医院检验科质量管理文件编写

废物处理)。
不同临床实验室，质量手册的格式及详细程 度可以不同，质量手册应结合和(或)突出临 床实验室的特点，并与其工作范围相适应
检验科质量手册的内容
检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，
湿度，噪音，电离辐射保护等； 检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、 供应和领用； 检验科标本管理 量值溯源管理 室内质量管理 室间质量评价管理 报告单管理 分包管理 抱怨 纠正与预防措施管理 培训管理 统计管理等
程序性文件的结构和内容
• 1.封面其内容包括以下几点：①实验室名称②文件名称③文件编号④拟 • • • • • • • • • • • •
制人⑤审核人⑥批准人、批准日期⑦发布及生效日期⑧有效版本⑨受 控号和保密等级⑩共多少页⑩发文登记号⑩序号⑩修改记录。 2. 目的：说明文件所控活动的目的。 3. 适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4. 定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5. 职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责 权限。 6. 工作程序可概括为：5W1H 做什么( What)?？ 谁来做( Who)? 何时做(When) ? 什么地方做(Where)? 为什ห้องสมุดไป่ตู้做(Why) ? 如何做(How) ? 7. 引用文件与质量记录。
质量手册的结构
• 质量手册的结构至少包括以下几个部分。 • 1.封面和标题页 • ①名称②发布日期③版次和(或)现行修订日期和(或)修订编
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号④页号 2. 发布人及发布令。 3. 目次。 4. 定义(如果有的话)。 5. 正文。 6. 各种附录。 7. 修正页。
检验科质量手册范例
程序性文件
程序：ISO 9000 ：2000 定义为："为 进行某项活动或过程所规定的途径"。
• 程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，
是各职能部门为落实质量要求而规定的具体工作程序细则。 • 实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过 程需要文件化及需要什么样的文件，并非要求对每一项具体活动 都要有一个书面程序，但对涉及质量管理体系要求的各项活动都 应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。 • 通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定， 对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做? 何时做?什么地方做?如何做及物质保障条件等都应有明确规定。 • 程序性文件必须以质量手册为依据，必须符合质量手册的规定和 要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作 业指导书。
医院检验科质量管理 文件编写
永州职业技术学院 杨晓斌
为什么要编写医院检验科质量管理文件？
规范各项工 作，保证工 作质量 需要贯彻执 行的，不是 为了给人看 看，应付上 级检查
质量管理体 系的组成内 容
目的
达到实验室 质量目标的 依据
建立并保持 质量管理体 系有效运行 的重要基础
质量管理体系
管理体系
第一层：质量手册 第二层：程序性文件 第三层：作业指导书 第四层：记录
体系要素的规定
• 第三层：作业指导书 具体项目之操作指导（如 SOP） • 第四层：记录 表格、签名、原始记录、 报告等质量记录和技术记录
质量手册
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做什么？
• 质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量管
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理体系的文件。 质量手册应描述质量管理体系范围，各过程之间相互接口 关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验 室的组织结构(含职责)、程序、活动能力即过程和资源做出 规定。 它不仅是质量管理体系表征形式，更是质量管理体系建立 和运行的纲领。是实验室应长期遵循的纲领性的文件。 主要回答做什么的问题。 质量手册通常为管理者及"用户"使用。
具体工 作程序
细则
职能部 门质量 活动
具体工 作程序
程序性 文件
规定
文件
描述
作业指导书
做的依据？
• 作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，
是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性 文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执 行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活 动，主要为操作者个人使用。
质量手册的基本内容
• 1.服务范围：说明实验室可提供的服务范围。 • 2. 质量管理体系：要求与检验活动有关的全体人员熟知质
量管理体系文件，并且在任何时候都执行其方针和程序。 • 3. 实验室的承诺：实验室关于良好职业规范、检验质量和 符合质量管理体系的承诺。
服务 范围
基本 内容
实验室 的承诺 质量管 理体系
• 是指建立方针和目标并实 现这些目标的体系
质量管理体 系
• 在质量方面指挥和控制组 织的管理体系
实验室的质 量管理体系
• 实验室通过把组织机 构、职责、工作程序、 质量活动过程和各类 资源、信息等协调统 一起来所形成的有机 整体
质量体系的文件构成
• 第一层：质量手册
纲领性文件
• 第二层：程序性文件
质量记录
做得如何？
• 质量记录为质量管理体系运行的证实依据，即是质量体系
运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答 执行结果如何，为证实监督文件。 • 广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实 验室外部。
质量手册编写
• 质量手册是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定
有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验 室主任批准并予以声明。
质量手册的目录
• (1)引言。 • (13 )研究和开发(适用时)。 • (2) 临床实验室的描述，法律地位， • (14) 检验程序清单。 资源和主要职责。 • ( 15) 申请书、原始样本的采集及 • (3) 质量方针。 实验室样本的处置。 • (4) 人员的教育和培训。 • ( 16) 结果验证。 • (5 )质量保证。 • (17) 质量控制，包括实验室间比 对。 • (6) 文件控制。 • (18 )实验室信息系统。 • (7) 记录、维护和归挡。 • (19) 结果报告。 • (8) 设施和环境。 • (20) 补救措施与投诉处理。 • (9) 设备、试剂和(或)相关易耗品 的管理。 • (21) 与患者、医务人员及供应商 的联系和飞沟通。 • (10) 检验程序的验证。 • (22) 审核。 • (11 )安全。 • (23 )伦理学 • (12) 环境因素(如传输，易耗品，
程序性文件
如何做？
• 程序性文件是描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职
能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部 门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。 • 主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性 文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织，并 得到连续有效的控制。
职能部 门质量 活动