的处理4.2.1 对于安全监察在检查过程中提出的意见，由质量部在每次检查后及时向有关部门及质保工程师反馈，填写检查质量信息反馈单。
4.2.2 对安全监察提出的意见，在传递的同时检验责任人会同有关部门提出处理意见，经质保工程师审核后立即执行。
4.2.3 收集到顾客意见由质量部负责处理，重大意见和问题应由质保工程师审定，由生产部组织实施。
二、内部审核控制1.0 目的为了检查压力管道元件(锻制法兰)制造质量管理体系实施效果，及时发现问题，明确原因,以便采取纠正措施，使质量体系持续有效运行，公司规定对质量保证体系进行内部审核。