制药企业物料进出车间卫生管理规程模板(GMP)
GMP工厂 物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
药厂卫生操作规程(3篇)
第1篇一、总则为保障药品生产过程的安全性和有效性，防止污染，确保药品质量，特制定本规程。
本规程适用于药厂所有从事药品生产、储存、运输等工作人员。
二、卫生管理1. 药厂应设立专门的卫生管理部门，负责全厂卫生管理工作的监督和执行。
2. 工作人员进入生产区应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，保持个人卫生。
3. 生产区应保持清洁、整洁、无异味，地面、墙壁、设备等定期进行清洁消毒。
4. 原料、辅料、包装材料等储存区域应保持干燥、通风、防潮、防霉变，避免交叉污染。
三、操作规程1. 生产前准备（1）生产前，应对生产区域进行彻底清洁消毒，确保生产环境符合要求。
（2）检查生产设备、工具、容器等，确保其清洁、完好，无污染。
（3）确认原料、辅料、包装材料等质量合格，符合生产要求。
2. 生产过程（1）生产过程中，工作人员应按照工艺规程操作，严格控制生产过程。
（2）操作过程中，应保持设备、工具、容器等清洁，避免交叉污染。
（3）生产过程中，若发现异常情况，应立即停止生产，查找原因，采取措施予以解决。
3. 生产后处理（1）生产结束后，应对生产区域进行彻底清洁消毒。
（2）将生产过程中产生的废弃物按照规定分类收集，进行无害化处理。
（3）对生产过程中使用的设备、工具、容器等进行清洗、消毒、保养。
四、个人卫生1. 工作人员应养成良好的个人卫生习惯，保持手部清洁，定期修剪指甲。
2. 工作人员不得在工作区域进食、吸烟、饮酒等，不得将个人物品带入生产区域。
3. 工作人员应遵守厂内规定，不得随意触摸生产设备、工具、容器等。
五、培训和考核1. 药厂应定期对工作人员进行卫生操作规程的培训，提高工作人员的卫生意识。
2. 药厂应定期对工作人员进行卫生操作规程的考核，确保工作人员熟练掌握操作规程。
六、附则1. 本规程由药厂卫生管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
3. 本规程如有未尽事宜，由药厂卫生管理部门负责补充和修订。
第2篇一、总则为确保药品生产过程的安全、有效和质量稳定，防止污染和交叉污染，保障人民群众用药安全，特制定本规程。
gmp车间管理制度模板
gmp车间管理制度模板GMP车间管理制度模板一、目的为了确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，根据GMP（良好生产规范）标准，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有GMP车间的生产、管理人员。
三、人员管理1. 所有进入GMP车间的人员必须经过健康检查和GMP培训，合格后方可上岗。
2. 进入车间前，必须穿戴规定的工作服、鞋帽、手套等防护用品。
3. 严禁在车间内进食、饮水、吸烟或进行其他可能污染产品的行为。
四、环境卫生1. 车间应保持清洁，定期进行清洁和消毒工作。
2. 废弃物应及时清理，避免污染。
3. 应有有效的虫害控制措施，防止害虫侵入。
五、设备管理1. 车间内所有设备应定期维护和校准，确保其良好运行。
2. 生产设备应有明显的状态标识，如“清洁中”、“已清洁”、“故障”等。
3. 严禁使用未经验证或校准的设备进行生产。
六、物料管理1. 所有原料、辅料、包装材料等应按照规定存放，并有明显的标识。
2. 物料应按照先进先出的原则使用。
3. 严禁使用过期或不合格的物料。
七、生产操作1. 严格按照批准的生产操作规程进行操作。
2. 生产过程中应有完整的记录，包括批号、生产日期、操作人员等信息。
3. 任何偏离标准操作规程的情况都应立即记录并报告。
八、质量控制1. 应有专职的质量控制人员负责监督生产过程和产品质量。
2. 对生产过程中的关键控制点进行定期检查和监控。
3. 发现质量问题应立即采取措施，并进行调查分析。
九、安全与健康1. 车间应配备必要的安全设施，如消防器材、急救箱等。
2. 定期对员工进行安全教育和应急演练。
3. 应有明确的事故报告和处理流程。
十、文件和记录1. 所有GMP相关文件和记录应妥善保存，便于查阅。
2. 文件更新应及时，确保所有员工都能获取最新的信息。
3. 记录应真实、准确，不得随意涂改或销毁。
十一、培训1. 新员工必须接受GMP基础知识和操作技能的培训。
2. 在岗员工应定期接受GMP知识和技能的复训。
制药车间洁净区物料出入管理规范
制药车间洁净区物料出入管理规范1 主题内容与适用范围本SOP规定了制药车间洁净区物料出入的标准操作规程。
本SOP适用于制药车间洁净区物料出入的管理。
2 术语洁净区：（制药灰色区）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。
非无菌产品的原辅料，中间产品，带包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。
如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
无菌区：（制药白色区）是无菌产品的生产场所。
3 职责洁净区物料操作人员负责本程序的具体执行。
岗位班长及工段管理人员负责本程序具体执行情况的监督检查。
4 管理程序4.1 D级区物料出入4.1.1 D级区范围：D级区包括洗瓶、洗塞、及相应级别的更衣室、缓冲间。
4.1.2 进入D级区物料出入程序4.1.2.1 三层包装物料的出入程序由上料人员在电梯口的清洁区将外包装脱掉，放在指定位置，用抹布清理干净内包装后，将其置于运输车上，从一楼通过电梯运至物料使用岗位。
物料使用岗位人员打开电梯门，上料、收料双方进行交接。
上料人员将物料运至指定位置，脱中包装后交上料人员运走。
然后用蘸有75%酒精的丝光毛巾擦拭内包装外壁。
通过传递窗传入使用岗位。
4.1.2.2 不能脱掉外包装的物料出入程序由上料人员在一楼电梯门口用抹布清理干净外壁，能够清洁内壁的清洁内壁，然后，通过电梯运至物料使用岗位进行交接，由物料使用岗位人员运到使用岗位。
4.1.3 D级区退库的物料退库前用双层塑料袋包装，整理、称重、扎口，由岗位人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置，再进入时参照4.1.2.2程序。
4.1.4 从D级区传递到一般区的物料，可以由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。
4.1.5 D级区产生的废弃物，由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。
4.2 C级区物料出入4.2.1 C级区当班穿着的灭菌后无菌衣通过B、C级之间的传递窗传入。
制药车间卫生管理制度
一、总则为保障制药车间的生产环境安全、卫生，预防药品污染，确保药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有制药车间的生产、清洁、维护等工作。
三、卫生管理职责1. 车间主任负责本车间卫生管理的全面工作，组织实施本制度的各项要求。
2. 生产班组长负责本班组卫生管理的具体工作，确保生产过程符合卫生要求。
3. 生产员工应遵守本制度，积极参与车间卫生管理工作。
四、卫生管理要求1. 车间环境（1）车间内应保持整洁、干净，无积尘、积垢。
（2）地面、墙壁、屋顶等应定期清洁、消毒，保持干燥。
（3）车间内不得存放与生产无关的物品，如食品、饮料等。
2. 设备与设施（1）生产设备、设施应保持完好，定期检查、维护，确保正常运行。
（2）设备表面应清洁，不得有残留物。
（3）设备操作间应保持清洁、卫生，不得有污染物。
3. 人员卫生（1）生产员工应穿戴符合规定的清洁工作服、帽、鞋等。
（2）进入车间前，应洗手、消毒，保持个人卫生。
（3）不得在车间内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾。
4. 生产过程卫生（1）生产过程应严格按照操作规程进行，防止污染。
（2）生产过程中，不得随意更换设备、工具，如需更换，应先清洁、消毒。
（3）生产过程中，应定期检查生产环境、设备、设施的卫生状况。
5. 清洁与消毒（1）车间内应设立清洁区域和消毒区域，明确划分。
（2）清洁、消毒工作应严格按照规定程序进行，确保效果。
（3）清洁、消毒用品应定期检查、更换，保证质量。
五、监督检查1. 车间主任应定期组织检查，确保本制度得到有效执行。
2. 生产班组长应负责本班组卫生管理工作的监督检查。
3. 生产员工应自觉遵守本制度，发现问题及时上报。
六、奖惩1. 对遵守本制度、积极做好卫生管理工作的个人和班组，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成卫生问题或污染事故的个人和班组，给予批评、通报批评或处罚。
七、附则1. 本制度由车间主任负责解释。
车间卫物料制度范本
车间卫生物料管理制度范本一、总则第一条为了确保车间生产环境的整洁，提高产品质量，保障员工健康与安全，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产车间内的卫生管理、物料储存、领用、退库等各项管理活动。
第三条车间卫生物料管理应遵循预防为主、责任到人、持续改进的原则。
第四条生产部负责车间卫生物料管理工作的组织实施，各级管理人员、班组长和全体员工应积极参与，共同做好车间卫生物料管理工作。
二、车间卫生管理第五条车间应保持环境整洁，生产过程中产生的废弃物应随时清理，不得随意堆放。
第六条车间内应定期进行消毒、清洁，生产设备、工器具应保持清洁、完好。
第七条员工进入车间时，应按照要求穿戴整齐的工作服、帽子、鞋子等，并保持个人卫生。
第八条车间内禁止吸烟、随地吐痰等不文明行为，严禁携带与生产无关的物品进入车间。
第九条车间应设立专门的更衣室、休息室等，保证员工有合适的工作和生活环境。
第十条车间应定期对员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识，养成良好的卫生习惯。
三、物料储存管理第十一条物料应按照类别、规格进行归类存放，标识清晰，易于查找。
第十二条物料存放应遵循先进先出的原则，确保物料的新鲜度。
第十三条易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应按照相关规定进行储存，设置明显的警示标志，专人管理。
第十四条物料储存场所应保持通风、干燥，防止物料受潮、变质。
第十五条定期对物料储存场所进行安全检查，发现问题及时整改。
四、物料领用管理第十六条物料领用应按照实际生产需求进行，遵循节约原则，减少浪费。
第十七条领用物料时，应填写物料领用单，经审批后到仓库领取。
第十八条领用物料时，应核对应领用的物料名称、规格、数量等，确保准确无误。
第十九条领用物料后，应及时将物料使用情况反馈给仓库，便于仓库进行库存管理。
五、物料退库管理第二十条物料退库应严格按照规定程序进行，确保退库物料的合格性。
第二十一条退库物料应填写退库单，经审批后到仓库办理退库手续。
第二十二条退库物料应按照规定的标准进行检验，合格后方可退库。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
gmp车间卫生管理流程
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制药公司卫生管理制度范本
第一条为加强公司卫生管理，保障员工健康，确保药品生产质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有员工、实习生、临时工及外来人员。
第三条公司卫生管理遵循“预防为主、防治结合”的原则，实行责任到人、分工
负责。
第二章卫生区域划分与职责
第四条公司卫生区域划分为生产区、办公区、生活区、库房、卫生间等。
第五条各区域卫生管理职责如下：
1. 生产区：由生产部负责，确保生产区环境整洁，设备清洁，原料、半成品、成
品存放有序，无污染。
2. 办公区：由办公室负责，保持办公区域干净、整洁，物品摆放整齐，文件归档
规范。
3. 生活区：由后勤部负责，定期打扫卫生，确保宿舍、食堂等生活区域卫生达标。
4. 库房：由仓储部负责，保持库房整洁，物资存放有序，无过期、变质等现象。
5. 卫生间：由各区域管理部门负责，确保卫生间设施完好，无异味，定期消毒。
第三章卫生管理要求
第六条各区域应保持地面、墙壁、门窗、设备等干净整洁，无污渍、蛛网、灰尘。
第七条办公桌、电脑、打印机等办公设备应定期擦拭，保持干净。
第八条严禁在室内吸烟、随地吐痰、乱扔垃圾，禁止在办公区域饮食。
第九条生产区、办公区、生活区应保持通风良好，空气新鲜。
第十条员工应养成良好卫生习惯，勤洗手，不共用个人物品。
第四章卫生检查与考核
第十一条公司每月进行一次全面卫生检查，对存在问题进行通报、整改。
第十二条各区域卫生检查结果纳入绩效考核，对表现优秀的部门和个人给予奖励，对卫生状况较差的部门和个人进行处罚。
第十三条本制度由公司行政部负责解释。
第十四条本制度自发布之日起实施。
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目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了物料进出生产区的卫生管理程序。
范围：本程序适用于物料进出生产区的管理。
职责：质量管理部、生产部、储运部
内容：
1进出生产区的物料必须从物流通道运送。
2物料的运送时必须密封或加盖密闭。
3运送过程中防止撒落、污染。
4物料推车在每次运送完物料后要及时清洁。
5物料进入生产区
5.1物料进入生产区前必须在缓冲室门外清外包区除尘、清洁外包。
5.2物料进入洁净区
5.2.1有外套袋（双层包装）物料进入洁净区前必须在清外包间脱去外包装后进入缓冲间。
5.2.2盛装在不锈钢、硬塑料容器中的物料，在缓冲间进行容器外壁的清洁、消毒后方可进入洁净区。
5.2.3物料进入缓冲间，压差应大于10Pa，门保持单向开，送料人员将物料移入缓冲间，送料人员不得穿越红色警戒线。
5.2.4操作完毕退出、关门,通知洁净区接料人员收料。
5.2.5洁净区接料人员收到通知后进入缓冲间，门保持单向开，接料人员将物料拉入车间内，关门，接料人员不得穿越红色警戒线。
6物料出洁净区时，物料进入缓冲间，门保持单向开，送料人员将物料移入缓冲间，送料人员不得穿越红色警戒线。
7物料在不同车间之间流转，除盛料容器密封或加盖密闭外，还应有防止盛料容器开口的措施。