复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准分析

复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准分析【摘要】目的分析复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准。方法利用加速试验、影响因素试验、稳定性试验等对比试验，研究复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣的制剂工艺，并比较糖衣片与薄膜包衣片的不同理化性质。结果试验显示，复方利血平氢氯噻嗪片制剂采取薄膜包衣会具有更高的稳定性。结论复方利血平氢氯噻嗪片的处方标准是30mg利血平、3.1g氢氯噻嗪、1.0g维生素b1、1.0g维生素b6、30g三硅酸镁、4.2g硫酸双肼屈嗪、1.0g混旋泛酸钙、30g氯化钾、2.1g盐酸异丙嗪，加适量辅料制成数量为1000的片剂。其中，利血平含量范围处于标示量的80.0%-120.0%，氢氯噻嗪、罗通定、氯化钾的含量为标示量的85.0%-115.0%。

【关键词】复方利血平氢氯噻嗪片；制剂工艺；质量标准

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.728 文章编号：1004-7484（2012）-08-3007-02

当前，在市面上，不同复方利血平片的成本价与售价未得到统一。为研究与分析复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准，本文进行了此次研究，利用加速试验、影响因素试验等对比试验，研究复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣的制剂工艺，并比较糖衣片与薄膜包衣片的不同理化性质。研究结果报告如下：

1 材料与试验

1.1 试验仪器与材料选取东方公司出产的胶体磨、温州b300型包衣机、宁波电机厂空压机、上海精科tg328a分析天平、紫外