《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T-JSFZXH001-2020)团体标准自我声明公开信息
2020年最新的医用外科口罩企业标准
2020年最新的医用外科口罩企业标准标准号：JHQB027-2020 备案号：JZJQ02020-2020JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准医用外科口罩2020年4月16日发布 2020年4月17日实施新会嘉珩日用品有限公司发布前言本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。
本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：李嘉珩。
本标准于2020年4月16日首次发布。
医用防护口罩1.目的为了保障本公司生产的医用外科口罩符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用外科口罩的检验技术和方法。
2.范围本标准规定了医用外科口罩的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。
3 范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应试验YY 0469-2011 医用外科口罩4.医用外科口罩技术要求4.1. 产品型号/规格及其划分说明4.1.1 材料与组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
4.1.2 型号规格4.1.2.1 型号：无菌耳挂式4.1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。
口罩问题聚焦熔喷布质量
口罩问题聚焦熔喷布质量作者：暂无来源：《中国质量万里行》 2020年第8期文/本刊首席记者刘回春日前，福建省厦门市思明区市场监督管理局从速查处了一起一次性使用口罩抽检不合格案件。
思明区市场监管局筼筜（yún dāng）市场监管所调查，思明区某医疗科技企业经抽检被判定不合格的口罩属一次性使用的民用口罩，该批次口罩生产数量10000个，已全部售出，总货值金额为人民币13000元。
因原料熔喷无纺布质量较差、生产企业缺乏从业经验等原因，该批次口罩经抽样检验，共有4个项目不合格，其中NaCl颗粒物过滤效率（%）、油性颗粒物过滤效率（%）两个关键项目的检测值不足国家标准（GB/T32610-2016）标准值的一半，构成了生产、销售所明示的质量、功能状况与实际不符的产品的违法行为。
被查企业负责人：上当受骗买到了以次充好的原材料执法人员现场检查时，该批次问题产品已无库存。
面对检查，企业负责人表示，之前因口罩需求激增，原材料熔喷布质量参差不齐，他们也是上当受骗买到了以次充好的原材料。
“口罩成品生产企业应对产品质量负责。
如果原材料供应商存在以次充好的违法行为，可以向有关部门反映，也可以诉诸法律来追偿”，执法人员指出。
该医疗科技企业日前被市场监管部门依法责令改正，并处没收销货款及货值金额3倍，共计人民币5.2万元的行政处罚。
山东召回口罩37万只，主要因熔喷布不合格，过滤效率不足山东省市场监管局7月9日发布消息，按照消费品缺陷召回有关规定，山东35家口罩生产企业召回一次性非医用口罩，召回口罩数量375302只。
根据产品质量抽检结果，按照消费品缺陷召回有关规定，省内35家口罩生产企业符合召回规定，依法履行缺陷产品召回义务，主动落实质量安全主体责任，开展一次性非医用口罩召回工作，截至目前，涉及召回口罩数量375302只。
山东省此次大批量召回的口罩主要问题都集中在熔喷布质量不合格导致的防护性和过滤性不达标。
全国多地发布召回公告主要原因产品过滤效率不合格7月13日，陕西省药监局发布了一则召回公告。
一次性民用口罩检测标准(2020执行版)
一次性民用口罩检测标准（2020执行版）我们在买口罩类防护用品的时候，你是否注意到了上面的执行标准字样呢，一个安全合格的产品当然少不了这些行业规范，我们国家对口罩类产品都有哪些生产检测标准呢，大家一起来看看吧！口罩都有哪些标准？目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。
目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。
说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。
该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
GB2626-2006 面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为85L/min。
呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
熔喷布国家质量标准
聚丙烯（PP）是一种非常常见的聚合物材料。
我们日常生活中的许多塑料制品都是由聚丙烯制成的，例如一次性透明饭盒、微波炉和一些运动杯。
熔喷织物是采用熔喷工艺制备的无纺布。
“熔喷布”一词之所以经常出现在口罩讨论的话题中，是因为大多数口罩依靠熔喷层来达到高过滤效率。
因此，作者的说法是不正确的。
聚丙烯是一种材料，熔喷织物是一种无纺布。
两者显然是不平等的。
事实上，两者之间存在着某种关系。
市面上约70-80%的无纺布是由聚丙烯制成的。
普通的口罩是聚丙烯做的。
但首先，聚丙烯口罩不一定有熔喷层。
以N95口罩为例。
市面上大多数面具都是短信结构。
内层和外层通常是聚丙烯纺粘非织造布。
纺粘纤维相对较厚，直径约20μm，纤维之间的间隙较大。
它没有过滤性能，只支持防水。
中间m层为聚丙烯熔喷无纺布。
熔喷纤维比纺粘纤维薄得多，纺粘纤维只有1-2μm 左右，孔隙率很小。
然后通过静电驻极体工艺，可以达到较高的过滤效率。
因此，不难理解，即使是聚丙烯无纺布，其性能也会因使用方法的不同而大不相同。
如果面膜盒上写着聚丙烯，只能证明面膜是聚丙烯做的，并不意味着面膜必须含有熔喷层。
第二，并不是所有的熔喷织物都是聚丙烯。
有许多材料可用于熔喷非织造布。
聚丙烯是主要材料之一。
一些医用防护口罩采用超细PA6熔喷纤维层，宠物也用作熔喷布。
QHBHSY001-2020 熔喷布企业标准
4.2 内在质量基本项 4.2.1 单位面积质量偏差率
按 GB/T 24218.1 规定执行。 4.2.2 单位面积质量变异系数
按 GB/T 24218.1 规定执行。 4.2.3 幅宽偏差
按 GB/T4666 规定执行。 4.2.4 断裂强力
按 GB/T 24218.3 规定执行。 4.2.5 纵横线向断裂伸长率
光［限(禁)用物质］。专业项技术要求应符合表 3 的规定。有特殊定货的专业项指标标准值可由供需 合同规定。
表 3 专业项技术要求
项目
过滤效率(非油性颗 粒物(盐性介质))
KN30 KN60 KN80 KN90 ≥ KN95 KN100
单位 %
(25≤M＜35 )
透气性 a
(35≤M＜50 ) (M≥50)
按 GB/T 24218.3 规定执行。 4.3 内在质量专业项 4.3.1 过滤效率
按 GB/T32610-2016 中附录A 规定的方法执行。 4.3.2 透气性
按 GB/T 24218.15 规定执行。 4.3.3 吸水性
按 GB/T 24218.17 规定执行。 4.3.4 pH 值
按 GB/T 7573 规定的方法进行。 4.3.5 荧光
5.2 抽样 按交货批号的同一种产品、同一规格（型号）的产品作为检验批。从每检验批产品中按表 5 随机
抽取相
应数量的样品。
每批卷数 ≤ 25
26～150 ≥151
表 5 取样卷数
批样的最少卷数 2 3 5
注1：每批产品随机抽取供内在质量指标检验的试样长 3m，在离卷头1m 以上剪取。
注2：外观质量在切边成卷时逐卷检验。
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国内外口罩标准介绍
第４９卷第３期２０２１年３月塑料工业ＣＨＩＮＡＰＬＡＳＴＩＣＳＩＮＤＵＳＴＲＹ国内外口罩标准介绍郑㊀雯ꎬ鲁㊀明ꎬ袁绍彦ꎬ叶南飚ꎬ陈平绪ꎬ刘奇祥ꎬ石㊀鑫(金发科技股份有限公司企业技术中心ꎬ广东广州５１０６６３)㊀㊀摘要:２０１９年底ꎬ湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测ꎬ发现多起病毒性肺炎病例ꎬ均诊断为病毒性肺炎/肺部感染ꎮ世界卫生组织(ＷＨＯ)宣布ꎬ将新型冠状病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件(ＰＨＥＩＣ)ꎮ新冠肺炎疫情的爆发已经构成一次全球性 大流行 ꎮ疫情的爆发直接导致口罩需求量激增ꎬ各国对口罩有不同的标准ꎬ作者调研了国内外相关的口罩标准并进行了分析ꎬ对生产者和消费者提供参考ꎮ关键词:口罩ꎻ标准ꎻ新型冠状病毒中图分类号:ＴＢ３４㊀㊀㊀文献标识码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:１００５－５７７０(２０２０)１１－００１３－０４ｄｏｉ:１０ ３９６９/ｊ ｉｓｓｎ １００５－５７７０ ２０２１ ０３ ００３开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ):ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＤｏｍｅｓｔｉｃａｎｄＦｏｒｅｉｇｎＭａｓｋＳｔａｎｄａｒｄｓＺＨＥＮＧＷｅｎꎬＬＵＭｉｎｇꎬＹＵＡＮＳｈａｏ￣ｙａｎꎬＹＥＮａｎ￣ｂｉａｏꎬＣＨＥＮＰｉｎｇ￣ｘｕꎬＬＩＵＱｉ￣ｘｉａｎｇꎬＳＨＩＸｉｎ(Ｎａｔｉｏｎａｌ￣ｃｅｒｔｉｆｉｅｄＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｅｎｔｅｒꎬＫｉｎｇｆａＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ.ꎬＬｔｄ.ꎬＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ａｔｔｈｅｅｎｄｏｆ２０１９ꎬＷｕｈａｎｃｉｔｙꎬＨｕｂｅｉｐｒｏｖｉｎｃｅｃｏｎｔｉｎｕｅｄｔｏｃａｒｒｙｏｕｔｉｎｆｌｕｅｎｚａａｎｄｒｅｌａｔｅｄｄｉｓｅａｓｅｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅꎬａｎｄｆｏｕｎｄｍｕｌｔｉｐｌｅｃａｓｅｓｏｆｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａꎬａｌｌｄｉａｇｎｏｓｅｄａｓｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａ/ｐｕｌｍｏｎａｒｙｉｎｆｅｃｔｉｏｎ.ＴｈｅＷｏｒｌｄＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ(ＷＨＯ)ａｎｎｏｕｎｃｅｄｔｈａｔｔｈｅｎｅｗｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｂｅｅｎｌｉｓｔｅｄａｓａｐｕｂｌｉｃｈｅａｌｔｈｅｍｅｒｇｅｎｃｙ(ＰＨＥＩＣ)ｏｆｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｃｏｎｃｅｒｎ.Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｎｅｗｃｒｏｗｎｐｎｅｕｍｏｎｉａｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅｄａｇｌｏｂａｌ"ｐａｎｄｅｍｉｃ."Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｄｉｒｅｃｔｌｙｌｅｄｔｏａｓｈａｒｐｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｄｅｍａｎｄｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃｏｕｎｔｒｉｅｓｈａｄｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｐｒｏｄｕｃｅｒｓａｎｄｃｏｎｓｕｍｅｒｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＭａｓｋꎻＳｔａｎｄａｒｄꎻＮｏｖｅｌＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ１㊀口罩的发展１３世纪初在元朝宫殿中ꎬ为皇帝献食的人都需要带上由蚕丝和黄金线制成的绢布ꎬ以防气息影响到皇帝的食物ꎬ这是口罩最早的雏形ꎮ到了１４世纪ꎬ黑死病在欧洲蔓延ꎬ出现了 鸟嘴医生 ꎬ他们将棉花填充在鸟嘴之中ꎬ戴在口鼻处ꎬ以过滤吸入的空气ꎬ这是最早的呼吸防护用品ꎮ到１９世纪末到２０世纪初ꎬ人们发现纱布口罩可以阻隔空气中细菌的传播ꎬ在西班牙流感和肺鼠疫传播期间被广泛应用ꎮ到了２１世图１㊀口罩的发展历程Ｆｉｇ１㊀Ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｈｉｓｔｏｒｙｏｆｍａｓｋｓ纪ꎬ由于雾霾㊁ 非典 及此次新冠病毒的全球大流行ꎬ口罩更是成为了炙手可热的防疫物资ꎮ２㊀口罩的技术要求口罩的关键技术要求是口罩的过滤效率和通气阻力ꎬ前者决定了口罩对于空气中的颗粒物㊁细菌㊁病毒等污染物的滤除能力ꎬ后者决定了口罩的佩戴舒适性ꎮ此外ꎬ医用级别的口罩还有抗体液穿透㊁微生物清洁度等方面的要求ꎬ防护用口罩则要求有好的面部贴合性ꎬ以防污染物从口罩边缘进入呼吸系统ꎮ２ １㊀过滤效率图２㊀不同污染物的尺寸Ｆｉｇ２㊀Ｔｈｅｓｉｚｅｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｏｌｌｕｔａｎｔｓ根据目标污染物(图２)的不同ꎬ过滤效率可以分为颗粒物过滤效率(ＰＦＥ)㊁细菌过滤效率(ＢＦＥ)和病毒过滤效３１ ∗联系人ｚｈｅｎｇｗｅｎ＠ｋｉｎｇｆａ ｃｏｍ ｃｎ作者简介:郑雯ꎬ女ꎬ１９８８年生ꎬ硕士研究生ꎬ从事标准化研究ꎮ塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀率(ＶＦＥ)ꎮ根据颗粒物属性ꎬ颗粒物过滤效率又可以分为盐性颗粒物过滤效率和油性颗粒物过滤效率ꎮ２ ２㊀通气阻力口罩的通气阻力代表了口罩透气性的好坏ꎬ它是在一定风速下ꎬ由于口罩对空气的拦截作用而在内外两侧产生的压力差ꎮ低的阻力和高的滤效是一对矛盾ꎬ好的口罩(滤材)应追求 高效低阻 ꎮ通常ꎬ标准会对口罩的压差或者呼气/吸气阻力的上限值做出规定ꎮ２ ３㊀泄露率/密合度/防护效果防护类口罩ꎬ除了有好的过滤效率ꎬ还应该有很好的密合性ꎬ防止污染物从间隙进入呼吸系统ꎮ泄露率㊁密度度和防护效果都是通过口罩内部和口罩外部的粒子浓度差异来评估口罩与佩戴者面部的贴合性ꎬ不同标准的测试方法存在差异ꎬ但原理相同ꎮ需要对口罩进行人体工学设计ꎬ使口罩边缘ꎬ尤其是鼻梁两侧等位置与面部紧密贴合ꎬ使空气尽量通过滤材进入呼吸系统ꎬ减少从边缘缝隙的漏入ꎮ３㊀国内外口罩标准３ １㊀中国口罩标准国内目前的相关口罩标准主要有:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３«一次性使用医用口罩»㊁ＹＹ０４６９－２０１１«医用外科口罩»㊁ＧＢ１９０８３ ２０１０«医用防护口罩技术要求»㊁ＧＢ２６２６ ２０１９«呼吸防护㊀自吸过滤式防颗粒物呼吸器»㊁ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６«日常防护型口罩技术规范»㊁ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０«儿童口罩技术规范»ꎬ这些标准的适用场合以及过滤效率等介绍见表１ꎮ其中ꎬ医用和儿童口罩在细菌过滤效率都要求在９５％以上ꎬ其他日常防护口罩只要求颗粒过滤效率ꎮ泄漏率的测试方法(ＧＢ２６２６)防护效果的测试方法(ＧＢ/Ｔ３２６１０)图３㊀泄漏率和防护效果的测试方法Ｆｉｇ３㊀Ｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｌｅａｋａｇｅｒａｔｅａｎｄｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｅｆｆｅｃｔ表１㊀国内相关口罩标准介绍Ｔａｂ１㊀Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称一次性使用医用口罩医用外科口罩医用防护口罩自吸过滤式防颗粒物呼吸器日常防护型口罩儿童防护口罩儿童卫生口罩执行标准ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３ＹＹ０４６９ ２０１１ＧＢ１９０８３ ２０１０ＧＢ２６２６ ２０１９ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０适用场合普通医疗环境ꎬ人群密集环境ꎬ阻隔飞沫临床医护人员有创操作过程高暴露风险的医疗工作环境粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳保雾霾㊁花粉等空气污染环境６~１４岁儿童适用ꎬ隔离颗粒物ꎬ细菌ꎬ花粉ꎬ飞沫等ＰＦＥ－ȡ３０％１级ȡ９５％(盐)２级ȡ９９％(盐)３级ȡ９９ ９７％(盐)盐:ＫＮ９０ȡ９０％ＫＮ９５ȡ９５％ＫＮ１００ȡ９９ ９７％油:ＫＰ９０ȡ９０％ＫＰ９５ȡ９５％ＫＰ１００ȡ９９ ９７％Ｉ级ȡ９９％(油㊁盐)ＩＩ级ȡ９５％(油㊁盐)ＩＩＩ级ȡ９０％(盐)ＩＩＩ级ȡ８０％(油)ȡ９５％ȡ９０％ＢＦＥȡ９５％ȡ９５％－－－－ȡ９５％阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２吸阻ɤ３４３ ２ＰａＫＮ９５ɤ２１０Ｐａ吸阻ɤ１７５Ｐａ呼阻ɤ１４５Ｐａ吸阻ɤ４５Ｐａ呼阻ɤ４５Ｐａ阻力ɤ３０Ｐａ密合性－－总密合度因子ȡ１００ＫＮ９５:ＴＩＬ１)ɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)防护效果Ａ级ȡ９０Ｂ级ȡ８５Ｃ级ȡ７５Ｄ级ȡ６５防护效果ȡ９０－其他要求鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性㊁表面抗湿性死腔㊁视野㊁呼吸阀㊁可清洗㊁阻燃摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁视野㊁致癌芳香胺染料摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁可迁移性荧光增白物㊁尖端和边缘锐利性注:１)ＴＩＬ为总泄漏率ꎮ ４１第４９卷第３期郑㊀雯ꎬ等:国内外口罩标准介绍３ ２㊀欧盟口罩标准欧盟执行的相关标准主要为ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９«医用口罩㊀要求和试验方法»㊁ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９«呼吸防护装置㊀颗粒防护用过滤半面罩㊀要求㊁检验和标记»ꎬ医用口罩主要是规定了细菌过滤效率ꎬ防护口罩主要规定了颗粒过滤效率和密合性等方面ꎬ具体见表２ꎮ表２㊀欧盟相关口罩标准介绍Ｔａｂ２㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＥＵｒｅｌｅｖａｎｔｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９类别Ｉ型ＩＩ型ＩＩＲ型ＦＦＰ１ＦＦＰ２ＦＦＰ３适用场合病人佩戴或普通人为减少流行病传播风险佩戴ꎬ不适于医护或临床操作临床医护人员有创操作过程粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥ－－－盐:ȡ８０％油:ȡ８０％盐:ȡ９４％油:ȡ９４％盐:ȡ９９％油:ȡ９９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ６０Ｐａ/ｃｍ２吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:６０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２１０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:７０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２４０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:１００Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ密合性－－－ＴＩＬɤ２５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２２％(人８/１０)ＴＩＬɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)ＴＩＬɤ５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２％(人８/１０)其他要求微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性阻燃㊁视野㊁死腔㊁生物相容性㊁阻塞试验(可选)３ ３㊀美国口罩标准美国的相关口罩标准有ＡＳＴＭＦ２１００－１９«医用面罩材料的性能规范»和４２ＣＦＲＰａｒｔ８４«呼吸防护设备»ꎮ按照颗粒过滤效率和细菌过滤效率不同ꎬ医用外科口罩分为３类ꎬ且对微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性做出了相关规定ꎮ个人防护口罩按照颗粒过滤效率也分为３类ꎬ医用级别需满足总密合度因子大于１００ꎬ具体见表３ꎮ表３㊀美国相关口罩标准介绍Ｔａｂ３㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＵＳｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＡＳＴＭＦ２１００－１９４２ＣＦＲＰａｒｔ８４类别１级２级３级Ｎ９５/Ｎ９９/Ｎ１００Ｒ９５/Ｒ９９/Ｒ１００Ｐ９５/Ｐ９９/Ｐ１００适用场合用于外科或给患者提供健康照护－－－ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％ＮａＣｌ(２００ｍｇ):Ｎ９５ȡ９５％Ｎ９９ȡ９９％Ｎ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ１)(２００ｍｇ):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ(最大):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２吸ɤ３４３Ｐａꎬ呼ɤ２４５Ｐａ密合性－－－医用级别需满足总密合度因子大于１００其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性－注:１)ＤＯＰ为邻苯二甲酸二辛酯ꎮ３ ４㊀日本口罩标准介绍日本的口罩标准主要是根据应用场合分为医用和防护口罩ꎬ都按照过滤效率和通气阻力等分为三个等级ꎬ具体见表４ꎮ５１塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀表４㊀日本相关口罩标准介绍Ｔａｂ４㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＪａｐａｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准沿用ＡＳＴＭＦ２１００－１９ＪＩＳＨＡ:ＳＴＡＮＤＡＲＤＦＯＲＤＳ２类别１级２级３级ＤＳ１/ＤＬ１ＲＳ１/ＲＬ１ＤＳ２/ＤＬ２ＲＳ２/ＲＬ２ＤＳ３/ＤＬ３ＲＳ３/ＲＬ３适用场合用于外科或给患者提供健康照护粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％Ｓ１:盐:ȡ８０％Ｌ１:油:ȡ８０％Ｓ２:盐:ȡ９５％Ｌ２:油:ȡ９５％Ｓ３:盐:ȡ９９ ９％Ｌ３:油:ȡ９９ ９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２Ｄ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１００ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１６０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０Ｐａ其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性死腔４㊀口罩的发展方向目前国外疫情依然很严峻ꎬ新冠病毒的传播形式决定了人们必须注重呼吸防护ꎬ以阻断病毒的传播ꎮ呼吸防护产品的未来的发展在于开发更加高效低阻的过滤材料ꎬ更加亲肤透湿㊁长效抑菌抗菌的本体材料ꎮ另外ꎬ口罩作为一次性用品ꎬ随着其使用量的日益增加ꎬ开发可回收可降解口罩产品势必成为其重要的发展方向ꎮ参㊀考㊀文㊀献[１]国家市场监督管理总局ꎬ国家标准化管理委员会.呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器:ＧＢ２６２６ ２０１９[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１９.ＳｔａｔｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｆｏｒＭａｒｋｅｔＲｅｇｕｌａｔｉｏｎꎬＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄ￣ａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｓｅｌｆ￣ｐｒｉｍｉｎｇｆｉｌｔｅｒａｎｔｉ￣ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅｓｐｉｒａｔｏｒ:ＧＢ２６２６－２０１９[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１９. [２]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.日常防护型口罩技术规范:ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１６.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｄａｉｌｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ/Ｔ３２６１０－２０１６[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１６. [３]国家食品药品监督管理总局.一次性使用医用口罩:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１３.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓ:ＹＹ/Ｔ０９６９－２０１３[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１３.[４]国家食品药品监督管理局.医用外科口罩:ＹＹ０４６９ ２０１１[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１１.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋ:ＹＹ０４６９－２０１１[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１１.[５]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.医用防护口罩技术要求:ＧＢ１９０８３ ２０１０[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１０.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ１９０８３－２０１０[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１０. [６]ＴｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｄｅｖｉｃｅｓ￣ｆｉｌｔｅｒｉｎｇｈａｌｆｍａｓｋｓｔｏｐｒｏｔｅｃｔａｇａｉｎｓｔｐａｒ￣ｔｉｃｌｅｓ￣ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓꎬｔｅｓｔｉｎｇꎬｍａｒｋｉｎｇ:ＥＮ１４９:２００１＋ＡＬ２００９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ ｇｒａｉｎ￣ｉｔｅｗｏｒｋｗｅａｒ ｃｏｍ/ｕｐｌｏａｄ/ｐｄｆｓ/９１９ｄ. [７]ＡＳＴＭＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ.Ｓｔａｎｄａｒｄｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｍａｔｅｒｉａｌｓｕｓｅｄｉｎｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ:ＡＳＴＭＦ￣２１００－１１(Ｒｅａｐ￣ｐｒｏｖｅｄ２０１８)[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ａｓｔｍ.ｏｒｇ.ｄａｔａｂａｓｅ.ｃａｒｔ/ｈｉｓ￣ｔｏｒｉｃａｌ/ｆ２１００－１１.ｈｔｍ.[８]ＢｒｉｔｉｓｈＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ￣Ｒｅｑｕｉｒｅ￣ｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓ:ＢＳＥＮ１４６０３:２０１９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１９－０３－３１)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｓｈｏｐ.ｓｉｇｒｏｕｐ.[９]日本呼吸用保護具工業会.防じんマスクＰａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅ￣ｓｐｉｒｅ￣ｔｏｒｓＪＩＳＴ８１５１:２０１８[ＥＢ/ＯＬ].[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｋｉｋａｋｕｒｕｉ.ｃｏｍ.ｔ８/Ｔ８１５１－２０１８－０１.ｈｔ￣ｍｌ.(修改稿于２０２０－１２－２８收到)６１。
2020年最新的医用外科口罩企业标准
2020年最新的医用外科口罩企业标准标准号：JHQB027-2020 备案号：JZJQ02020-2020JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准医用外科口罩2020年4月16日发布 2020年4月17日实施新会嘉珩日用品有限公司发布前言本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。
本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：李嘉珩。
本标准于2020年4月16日首次发布。
医用防护口罩1.目的为了保障本公司生产的医用外科口罩符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用外科口罩的检验技术和方法。
2.范围本标准规定了医用外科口罩的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。
3 范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应试验YY 0469-2011 医用外科口罩4.医用外科口罩技术要求4.1. 产品型号/规格及其划分说明4.1.1 材料与组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
4.1.2 型号规格4.1.2.1 型号：无菌耳挂式4.1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。
TJSFZXH-001—2020《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》-团体标准
KN95
KN100
颗粒物过滤效率%
≥30
-
≥60
≥80
≥90
≥95
≥
细菌过滤效率%
≥95
\
'
\
\
气流阻力≤80 Pa。
微生物指标应符合GB 15979-2002表1中对普通级口罩的相关规定。
异味符合GB 18401的相关规定。
（二）外观质量
外观质量要求见表4。
表4外观质量要求
…
项目
要求
破洞
不允许
针孔
不明显
≤10个/100cm2
\
明显
不允许
晶点
面积≤1mm2
≤10个/100cm2
面积≥1mm2
不允许
飞花
不允许
异物
不允许
注1：晶点是指布面存在的点状聚合物颗粒。
注2：飞花是指布面存在的已固结的由飞絮/飞花形成的纤维块或纤维条，表面有凸起感。
注3：KN95及以上过滤效率水平的口罩熔喷布不允许有针孔和晶点。
根据过滤效率水平将口罩熔喷布进行分级，详见表1。
表1口罩熔喷布分级
分级
KN30
KN60
KN80
|
KN90
KN95
KN100
二、原料要求
所用原料应符合GB/T 30923《塑料聚丙烯（PP）熔喷专用料》相关规定要求。
三、技术要求
（一）内在质量
1基本技术要求
…
基本技术要求见表2。
表2基本技术要求
项目
规格（g/m2）
起草人
徐鸿燕、尤立、周燕、尤详银、黄星、张玉洁、孙俊华、徐恺
范围
本标准规定了口罩用聚丙烯熔喷非织造布（简称“口罩熔喷布”）的术语和定义、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
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项目
幅宽偏差/mm
单位面积质量偏 差率/%
单位面积质量变 异系数
断裂强 力/N
横向 纵向
纵向断裂伸长率 /%
≤20 ±8
规格（g/m2）
≤50
≤100
-1～+3
±7
±5
≤150 ±4
≤7
≥2
≥6
≥4
≥9
≤6 ≥10 ≥15
≥20
2 专项技术要求 不同过滤效率水平对应的过滤效率指标见表3。
表 3 过滤效率
凸起感。
注 3：KN95 及以上过滤效率水平的口罩熔喷布不允许有针孔和晶点。
是否包含专利信 否 息
起草人
徐鸿燕、尤立、周燕、尤详银、黄星、张玉洁、孙俊华、徐恺
范围
本标准规定了口罩用聚丙烯熔喷非织造布（简称“口罩熔喷布”）的术语 和定义、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以聚丙烯为主要原料、经熔喷法制得的、用于卫生防护用 口罩生产的非织造布。
一、产品分级
2020 - 04 - 26
起草单位
江苏省纤维检验局、南京市产品质量监督检验院、江苏丽洋新材料股份 有限公司、江阴市金凤特种纺织品有限公司、江苏亿茂滤材有限公司、 张家港骏马无纺布有限公司、江阴百瑞佳无纺布有限公司、宿迁市美达 净化科技有限公司、北自所（常州）科技发展有限公司、江苏鑫奕安新 型科技材料有限公司、江阴健发特种纺织品有限公司、常州锦欣达纤维 新材料有限公司、常州利尔德通新材料科技有限公司、一粒米（无锡） 纳米材料技术有限公司
根据过滤效率水平将口罩熔喷布进行分级，详见表1。 表 1 口罩熔喷布分级
分级 二、原料要求
KN30 KN60 KN80 KN90 KN95 KN100
所用原料应符合GB/T 30923《塑料 聚丙烯（PP）熔喷专用料》相关 规定要求。
三、技术要求
主要技术内容
（一）内在质量 1 基本技术要求
基本技术要求见表2。 表 2 基本技术要求
过滤效率水平 KN30 KN60 KN80 KN90 KN95 KN100
颗粒物过滤效率% ≥30 ≥60 ≥80 ≥90 ≥95 ≥99.97
细菌过滤效率% 气流阻力≤80 Pa。
≥95
\
\
\
微生物指标应符合GB 15979-2002表1中对普通级口罩的相关规定。
异味符合GB 18401的相关规定。
自我声明公开信息
标准编号
T/JSFZXH 001—2020
中文标题
口罩用聚丙烯熔喷非织造布
英文标题
Polypropylene melt-blown nonwoven fabric for mask
国际标准分类号 ICS 59.080.30
中国标准分类号 W 59
发布日期
2020 - 04 - 23
实施日期
（二） 外观质量
外观质量要求见表4。 表 4 外观质量要求
项目
要求
破洞
针孔
不明显
不允许 ≤10 个/100cm2
晶点
明显 面积≤1mm2
不允许 ≤10 个/100cm2
面积≥1mm2
不允许
飞花
不允许
异物
不允许
注 1：晶点是指布面存在的状聚合物颗粒。
注 2：飞花是指布面存在的已固结的由飞絮/飞花形成的纤维块或纤维条，表面有