实验室间及实验室内部比对程
15!检验科PCR实验室内部对比程序
实验室内部对比程序1. 目的：建立规范的实验室间及实验室内部对比程序，以确保同一实验室或不同实验室间不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保存检测系统的组合稳定系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。
2. 适用范围：适用于本实验室和其他实验室应用同一检测系统或不同检测系统检测项目的比对及本实验室内相同检测系统不同人员操作的比对。
3. 职责：3.1技术负责人确定对比方案，制定比对计划、比对计划的实施、比对实验全过程的质量监督及不可比性项目的整改。
实验室主任负责审批。
3.2相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的维护及保养、标本的检测、病人原始数据的保留。
4. 细则：4.1 定性实验人员操作比对方案4.1.1 样本要求：收集临床标本，最好包括阳性、弱阳性标本及阴性标本，至少用2例阳性标本，2例弱阳性标本，1例阴性标本。
4.1.2 实验程序：在1天内对收集的上述5份标本及阴性质控、弱阳性质控、阳性质控在不同检验人员之间同时检测，记录结果。
4.1.3定性实验人员操作比对方案可接受性能判断：互检符合率≥80%为合格。
若有样本结果不符合，查找原因，纠正后重新比对。
（符合率=结果符合的个数/样本总数*100%）4.1.4 比对频率：每半年进行一次。
4.2定性实验检测系统比对方案4.2.1 样本要求：收集临床标本，最好包括阳性、弱阳性标本及阴性标本，至少用1例阳性标本，2例弱阳性标本，2例阴性标本。
4.2.2实验程序：将所收集标本均匀分成2份，在1天内对收集的上述5份标本及阴性质控、弱阳性质控、阳性质控在不同检测系统上同时检测，记录结果。
4.2.3定性实验检测系统比对方案可接受性能判断：互检符合率≥80%为合格。
若有样本结果不符合，查找原因，纠正后重新比对。
（符合率=结果符合的个数/样本总数*100%）。
实验室间项目比对实施方案
实验室间项目比对实施方案实施方案目的该实施方案旨在确保实验室间项目的比对工作能够顺利进行，以提高实验室间的一致性和准确性，并保证实验室内的测量结果能够相互比对，达到可比性要求。
一、实验室间项目比对的必要性实验室间项目比对是一项重要的质量控制措施，它可以帮助实验室确定测量设备的准确性，评估实验室中不同测量方法的可靠性，以及检测实验室之间的差异性。
对于实验室来说，进行项目比对有以下几个重要的原因：1. 确保测量结果的一致性：通过比对不同实验室的测量结果，可以确定各实验室之间的测量误差，进而对实验室内的测量方法进行修正和改进，保证测量结果的一致性。
2. 评估实验室准确性：项目比对可以帮助实验室评估自身的准确性水平，并与其他实验室进行对比，从而识别和解决潜在的问题，提高测量结果的准确性。
3. 满足质量控制要求：很多实验室需要符合国际或行业标准的质量要求，进行实验室间项目比对是其必要的要求之一，以保证实验室的质量体系得以有效运行。
二、实施方案步骤1. 制定比对计划：根据实验室内的测量项目和设备，制定详细的比对计划，包括比对的项目、比对间隔、比对方法和相关标准等。
2. 确定比对样本：选择适当的比对样本，确保其具有代表性，能够全面反映实验室测量项目的特征。
3. 确定比对方法：选择适当的比对方法，包括实验室间试验、标准溶液检测、仪器校准等，确保比对结果准确可靠。
4. 比对操作：按照比对计划和方法，进行实验室间项目比对操作。
确保操作人员具备必要的技能和经验，并进行标准操作。
5. 数据分析与比对结果：对比对所得数据进行分析，并和标准结果进行对照，得出比对结果。
根据比对结果，分析实验室间的差异和异常情况，进行问题定位和解决。
6. 结果记录与报告：将比对结果记录在比对报告中，包括比对样本信息、比对方法、结果分析等。
确保记录准确完整，并及时向相关人员报告。
三、实施方案注意事项1. 制定比对计划时，应考虑到实验室内的测量项目的差异性和重要性，合理确定比对的频率和项目。
实验室间项目比对实施方案
实验室间项目比对实施方案在实验室项目管理中，项目比对实施方案是非常重要的一环。
通过对各个实验室的项目进行比对，可以及时发现问题，提高实验室项目的执行效率和质量。
本文将就实验室间项目比对实施方案进行详细介绍。
首先，实验室间项目比对的目的是为了确保各个实验室的项目能够按照规定的标准和要求进行实施。
在进行项目比对时，需要明确比对的内容和标准，包括项目的进度、质量、成本、风险等方面。
这样才能够全面地了解各个实验室项目的情况，及时发现问题并进行调整。
其次，项目比对实施方案的关键是建立科学的比对指标体系。
比对指标体系需要根据实验室的具体情况进行设计，既要考虑到项目的特点，又要符合实验室管理的要求。
比如，在项目进度方面，可以采用进度计划完成率、关键节点完成情况等指标进行比对；在项目质量方面，可以采用合格率、异常情况处理情况等指标进行比对。
通过科学的比对指标体系，可以更加客观地评价各个实验室项目的执行情况。
另外，项目比对实施方案还需要建立比对流程和责任人制度。
比对流程需要明确比对的时间节点、比对的内容和方法，以及比对结果的处理方式。
责任人制度需要明确各个实验室项目负责人的比对责任，并对比对结果进行跟踪和整改。
只有建立了科学的比对流程和责任人制度，才能够确保项目比对的有效性和实施效果。
最后，项目比对实施方案需要注重信息化手段的应用。
通过信息化手段，可以实现对项目数据的自动收集、分析和比对，提高比对效率和准确性。
同时，也可以实现比对结果的实时监控和反馈，及时发现问题并进行处理。
因此，在实施项目比对方案时，需要充分利用信息化手段，提高项目比对的效率和实用性。
综上所述，实验室间项目比对实施方案是实验室项目管理中不可或缺的一环。
通过建立科学的比对指标体系、比对流程和责任人制度，以及充分利用信息化手段，可以提高实验室项目的执行效率和质量，确保项目按照规定的标准和要求进行实施。
希望本文的介绍能够对实验室项目管理工作有所帮助。
程序文件45---实验室间比对程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。
2范围适用于检验科各专业科的检测项目。
3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。
3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。
3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。
3.4相关检验人员负责比对实验的操作。
4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。
计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。
计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。
4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。
4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。
（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。
在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。
实验室需要掌握的四种比对方法
实验室需要掌握的四种比对方法今天给大家总结实验室需要掌握的四种内部比对方法：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测。
一）人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。
二）方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格地理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的项目。
三）仪器比对仪器比对试验是指在相同的环境、相同的方法、由相同的检测人员采用不同的仪器设备对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多种设备进行操作时，实验室可采用设备比对试验的方式进行内部质量控制，判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否符合测量溯源性的要求，用以评价仪器设备对实验室检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为内部质量控制手段，设备比对试验优先适用于以下情况：①新安装的设备；②修复后的设备；③检测结果出现在临界值附近的设备。
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断
实验室内部质量控制方法（实验室比对、留样再测、标准物质……）及结果判断实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。
实验室内部的质量控制的方法主要有:传递测量法、多台套设备比对法、两台套设备比对法、标准物质法、留样再测法、实验室间比对法等。
实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。
实验室内部质量控制都是由实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。
可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时，就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。
(2)多样性。
在日常试验中影响数据准确性的因素是很多的。
可以通过人、机、料、法、环等方面针对不用的因素进行原因分析。
1传递测量法当对计量标准进行核查时，如果实验室内具备高一等级的计量标准，则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，可认为核查通过。
当对其他测量设备进行核查时，如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，当这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的的1/3 时，则可以用其对被核查设备进行检查，当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时，认为核查通过。
当测量设备属于标准信号源时，也可以采用此方法。
2多台套设备比对法当实验室没有高一等级的计量标准或其它测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。
首先用被核查的测量设备对核查标准进行测量，得到的测量值为y 1 。
然后用其它几台设备分别对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 2 、、y 3 ……y n ，计算y 1 、、 y 2 、y 3 ……y n 的平均值为，则当时，认为核查结果满意，式中U 为用被核查设备对核查标准进行测量时的扩展不确定度。
3两台套设备比对法当实验室只有两台套同类测量设备时，可用它们对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y 1 、 y 2 。
实验室内部比对方法
实验室内部比对方法1实验室比对的管理要求（1）实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。
（2）实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测项目、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准则、不满意结果的处置要求等内容。
（3）进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。
（4）比对试验完成后，实验室应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。
（5）实验室应针对比对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。
2比对试验的形式内容（1）人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目、例如食品中的感官、品尝的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。
2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；。
008 实验室内部比对程序---检验科作业指导书
文件编号：
版本：
生效日期：
页码： 第3页共5页
血细胞计数仪比对记录表
科别： 表格编号：JYZX-LJ-TAB-0401
靶仪器：比对仪器:比对日期：
项目
标本号
靶仪器
靶仪器
均值X
比对仪器
比对仪器
均值Y
相对
偏差%
允许
偏差%
判断
WBC
1
2
…
5
RBC
1
2
…
5
HGB
1
2
…
5
MCV
1
2
…
5
PLT
3.1.2 比对参数 包括WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等五个直接测定参数，其它计算参数不进行比对。
3.1.3 比对过程 每个项目选择至少5份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测两次，比对仪器的结果均值与靶仪器的结果均值相差百分比绝对值在1/2CLIA’88允许误范围内（WBC≤7.5%、RBC≤3%、HGB≤3.5%、MCV≤3%、PLT≤12.5%），为比对合格。
3.2.1 靶仪器 以参加广东省临检中心及卫生部临检中心室间质评活动的优立特1500尿液分析仪为靶仪器，其他尿液分析仪与之进行比对。
3.2.2 比对参数 包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等十项参数。
3.2.3 比对过程 每个项目选择40份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测一次，分5天完成，所有实验在2h内完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
实验室内部比对程序
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实验室间及实验室内部比对程序
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实验室间及实验室内部比对程序
1. 目的
建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间和实验室内部检验结果具有可比性。
2. 范围
适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同的时间、地点或以上各项均不相同时进行的同一检验项目（主要是指生化、血细胞计数、尿干化学、血凝等定量检测项目）之间的比对。
4. 比对计划
4．1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、血凝等定量检测项目实验室之间的比对每年进行一次。
其他项目根据实际情况每1~2年进行一次。
4．2 简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，完成后要和另一个检测系统进行比对实验。
4．3外部比对方案：根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案与参加比对单位协商解决。
5．工作程序
5.1标准比对方案
5.1.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节和评价方案。
5.1.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3实验时间至少为5天，时间长一些更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一些更好，尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间之外，但在可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好，可以客观反映实际情况。
5.1.4不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5每份标本应有足够的量，以便进行双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。
5.1.6将标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做第二次测定。
5.1.7应在2个小时内用两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。
5.1.8由技术管理小组对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。
实验室技术负责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。
5.1.9比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。
5.2简化比对方案
5.2.1 确定标准仪器，其他仪器与该仪器比较。
5.2.2 选择包括高、中、低浓度的5份样品，同时用各检测系统按常规样品测定的方法，每份样品测定2次，求其均值。
5.2.3计算与核对标准
按卫生部临床检验中心生化室间质评规定的偏差（PT）标准进行评价。
偏差（PT）计算公式：
（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100%
如果对比仪器测定结果，5个样品各项参数偏差都在允许偏差范围内，说明仪器状态稳定，结果具有一致性，可以接受。
允许偏差范围参考第三版《全国临床检验操作规程》。
5.3外部比对方案
根据需要选择与本单位有相关性的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决。
但比对方案的原则不能偏离NCCLS的EP-9A等相关文件。
6．实验数据的收集和处理
整个实验必须有合格的室内质量控制。
首先对实验数据的初步检查：设比较方法测定结果为X值，实验方法测定结果为Y 值，若有n个标本，则有2n个X和Y对的结果。
检查每一方法内双份测定值有无离群表现。
点画数据，看图了解有无线性关系，有无明显离群点。
进行线性回归统计，得到回归方程?=b X+a，b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差，一般要求r≥0.975或r2≥0.95。
根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于。
计算出每份标本在检X方法的系统误差（SE）。
SE= ?Yc-Xc?= ? （b-1）Xc + a?
测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。
7．临床可接受性能判断
以CLIA’88对室间评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差不大于CLIA’88允许误差的二分之一和/或根据生物学变异确定的偏倚，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。
比对结果临床不可接受时，应及时对检测系统进行校准，必要时重新进行比对，直至检测结果达到临床可接受水平为止。