含麻黄碱类复方制剂

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须
严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销 售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查 处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书； 对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批 发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药 品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及 时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、 经营企业的违法违规行为。
练的风气，助长投机取巧、弄虚作假的歪风邪气，侵蚀体育队伍，破坏体育
工作秩序。我国将主办2008年奥运会，有效遏制兴奋剂的非法使用是我国政 府履行对国际奥委会所作的庄严承诺。
蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂的滥用问题伴随着现代竞技体育运动
的发展而出现并日趋严重。在欧美国家，青少年人群滥用兴奋剂也成为一个
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复 印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录 等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所 在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应 立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
154 methylephedrine
甲基麻黄碱
6、医疗用毒性药品品种
7、其他品种
心脑血管用药，利尿剂等
含特殊药复方制剂
含特殊药品的复方制剂
1、定义：
含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可 待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片
2、法律法规
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的
严重的社会问题，我国已出现兴奋剂滥用的苗头。
因此，加强兴奋剂的管理，对保护运动员和公众的身心健康是十分必要
的。
兴奋剂分类
兴奋剂分类：（2010年兴奋剂目录）
1、蛋白同化制剂品种
2、肽类激素品种
3、麻醉药品品种
4、刺激剂（含精神药品）品种
去甲伪麻黄碱
5、药品类易制毒化学品品种
153 ephedrine 麻黄碱
2、《反兴奋剂条例》中华人民共和国国务院令（第398号） 已经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日
起施行
兴奋剂
兴奋剂管制的意义
运动员在体育比赛中使用兴奋剂既违反体育道德也违反医学道德。兴奋
剂事件在国际上已被公认为是一种“丑闻”，严重损害国家的形象和声誉。
对于奥林匹克运动来讲，兴奋剂无疑是个“毒瘤”，它极大地败坏了刻苦训
通知 （国食药监安[2009]503号 ） 2009年08月18日 发布
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 （一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制
剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药 品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品 复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定， 非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复 方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中 票据管理有关问题的通知》（国食药监安 〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、 索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通 知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售 票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应 暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向 所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监 管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安 机关。
含麻黄碱类复方制剂管理要求专项培训
质量管理部 2012.9
内容
一、基本概念
二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类 复方制剂）专项整治行动相关法律法规
三、含麻黄碱类复方制剂管理规程
一、基本概念
1、兴奋剂 2、含特殊药品的复方制剂 3、含麻黄碱类复方制剂 4、易制毒类化学品
兴Fra Baidu bibliotek剂
1、兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉 混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂 药物——刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具 有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用 兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的 药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库 单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗 机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后 由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存， 复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回 的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立 即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在 地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发 现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金 进行含特殊药品复方制剂交易。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检 查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒 的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药 品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施， 加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查 力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、 验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材 料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算 资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行 核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督 企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查， 药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中 发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。