医院检验科质量管理文件编写
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度1. 引言本文档旨在介绍和说明检验科质量管理制度。
检验科作为医疗机构中至关重要的一部分，对于患者的诊疗结果和医疗质量有着重要的影响。
为了确保检验科的运作符合相关的法律法规和质量管理要求，制定和执行科学有效的质量管理制度是非常必要的。
2. 质量管理目标为了提高检验科的工作效率和结果准确性，我们制定了以下质量管理目标：1.降低误差率：通过严格的标本管理、标本采集、标本处理等环节的规范操作，最大限度地减少检验结果的误差率。
2.提高工作效率：通过合理的流程优化和仪器设备的更新，提高检验科的工作效率，缩短患者等待时间。
3.完善质量控制体系：建立科学可行的质量控制体系，确保检验科实验室的设备精度、试剂质量和人员操作符合质量要求。
3. 质量管理制度检验科质量管理制度主要包括以下几个方面：3.1 质量组织架构为了保证质量管理工作的开展，我们成立了质量管理小组，负责制定、执行和监督质量管理制度的落实情况。
该小组由检验科主任、技术负责人、质量管理专员等人员组成。
3.2 质量监控与评估我们建立了完善的质量监控与评估体系，包括以下内容：•内部质量控制：每天进行内部质量控制样品的检测，并及时分析和处理异常结果。
•外部质量评估：定期参加相关机构组织的外部质量评估活动，与其他医疗机构进行对比，提升自身的实验室水平。
•定期检查与审核：定期对质量管理制度的执行情况进行检查和审核，及时发现问题并进行纠正。
3.3 标本管理与质量控制•标本采集：明确标本采集的要求和步骤，包括标本种类、采集方法和保存条件等。
•标本处理：确保标本在检验前的处理过程中不受到污染和变质，采取适当的保存和处理方法。
•质量控制：建立合理的质量控制体系，包括设备校准、试剂质量控制和实验室环境控制等。
3.4 培训与继续教育我们重视员工的培训和继续教育，以提高员工的专业水平和质量意识。
培训内容包括：•检验操作规程：明确各项检验操作的要求和步骤，确保操作的标准化和规范化。
检验科质量管理体系程序文件【范本模板】
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。
15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2。
1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。
3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3。
1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
检验科质量管理体系标准文件
检验科质量管理体系标准文件1. 引言本文档旨在制定检验科质量管理体系标准，以确保检验科工作的高质量和标准化。
该标准文件适用于所有进行检验工作的人员，包括技术人员、管理人员和质量控制人员。
2. 质量策略- 确保检验科工作符合相关法律法规和标准要求。
- 提供高质量的检验服务，确保结果准确可靠。
- 持续改进质量管理体系，适应新的技术和方法。
- 培训和培养检验科工作人员，提高其技术水平和质量意识。
3. 管理责任3.1 质量政策和目标- 管理层应制定和传达质量政策和目标，并确保其被理解和执行。
- 质量政策和目标应与组织整体目标一致，并经过定期评审和更新。
3.2 组织结构- 管理层应确保检验科的组织结构合理且能有效实施质量管理体系。
- 组织结构应包括明确的职责和权限，并有明确的上下级关系。
3.3 资源管理- 管理层应确保检验科有足够的资源来支持质量管理体系的实施和运行。
- 资源包括人力、设备、资金和培训等方面的支持。
4. 过程管理4.1 检验流程- 确定并规范检验工作的流程，包括样品接收、检验方法、数据处理和结果通知等环节。
- 确保检验流程符合相关标准和要求。
4.2 样品管理- 确定并规范样品管理的过程，包括样品接收、登记、保存和处理等环节。
- 实施样品管理的控制措施，防止样品的污染和损坏。
4.3 设备管理- 确保检验设备符合相关标准和要求，能够准确可靠地完成检验工作。
- 定期进行设备的校准和维护，并记录相关信息。
4.4 文件管理- 确保检验科的文档管理符合相关要求，包括文档的编写、审查、发布和存档等环节。
- 管理文档的变更控制，确保文档的准确性和最新性。
5. 绩效评估- 定期进行检验科质量管理体系的绩效评估，包括内部审核、管理评审和客户满意度调查等。
- 针对评估结果确定改进措施，并追踪改进的实施和效果。
6. 持续改进- 鼓励检验科工作人员参与持续改进活动，提出改进建议并落实改进措施。
- 建立改进计划和目标，定期评估改进效果，并持续完善质量管理体系。
检验科质量管理体系规定文件
检验科质量管理体系规定文件1. 引言本文档旨在制定检验科的质量管理体系规定，以确保检验科的运作能够达到高质量的标准。
本规定适用于所有检验科成员。
2. 质量管理体系的目标- 提供准确、可靠的检验结果- 持续改进检验流程和方法- 提高客户满意度- 遵守相关法律法规和标准要求3. 责任分工- 检验科长负责质量管理体系的制定、实施和改进，并监督整个过程的执行。
- 检验科成员应严格按照本规定的要求履行检验工作，并及时报告质量问题和不合格情况。
4. 文件控制- 所有与质量管理体系相关的文件必须得到适当的控制，包括编写、审查、批准和发布等环节。
- 记录必须完整、准确，并按要求进行归档保存。
5. 质量保证措施- 确保设备、仪器的校准和维护工作，以保证其准确可靠。
- 修订和更新检验方法和流程，使其符合最新的技术标准和法规要求。
- 严格执行质量控制标准，包括质量检查、质量评估和数据分析等。
- 对不合格的样品和结果进行正确处理，并采取纠正和预防措施。
6. 培训和提升- 检验科成员应接受相关培训，提高专业知识和技能水平。
- 定期组织内部培训和交流活动，促进团队合作和共享经验。
7. 内部审核和改进- 定期进行内部审核，发现问题并及时改进。
- 收集和分析质量相关的数据和信息，提出改进意见和建议。
8. 法律合规- 遵守国家和地方的相关法律法规和标准要求，确保检验工作的合法性和可靠性。
9. 总结本规定为检验科质量管理体系的重要文件，旨在保证检验科工作的质量和准确性。
所有检验科成员都应严格遵守本规定，并不断努力改进检验工作，以提供优质的服务。
检验科SOP文件编写
临床意义： l 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是 血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝 脏疾病的一个重要指标。 l 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度， 并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评 价指标之一。 l 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、 恶病质、以及多种全身性疾病。 l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合 征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等， 血清ALB也常降低。
2.12 方法特性（或操作性能）
描述该项目测定方法的方法学性能
如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等
这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方 法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试 剂（仪器）所提供的数据。
方法特性： （ALB测定例） 分析范围：6 ~ 60 g/L。 精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。 干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰； 草酸钾可使结果降低10%。
2.2 测定方法原理
简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例：
测定方法原理：溴甲酚绿法，
白蛋白 BCG pH 4.15白蛋白 BCG复合物
复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含 量成比例，采用双波长终点法测定
2.3 标本要求
描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本 的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则 简
2.8 参数
应将该项测定中关键的参数都列出 不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的
参数，而是实际测定时设定的参数 例：（ALB测定） 参数：标本：2μl，试剂1： 250μl，温度：
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
医院检验科检验质量管理制度
医院检验科检验质量管理制度一、前言医院检验科是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责各种检验项目的实施与结果分析。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，医院检验科必须建立起完善的质量管理制度，以确保实验室运行的规范性和稳定性。
二、总则1. 检验科应依法主管检验工作，对实验室的操作和结果承担法律责任。
2. 检验科应遵守国家和地区的检验标准和规范，确保检验工作符合相关要求。
3. 检验科应与其他科室进行紧密协作，共同推进医院的整体医疗质量提升。
三、检验设备和仪器管理1. 检验设备和仪器应定期进行巡检和维护，并建立设备台账，记录设备的使用情况和维护记录。
2. 对新购入的设备和仪器应进行严格的验证，确保其准确性和可靠性，并建立验证报告。
3. 对于发生故障或性能不稳定的设备，应及时进行维修或更换，并记录相应的处理过程。
四、试剂和标准品管理1. 试剂和标准品应根据使用情况和存储要求进行分类标识，并建立试剂和标准品台账，记录其购买和使用情况。
2. 试剂和标准品的采购应采取纳入供应商管理制度，确保质量可靠，并定期进行过期检查和淘汰。
五、人员管理1. 检验科应根据需要设立相应的岗位，并明确各岗位的职责和要求。
2. 检验科应制定人员培训计划，对新进人员进行系统培训，并定期进行继续教育和技能培训。
3. 检验科应建立人员考核体系，对人员的工作表现进行评估，并进行奖惩措施。
六、质量控制和质量评价1. 检验科应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评价。
2. 内部质量控制应定期进行，保证各项指标在合理范围内，并记录相应的控制结果。
3. 外部质量评价应参加相关的质量评价活动，并按要求提交相关材料和结果。
七、文件和记录管理1. 检验科应建立文件和记录管理制度，包括文件的编号、存档和查阅等流程。
2. 对于实验室操作和结果的记录应规范化和系统化，确保其可追溯性和准确性。
3. 文件和记录的保密性应得到严格保护，并根据国家相关法律法规进行妥善处理。
医院检验科质量手册
医院检验科质量手册目录1. 引言2. 质量方针和目标3. 质量管理体系4. 质量管理职责和权限5. 质量文件控制6. 测量和分析7. 标准诊断程序8. 控制非符合项目9. 持续改进1. 引言本质量手册旨在规范和改进医院检验科的质量管理体系，确保提供准确和可靠的检验结果。
此手册适用于所有工作人员，包括医生、技术人员和管理人员。
2. 质量方针和目标我们的质量方针是：- 提供高质量的医学检验服务- 不断改进检验方法和技术- 遵守法律和伦理标准- 满足客户需求和期望- 持续培训和专业发展我们的质量目标是：- 减少错误率- 提高检验结果的准确性和可靠性- 提高客户满意度- 提高工作效率3. 质量管理体系我们的质量管理体系基于以下原则：- 计划：制定质量目标和计划，制定工作流程和程序。
- 实施：培训员工，确保工作按照规定执行。
- 检查：监测和评估工作质量，进行内部审查。
- 纠正和预防：纠正错误，预防不符合项目的发生。
4. 质量管理职责和权限各级工作人员在质量管理中有以下职责和权限：- 领导层：制定质量政策和目标，确保资源和培训的提供。
- 主管人员：监督日常工作，协调人员和资源，推动改进。
- 技术人员：执行实验和检测，确保符合标准和规程。
- 质控人员：监测和评估质量，纠正不符合项目。
5. 质量文件控制所有质量文件必须经过控制，包括以下内容：- 质量手册：包含质量方针、目标和管理体系的说明。
- 标准操作程序：规定工作步骤和方法。
- 质量记录：记录实验数据和检测结果。
- 质量审查报告：内部审查和外部审核的结果。
6. 测量和分析我们通过以下手段进行质量测量和分析：- 内部质量控制：监测仪器的准确性和可靠性。
- 外部质量评估：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
- 数据分析：定期分析数据，识别问题和改进机会。
7. 标准诊断程序我们遵循以下标准诊断程序：- 确定测试要求和方法- 准备样本和试剂- 进行实验和检测- 分析和解释结果- 发布报告和建议8. 控制非符合项目我们采取以下措施控制非符合项目的发生：- 风险评估：识别潜在风险并采取相应措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一层：质量手册 第二层：程序性文件 第三层：作业指导书 第四层：记录
体系要素的规定
• 第三层：作业指导书 具体项目之操作指导（如 SOP） • 第四层：记录 表格、签名、原始记录、 报告等质量记录和技术记录
质量手册
•
做什么？
• 质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管
• • •
理体系的文件。 质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口 关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验 室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出 规定。 它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立 和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性的文件。 主要回答做什么的问题。 质量手册通常为管理者及"用户"使用。
• 是指建立方针和目标并实 现这些目标的体系
质量管理体 系
• 在质量方面指挥和控制组 织的管理体系
实验室的质 量管理体系
• 实验室通过把组织机 构、职责、工作程序、 质量活动过程和各类 资源、信息等协调统 一起来所形成的有机 整体
质量体系的文件构成
• 第一层：质量手册
纲领性文件
• 第二层：程序性文件
质量记录
做得如何？
• 质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系
运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答 执行结果如何，为证实监督文件。 • 广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实 验室外部。
质量手册编写
• 质量手册是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定
有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验 室主任批准并予以声明。
医院检验科质量管理 文件编写
永州职业技术学院 杨晓斌
为什么要编写医院检验科质量管理文件？
规范各项工 作，保证工 作质量 需要贯彻执 行的，不是 为了给人看 看，应付上 级检查
质量管理体 系的组成内 容
质量管理体 系有效运行 的重要基础
质量管理体系
管理体系
程序：ISO 9000 ：2000 定义为："为 进行某项活动或过程所规定的途径"。
• 程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，
是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。 • 实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过 程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动 都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都 应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。 • 通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定， 对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做? 何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规定。 • 程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和 要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作 业指导书。
质量手册的目录
• (1)引言。 • (13 )研究和开发(适用时)。 • (2) 临床实验室的描述，法律地位， • (14) 检验程序清单。 资源和主要职责。 • ( 15) 申请书、原始样本的采集及 • (3) 质量方针。 实验室样本的处置。 • (4) 人员的教育和培训。 • ( 16) 结果验证。 • (5 )质量保证。 • (17) 质量控制，包括实验室间比 对。 • (6) 文件控制。 • (18 )实验室信息系统。 • (7) 记录、维护和归挡。 • (19) 结果报告。 • (8) 设施和环境。 • (20) 补救措施与投诉处理。 • (9) 设备、试剂和(或)相关易耗品 的管理。 • (21) 与患者、医务人员及供应商 的联系和飞沟通。 • (10) 检验程序的验证。 • (22) 审核。 • (11 )安全。 • (23 )伦理学 • (12) 环境因素(如传输，易耗品，
程序性文件的结构和内容
• 1.封面其内容包括以下几点：①实验室名称②文件名称③文件编号④拟 • • • • • • • • • • • •
制人⑤审核人⑥批准人、批准日期⑦发布及生效日期⑧有效版本⑨受 控号和保密等级⑩共多少页⑩发文登记号⑩序号⑩修改记录。 2. 目的：说明文件所控活动的目的。 3. 适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4. 定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5. 职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责 权限。 6. 工作程序可概括为：5W1H 做什么( What)?？ 谁来做( Who)? 何时做(When) ? 什么地方做(Where)? 为什么做(Why) ? 如何做(How) ? 7. 引用文件与质量记录。
程序性文件
如何做？
• 程序性文件是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职
能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部 门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。 • 主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性 文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并 得到连续有效的控制。
职能部 门质量 活动
质量手册的基本内容
• 1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围。 • 2. 质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质
量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序。 • 3. 实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和 符合质量管理体系的承诺。
服务 范围
基本 内容
实验室 的承诺 质量管 理体系
具体工 作程序
细则
职能部 门质量 活动
具体工 作程序
程序性 文件
规定
文件
描述
作业指导书
做的依据？
• 作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，
是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性 文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执 行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活 动，主要为操作者个人使用。
废物处理)。
不同临床实验室，质量手册的格式及详细程 度可以不同，质量手册应结合和(或)突出临 床实验室的特点，并与其工作范围相适应
检验科质量手册的内容
检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，
湿度，噪音，电离辐射保护等； 检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、 供应和领用； 检验科标本管理 量值溯源管理 室内质量管理 室间质量评价管理 报告单管理 分包管理 抱怨 纠正与预防措施管理 培训管理 统计管理等
质量手册的结构
• 质量手册的结构至少包括以下几个部分。 • 1.封面和标题页 • ①名称②发布日期③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编
•
• •
•
• •
号④页号 2. 发布人及发布令。 3. 目次。 4. 定义(如果有的话)。 5. 正文。 6. 各种附录。 7. 修正页。
检验科质量手册范例
程序性文件