ISO质量管理体系模式

记录（Record） 所有的记录
ISO9001：2000精要（三）
ISO四大要点
记录 文件 随变 确认
*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 输入 过程
输出
5. 产品（Product）：过程的结果。
服务（运输、酒店）
软件（程序、软件、书籍）
产品分类：
硬件（固体制造品）
流程性材料（水电、燃油）
6. 设计和开发（Design and Development）：把要求转化为 产品，过程和体系。
ISO质量管理体系模式
江润科
ISO9000族的历史，命名规则
历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验，编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。
命名规则 ISO9000-1：2000
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
20. 文件（Document）：信息及其承载媒体。
如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片， 样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。
21. 记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。 注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。
7. 程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。 ·程序可形成文件亦可不形成文件；
·程序形成文件：书面程序或形成文件的 程序；含程序的文件：程序文件。
ISO9000：2000基础和术语（二）
8. 可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所
处场所的能力。
ISO9001：2000精要（一）
转换图
输入
输出
过程
示例
·原料：排骨
·佐料：白糖，醋， 料酒，油，盐，酱油，
葱姜蒜 等；
·制作流程
·炒菜基础设施
煎炒过程 糖醋排骨
任何事都可以视作过程来处理。
过程方法：就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。
大过程里包括众多小过程，众多的过程构 成过程网，形成系统。
25. 审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈
述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的
26.审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
27.审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果。（即：轻度不符合）
为使输出稳定地符合要求，则需控制输入 和过程，使变数变小。
ISO9001：2000精要（二）
PDCA
计划（Plan） 现状、目标、实现目标的过程（激励机制） 评审（Review） 确定、评审、审核、批准计划
PRDCRAR
执行（Do） 实施、保持 检查（Check） 监视、测量、分析、报告 评审（Review） 评审计划，与计划的执行 改善（Action） 改进，标准化，定期评审
15. 返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取 的措施。
注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措 施，如作为维修的一部分。
16. 报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止 误用）而采取之措施。
17. 让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。
22. 审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审
23. 审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。
24. 审核准则（Audit Criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加
工过程的历史；产品交Байду номын сангаас后的分布和场所。
9. 合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要 求/未满足要求。
10. 预防措施（Preventative Action）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。 ·一个潜在不合格可以有若干个原因；
·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。 11. 纠正措施（Corrective Action）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况
的原因所采取的措施。 ·一个不合格可以有若干个原因；
·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对 一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE
12. 纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。
18. 偏离许可（Deviation Permit）：产品实现前，偏离原规定 要求的许可。
偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。
ISO9000：2000基础和术语（四）
19. 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。
预防措施 原因1
纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级 可能导致不合格
纠正措施 原因2
不合格 纠正
ISO9000：2000基础和术语（三）
13. 返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
14. 降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而 作的等级改变。
ISO9000：2000基础和术语
1. 质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度， 性能或使用寿命等）满足要求的程度。
2. 顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足 的程度的感受。
无抱怨≠满意； 满足要求≠满意
3. 持续改进（Continual Improvement）：增强满足要求的能力的循环活动。 4. 过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。