验证方案模板最新版
XXXX验证方案
（XQ）
来源：质量保证部
起草：
起草人姓名，起草人所在部门，职务
起草日期：
审核：
起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：
批准：
批准人姓名，质量保证部，副经理
批准日期：
文件变更历史
目录
1 背景和目的： (5)
2 人员及职责： (5)
3 定义： (5)
4 验证总则 (6)
4.1 测试对象描述 (6)
4.2 执行 (6)
4.3 良好测试规范 (6)
4.4 如何填写测试报告 (6)
4.5 偏差处理 (7)
5 参考文献 (8)
6 时间表： (8)
7 流程图（可选）： (8)
8 实施方案： (9)
8.1 验证前准备 (9)
8.1.1 人员培训 (9)
8.1.2 材料和设备 (9)
8.1.2.1材料清单 (9)
8.1.2.2设备清单 (9)
8.2 操作 (9)
8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9)
8.2.2 合格标准 (9)
8.2.3 验证结果判断 (9)
8.2.3.1段 (9)
9 偏差处理 (10)
10 验证评价 (10)
11 再验证周期 (10)
附件1 偏差记录表 (11)
附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13)
附件4设备检查 (13)
附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的：
本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进
口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；
德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗
瓶机（设备编码：XXXXXXXX）
本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。
本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性
标准。
2人员及职责：
3定义：
在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
4验证总则
4.1测试对象描述
产品名称：洗瓶机
功能：
西林瓶清洗
生产厂家：BOSCH公司
洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、
出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。
4.2执行
测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。
4.3良好测试规范
在进行验证测试和进行供审批时应当使用蓝色笔（符合存档要求）进行记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，所有偏差用红色笔标记，签字使用蓝色笔。
不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。
通过一份偏差报告来记录和追溯偏差情况。
测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A（不适用）”。
完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。
4.4如何填写测试报告
1)此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及
“合格”或“不合格”。
2)若满足验收标准的要求，则填写“pass”。否则填写“fail”和“偏差编
号”，并详细记录偏差。
3)备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报告。
4)进行测试/检查的日期以及测试者的签名。
5)验证过程中如客户（用户）参与，应当在此签名。否则填写“N/A（不
适用）”。
4.5偏差处理
如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1月20日填写的偏差表，编号为20100120。如果有两次偏差，则在20100120后加“-01和-02”，变为20100102-01或20100102-02。
5参考文献
●A
●B
●C
6时间表：
根据验证进度，制定的精确到“日”时间表，可使用项目管理软件编制。7流程图（可选）：
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
水系统验证方案模板
验证方案 签字页 方案题目：_____________ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx __________________________________________ ______________ 工程日期 __________________________________________ ______________ 生产日期 __________________________________________ ______________ QC 日期 __________________________________________ ______________ QA 日期
验证编号 : xx-xxxxx 题目 : 设备验证， ________ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、 WFI等。 本方案仅供作范例用 !!! 不作为工作方案 Page 2 of 45
验证编号 : xx-xxxxx 安装确认 _________________________________________________ _______________ 起草人日期 安装确认方案批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 安装确认批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。 测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。 Page 3 of 45
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
人员分配方案
xxxx广场拍卖抢购活动人员分配案 一、为确保活动的顺利进行，公司所有员工在18—21号取消休假，活动结束后统一安排补休。 二、人员岗位及职责： 1、6月19日 A、完成所有活动物料的准备工作。 B、完成舞台的搭建和布置工作。 C、未完成以上两项工作时，所有管理人员不得擅自下班。 2、6月20、21日 A、xx：对现场总控调配，检查各岗位工作执行情况并提供支援；协调各部门工作，保证商场的正常经营；负责媒体接待、安排等工作。位置：活动现场、停车场、商场内。 B、xxx：负责活动流程的安排及控制，与拍卖师、演出单位沟通，保证现场拍卖、抢购活动有序开展，氛围热烈，演出节目衔接流畅，拍卖、抢购产品不出差错，不出纠纷；活动结束后，及时完成活动评估，以书面形式汇报。位置：活动现场。 C、xx：加强办公室管理，做好接待、咨询工作，为其他岗位提供有效支援。位置：办公室。 D、xxx：负责现场拍卖区、抢购区产品的分类布置及管理工作，与拍卖师配合，执行抢购产品、拍卖产品按活动规则有序发放，并做好登记。配合何经理对现场秩序的维持。位置：活动现场。 E、xx：负责对抢购、拍卖成交产品的开票、收款、登记工作，确保票据、现金的安全，配合路景娜对征集产品的保管。位置：活动现场。 F、xxx：负责活动设备的安装，电源布置，设备应急处理，防火安全管理等后勤保障工作。位置：场内、场外、活动现场。 G、xxx：负责对活动现场的秩序维护，加强车辆的引导，杜绝事故发生；加强场内巡查，注意防火防盗。位置：场内、场外、活动现场。 H、xxxx：负责全场的卫生保洁，重点打扫区域为通道、卫生间、大门口、停车场。位置：场内、场外、活动现场。 以上人员应尽力完成所分配工作，如需配合支援，请及时汇报唐霄，由唐霄统一调度安排，各部门必须紧密配合，不得有推诿、拆台等有损公司形象、破坏团队团结的行为。 xxxx广场企划部 2009年6月14日
残留溶剂顶空分析方法验证方案模版最新版本
方案批准 注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。 目录
1.概述 (3) 2.参考资料 (4) 3. 职责 (4) 4. 色谱系统及色谱条件 (4) 5. 器材与试剂 (5) 6. 验证试验 (5) 6.1系统适应性 (5) 6.2专属性 (6) 6.3耐用性 (7) 6.4定量限 (7) 6.5检测限 (8) 6.6线性与范围 (8) 6.7准确度 (9) 6.8精密度 (11) 7.再验证周期 (12) 8.偏差及纠正措施 (12) 9.最终审核和批准 (12) 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)
1.概述 1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及盐酸噻氯匹定生产工艺，必须控制盐酸噻氯匹定生产工艺中使用到的溶剂乙醇、丁酮、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)的残留量。限度分别为：乙醇≤5000ppm、丁酮≤5000ppm、甲苯≤890ppm、DMF≤880ppm。 1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、 准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表：
2.参考资料 ICH Q3C (R3), November 2005. ICH Q2 (R1), November 2005. <467> Residual Solvents, United States Pharmacopoeia 31, November 2007. <20424> Residual Solvents, European Pharmacopoeia 6.0, June 2007. 3. 职责 4.1色谱系统
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
薪酬分配方案模板
薪酬分配方案
薪酬分配方案 第一章 总 则 第一条 按照市场经济价值规律、 现代企业制度要求, 以及国家三项制度改革的精神, 结合公司发展需要, 特制定本方案。 第二章 分配原则 第二条 尊重人力资本价值、 体现绩效差异、 反映劳动成果。 第三章 薪酬结构 第三条 实行岗位薪点考核工资制, 由基本工资与绩效考核工资二部分组成。岗位薪点数由0～700不等, 经过岗位测评得出。工资结构线如下图所示: 五凌公司工资结构线 246810120 10 50 2004006008001000 岗位薪点数 工资等级 第四条 基本工资: 根据员工的工作性质、 责任大小及个人素质等因素而支付的薪资, 是薪酬中相对固定和稳定的部分, 根据员工所在岗位
的岗位薪点数计算得出。 公式表述为: c X Y +=α 其中: Ｙ为月基本工资; Ｘ为本人岗位薪点数; α为工资价值系数, 根据企业效益情况而定; c 为最低保障工资, 为一常量, 暂定为500, 未上岗的员工薪点数为0, 享受500元最低保障工资待遇。 工资价值系数α的确定: ρ εδα ??= E Ｅ为公司经过工效挂钩所获得的可分配工资总额; δ为基本工资占可分配工资的比例,暂定为0.4; ε公司员工的平均薪点数; ρ公司的总人数。 第五条 绩效考核工资: 是根据员工超额完成任务或业绩的优良程度而计付的薪资, 用于鼓励员工提高工作效率和工作质量。既与群体( 班组、 部门、 企业等) 业绩又与员工个人绩效挂钩。根据绩效考核管理办法的考核结果, 结合岗位薪点数计算得出。 公式表述为:
κ βX J = 其中: Ｊ为月绩效工资; Ｘ为本人岗位薪点数; β表示绩效价值系数, 根据企业效益情况而定; к为考核得分, 根据《绩效考核管理办法》考核得出。 绩效价值系数β的确定: ρ εκγ β???= E Ｅ为公司经过工效挂钩所获得的可分配工资总额; γ为绩效工资占可分配工资的比例,暂定为0.3; κ为公司的标准考核分; ε公司员工的平均薪点数; ρ为公司的总人数。 第四章 岗位测评 第六条 岗位薪点数的确定: 在对公司所有工种、 专业的岗位分析测算的基础上, 我们把公司所有岗位划分为１８个岗级, 各岗位级别的岗位薪点区间见五凌公司各专业、 工种岗位薪点数区间表。 各上岗人员的岗位薪点数是在所上岗位测定的岗位薪点区间范围内, 根据各岗位在区间内的工作重要程度, 工作难度, 并结合上岗人员的学历经历、 素质能力等要素综合测算得出。各测算要素定义如下:
工艺验证方案模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准
1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法
9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总（下表视情况修改） 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
验证方案样本
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
工艺设计验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
股权分配方案
股权分配方案 科学的股权架构（即股权分配）一般包括：创始人、合伙人、投资人（风投机构）和核心员工（包括高管、关键员工等）不同股东在公司创立和经营管理过程中的关键点： 1、创始人：掌控公司的发展方向，保障创始人的控制权（创始人—控制权）。 2、合伙人：凝聚合伙人团队，保证合伙人的经营权与话语权（合伙人-经营权与话语权）。 3、投资人（国有企业、风险投资机构）：促进投资者进入，保证投资人的优先权（投资人-优先权）。 4、核心员工：激发员工的创造力，保证核心员工的分红权（核心员工-分红权）。 制定股权分配方案的两个核心点：一是保证创业者拥有对公司的控制权；二是要实现股权价值的最大化(吸引合伙人、风险投资机构、融资和人才)。 现结合公司实际情况制定以下三种股权分配方案： A方案：股权平均分配 该方案的唯一好处分险共担、收益共享，但是该方案下，在公司实际经营工程中是很难生存下来的，针对重大经营决策问题，往往很难达成一致，导致推诿扯皮，降低公司经营管理效率，甚至，影响公司的正常经营发展，错失关键机遇。
B方案：大股东占股到67%以上，拥有绝对的话语权，该方案下，可以大大提高公司经营管理效率，但是，掌握绝对话语权，往往容易形成独断专权、很难采纳其他的意见，公司经营风险高而且无法集思广益，企业很难做大。 C方案：创始人占公司51%以上股份，比如说，创业人是在5个人以下的，那老大要占股51%以上，如果创业人在5人以上的，那老大可以占股不超过51%。在该方案下，可以保证创始人的大股东地位，同时可以让其他股东可以参与公司经营管理，集纳谏言，同时可以预留一定的激励股份，以股权激励的方式，转让给公司高管等核心员工，可以增加员工工作的积极性。 投资人选择： 可以选择具有雄厚资金的国有企业、也可以选择能够提供行业资源的风险投资机构。 附件：股份分配方案理论依据 科学的股权架构一定是由创始人、合伙人、投资人、核心员工这四类人掌握大部分股权的，无疑，这四类人对于公司的发展方向、资金和管理、执行起到了重要作用，创始人在分配股权时，一定要照顾到这些人的利益，给予他们一定比例的股份。 科学的股权架构的价值: 1、创始人：掌控公司的发展方向，保障创始人的控制权。 2、合伙人：凝聚合伙人团队，保证合伙人的经营权与话语权。
微生物限度检查法验证方案模板
文件编号：SVP YF-0-01-00
验证文件
******微生物限度 检查法验证方案
********有限责任公司
1/11
验 证 文 件
目 录
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适用范围 目的 概述 验证所需要的仪器设备及文件 可接受的限度范围标准 测试方法 异常情况处理 测试结果 结论
10 再验证周期 11 附表
2/11
验 证 文 件
1 适用范围 本验证方案适用于******微生物限度检查法的验证。 2 目的 建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的 完整性，保证检验结果的可靠性。 3 概述 3.1******处方中含有盐酸氨基葡萄糖以及常用辅料等成分，文献报道盐酸氨基葡 萄糖有抑菌活性。根据以上特点，按《中国药典》2010 年版附录Ⅺ J《微生物限度 检查法方法》的“供试品的制备”项下需用特殊方法制备供试液中（6）制备供试 液。“细菌，霉菌，酵母菌计数”项下检查法 2 薄膜过滤法进行细菌，霉菌及酵母 菌的计数方法验证，控制菌检查项下控制菌的检查法验证。 3.2 验证时间：************批平行三次试验。 4 验证所需要的仪器设备及文件 4.1 验证需用仪器设备 器具名称 电热恒温培养箱 多用生化培养箱 蒸汽灭菌器 规格型号 HG101-3 SP-80 ZDX-35B 检定日期 检定单位 有效期
4.2 验证所需要的文件及存放地方 资料名称 《HG101-3 电热恒温培养箱操作维护保养 SOP》 《SP-80 型生化培养箱操作维护保养 SOP》 《ZDX-35B 蒸汽灭菌器操作维护保养 SOP》 《微生物限度检查法 SOP》 5 可接受的限度范围标准 5.1******微生物限度检查质量标准 项目 细菌总数 霉菌、酵母菌 标准规定 ≤1000 个/g ≤100 个/g 存放地点
验证方案模板
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
纯化水验证方案模板
******车间 ********验证方案 设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)
1概述 我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下： 原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的 确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》2010版 《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责 姓名部门及职务验证工作中职责 验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长 控的安排，并协助完成验证报告。 验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长 成验证报告。 工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。
方法学验证方案
***含量测定 方法学确认方案日期：2016年1月
验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录 1. 目的....................................................... 错误!未定义书签。 2. 范围....................................................... 错误!未定义书签。 3. 验证机构与职责............................................. 错误!未定义书签。 4. 定义....................................................... 错误!未定义书签。 5. 参考文件................................................... 错误!未定义书签。 6. 风险因素分析............................................... 错误!未定义书签。 7. 验证准备................................................... 错误!未定义书签。 8. 检测方法的描述............................................. 错误!未定义书签。 9. 验证实施................................................... 错误!未定义书签。 10. 偏差与变更............................................... 错误!未定义书签。 11. 确认结果评定与结论....................................... 错误!未定义书签。 12. 确认周期................................................. 错误!未定义书签。 13. 附录目录................................................. 错误!未定义书签。