ISO质量管理体系
ISO 质量 管理体系
全球化背景也为ISO质量管理体系带来了诸多机遇，如 贸易便利化、技术进步和创新、消费者需求拉动、社会 责任投资等。
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过程方法的实施
实施过程方法需要从以下几个方 面入手：明确过程目标、制定过 程计划、优化工作流程、提高工 作效率、加强质量检验、实施持 续改进等。
03
ISO质量管理体系的建立与实施
准备工作
确定质量方针和目标
组织应明确其质量方针和目标，并确保与组织战略目标一致。
了解顾客需求
组织应了解其顾客的需求和期望，以便确定需要建立的质量管理体系范围。
质量管理体系的实施和运行
培训员工
组织应培训员工，确保他们了解质量管理体系的流程、程序和要 求。
实施质量控制
组织应通过实施质量控制方法和技术，确保过程的一致性和产品 质量的符合性。
建立记录管理系统
组织应建立记录管理系统，确保记录的收集、存储、检索和维护 ，以证明符合质量管理体系要求。
质量管理体系的监控和评审
认证决定
认证机构根据审核结果和改进意见，做出认证决定，并为申请方 颁发相应的认证证书。
认证监督和复审
认证机构对获得认证的申请方进行监督和复审，确保其质量管理体 系持续符合ISO标准要求。
05
ISO质量管理体系在企业的应用
在制造业的应用
制造业是ISO质量管理体系应用最为广泛的行业之一。通过采用该体系，企业可 以确保产品的一致性和可靠性，提高生产效率，降低废品率，从而降低成本并满 足市场需求。
更新和改进的方向
ISO质量管理体系标准的更新和改进将侧重于提高标 准的实用性和可操作性、引入新技术和最佳实践、以 及促进组织持续改进和卓越运营。
质量管理体系与其他管理体系的融合
ISO质量管理体系
ISO/TS16949标准宣贯手册----------- ISO/TS16949技术规范宣贯资料1、什么是ISO9000标准：ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。
2、什么是ISO/TS16949技术规范：SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系一汽车供应商质量管理体系要求”。
3、ISO/TS16949技术规范的基本要求：ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000 （美国）、VDA6.1 （德国）、EAQF94 （法国）、AVSQ95 （意大利）等。
它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。
4、ISO/TS16949的主要内容：ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。
它主要增加的内容有MSA （测量系统分析）、PPAP （生产件批准程序）、SPC （统计过程控制）、FMEA （失效模式与后果分析）、APQP&CP （产品质量先期策划及控制计划）。
5、ISO/TS16949 的目标：•在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从而使成本降低；•强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就做好”是最经济的质量成本；•减少变差和浪费，确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；•注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。
iso管理体系包括
iso管理体系包括ISO管理体系是指国际标准化组织（ISO）所制定的一系列规范和要求，用于帮助组织有效管理和控制各项业务活动，以提高组织的运营效率、产品质量和客户满意度。
ISO管理体系包括质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）、职业健康安全管理体系（ISO 45001）以及信息安全管理体系（ISO 27001）等。
本文将逐一介绍这些不同的管理体系。
一、ISO 9001质量管理体系ISO 9001是一种质量管理体系，旨在帮助组织确保产品和服务的质量，以满足客户的需求和期望。
该体系强调持续改进和顾客满意度，并要求组织建立一套适用于其业务活动的质量管理体系文件、程序和记录。
通过ISO 9001认证，组织能够提高运营效率、优化流程和工作方法，同时增强客户信任和市场竞争力。
二、ISO 14001环境管理体系ISO 14001是一种环境管理体系，旨在帮助组织识别、控制和降低其对环境的负面影响。
该体系要求组织制定和实施一种环境管理方案，包括环境政策、目标和计划，并要求组织持续改进其环境绩效。
通过ISO 14001认证，组织能够减少环境风险、提高资源利用效率，同时增强对环境保护的责任感和形象。
三、ISO 45001职业健康安全管理体系ISO 45001是一种职业健康安全管理体系，旨在帮助组织提供安全和健康的工作环境，保护员工免受意外伤害和职业病的威胁。
该体系要求组织评估和控制相关风险、制定应急响应计划，并要求组织持续改进其职业健康安全绩效。
通过ISO 45001认证，组织能够降低工伤事故风险、提高员工健康和安全意识，同时增强对员工的关怀和企业形象。
四、ISO 27001信息安全管理体系ISO 27001是一种信息安全管理体系，旨在帮助组织保护其机密性、完整性和可用性，确保信息安全得以有效管理和保护。
该体系要求组织评估和处理信息安全风险、建立信息安全政策和控制措施，并要求组织持续改进其信息安全绩效。
ISO质量管理体系基础知识
ISO质量管理体系基础知识ISO质量管理体系基础知识1、引言1.1 本文档旨在介绍ISO质量管理体系的基础知识，帮助读者了解ISO质量管理体系的基本原理、要求和应用。
2、ISO质量管理体系概述2.1 ISO质量管理体系的定义2.1.1 ISO质量管理体系是指一组规范和要求，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提供符合客户要求和法律法规的产品和服务。
2.2 ISO质量管理体系的优势2.2.1 提高产品和服务的质量2.2.2 提高组织的运行效率2.2.3 增强客户的信任和满意度2.2.4 提升竞争力和市场份额3、ISO质量管理体系要素3.1 质量方针3.1.1 定义组织对质量的承诺和目标3.2 质量目标3.2.1 设定具体、可衡量和可追踪的质量目标3.3 全面质量管理3.3.1 管理质量相关的所有过程和活动3.4 质量手册3.4.1 编制质量手册，包括组织的质量方针、目标和过程3.5 质量程序和记录3.5.1 建立质量程序和记录，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进4、ISO质量管理体系的实施过程4.1 规划阶段4.1.1 确定组织的质量目标和策略4.1.2 建立质量团队和指定质量管理代表4.2 实施阶段4.2.1 开展质量管理培训和意识提高活动4.2.2 建立和改进质量管理程序和记录4.2.3 实施质量管理体系，并进行内部审核 4.3 检查和改进阶段4.3.1 进行管理评审和持续改进活动4.3.2 执行内部和外部审核4.3.3 确定和实施纠正和预防措施5、ISO质量管理体系认证5.1 认证机构5.1.1 选择合适的认证机构5.1.2 提交认证申请并进行评估5.2 认证过程5.2.1 准备认证文件和资料5.2.2 进行初次认证审核5.2.3 完善和改进质量管理体系5.2.4 进行再认证或监督审核6、附件附件2：ISO质量管理体系内部审核程序7、法律名词及注释- 质量管理体系：指组织在实施和管控质量过程中所建立的一系列文件、规范和程序。
ISO 质量管理体系及卓越绩效管理模式
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征
网校答案：ACD 网校解析：标准提出了“诚实正直、公正表达、 职业素养、保密性、独立性、基于证据的方法 ”6个体现审核基本性质的“审核原则”。
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征
“审核方案管理”提供了审核管理的思路和方法 ；“实施审核”为审核活动的准备与实施提供了指南 ；“审核员的能力和评价”中明确了对实施审核的人 员（包括审核员和审核组长）的能力要求和审核员评 价准则的建立，为评价审核员提供了指南。
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征
ISO 质量管理体系及卓越绩 效管理模式
ISO 质量管理体系及卓越绩效管理模式
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则 及特征 第二节 工程监理单位质量管理体系的建立与实施 第三节 工程项目质量控制系统的建立和实施 第四节 卓越绩效管理模式
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征
第一节 ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征
二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征
（一）质量管理原则
为了确保质量目标的实现，ISO质量管理体系明确
了以下8项质量管理原则：
1.以顾客为关注焦点； 2.领导作用；
3.全员参与；
4.过程方法；
5.管理的系统方法；
6.持续改进；
7.基于事实的决策方法； 8.与供方互利的关系
1.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的
iso 质量管理体系
iso 质量管理体系ISO质量管理体系简介ISO质量管理体系（ISO 9001）是国际标准化组织（ISO）制定的一套用于组织内部质量管理的标准和指南。
ISO质量管理体系的目标是帮助组织建立和维护一套科学、规范的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户的需求和期望。
ISO质量管理体系的基本原则是客户导向、领导力、员工参与、过程方法、系统方法和持续改进。
通过遵循ISO质量管理体系的原则和要求，组织可以建立起一套科学、规范的质量管理体系，实现质量管理的全面控制和持续改进。
ISO质量管理体系的要求包括以下几个方面：1. 质量目标和政策：组织应制定质量目标和质量政策，并将其与组织的战略目标相一致。
质量目标应该是可衡量的，并通过持续改进来实现。
2. 组织结构和职责：组织应建立适应自身特点的质量管理组织结构，并明确各级管理人员的职责和权限。
质量管理应纳入组织的整体管理体系之中。
3. 过程管理：组织应采用过程方法来管理质量，确保各个关键过程的有效运行。
过程管理包括过程的规划、实施、监控和改进。
4. 资源管理：组织应合理配置和管理资源，包括人力资源、物质资源、设备资源和信息资源。
资源的管理应以满足质量要求为前提。
5. 产品实施：组织应根据客户需求和产品特点，制定适当的产品实施计划，并实施控制措施，确保产品符合质量要求。
6. 检测和测量：组织应建立适当的检测和测量系统，用于监控和评价产品和过程的质量。
检测和测量结果应用于质量改进和决策。
7. 客户满意度：组织应关注客户的需求和期望，建立和维护良好的客户关系。
组织应通过不断改进来提高客户满意度。
8. 内部审核和管理评审：组织应进行定期的内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和适用性。
内部审核和管理评审的结果应用于质量改进和决策。
9. 持续改进：组织应不断改进质量管理体系，通过分析数据和信息，识别问题和机会，并采取适当的措施进行改进。
ISO质量管理体系的好处显而易见。
ISO 质量管理体系
ISO 质量管理体系的发展历程
ISO 质量管理体系的发展始于1970年 代，当时日本汽车制造商开始采用全 面质量管理方法，并取得了显著的成 功。
1980年代中期，国际标准化组织开始 制定有关质量管理的国际标准，经过 多次修订和完善，最终形成了ISO 9001标准。
ISO 质量管理体系
xx年xx月xx日
目 录
• ISO 质量管理体系概述 • ISO 质量管理体系的基础概念 • ISO 质量管理体系的认证流程 • ISO 质量管理体系的实践应用 • ISO 质量管理体系的发展趋势和挑战
01
ISO 质量管理体系概述
定义和重要性
ISO 质量管理体系是一种国际通用的管理方法，用于帮助组 织实现质量目标，提高产品和服务的质量水平。
要点三
质量控制
ISO质量管理体系将质量控制贯穿到 产品开发的各个环节，从原材料采购 到成品检验，确保产品的稳定性和可 靠性。
在供应链管理中的应用
01
供应商选择
02
供应链优化
ISO质量管理体系要求企业选择具有 高质量管理体系的供应商，确保原材 料和零部件的质量稳定可靠。
ISO质量管理体系可以引导企业优化 供应链管理，建立稳定的供应商和客 户关系，降低库存成本，提高整体运 营效率。
03
持续改进
ISO质量管理体系推动企业不断改进 供应链管理，发现和解决潜在问题， 提高供应链的适应性和可靠性。
05
ISO 质量管理体系的发展趋 势和挑战
ISO 质量管理体系的新版本
ISO 9001
2015：该版本于2015年发布，是ISO质量管理体系的 最新版本。它简化了审核过程，注重组织领导力，强调 风险管理，并引入了基于风险的思维。
iso质量管理体系
ISO质量管理体系在当今全球化和市场竞争激烈的环境下，企业为了提高产品和服务的质量，更好地满足客户需求，实施ISO质量管理体系成为了越来越多企业的选择。
ISO质量管理体系是指基于国际标准组织（ISO）颁布的质量管理相关标准而建立的一套质量管理制度，旨在帮助组织更有效地管理和控制质量。
ISO质量管理体系的概念和原则ISO质量管理体系的核心概念是持续改进，其基本原则包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进、客户关系管理和事实数据分析。
通过遵循这些原则，组织可以建立起一个旨在不断提升产品和服务质量的质量管理体系。
ISO质量管理体系的主要内容ISO质量管理体系主要包括了质量政策与目标、组织结构、质量手册、程序文件、工作指导书、记录表、内部审核、管理评审、持续改进等内容。
通过这些内容的制定和执行，组织可以建立起一个符合ISO标准的质量管理体系，确保产品和服务符合质量要求，满足客户需求。
ISO质量管理体系的实施流程ISO质量管理体系的实施流程包括规划、执行、检查和改进四个阶段。
在规划阶段，组织需要确定质量政策、目标和程序文件，制定实施计划；在执行阶段，组织需要按照计划执行质量管理体系的各项要求；在检查阶段，组织需要进行内部审核和管理评审，评估质量管理体系的有效性；在改进阶段，组织需要根据审核结果和管理评审意见，进行持续改进，不断提升质量管理体系的效益。
ISO质量管理体系的优势和挑战实施ISO质量管理体系可以带来诸多优势，如提高产品和服务的质量、满足客户需求、降低生产成本、增强市场竞争力等。
然而，ISO质量管理体系的实施也存在一些挑战，如组织内部抵制、成本投入较大、质量管理体系的维护等问题。
因此，组织在实施ISO质量管理体系时需要认真考虑这些优势和挑战，合理安排资源，确保顺利实施。
结语总的来说，ISO质量管理体系是一种旨在帮助组织提高产品和服务质量的管理体系，对于提升组织竞争力、满足客户需求具有重要意义。
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• 产品实现策划
• 产品要求的确定和评审 • 设计和开发 • 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
产品
顾客 满意
4.1总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程 的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要
的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程
贮存
序，以规定记录的标识、贮存、 记录的三大
保护
保护、检索、保存和处置所需
作用：
存放环境 保管责任 借阅管理
的控制。 记录应保持清晰、易于识
别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。
• 证据 • 追溯 • 分析
检索 保存
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册， 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 质量手册包括：
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
输出 顾客
•列出过程，包括影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
4.1总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
批准 编制 评审 更改
外来文件
分发
XXXX文件
使用
编号：XXXXX 版本号：XXX
质量、 成本、 效率 的要求更改
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
文件 修订 记录
识别
分发
4.2.4记录控制
记录名称
为提供符合要求和质量管
识别
记录编号
理体系有效运行的证据而建立
颜色等
5.4策划
5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的
相应职能和层次上建立质量目标。 质量目标包括满足产品要求所需 的内容（见7.1a）。质量目标应 是可测量的，并与质量方针保持 一致。
5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，
以满足质量目标以及条款4.1的 要求。
求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型 和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的 过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制 的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
最高管理者应确保 质量方针：
a）与组织的宗旨相 适应；
b）包括对满足要求 和持续改进质量管理体 系有效性的承诺；
c）提供制定和评审 质量目标的框架；
d）在组织内得到沟 通和理解；
e）在持续适宜性方 面得到评审。
质量方针示例
一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体 福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一 丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。
ISO9001 标准要求
• 考虑每个条款 的要求
法律法规 要求
• 国家法规 • 行业法规、规章
客户要求
• 客户需要你建 立何种体系？
• 对产品质量的 严格程度？
内部能力
• 人员 • 硬件/软件 • 管理文化 • 经济状况
4.1 总要求——a确定所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以 实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被 包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。
要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
记录销毁单
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
本标准所要求的记录
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活
动，对建立、实施质量管理体 系并持续改进其有效性所作出 的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客 要求及法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。
5W1
◆ 检查，执行结果与目标进行对比；
WHO
H
WHEN
HOW ◆ 标准化，总结经验，制定标准；
◆ 把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。
QMS过程示意图
最高管理者过程
顾客 相关方
实 现 过程
顾客 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
注2：“记录”也包括顾客指定
按自身要求
的记录。
处置
谁来处置？ 如何处置？
记录控制流程图
记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件
引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录， 作为运作证据等。
填
保
年限
销
写
存
毁
相关文件 记录控制程序 记录清单
要求：销毁申请，批准后盖作废章。
相关记录 记录标识卡
QMS策划的关系图
质量目标展开示例：
XX公司
目标A
客户满意 度达到
90%以上
目标B
产品投入 产出率达 到86%以
ISO9001质量管理体系结构
顾客
5.管理职责
• 方针目标管理 • 职责权限、沟通 • 管理评审
要求
6.资源管理
• 基础设施 • 人力资源 • 工作环境
增值活动 信息流
8.测量/分析/改进
4.体系要求
7.产品实现
• 顾客满意测量 • 体系内部审核 • 过程/产品监视和测量 • 不合格控制 • 数据分析和改进
法律法规 要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注 焦点
组织要求
质量方针
质量目标
质量管理体 系策划
策划
职责和权限
管理者代表
内部沟通
评审输入
管理评审 策 划
评审输出
总则
5.1管理承诺关系图
5 管理职责
5.1管理承诺
客质 户量 焦方 点针
5.4 策划
5.5职责、权限与沟通
5.4.1质量目标 5.4.2QMS策划
4.1 总要求----图示
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
确定过程及应用、
顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
过 程 的
管
D
控
获得资源和信息
实现策划的过程
（条款4.1 d）
外包过程
4.1总要求检查
§依据目标规划每个环节的指 标要求；
§按要求检查，检讨行动得失； §对于不足，提出改善的规划或建 议。
PDCA循环的八个步骤
八个步骤
◆ 分析现状，发现问题；
◆ 分析影响质量问题的主要原因；
◆ 分析质量问题中各种影响因素； ◆ 针对主要原因，采取解决的措施；
WHY ◆ 执行，W按H措A施T计划的要W求H去ER做E；
质量管理体系——要求
ISO9001与其它质量管理体系的关系
汽车供应链 ISO/TS16949
医疗器械 ISO13485
食品行业 ISO22000
ISO9001
八项质量管理原理
与供 方互 利的 关系
管理的系统方法
领导作用
过程 方法
基于事实的 决策方法
全员参与
PDCA循环
PLAN – 计划
§方针、目标的确定和活动计划的制订； §凡事均有计划而为之，谋定而后
e
总 要
判断过程是否 有效
求