实验室间比对和能力验证程序
能力验证与试验室间比对
目录实验室间比对的定义 (2)实验室间比对的作用 (2)能力验证的定义、目的和作用 (2)能力验证与室间比对的区别 (2)主要的能力验证计划类型 (3)其他特殊类型的能力验证活动 (3)能力验证计划的实施—步骤1 (3)能力验证计划的实施—步骤2 (3)能力验证计划的实施—步骤3 (4)能力验证计划的实施—步骤4 (4)能力验证计划的实施—步骤5 (4)能力验证计划的实施—步骤6 (4)统计方法设计—变异类型 (5)统计方法设计—成对样品类型 (5)统计方法设计—正态分布 (5)统计方法设计—总计统计量 (5)总计统计量描述 (5)稳健Z比分数和离群值 (6)稳健Z比分数的计算 (6)识别离群结果的方法 (6)Z比分数序列直方图例 (7)图形显示 (7)Youden图说明指南 (7)Youden图例 (8)实验室综合表 (8)能力验证结果的使用 (9)CNAL对报告不满意结果实验室的政策 (9)能力验证与实验室间比对区别、类型和评价方法实验室间比对的定义⏹实验室间比对是指按照预定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
实验室间比对的作用⏹确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。
⏹识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。
⏹确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。
⏹增加实验室用户的信心。
⏹识别实验室间的差异。
⏹确定某种方法的性能特征（常称协作试验）。
⏹为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
能力验证的定义、目的和作用⏹能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
⏹能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的。
⏹能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。
能力验证程序
能力验证程序1目的为了不断提高本公司检测水平，满足CMA/CNAS 对实验室参加能力验证活动的要求，并满足客户对检测工作的要求。
确保检测结果的准确性、可靠性、可比性和公正性。
2适用范围本程序适用于各组参加由CMA/CNAS 及经其认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证、实验室间比对及测量审核活动的实施和管理。
3职责3.1总经理负责“能力验证计划”的审批。
3.2技术负责人负责制定“能力验证计划”，对能力验证和实验室比对活动的有效性进行评价。
3.3质量负责人根据计划查询能力验证、实验室比对及测量审核信息并及时申报。
3.4各组负责人按计划进行能力验证、测量审核和实验室比对活动。
4工作程序4.1能力验证计划的制定（包括实验室间比对及测量审核计划）技术负责人根据本公司已认可领域和预申请认可领域，按照CNAS 对能力验证领域和频次的要求制定能力验证计划，并填写《能力验证和实验室比对计划表》。
计划应考虑以下因素：（1）本公司参加的能力验证活动，必须满足CMA 和 CNAS 要求的领域和频次。
食品微生物1 次/1 年,药物残留1 次/1 年，添加剂1 次/1 年，毒素1 次/2 年，重金属1 次/1 年，营养成分1 次/1 年，理化分析1 次/1 年。
（2）对已开展未经认可的检测项目应同样列入计划，以此检验和提高检测能力。
人员的培训、知识、经验及其变动情况；（3）检测结果的用途；（4）检测技术的稳定性；（5）当 CMA 和 CNAS 提供的能力验证领域不适当时，应考虑增加实验室间比对及测量审核频率。
4.2能力验证计划的实施：4.2.1 质量负责人负责查询能力验证、测量审核和实验室比对相关信息及时申请参加能力验证和实验室比对。
4.2.1 在接到样品后，各相关项目负责人根据检测能力验证参试指导书的要求组织实验，在规定的时间内提交检测结果，以保证能力验证项目及时完成。
4.3能力验证结果汇总：技术负责人负责对本公司参加的各项能力验证活动记录的汇总，并填写《能力验证/测量审核/实验室比对记录表》。
能力验证和实验室间比对活动结果的利用
2、对于不可接受的能力验证结果
➢ 当实验室收到一个不可接受的能力验证结果报告 时，应对其检测的质控系统的每一个方面全面进 行评估。
2 、确定根本原因
➢ 4）技术问题； ➢ 5）能力验证材料问题； ➢ 6）结果评价问题； ➢ 7）调查后无解释。
包括行业的、认可的和资质认定等的各种要求，这是最低要求。同时实验室 可根据自身特点或实际工作的需要增加项目和参加的频率。
➢ 3）参加能力验证活动检测项目的范围； ➢ 4）最低参加的频率； ➢ 5）实施过程的控制；即要明确参加的时间、项目、检测人员、负责
人员等方面。
➢ 6）对参加能力验证活动的评价。需要明确评价方式或所引用
➢ 实验室还应有书面的程序用于特殊的操作需要， 如检测、分析和纠正每个已确认的问题。
➢ 这些程序应与实验室监管机构的要求一致。这些 操作包括出现问题时对受检者检测结果影响的评 估、调查问题的根本原因，对已发现问题的纠正 措施（如果适合，应消除根本原因）和随后的审 核以确定纠正措施有效。
3、建立分析的控制程序
二、能力验证活动是一个连续监测的过程
➢ 1、有计划的活动 ➢ 2、连续的活动比只单次能力验证活动更有
效 ➢ 3、适用范围
1、有计划的活动
➢ 实验室参加能力验证活动，不只是参加一次就行， 它是一个连续监测的过程，也可以说是要制订一 个参加能力验证活动的计划，按计划连续参加， 并进行分析才能很好帮助实验室更全面的了解和 分析检测工作的能力，发现和及时处理不合格工 作，采取相应的纠正和预防措施，以达到改善或 维持或持续提高检测能力的目的。如CNAS-RL02： 2006《能力验证规则》中就规定临床医学特定领 域中最低参加频率为2次/1年 。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。
3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。
3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。
3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。
4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。
4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。
4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。
4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。
4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。
4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。
ISO17025 2017比对和验证控制程序
1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。
a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。
3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。
3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。
4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。
4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。
4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。
比对和能力验证控制程序
比对和能力验证控制程序1 目的通过参加认证机构或行业组织及内部自行组织的检测能力验证与比对，以正确评价检测能力和水平，提高检测人员的业务素质，保证检测工作质量。
2 适用范围本程序适用于本公司开展的各种能力验证和比对工作的控制。
3 职责3.1 综合办公室负责收集认证机构或行业检测能力验证的信息，并做出能力验证与比对工作计划。
3.2 技术负责人负责审核批准能力验证与比对工作计划，并组织对验证、比对结果的审核，签发能力验证与比对报告。
3.3 质量负责人负责能力验证和比对工作的监督。
3.4 检测工程部负责人负责制定验证和比对实施方案。
3.5 检测人员实施能力验证和比对工作的具体操作。
4工作程序4.1 分类本公司的能力验证工作分为两类：1）自行组织的比对和能力验证（内部的验证比对）；2）由（上级主管部门）实验室认证机构等其他机构组织的对比和能力验证。
4.2 开展能力验证的时机及程度4.2.1 验证时机本公司、客户或有关认证机构需要评价检测工作时；对检测结果有质疑需进行对比时（如检测结果不能溯源到国家基本标准）；检查和评价检测人员在业务素质和检测工作能力时；对新检测方法的有效性、可靠性进行确认时；验证某种检测设备的状态（如没有有效标准物质可用时）、检测环境是否符合要求时；识别检测机构的差异，增强客户和自身的信心时；验证结果质量控制所采用方法的效果时。
4.2.2 本公司每年应至少参加一次与认证通过检测相关的能力验证活动；新增检测项目申请认证前必须进行该项目的能力验证。
4.3 能力验证形式4.3.1预选定认证通过的检测项目，由两个或多个检测机构进行检测；4.3.2 公司内部比对或能力验证，采取以下形式的对比检测人员和仪器设备的检测能力：相同项目两人检测；一人同一项目两次到三次检测；两人同一项目两次检测；重复检测；仪器设备期间核查，使用同一设备，在本公司内或公司外的同类仪器设备或不同仪器设备上检测同一项目；方法比对检测，使用同一检测点用不同方法检测一个或多个项目。
实验室比对和能力验证计划
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2019年4月
2019年10月
微生物检测项目
（大肠菌群、大肠 杆菌、金黄色葡萄 球菌）
第三方实验室
根拯参加的检测项目选择适合的检 测方法
阳性样品为阳性 阴性样品为阴性
4
2019年4月
2019年10月
常规理化项目（AV、P0V、水分、 油分）
第三方实验室
根据参加的检测项目选择适合的检 测方法
比对和能力验证计划
编号:
序号
计划时间
控制对象
组织方
参加人员
测试方法
判据
备注
1
2019年
能够检测的检测 项目
认可委/商检局/客户
根据参加的检测项目选择适合的检 测方法
结果满意为合格
2
2019年4月
2019年10月
农残检测项目（毒 死蝉等）
第三方实验室
GB/T 19648-2006, GB/T 20769-2008
相对偏差^±10%
编制人:
批准:
日期:
30实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。
3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。
3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。
3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。
凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。
4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。
4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。
b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。
c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。
4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。
当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。
4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。
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实验室间比对和能力验证程序
l. 目的
定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。
对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。
2. 适用范围
适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。
3. 定义
3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。
3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。
它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4. 职责
4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。
4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结果。
4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。
5. 工作程序
5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证
5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。
5.1.2反馈结果的处理
收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。
当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。
5.2 本中心组织的试验
5.2.1计划的制定与实施
5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。
本中心有关检测室作为参加单位参与考核。
5.2.1.2由本中心组织与同级有关单位对某一批样品或同一项目(参数)的检测比对或由于检测设备无法溯源到国家计量基准时，为确认检测结果的可靠性和可比性，而组织的双边比对，均由质量管理部组织、安排(样品的准备，送相关检测室及外单位委托检测等)，并对双边检测结果组织分析比较，提出评价意见。
5.2.2结果反馈的处理
当本中心参加实验室间质控的科室检测结果被判为不满意时，按
5.1.2条处理；当双边比对不一致时，质量管理部应组织相关科室分析原因，提出今后的工作建议，并向质量负责人报告。
5.3比对及能力验证活动的有关资料由质量管理部分类存档。
6. 支持性文件
6.1 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》
6.2 DB/CX-013-11《纠正措施程序》
6.3 DB/CX-0l4-11《预防措施程序》
7. 质量记录
7.1 DB/BG-009-11比对和能力验证计划
7.2 DB/BG-010-11比对和能力验证原始记录。