ISO质量管理体系文件
iso9001质量体系程序文件
ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。
二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。
2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。
质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。
程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。
3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。
在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。
ISO9001质量管理体系管理文件
严格把控关键过程 和环节，确保产品 质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制，收集并分析质量数据，为改进 提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审，检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施，持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。 通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和 权限，建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标，明确质量追求的方向和 标准。
3
建立有效的沟通机制，确保各级人员能够及时 、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系，该企业的服务质量得到了显著提升
，顾客满意度明显增加，业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业，为了提高产品质量和市场竞争力，该企业决定导 入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时，存在以下问题：没有成立专门的质量管理体系推 进小组；对现有业务流程没有进行全面梳理和优化；制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准；全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审，评估质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性 ，并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和 内部审核等手段持续改进质量管理体 系，不断提高组织的质量管理水平。
iso9001文件管理体系
iso9001文件管理体系随着全球经济的发展和竞争的加剧，企业管理体系的规范化和标准化越来越受到重视。
在这一背景下，国际标准化组织（ISO）于1987年推出了ISO9001质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和运行有效的质量管理体系，从而提高组织的质量和竞争力。
一、ISO9001文件管理体系的概述ISO9001文件管理体系是指基于ISO9001标准要求，组织制定和实施的一套文件和记录，以确保各个环节能够按照规定的程序和方式进行操作，从而达到预期的质量目标。
ISO9001文件管理体系的建立和运行需要经过以下几个基本步骤：1.制定文档控制程序：文档控制程序是ISO9001文件管理体系的基础，它规定了组织在制定、审核、批准、发布、修订和废弃文件时应采取的步骤和要求。
这一程序包括对文件进行分类、编号、版本控制、变更记录和归档等环节。
2.编写质量手册：质量手册是ISO9001文件管理体系的核心，详细描述了组织的质量管理方针、目标和相关的质量管理过程，以及与之相关的文件和记录。
质量手册还应包括组织结构、职责和权限的描述，以及质量管理体系的评审和持续改进等内容。
3.编写程序文件：程序文件是ISO9001文件管理体系的具体实施文件，它规定了组织在各个具体业务环节中所应遵循的步骤和要求。
程序文件通常包括质量计划编制、合同评审、产品设计控制、采购过程控制、产品检验和测试、不合格品处理、内部审计和管理评审等。
4.制定工作指导书：工作指导书是ISO9001文件管理体系的操作指南，它是对程序文件的细化和具体化。
工作指导书通常包括实施某个具体活动所需的操作步骤、技术要求、记录要求和安全注意事项等内容。
5.记录控制：ISO9001文件管理体系还包括一系列的记录，用于记录重要的质量管理活动和改进措施。
记录包括产品检验报告、不合格品记录、内部审计报告、管理评审记录等。
这些记录需要经过控制，确保其准确、完整、可追溯。
二、ISO9001文件管理体系的作用与意义ISO9001文件管理体系的建立与运行对于组织来说具有重要的作用和意义：1.规范工作流程：ISO9001文件管理体系规定了各个工作环节的程序和要求，使得组织能够按照统一的标准进行工作，避免了因个人主观因素带来的差异性和不稳定性。
ISO9001质量管理体系管理文件
ISO9001质量管理体系管理文件ISO 9001 质量管理体系管理文件1.范围1.1 文件适用性1.2 定义2.引用文件2.1 相关文件2.2 标准和规范2.3 缩略词和术语3.质量管理体系3.1 质量管理体系的建立和维护3.2 组织结构和职责3.3 质量政策3.4 目标和目标设定3.5 内部沟通和沟通流程3.6 过程管理和流程控制3.7 文件控制3.8 计划和变更控制3.9 资源管理3.10 风险管理3.11 持续改进3.12 审核和评估3.13 现场检查和测试3.14 非合格品控制3.15 数据分析4.客户关系管理4.1 市场调研和竞争情报4.2 合同评审和签订4.3 订单处理4.4 设计和开发4.5 产品交付和售后服务4.6 客户满意度评价5.供应商和外部合作伙伴管理5.1 选择和评估供应商5.2 委托和供应商质量控制5.3 外部合作伙伴的管理6.人员培养和管理6.1 培训需求分析6.2 培训计划和实施6.3 能力评估和技能提升6.4 绩效评估和激励6.5 人员健康和安全管理7.文档和记录管理7.1 文件控制7.2 记录控制8.监测和测量8.1 测量设备的选择和管理8.2 检验和测试8.3 监测和测量数据分析9.违规和纠正措施9.1 违规和异常处理9.2 纠正措施9.3 预防措施10.审核和评估10.1 内部审核10.2 外部审核10.3 管理评审附件：2.质量管理体系流程图3.合同范本法律名词及注释：1.质量管理体系：按照ISO 9001标准要求建立的组织管理体系，用于实现产品和服务质量的持续改进。
2.目标和目标设定：具体的、可衡量的、可追踪的目标和计划，旨在实现质量管理体系中的各项要求和客户期望。
3.风险管理：识别和评估潜在风险，并采取相应措施以降低和控制这些风险。
4.客户满意度评价：通过调查、反馈和评估客户的意见和期望，以确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。
5.内部审核：由内部人员对组织的质量管理体系进行评估和审核，以确保其符合ISO 9001标准的要求。
ISO19001-2016 质量体系文件(标准汇总版)
目录
子目录
7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施
细则
备注
组织应确定并提供所需的资源 ，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 。 组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限 ；b)需要从外部供方获得的资源 。 组织应确定并配备所需的人员 ，以有效实施质量管理体系 ，并运行和控制其过程 组织应确定提供并维护所需的基础设施 ，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括： a)建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。
4.2理解相关方 的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律 a)与质量管理体系有关的相关方 ； 法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响 ， b)与质量管理体系有关的相关方的要求 。 因此，组织应确定 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。 组织应确定质量管理体系的边界和适用性 ，以确定其 a) 4.1中提及的各种外部和内部因素 ；b) 4.2中提及的相关方的要求 ；c) 组织的产品和服务。 范围。在确定范围时，组织应考虑：
注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合 ，例如： 7.1.4过程运行环境 a)社会因素〈如非歧视、安定、非对抗〉；b)心理因素〈如减压、预防过度疲劳、稳定情绪〉； 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程， c)物理因素〈如温度、热量、湿皮、照明、空气流通、卫生、噪声〉。由于所提供的产品和服务不同 ，这些因素可 并获得合格产品和服务 。 能存在显著差异。 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时 ，组织应确定并提供所需的资源 ，以确保结果有效 和可靠。组织应确保所提供的资源 ：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型 ；b)得到维护，以确保持续适合其 用途。组织应保留适当的成文信息 ，作为监视和测量资源适合其用途的证据 。 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 ，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 （或〉检定，当不存在上 述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息 ；b)予以识别，以确定其状态；c)予以保护，防止由于调整、损 坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效 。当发现测量设备不符合预期用途时 ，组织应确定以往测量结 果的有效性是否受到不利影响 ，必要时应采取适当的措施 。 注1：组织的知识是组织特有的知识 ，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息 。 注2：组织的知识可基于二 a)内部来源〈如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训 11、获取和分享未成文的知识 和经验，以及过程、产品和服务的改进结果； b)外部来源〈如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识
iso9000质量管理体系的文档
iso9000质量管理体系的文档ISO9000质量管理体系是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定，旨在帮助组织建立和实施一套完善的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并不断满足客户的需求和期望。
在ISO9000质量管理体系中，文档是非常重要的一部分。
文档的编制和管理，对于确保质量管理体系的有效性和可持续性起着关键的作用。
下面将介绍ISO9000质量管理体系中的常见文档。
1. 质量手册（Quality Manual）质量手册是质量管理体系的核心文件，它反映了组织对质量的承诺和目标，以及实施质量管理的框架和流程。
质量手册应包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性，以及质量管理体系的主要过程和相互关系。
2. 质量管理体系文件（Quality Management System Documents）质量管理体系文件是质量管理体系的基础，包括程序文件、工作指导书、记录等。
这些文件用于规范和指导组织各个部门和员工的工作，确保质量管理活动的一致性和可追溯性。
例如，程序文件包括管理评审程序、内部审核程序等；工作指导书包括工作指导书、工艺文件等。
3. 质量政策（Quality Policy）质量政策是组织对质量的承诺和宣言，反映了组织的质量理念和价值观。
质量政策应由组织的最高管理层制定，并向所有员工进行宣传和培训。
质量政策应具体、明确，并与组织的质量目标和业务目标保持一致。
4. 质量目标（Quality Objectives）质量目标是组织为实现质量政策而设定的具体目标。
质量目标应可量化、可衡量，并与质量政策和业务目标相一致。
组织应定期审查和更新质量目标，以确保其与组织的战略方向和市场需求保持一致。
5. 过程文件和记录（Process Documents and Records）过程文件和记录是指记录和反映质量管理体系各个过程和活动的文件和记录。
过程文件包括过程流程图、工作指导书等，用于规范和指导各个过程的实施。
ISO9001-全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
Iso质量体系文件有哪些
Iso质量体系文件有哪些Iso质量体系文件有哪些呢？哪家Iso质量体系机构比较好呢？下面笔者为您说明。
一、Iso质量体系文件1.ISO9001质量管理体系文件可分为四级：一级质量手册(含质量方针和质量目标);二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。
2.质保部和品控科需要整理的记录文件。
3.现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
4.动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。
5.车间和仓库需要整理的记录文件。
二、哪家好如今，随着社会的发展，社会上涌现了越来越多的Iso质量体系认证机构，竞争也愈发激烈。
如此激烈的市场竞争环境下，杭州宏盛质量认证咨询有限公司获得了广大客户的认可和喜爱，那么，在杭州宏盛质量认证咨询有限公司进行Iso 质量体系认证有哪些优势呢？1.在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中获得互认，并纳入合格评定的程序之中。
世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。
贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。
因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
2.ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。
因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
3.按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
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采购管理程序
编制: 文件类别: 程序文件生效日期: 2004/01/01 审查: 文件号: QP-74-01 持有人:
核准: 版次: 2.2 管制状态:
1.目的：本程序规定了采购合同资料编制、审批以及采购产品的验证安排，以保
证采购产品满足采购合同所规定的质量要求。
2.范围：本程序适用于本公司产品采购资料的编制和采购产品验证的控制。
3.定义：无。
4.流程： 作业流程
权责 单位 相关说明 使用表单
采购部 采购部门依据《供应商管理程序》对供应商进行评估，挑选出合格供应商登入名录 采购部
采购部接到物控开出的[请购单]后，从合格的供应商中挑选合适生产商，下采购订单；若涉及调用我司模具，则需签署[模具借用单]。
采购订单签订后的修改，需订立采购订单修订单或重下采购订单 采购订单 [采购订单修订单] 模具借出单 物控部采购部
供应商用我公司格式的进货单填单，仓管员收货后在[进货单]上签收，并交采购员确认。
进货单 采购部
物控部 1、仓管员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催进度。
品管检验完成后
留下品管联
2、货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库
单的财务联和采购联。
3、有质量问题的单据应交物控部，由物控员协
调、总经理决定最终的处理办法。
质检/入库单 采购部 当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折
让等与供应商交涉事宜，应填报异常联络单，
及时与供应商达成共识。
采购异常联络单
物控部
采购部
退货由物控填退货单，交采购联络供应商退货。
退货单填写需特别留意将退货类别填写清楚。
退货单 采购部 每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以进货单和质检/入库单为依据，将当月各供应商的
供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务
审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算
单。
采购结算单
5.内容：
5.1.选择合格供应商
5.1.2采购部依《供应商评审管理程序》对各供应商进行评估，选择出合
格的供应商登入名册。
合格供应商
请
购
单 采购单
模具借出单 进货单 质检/入库单 采购异常联络单 退货单 月供货对帐单
5.2.采购订单编制
5.2.1.采购部接到物控开出的[请购单]后，对于新物料则依《供应商评估
管理程序》寻找合格的可供应该物料的供应商，然后直接下[采购订
单]进行采购。
5.2.2.对于零星采购或临时采购，则综合[采购订单]的内容进行修改编制，
以[采购合同]形式下单采购
5.2.3.采购订单应包含以下内容：
(1)品名规格、物料编号、单价、数量、金额，交货时间、地点，包
装要求。
5.3.采购审批程序
5.3.1.采购订单或合同由采购员制作、采购主管审核，交财务审核数量、
单价，总经理签字后发送给供应商。
5.3.2.采购订单传真后应再确认供应商是否收到传真件,并督促对方及时
签章回传。
5.4.采购订单的更改：
5.4.1.采购订单、合同签订后，双方对所采购的产品，因某方面因素造成
有所变动时，都应征求双方同意后方可进行变动，并签订修订单或
重签采购订单、合同。
5.4.2.更改送审时，应附上原订单，作废的订单由文管中心文管员在原件
上盖作废章
5.5.采购进度跟催
5.5.1.采购订单下达后，采购人员至少要二至三次追踪供应商的生产进
度，确保将所购产品按期送交公司仓库或公司指定地点。
5.5.2.采购人员应将采购货物的到货时间、数量及时与仓管组/生产部沟
通，以便仓管作好收货准备，以及生产部安排生产计划
5.6.产品验收入库
5.6.1.供应商交货时将填好的[进货单]交收货员，收货员依据[进货单]
验收货物，并交采购员与物控员签字确认。
验收完成后[进货单]
一联交供应商，一联交采购员，一联物控存底。
5.6.2.收货员对货物贴检验标识卡，填质检/入库单交品管检验，并跟催
进度。
品管检验完成后留下品管联
5.6.3.货物办理入库后，由仓管员分发质检/入库单的财务联和采购联
5.6.4.有质量问题的单据应交物控部，由物控员协调、总经理决定最终
的处理办法。
5.7.采购产品的验证
5.7.1.采购部在下采购订单前，应将验收标准、所依据的技术资料订明
于合同中或作为合同的附件
5.7.2.若到供应商现场进行采购产品验证，由采购部采购人员在合同中
明确验证安排及产品放行的方式。
5.8.采购异常情况处理
5.8.1.品质出现异常情况时，品管部依《纠正与预防管理程序》要求供应
商执行改善作业。
5.8.2.当出现质量问题，需扣取工时损失费、进行折让等与供应商交涉事
宜时，采购人员应填报异常联络单，及时与供应商达成共识。
5.8.3.需退货时由物控部填报[退货单]，交采购联络供应商作退货处理。
5.9.采购结算：每月月结时间到后5天内，由采购经办人员以质检/入库单为
依据，将当月各供应商的供货清单列出，与供应商对帐，吻合后交财务
审核，审核无误则双方签字，作为当月的结算单。
5.10.记录管理：依《记录控制管理程序》的规定进行保存。
6.相关附件：
6.1.[采购订单] （QR-74-02）
6.2.[品质备忘录] （QR-74-03）
6.3.[进货单] （QR-74-04）
6.4.[质检/入库单] （QR-74-05）
6.5.[采购异常联络单] （QR-74-06）
6.6.[对帐单] （QR-74-07）
6.7.[采购合同]（QR-74-08）
7.参考文件：
7.1.《供应商管理程序》（QP-74-02）
7.2.《物料控制管理程序》（QP-75-05）
7.3.《记录控制管理程序》（QP-42-02）。