2018年医药生物行业深度研究报告
2023年中国医药生物ADC行业深度系列调研报告
[Table_Info1][Table_Date][Table_Report]2023年中国医药生物ADC行业深度系列调研报告目录1.“魔法子弹”高效杀伤肿瘤，精准靶向治疗时代呼之欲出 (4)1.1. 抗体+连接子+毒素—抗体偶联药物（ADC）兼具靶向性、杀伤性 (4)1.2. CDE频发指导意见规范ADC临床，为百亿赛道保驾护航 (5)1.3. ADC赛道交易不断，临床价值受国际认可 (6)1.4. ADC市场，大有可为 (11)1.5. 三次技术迭代造就今日ADC，治疗窗口扩充明显 (15)2. ADC药物协同共赢的技术核心—抗体、连接子、毒素、偶联技术 (19)2.1. 抗体与靶抗原—ADC的制导系统 (20)2.1.1. ADC靶点的选择 (20)2.1.2. ADC抗体的选择 (21)2.2. 毒素—ADC的杀伤系统 (22)2.2.1. ADC毒素的挑选原则 (22)2.2.2. ADC常用毒素介绍 (22)2.3. 连接子与偶联技术—ADC稳定性的关键因素 (24)2.3.1. 连接子的挑选原则和类型 (24)2.3.2. ADC偶联技术的介绍以及DAR值 (24)2.3.3. ADC药物DAR值的选择 (27)2.4. 海外核心ADC药物平台—Seagen (27)2.5. 海外核心ADC药物平台—第一三共 (29)2.6. ADC技术平台介绍—Synaffix技术 (31)2.7. CDMO企业ADC技术平台介绍 (33)1. “魔法子弹”高效杀伤肿瘤，精准靶向治疗时代呼之欲出1.1. 抗体+连接子+毒素—抗体偶联药物（ADC）兼具靶向性、杀伤性抗体偶联药物（antibody drug conjugate，ADC）最早起源于1913年，诺奖得主德国科学家保罗·埃尔利希Paul Ehrlich首次提出“Magic bullets”（魔法子弹）设想：将细胞毒药物安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，便可实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。
医药生物行业简评报告：医药行业再次迎来投资良机
[Table_Rank]评级：看好[Table_Authors]王斌首席分析师SAC执证编号：S0110522030002*****************.cn电话：86-10-81152644陈智博研究助理SAC执证编号：******************.cn电话：86-10-81152642[Table_Chart]资料来源：聚源数据相关研究[Table_OtherReport]∙医疗需求复苏专题报告：疫情后诊疗恢复，麻醉用药、围手术期用药和大输液需求有望迎来新一轮增长∙【首创证券医药行业点评】看好后疫情时代生命科学上游∙医药行业点评报告：感冒药需求进入快速提升阶段，关注受益标的核心观点⚫医药板块估值安全边际充足，再次迎来配置良机。
截至2022年3月15日，医药生物（申万）指数PE为24.77倍，目前PE分位处于近10年来较低水平，我们认为目前医药行业估值安全边际充足。
从政策层面分析，我们认为政策制定方在医保控费和产业的长期健康发展之间积极寻求平衡点。
自2020 年起，医保基金收入增速连续3年超过支出增速，累计结存和当年结存创近年来新高，表明医保基金收支状况良好，抗风险能力进一步增强。
从支出结构看，医保基金充分发挥战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，有效支持了创新药和创新器械的放量，未来创新药和创新器械销售占比有望持续提升。
我们认为，随着政策压制因素的结束，医药行业“政策底”特征显著，估值收缩已经结束，现阶段医药板块已经具备较高的投资性价比，再次迎来配置良机。
从经营趋势角度看，政策对于医药和医疗器械产品型公司，特别是药品行业公司业绩的扰动已经逐步接近尾声，后续即将进入新的盈利增长周期。
⚫医药行业投资主线分析。
现阶段，我们建议关注医药板块中以下投资主线：药品板块中，建议关注（1）疫情后手术量有望迎来快速恢复，麻醉用药、围手术期用药有望迎来新一轮增长；（2）商业化阶段创新药、高壁垒仿制药放量和传统药企积极转型带来的投资机会；（3）中医药利好政策频出，随着政策落地，中医药需求有望持续增加，中药创新药、中药OTC相关龙头企业有望持续受益。
上海生物医药产业发展报告（2018年度）
·医药论坛·上海生物医药产业发展报告（2018年度）王颖1*陆贇2张小平1胡骏1（1.上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 上海 200233；2.上海市生物医药行业协会 上海 201203）摘要生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，近年来本市制定了支持生物医药产业高质量发展的行动计划，大力发展现代医药、医疗器械等产业，生物医药产业集聚呈加速态势。
笔者围绕上海生物医药产业运行现状进行分析，对加速行业发展提出建议。
关键词 生物医药产业 经济总量 医药销售 研发创新中图分类号：F426 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)07-0046-03Shanghai report on bio-pharmaceutical industry development (2018)WANG Ying1*, LU Yun2, ZHANG Xiaoping1, HU Jun1(1. Scientific and Technical Information Institute of Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Shanghai 200233,China; 2. Shanghai Biopharmaceutics Industry Association, Shanghai 201203, China)ABSTRACT Bio-pharmaceutical industry is an important pillar of strategic emerging industries in Shanghai. In recent years, the action plan has been formulated to support the high-quality development of bio-pharmaceutical industry so as to vigorously develop industries such as modern medicine and medical equipment. Agglomeration of bio-pharmaceutical industry displays an accelerating trend. This article focuses on the analysis of the status quo of Shanghai’s biopharmaceutical industry and makes recommendations for accelerating the development of the industry.KEy WORDS bio-pharmaceutical industry; economic aggregate; pharmaceutical sales; innovation2018年，国内外经济形势错综复杂，上海市生物医药产业坚持以供给侧结构性改革为主线，全面贯彻新发展理念，推动高质量发展，不断向着高端化、智能化、国际化发展，逐步成为提升上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。
国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知
国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2018.08.20•【文号】国办发〔2018〕83号•【施行日期】2018.08.20•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知国办发〔2018〕83号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门：《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
国务院办公厅2018年8月20日深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。
深化医药卫生体制改革工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，加强党的领导，以人民健康为中心，牢固树立大卫生、大健康理念，坚持保基本、强基层、建机制，坚持医疗、医保、医药三医联动，聚焦解决看病难、看病贵等重点难点问题，勇于突破政策障碍和利益藩篱，集中力量打攻坚战，抓落实、见成效，努力实现人民群众得实惠、医务人员受鼓舞、投入保障可持续、健康事业得发展。
一、有序推进分级诊疗制度建设1.进一步规范医疗联合体建设和发展，完善医疗联合体建设和分级诊疗考核，落实牵头医院责任，调动牵头医院积极性，加强行业监管。
鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机构参与医疗联合体建设。
（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责，排在第一位的为牵头部门，下同）2.完善医保支付、人事管理、服务价格、财政投入等配套措施，促进医疗联合体建设和远程医疗服务。
（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局负责）3.及时总结地方经验，指导各地完善不同级别医疗机构医疗服务价格、医保支付等政策，拉开报销比例，引导合理就医。
医药行业分析报告
医药行业分析报告生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间，期间需要大量的研发投入。
因此，生物医药产业高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，决定了股权融资是生物医药企业在成长期的重要融资方式，也提示我们应该根据生物医药企业的在成长期的财务特点和投资风险，设置能够适应研发型企业特性的上市标准。
一、生物医药行业基本情况（一）生物医药行业简介生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。
随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。
根据全球最大的医药市场咨询公司XXX的统计报告，2016年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。
尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。
按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2015年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。
我国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，目前尚没有出现年销售额超过10亿人民币的药物。
进入21世纪以来，我国生物医药行业延续高速增加。
据XXX（CFDA）XXX公布的数据，2000年至2015年，我国生物医药财产销售收入从1686亿元增加到亿元，年复合增加率达到21.65%。
根据XXX发布的数据，截至2015年末，我国医药制造业总资产达到亿元；2015年全年，我国医药制造业实现销售收入亿元，较“十五”末期的2005年增长亿元，复合增长率22.66%。
根据预计，2011年至2018年我国医药市场仍有望坚持16.1%的高年均复合增加率。
2011年，我国医药市场规模已超出法国和德国，成为仅次于美国和日本的全球第三大医药市场，预计到2017年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
医药健康行业研究：生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争
市场数据(人民币）市场优化平均市盈率18.90 国金医药健康指数1799 沪深300指数4601 上证指数3463 深证成指13224 中小板综指13143 相关报告 1.《院内诊疗与消费医疗恢复带来广泛反弹机会-医疗行业周报》，2022.2.13 2.《拨云见日-医药健康行业政策大梳理（2021）》，2022.2.10 3.《创伤类耗材联盟集采，控费改革持续深入-骨科行业事件点评》，2022.2.10 4.《热度不减-医药行业投融资梳理（2021）》，2022.2.9 5.《国产替代加速，看好制药装备设备/科学仪器-医药上游供应链系列...》，2022.2.7王班 分析师 SAC 执业编号：S1130520110002(8621)60870953wang_ban ＠ 生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争 政策更新 ◼ 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。
◼ 2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。
国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。
行业点评 ◼ 我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。
然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。
本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。
◼ 集采常态化、制度化，总体呈现 “价降、量升、质优”的态势。
国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。
2018年生物医药一致性评价专题研究报告
２０１８年生物医药一致性评价专题研究报告⏹第五批品种落地，支持政策陆续出台，加速迚口替代成主旋律：仺制药一致性评价第五批获批品种，共包括8个品种、16个品觃，前五批共有29个品种落地，属于289目彔品种13个，完成度仅4.5%。
临近2018年底大限，一致性评价呈加速趋势，2018年6月CDE受理数量达到新高的59个。
目前瑞舒伐他汀和蒙脱石散已有3家企业通过，根据觃定未来在招标采购中将不再选用未通过品种，利好已通过企业。
目前各地争相出台一致性评价支持政策，主要集中在招采环节，替代原研成为政策主旋律，从上海第三批集采结果来看，21个品种无一原研中标，迚口替代取得刜步成果，但通过一致性评价品种需以价换量。
未来国家层面的集采模式可能会借鉴上海，具体细则有待观察，但迚口替代料将明显加速。
⏹第五批四个新晋品种获批，“神药”伊马替尼在列：第五批落地的8个品种中有4个为首次获批品种，分别为蒙脱石散、卡托普利片、甲磺酸伊马替尼片、和阿法骨化醇片。
其中蒙脱石散已达“1+3”栺局，目前整体市场觃模在40亿左右，原研占比近半，替代空间广阔；卡托普利是ACE抑制剂降血压领域的老品种，市场觃模呈萎缩态势，原研施贵宝以12.5mg觃栺为主，而本次石药欧意和常州制药厂均为25mg获批，替代空间有限；伊马替尼是治疗CML的特效药，国内市场快速增长，原研诺华占据80%左右市场，江苏豪森望凭借性价比优势逐步替代。
但该药扎堆申报现象明显，未来竞争栺局趋于激烈；阿法骨化醇是多个挃南推荐的骨质疏松治疗性药物，市场觃模稳定，样本医院以胶囊剂为主，占比87%，企业众多，而本次获批的片剂占比12%，仅原研和重庆药友两家，竞争栺局良好，未来逐步实现迚口替代。
⏹企业抢跑注射剂一致性评价，部分品种已通过：注射剂一致性评价细则虽未公布，但已有不少企业抢跑，目前CDE已受理27个品种的注射剂一致性评价申请，对应50个受理号。
其中齐鲁制药受理号最多，达到13个，其次是恒瑞医药的6个，正大天晴和天道医药均以5个位列第三。
生物医药行业分析报告
生物医药行业分析报告生物医药行业分析报告一、定义生物医药行业是指在生物技术的基础上，利用生物学、分子生物学、细胞生物学、生物信息学、材料科学等交叉学科的知识和技术，研究和开发新型药物、生物制品、诊断试剂及相关服务，满足人类健康需求的产业。
二、分类特点生物医药行业通常包括药品、生物制品、诊断试剂和医疗设备等子行业。
其中，药品和生物制品是生物医药行业的主要组成部分，其特点如下：1. 技术含量高，研发成本大，周期长；2. 风险性较大，投资回报率波动性较大；3. 竞争激烈，市场准入门槛高；4. 行业多元化，资源配置、技术创新不断涌现；5. 含有政策性因素，受政策、市场、产业等方面因素影响较大。
三、产业链生物医药行业的产业链主要包括药物研发、生产、销售和流通等环节。
其中，药物研发是生物医药行业产业链的核心环节，生产和销售环节则是实现产品商业化的关键节点，流通环节包括药品批发、零售、物流等，是保证产品准时、准确、满足需求的重要环节。
四、发展历程生物医药行业起源于上世纪60年代的基因工程，随着技术和基础研究的深入发展，生物医药行业在上世纪80年代快速崛起。
21世纪之初，生物医药行业步入成熟期，行业发展呈现出快速增长的态势。
随着科技水平不断提升和对健康需求的逐渐增长，生物医药行业呈现出高速发展的趋势。
五、行业政策文件生物医药行业受到国家政策支持，2016年发布的“中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）”，明确提出了支持生物医药行业的发展。
2017年下发的《国务院办公厅关于印发“中国制造2025”创新驱动发展战略的通知》也对生物医药行业提出了多项支持措施。
六、经济环境随着科技进步和市场需求的提高，生物医药行业在全球范围内呈现出逐年增长的趋势。
据数据显示，2019年全球生物医药市场规模达到了1.6万亿美元，同比增长了5.8%。
七、社会环境随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医药行业在社会中的地位越来越重要。
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２０１８年医药生物行业深度研究报告目录1、政策变革之下药企迎来分化，补强产品线迫在眉睫 ...................................... - 4 -1.1 以史为鉴，国内不同政策环境下大品种放量的逻辑 ..................................... - 4 -1.2 聚焦“变”与“不变”，具备临床价值的创新药成为有望成为药企的“宠儿” . - 6 -1.3 从研发端到支付端，国内支持药品研发的政策环境显著改善 ..................... - 7 -药审速度加快 ........................................................................................................ - 7 -聚焦临床价值下品种逐步分化 ............................................................................ - 8 -医保对接带来新药放量加快 ................................................................................ - 9 -1.4 研发管线丰富的上市公司在二级市场具备估值溢价 ..................................... - 9 -2、卖方：问渠那得清如许，为有源头活水来 .................................................... - 13 -2.1 国内新药研发项目显著提升 ........................................................................... - 13 -海归人才+资本市场助力，掀起研发型药企创业潮......................................... - 13 -创新药临床试验批准项目不断增加 .................................................................. - 15 -2.2 国际化合作打开新窗口 ................................................................................... - 15 -大型药企研发效率走低，战略性调整产品线为国内企业品种引进提供契机- 16 -欧美中小型药企通过项目授权进入国内市场实现共赢................................... - 18 -部分品种更加契合中国的人种因素和流行病学 .............................................. - 20 -3、买方：资金充裕有销售能力的公司适合通过品种引入扩张产品线 ............ - 23 -3.1 Licence-in买方要素之一：资金充足，具有购买能力.................................. - 23 -3.2 Licence-in买方要素之二：具备一定的项目分析和研发能力...................... - 24 -3.3 Licence-in买方要素之三：在部分细分专科领域具备强大的销售能力...... - 25 -4、交易模式的探讨：目前以分阶段付款的“青苗期”项目为主 .................... - 26 -4.1 “青苗期”阶段的项目是国内企业品种引进的主要类型 ........................... - 26 -4.2 分阶段付款是主流 ........................................................................................... - 28 -5、他山之石：跨国药企的交易案例对国内品种引进的启示 ............................ - 32 -5.1 品种引进在跨国巨头的发展当中功不可没 ................................................... - 32 -5.2 品种引进紧密结合产品线布局 ....................................................................... - 35 -6、A股Licence in相关标的................................................................................. - 37 -6.1 华东医药 ........................................................................................................... - 37 -6.2 恩华药业 ........................................................................................................... - 39 -6.3 京新药业 ........................................................................................................... - 40 -6.4 通化东宝 ........................................................................................................... - 41 -6.5 天士力 ............................................................................................................... - 42 -6.5 海辰药业 ........................................................................................................... - 44 -7、风险提示 ............................................................................................................ - 45 -图1、2005-2016H1样本医院抗生素用药金额及增速 .......................................... - 4 -图2、2010-2013年中恒集团注射用血栓通收入及增速 ....................................... - 5 -图3、2010-2013年天士力复方丹参滴丸收入及增速 ........................................... - 5 -图4、2003-2014年中成药与化药行业增速对比 ................................................... - 5 -图5、政策环境下不同品种迅速放量的逻辑 ......................................................... - 6 -图6、2017年我国与全球用药结构对比 ................................................................ - 6 -图7、药品审评速度加快 ......................................................................................... - 8 -图8、临床价值构成要素 ......................................................................................... - 9 -图9、创新药价值评估原则 ................................................................................... - 10 -图10、2017年初至今A股医药股股价涨幅（%）前十 .................................... - 11 -图11、2017年初至今A股部分创新药标的PE(TTM,扣除非经常性损益)涨幅- 11 -图12、2017年至2018年6月末恒瑞医药PE(TTM,扣除非经常性损益)变化情况 - 12 -图13、A股医药企业市值（亿元）Top10 ........................................................... - 12 -图14、医药市值Top10企业2017年净利润 ....................................................... - 12 -图15、2014-2017年创新药临床试验批准数量（以品种计） ........................... - 15 -图16、创新药品种获取方式 ................................................................................. - 16 -图17、2010-2017年全球top12制药企业研发回报率 ........................................ - 16 -图18、2010-2017年全球top12制药企业平均研发成本和预期销售峰值 ........ - 17 -图19、合作项目与非合作项目的成功率（%）对比 .......................................... - 17 -图20、合作项目与非合作项目不同阶段的成功率之差.................................... - 17 -图21、2014-2017艾普拉唑肠溶片营收 ............................................................... - 19 -图22、2012-2017艾普拉唑PDB样本医院销售数据 ......................................... - 19 -图23、2011-2017年韩美营收及增速 ................................................................... - 20 -图24、2011-2017年韩美净利润及增速 ............................................................... - 20 -图25、2012年中国居民死亡率（1/105）排名 .................................................... - 21 -图26、2012年美国居民死亡率（1/105）排名 .................................................... - 21 -图27、中国2007-2017年海外在研产品引进的领域分布情况 .......................... - 21 -图28、ASC08中国和欧美患者基因型和治愈率差异........................................... - 22 -图29、A股医药企业博士人数Top15 .................................................................. - 24 -图30、2017年A股医药生物板块研发投入Top10............................................. - 25 -图31、丙泊酚注射剂国内重点城市样本医院销售额.......................................... - 26 -图32、2017年丙泊酚注射剂国内市场竞争格局................................................. - 26 -图33、新药研发临床各阶段平均成功率 ............................................................. - 26 -图34、大型药企License-in交易研发阶段拆分（区分治疗领域）................... - 27 -图35、2011年-2015年大型药企品种许可交易拆分 .......................................... - 27 -图36、2011年-2015年大型药企品种许可交易金额拆分 .................................. - 28 -图37、中国2007-2017年海外在研产品引进的临床阶段分布情况 .................. - 28 -图38、2000年以来辉瑞主要并购案例梳理 ........................................................ - 33 -图39、2000年以来辉瑞股价走势 ........................................................................ - 34 -图40、立普妥历年销售额（亿美元）及增速...................................................... - 34 -图41、2000-2016年辉瑞营收及增速 ................................................................... - 35 -图42、2000-2016年辉瑞净利润及增速 ............................................................... - 35 -图43、2011-2016艾滋病市场竞争格局 ............................................................... - 36 -图44、2016年全球抗艾滋病畅销药物Top10 ..................................................... - 37 -1、政策变革之下药企迎来分化，补强产品线迫在眉睫医药行业由于其产品的特殊性，一直受到各国政府和药政部门的严格审批和监管。