实验室内部比对课件
实验室间比对方案(实例)之欧阳音创编
一、实验室间比对的作用参加实验室间比对，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点：1、评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；2、通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；3、增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。
二、实验室间比对的目的1、确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4、增加实验室用户的信心；5、识别实验室间的差异；三、定义实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
四、职责1、技术负责人负责制定实验室比对年度计划及实施比对工作。
2、各相关人员负责进行实验室比对工作。
五、样品的制备本次比对样品采用随机抽取xxxx产品。
属同等级样品，产品规格为：xx-xxxxx-xxx各一台。
分发给xxxx检验中心（1）、xxxx检验中心（2）、xxxx检验中心（3）、xxxx检验中心（4）、xxxx检验中心（5）进行检测。
它有以下三个共同特征：1、被测物品是从样品集合中随机得到的；2、比对中提供给参加者的整批被测物品，充分均匀，以保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异；3、将实验室返回的结果比对，以表明实验室的能力和参加方实验室的整体能力。
六、样品的发运与接收、使用本次实验室间比对所采用的样品包装是采用正常发货纸箱包装，内有泡沫垫枕，样品上均有样品唯一性标识。
实验室需要掌握的四种比对方法
实验室需要掌握的四种比对方法今天给大家总结实验室需要掌握的四种内部比对方法：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测。
一）人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。
二）方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格地理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的项目。
三）仪器比对仪器比对试验是指在相同的环境、相同的方法、由相同的检测人员采用不同的仪器设备对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多种设备进行操作时，实验室可采用设备比对试验的方式进行内部质量控制，判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否符合测量溯源性的要求，用以评价仪器设备对实验室检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为内部质量控制手段，设备比对试验优先适用于以下情况：①新安装的设备；②修复后的设备；③检测结果出现在临界值附近的设备。
实验室各种内部比对
实验室各种内部比对一、实验室比对的管理要求1.实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。
2.实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测项目、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准则、不满意结果的处置要求等内容。
3.进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。
4.比对试验完成后，实验室应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。
5.实验室应针对比对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。
二、比对试验的形式内容1、人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目、例如食品中的感官、品尝的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。
2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的项目。
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。
实验室内部的质量控制的方法主要有:传递测量法、多台套设备比对法、两台套设备比对法、标准物质法、留样再测法、实验室间比对法等。
实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。
实验室内部质量控制都是由实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。
可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时，就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。
(2)多样性。
在日常试验中影响数据准确性的因素是很多的。
可以通过人、机、料、法、环等方面针对不用的因素进行原因分析。
1传递测量法当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。
当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的的1/3 时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。
当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。
2多台套设备比对法当实验室没有高一等级的计量标准或其它测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。
首先用被核查的测量设备对核查标准进行测量，得到的测量值为y 1 。
然后用其它几台设备分别对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 2 、、y 3 ……y n ，计算y 1 、、 y 2 、y 3 ……y n 的平均值为，则当时，认为核查结果满意，式中U 为用被核查设备对核查标准进行测量时的扩展不确定度。
3两台套设备比对法当实验室只有两台套同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 1 、 y 2 。
实验室间比对方案(实例)→ 实验室质量保证方案(案例)
实验室间比对方案（实例）→ 实验室质量保证方案（案例）实验室间比对方案（实例）1. 背景在实验室工作中，为了确保实验室的质量保证体系有效运行，实验室间比对是一项重要的控制措施。
通过与其他实验室开展比对活动，可以评估实验室的分析性能和准确性，发现潜在问题并确定改进措施。
2. 目的本实验室间比对方案的目的是为了确保实验室的结果可靠和准确，并通过与参与比对的其他实验室进行数据分析和交流，提高实验室的分析能力和技术水平。
3. 比对流程以下是实验室间比对的典型流程：1. 确定参与比对的实验室：选择符合质量要求的实验室作为比对对象，确保参与实验室具备相似的设备和方法。
2. 编制比对方案：制定比对方案，明确比对的目标和内容，包括实验项目、样品类型、分析方法等。
3. 准备样品：制备样品并进行标识，确保每个参与实验室都能收到相同的样品。
4. 分发样品：将样品分发给参与实验室，并提供相应的样品说明和实验记录表。
5. 进行分析：每个实验室根据比对方案进行样品分析，并记录实验过程和结果。
6. 数据收集与分析：收集所有实验室的数据和分析结果，进行综合分析，并与参考值进行比较。
7. 分析结果比对会议：组织参与实验室的会议，共同比对分析结果，并讨论差异和潜在问题。
8. 结果评估和改进措施：根据比对结果，评估实验室的表现，并制定改进措施，以提高实验室的分析准确性和一致性。
4. 质量控制措施为确保实验室间比对方案的有效性，应采取以下质量控制措施：- 确保样品的稳定性和一致性，避免样品在运输和处理过程中发生变化。
- 提供参考材料和标准样品，用于比对和校准实验室的分析方法。
- 使用可追溯的测量仪器，并进行定期维护和校准。
- 建立实验室分析方法的质量保证体系，包括实验室操作规程、质控记录和人员培训等。
5. 结论实验室间比对方案是实验室质量保证体系中的关键环节，通过与其他实验室的比对活动，可以提高实验室的分析准确性和技术水平。
在执行比对方案时，应严格按照流程进行，并采取适当的质量控制措施。
实验室间比对及有效性评价
比对试验的形式内容
仪器比对
仪器比对试验是指在相同的环境、相同的方法、由相同的检测人员采用不同的仪器设备对 同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多种设备进行操作时，实验室可采用设备比对试验的方式进行内部质量控 制，判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否符合测量溯源性的要求，用以评价仪器 设备对实验室检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
所用样品的描述,例如:均匀性和 稳定性的评估结论、发放形式和 处置要求等； 结果评价准则和评价结论； 评价人、审核人 和批准人。
设备比对
两台设备比对
当一台设备与另一台高准确度等级设备进行比对时,将高准确度等级设备的测定值作为参考值,比对试验结果按式 (7)进行评价:
式中: y1一比对方的测定值； yo一参 考方的测定值； U1一比对方测定值的测量不确定度,k=2； U。一参考方测定值的测量不确定度,k=2。 若满足式(7),表明比对试验结果满意;若不满足式(7),表明比对试验结果不满意。
比对试验的形式内容
人员比对
人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同 的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安 排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操 作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况： 依靠检测人员主观判断较多的项目、例如，食品中的感官、品尝的项目； 在培员工和新上岗的员工； 检测过程的关键控制点或关键控制环节；
比对试验的 形式内容
人员比对
实验室之间的比对ppt课件
4. 比对测量结果评定
● 接受准则： En 0.7，表明测量结果满意， 可以接受；
● 拒绝准则： En 1，表明测量结果不满意， 必须查找原因并迅速采取纠正措施；
● 临界预防准则： 0.7 En 1，表明测量 结果接近临界，基本满意，必须查找原因 并采取适当预防措施。
13
5. 比对结果报告
8
1.1 目 的：验证校验员的能力。
1.2 比对项目：（不同人员之间）“电能表基本误差”
测量比对。
1.3 比对项目代号：2003-05
1.4 参加人员： WWW和XXX(1组校验员)、YYY和
ZZZ(2组校 验员)
1.5 比对物品（比对标准）：性能稳定的VVVV型单 相
电子式多功能电度表作为比对标准。其额定电压
参考实验室通常是国家标准实验室或一个 已认可的实验室。参考实验室必须比参加实验 室具有更小的测量不确定度。由参考实验室主 持的校准实验室之间的比对（能力验证），各 参加实验室能够达到被认可的准确度的能力， 通过计算比率值En（也称为En数）来进行评定3 。
用于评定各参加实验室测量结果的比率值
En代表归一化的误差，并定义如下：
定度范围内。满意的比率值En（也称为En数） 应当在＋1和－1之间，亦即 En 1（越接近 0越好）。表1给出了有6个参加实验室测量1V
标准电池的比对测量结果、报告的测量不确
定度和En数。En数未必一定要使实验室的测 量结果最接近参考值。通常，报告具有较小
不确定度的校准实验室的En数，有可能与工 作在很低准确度水平（亦即较大不确定度）
示值基本误差。测量结果见表1。
表1中，i（=1，2）是检验员编组号，Ui是第i
（=1，2）组检验员测量的基本误差i的扩展不确定
实验室内部比对 ppt课件
➢ 1/2ASTIU/L靶值±5%CLIA’88要求1/4ALTIU/L靶值 ±5%CLIA’88要求1/4CKIU/L靶值±15%CLIA’8要求 1/2LDHIU/L靶值±10%CLIA’88要求1/2ALPIU/L靶值 ±7.5%CLIA’88要求1/4GGTIU/L靶值±10% 卫生部要求 1/2URICμmol/L靶值±8.5%CLIA’88要求1/2TGmmol/L靶 值±12.5%CLIA’88要求1/2Phosmmol/L靶值±0.097 （检测值<0.91）靶值±10.7% （检测值≥0.91）卫生部 要求CHOLmmol/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Mgmmol/L靶 值±7.5%CLIA’88要求1/4CHEIU/L靶值±10.6%贝克曼化 学资料手册HDLmmol/L靶值
➢ 结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。每个 标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格式，作 存档用；另一份按设计好的EXCEl。表格填写好检测结果， 上交电子版作数据统计、分析用。
➢ 由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析 报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负 责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改 意见。
➢ 不要使用对任一方法有干扰的标本。
➢ 标本的收集、处理与分发在生化检验科完成，最好使用当 天采集的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法 和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相 近的两份标本混合，不能多于二份。
➢ 由专人将标本送到各实验室，开始检测的时间应相近，且 都应在2个小时内检测完毕。将标本按1、2、3、4、5、6、 7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次 测定。
Nammol/L靶值±4.0CLIA’88要求CO2mmol/L靶 值±3 （检测值<33.34）靶值±9% （检测值 ≥33.34）贝克曼化学资料手册Creμmol/L靶值 ±13 （检测值<173.34）靶值±7.5% （检测值 ≥173.34）CLIA’88要求1/2Clmmol/L靶值 ±2.5%CLIA’88要求1/2BUNmmol/L靶值±0.355 （检测值<7.89）靶值±4.5% （检测值≥7.89） CLIA’88要求1/2TPg/L靶值±5%CLIA’88要求 1/2Albg/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Cammol/L靶 值±0.125CLIA’88要求1/2
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
? 由专人将标本送到各实验室，开始检测的时间应相近，且 都应在2个小时内检测完毕。将标本按1、2、3、4、5、6、 7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次 测定。
? 结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。每个 标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格式，作 存档用；另一份按设计好的EXCEl。表格填写好检测结果， 上交电子版作数据统计、分析用。
? 由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析 报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负 责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改 意见。
? 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记 录并归档保存。
? 简化比对方案
? 基准仪器的选择：选择标准为室内质控稳 定，参加卫生部或山东省室间质评成绩合 格的仪器。
? 1/2ASTIU/L靶值±5%CLIA'88要求1/4ALTIU/L靶值 ±5%CLIA'88要求1/4CKIU/L靶值±15%CLIA'88要求
1/2LDHIU/L靶值±10%CLIA'88要求1/2ALP IU/L靶值 ±7.5%CLIA'88要求1/4GGTIU/L靶值±10% 卫生部要 求 1/2URICμmol/L靶值±8.5%CLIA'88要求
比对结果临床不可接受时，首先应该查明 原因，如果需要对检测系统进行校准的话， 应及时校准。校准方式有：利用目标检测 系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检 测系统；用回归方程的截距和斜率作校正 因子校正其他检测系统；用混合血清作为 共同校准品校准各检测系统等方式。不同 实验室应根据自身情况，经验证后决定使 用何种校准方法。
? 准备5份患者血清标本（5份标本涵盖正常、 异常浓度），每份标本混匀后分装并发放 到各参加比对的实验室。
? 规定在同一时间段，分别在比对仪器上进 行各比对项目检测。
? 各实验室将比对结果全部统一上报临检中心，进 行数据处理、分析。比对结果上报两种方式，一 种为打印原始结果，作存档用；另一份按设计好 的EXCEL表格填写好检测结果，上交电子版作数 据统计、分析用。
1/2TGmmol/L靶值±12.5%CLIA'88要求1/2Phos mmol/L 靶值±0.097 （检测值<0.91）靶值±10.7% （检测值 ≥0.91）卫生部要求CHOLmmol/L靶值±5%CLIA'88要求 1/2Mgmmol/L靶值±7.5%CLIA'88要求1/4CHEIU/L靶值 ±10.6%贝克曼化学资料手册HDLmmol/L靶值
? 对所有实验数据进行统计分析、汇总，并将比对 结果反馈给参加比对的实验室。实验室根据比对 反馈结果填写比对总结报告，对比对不通过的项 目进行原因分析，提出纠正措施，并进行再次比 对加以验证。
? 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措 施均应记录并归档保存。
? 数据处理：实验室可以根据不同项目实际情况， 选择以基准仪器的检验结果为准，或者采用所有 检测仪器的均值为准，将参加比对的其它仪器的 每个项目每份标本的检验结果分别与之进行比对， 计算出偏倚值。
? AMYU/L靶值±7.5%CLIA'88要求 1/4TBIL μmol/L靶值±6.84 （检测值 <68.4）靶值±10% （检测值≥68.4） CLIA'88要求CLIA'88要求±15%CLIA'88要 求1/2LDL mmol/L靶值±15%卫生部要求 1/2Kmmol/L靶值±0.25 CLIA'88要求 1/2Glu mmol/L靶值±0.33 （检测值<6.6） 靶值±5% （检测值≥6.6）CLIA'88要求 CLIA'88要求1/2
实验室内部比对程序
或 指定不确定度范围的同种测量仪器复 现的量值进行比较。
? 目的
?建立和实施实验室内部比对计划和程 序 ，以确保实验室内部同一项目的检 验结果具有可比性。全面反映实验室 的综合能力，包括实验室的环境条件、 操作人员水平、测量方法、测量设备 等。
? 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人 标本(如每天至少做8份病人标本)，多一点更好。尽可能使 50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告范围 内，各个标本分析物含量越宽越好。
? 不要使用对任一方法有干扰的标本。
? 标本的收集、处理与分发在生化检验科完成，最好使用当 天采集的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法 和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相 近的两份标本混合，不能多于二份。
? 职责
? 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案 的实施计划，准备实验材料等，检验科主 任负责审批，并确保比对计划按时执行。
? 专业组组长具体负责比对计划的实施以及 不具有可比性项目的整改。
? 质量负责人负责比对试验的实施和全过程 质量监督。
? 相关检验人员负责实验室内部质量控制、 仪器设备的维护与保养，并完成标本的检 测和上报。
? 比对计划
? 标准比对方案：常规生化项目比对每年进 行一次。
? 简化比对方案：常规生化项目比对每12个 月比对样本数≥20，分批进行，每季度一次。
? 标准比对方案
? 标本的选择与检测
? 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评 价方案。
? 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质 量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
Nammol/L靶值±4.0CLIA'88 要求CO2mmol/L靶 值±3 （检测值<33.34）靶值±9% （检测值 ≥33.34）贝克曼化学资料手册 Creμmol/L靶值 ±13 （检测值<173.34）靶值±7.5% （检测值 ≥173.34）CLIA'88 要求1/2Clmmol/L靶值 ±2.5%CLIA'88 要求1/2BUNmmol/L靶值±0.355 （检测值<7.89）靶值±4.5% （检测值≥7.89） CLIA'88 要求1/2TPg/L靶值±5%CLIA'88 要求 1/2Albg/L靶值±5%CLIA'88 要求1/2Cammol/L靶 值±0.125CLIA'88 要求1/2