含麻黄碱类专柜
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知文章属性•【制定机关】公安部,卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2012.09.04•【文号】国食药监办[2012]260号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。
为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。
因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。
现将有关事项通知如下：一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知
安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.10•【字号】皖食药监市[2012]230号•【施行日期】2012.09.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知（皖食药监市〔2012〕230号）各市、县食品药品监督管理局：为贯彻落实国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）精神，结合我省实际，现就进一步加强药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂管理工作通知如下：一、加强含麻黄碱类复方制剂零售管理。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容除购买人姓名、身份证号码外，还应包含药品名称、规格、销售数量、生产企业和生产批号。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
二、大力开展宣传警示活动。
各市、县食品药品监管部门应将本通知要求转发至辖区内药品零售企业。
各药品零售企业在日常经营活动中应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。
三、加强含麻黄碱类复方制剂经营监督检查。
各市、县食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。
对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。
3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。
营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》。
附录
含麻黄碱类复方制剂目录。
药事管理与法规 第四节 含特殊药品复方制剂的管理
第四节含特殊药品复方制剂的管理1、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A. 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易B. 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不合30mg）的含麻黄碱类复方制剂C. 一次销售不得超过3个最小包装D. 设置专柜由专人管理、专册登记【答案】C【解析】(1)除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
故A正确。
(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不合30mg)的含麻黄碱类复方制剂。
故B正确。
(3)合麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
故C错误。
(4)药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。
故D正确。
建议考生运用口诀“复麻过30凭方2小包，专柜专管专册”准确记忆。
2、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A. 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B. 境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C. 药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【答案】B【解析】(1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
故A正确。
(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
故B错误。
(3)药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。
故C正确。
(4)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
故D正确。
3、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
最新零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店2含麻黄碱类复方制剂质量管理制度31.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
42.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规5范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法6规、规章。
73.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
84.责任人：质量管理人员、营业员95.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类10是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一11类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉12等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般13药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
145.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国15药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱16类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料17的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完18成首营资料的审批后方可购进该类药品。
195.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到20票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并21按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营22业员上架入库。
药房国家专门有管理要求的药品销售规程
药房国家专门有管理要求的药品销售规程
1﹑国家有专门管理要求药品包括含麻黄碱复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片及其它发布的有专门管理要求的药品。
2、国家有专门管理要求的药品必须设专柜存放，专人负责，专册登记。
3﹑含可待因复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭执业医师处方销售，具体操作见《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
4、含麻黄碱类复方制剂的销售按《处方药与非处方药分类管理办法》的管理要求，单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售，并执行《处方审核﹑调配﹑核对规程》。
非处方药在药师指导下购买和使用。
每次销售时，专柜人员应会同质量负责人核实购买人身份证明等情况，并及时记录；
5﹑国家有专门管理要求药品销售时除按处方剂量调配外，每次销售不得超过2个最小包装。
6、经营过程中如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买国家有专门管理要求的药品等异常情况的，要立即向市
食品药品监督管理局报告。
零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
一、制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
三、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
四、责任人：质量管理人员、营业员。
五、内容：1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《药品经营质量管理规范》的规定取得《药品经营许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审核后方可购进该类药品。
3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并依照其储存条件放入相应库的待验收区中。
在依照程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题应及时上报质量管理部门。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售.2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通.5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构.6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量,对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格.对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业,要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。