药学科研课题评价
对主要研究结果总结及评价
2 药理毒理
简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治 （适应症）的试验结果。
简述安全药理学的试验结果。 简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反
应，提供半数致死量（LD50）。 简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，
剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中 毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度 等。 简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具 有参考价值的结论。
评价整个试验过程中存在的问题及对试验 结果的影响。
综合评估对所选适用动物的受益情况，评 估广泛临床应用后可能存在的问题或风险 以及预防措施。
对主要研究结果的总结及评价
撰写格式与要求
要求
• 此部分内容是对药学、药理毒理和临床研 究综述资料的进一步总结和提炼，强调对 各项研究结果及其相互联系的综合分析与 评价。注册申请人需在“安全、有效、质 量可控”这一药物研究和技术评价共同遵 守的原则指导下，对申报品种进行综合分 析与评价，以期得出科学、客观的结论。
在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所 选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风 险作出综合评估。
1、质量可控性
从质量可控的角度出发，分析质量标准的 质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性 之间的关系，评价质量标准与安全性及有 效性的联系。
若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不 良反应，应进一步分析原因，说明相应的 解决方法。
第二部分 主要研究结果总结
1 药学部分
简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量 检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺 和原工艺的异同及参数的变化情况。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方 法和结果。说明含量测定指标、方法及含量 限度。
老师作文之药学指导老师评语
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04对主要研究成果的总结与评价
对主要研究成果的总结与评价一、概述复方苦木消炎胶囊是提取穿心莲、苦木中的有效成分制成的纯中药复方制剂，目前市场上已经有复方苦木消炎片销售，且临床反应疗效较好，下面主要从安全、有效和质量可控性方面对本品进行综合评价。
二、安全性及有效性2.1有效性2.1.1穿心莲的药理活性研究参考吴怀恩等“穿心莲药理活性及其作用机制研究揽要”（综述），穿心莲具有抗心肌缺血再灌注损伤、降低血压、抗动脉粥样硬化、抑制血小板凝集、抗肿瘤、增强免疫、抗病毒等多种药理作用，其主要有效成分为黄酮类成分API0134及穿心莲内酯类成分。
穿心莲的生理活性广泛，具有较高的药用和保健价值。
2.1.2苦木药理活性研究参考谷华等“苦木的现代药理和临床应用”（综述），苦木具有抗菌消炎、解热、降压、增强局部血流量、降低转氨酶、抗癌、抗蛇毒等多种药理活性作用。
广东省阳山县七拱公社卫生院用苦木生物碱注射液和苦木注射液治疗炎性疾病213例，总有效率达89.2％。
2.2安全性杜志德等对苦木总生物碱进行了急性毒性试验，试验表明，苦木总生物碱毒性极微，LD50为1.971g/kg，约相当于成人每日每kg 用量的6570倍。
苦木总生物碱对大鼠生长、发育、肝肾功能、血象及实质性器官——心、肝、脾、肺、肾皆未见明显影响。
《有毒中草药大辞典》[5]中报道苦木总碱对大鼠生长发育、肝、肾功能、血象及实质性器官、心、肝、肺、肾未见明显影响。
郭淑英等研究结果表明，对家兔静脉注射10％的穿心莲苦味素（10mg/kg）无明显的毒副作用，宫内注射对子宫内膜的形态结构也无明显影响。
三、质量可控性3.1制备工艺的研究在原工艺的基础上，进行了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。
我们按照上述工艺制备6批样品，结果6批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。
根据胶囊剂制剂通则(中国药典2000年版一部附录ⅠL)的要求，结合本药特点，分别取200g生药的提取物和400g生药的提取物，并以流动性和崩解为考察指标进行复方苦木消炎胶囊的处方工艺筛选。
04对主要研究成果的总结与评价
对主要研究成果的总结与评价一、概述复方苦木消炎胶囊是提取穿心莲、苦木中的有效成分制成的纯中药复方制剂，目前市场上已经有复方苦木消炎片销售，且临床反应疗效较好，下面主要从安全、有效和质量可控性方面对本品进行综合评价。
二、安全性及有效性2.1 有效性2.1.1穿心莲的药理活性研究参考吴怀恩等“穿心莲药理活性及其作用机制研究揽要”（综述），穿心莲具有抗心肌缺血再灌注损伤、降低血压、抗动脉粥样硬化、抑制血小板凝集、抗肿瘤、增强免疫、抗病毒等多种药理作用，其主要有效成分为黄酮类成分API0134 及穿心莲内酯类成分。
穿心莲的生理活性广泛，具有较高的药用和保健价值。
2.1.2苦木药理活性研究参考谷华等“苦木的现代药理和临床应用”（综述），苦木具有抗菌消炎、解热、降压、增强局部血流量、降低转氨酶、抗癌、抗蛇毒等多种药理活性作用。
广东省阳山县七拱公社卫生院用苦木生物碱注射液和苦木注射液治疗炎性疾病213 例，总有效率达89.2％。
2.2安全性杜志德等对苦木总生物碱进行了急性毒性试验，试验表明，苦木总生物碱毒性极微，LD50为1.971g/kg，约相当于成人每日每kg用量的6570 倍。
苦木总生物碱对大鼠生长、发育、肝肾功能、血象及实质性器官——心、肝、脾、肺、肾皆未见明显影响。
《有毒中草药大辞典》[5]中报道苦木总碱对大鼠生长发育、肝、肾功能、血象及实质性器官、心、肝、肺、肾未见明显影响。
郭淑英等研究结果表明，对家兔静脉注射10％的穿心莲苦味素(10mg/kg)无明显的毒副作用，宫内注射对子宫内膜的形态结构也无明显影响。
三、质量可控性3.1 制备工艺的研究在原工艺的基础上，进行了正交试验对原工艺条件的验证研究，并根据生产实际和成本考虑，选择原工艺作为最佳工艺条件。
我们按照上述工艺制备 6 批样品，结果 6 批样品均较稳定，说明所定工艺稳定可行。
根据胶囊剂制剂通则( 中国药典2000 年版一部附录I L)的要求，结合本药特点，分别取200g生药的提取物和400g 生药的提取物，并以流动性和崩解为考察指标进行复方苦木消炎胶囊的处方工艺筛选。
药学专业药物安全评价的实验设计与结果解读
药学专业药物安全评价的实验设计与结果解读药物安全评价是药学专业中一项非常重要的研究工作，它能够帮助我们评估药物在人体内的安全性，为临床应用提供科学依据。
本文将介绍药物安全评价的实验设计和结果解读的相关内容。
一、实验设计1. 动物模型选择在药物安全评价中，常常需要使用动物模型来进行实验。
选择合适的动物模型对于实验结果的准确性和可靠性非常重要。
一般来说，选择与人类生理相似的动物模型能够更好地预测药物在人体内的安全性。
2. 实验组设计在药物安全评价实验中，通常需要设置实验组和对照组。
实验组接受药物处理，而对照组则不接受处理或接受安慰剂处理。
通过对比实验组和对照组的差异，可以评估药物的安全性。
3. 剂量选择药物安全评价实验中，需要确定合适的药物剂量。
剂量选择应该考虑到药物的毒性和治疗效果，以及动物的体重和代谢能力等因素。
通常会选择一系列不同剂量的药物进行实验，以确定药物的安全剂量范围。
4. 实验指标在药物安全评价实验中，需要选择合适的实验指标来评估药物的安全性。
常用的实验指标包括生理指标、生化指标和病理指标等。
通过监测这些指标的变化，可以评估药物对机体的影响。
二、结果解读1. 数据分析在药物安全评价实验中，收集到的数据需要进行统计分析。
常用的统计方法包括方差分析、t检验和回归分析等。
通过对数据进行统计分析，可以确定实验结果的可靠性和显著性。
2. 结果解释根据实验结果进行结果解释是药物安全评价的重要环节。
需要综合考虑实验结果和相关文献资料，对实验结果进行解读。
解读时需要注意实验结果的可靠性和有效性，避免过度解读或误解。
3. 结果应用药物安全评价的结果可以为临床应用提供科学依据。
通过对实验结果的应用，可以评估药物的安全性和疗效，并制定相应的用药策略。
同时，实验结果还可以为药物的注册和监管提供参考。
三、实验设计与结果解读的挑战1. 伦理问题药物安全评价实验涉及动物实验，需要遵循伦理原则。
在实验设计和结果解读过程中，需要充分考虑动物福利和伦理问题，确保实验的合法性和道德性。
对主要研究结果的总结和评价
对主要研究结果的总结和评价一、品种基本情况×××是一种广谱抗病毒药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。
在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒（腺病毒，疱疹病毒）和RNA病毒（埃可病毒）都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用。
对游离病毒颗粒无直接作用。
本品主要用于××××等治疗。
国内目前已有数家药企生产其原料药，为满足不同患者的需求，提高患者的依从性。
由于本品已在国内上市，根据国家食品药品监督管理局颁布实施的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类，“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定，本品为注册分类之6。
二、药学主要研究结果及评价1、制备工艺2、结构确证2.1、样品的元素分析测定值与该化合物分子式理论值基本一致。
2.2、IR 谱显示了胺基、碳氮双健和盐酸盐的特征吸收。
2.3、NMR 谱显示了 14 个质子（其中 6 个活泼氢），6 个碳，与该化学结构相符。
2.4、MS 谱显示的准分子离子峰 m/z[M+H]+与该化合物碱基的分子量相符。
1综上所述：样品的化学结构可以确证为×××。
3、质量研究及质量标准参照国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地标升国标第×册收载的“×××”，对本品进行外观性状的目测、溶解度、吸收系数等理化常数的测定；并对溶液澄清度与颜色、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属进行检查，采用 HPLC 检查有关物质，GC 检查溶剂残留（××）；采用非水滴定法测定样品的含量，并制定了盐酸吗啉胍生产用质量标准：本品为××××盐酸盐。
按干燥品计算，含××××（不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
药学评语学生的评语
学校拥有一支优秀的师资力量，老师们教学经验丰富，有着深厚的学术底蕴。他们不仅在课堂上传授知识，还关心学生的成长和发展，经常给予我们鼓励和指导。老师们的言传身教让我们受益匪浅，激发了我们进一步学习的动力。
七、总结
总的来说，药学专业给予了我全面的培养和教育，让我在专充满了热爱，也充满了信心，相信在未来的发展中，我一定可以为这个行业贡献自己的一份力量。
二、专业知识
药学课程内容涵盖药理学、药剂学、药物分析等多个方面的知识。老师们教学认真负责，深入浅出地讲解专业知识，使我对药学领域的理论有了更加清晰的认识。除了课堂教学，老师们还鼓励我们积极参与讨论，拓宽视野，这让我受益匪浅。
三、实习经历
在药学专业的学习过程中，实习是必不可少的一部分。通过实习，我有机会接触到真实的药房工作环境，学习到了实际操作技能和与患者沟通的能力。实习让我在课堂学习的基础上，更加深入地了解了药学领域的实际应用。
以上就是我对药学专业的评语，希望能对其他学习药学的同学有所帮助。在未来的学习和工作中，我会继续努力，不断提升自己，为药学事业做出更大的贡献。
药学评语学生的评语
作为一名药学专业的学生，我在学习过程中深受老师和同学的帮助与启发。下面我将从我的角度出发，分享一些我对药学课程的评语。
一、实验课程
作为药学专业的学生，我参加了多门实验课程，包括药理学实验、制药工艺实验等。这些实验课程让我有机会亲自操作和实践所学的理论知识，加深了我对药学专业的理解和认识。实验课程的设置贴近实际工作场景，让我获益良多。
四、科研机会
学校为药学专业的学生提供了丰富的科研机会，我有幸参与了一些科研项目的研究工作。在科研项目中，我学习到了独立思考和解决问题的能力，这些都是在课堂上难以获得的。科研让我更加深入地了解了药学领域的前沿知识，拓宽了我的学术视野。
医学院校大学生创新课题的实践与效果评价
医学院校大学生创新课题的实践与效果评价大学生创新能力培养计划是促进学生创新型思维，培养创新医学专业高等人才的重要举措。
学校自2009年开始实施以来，取得了丰硕的科研成果，促进了学生理论与实践相结合的学习能力，同时也存在一些问题，在今后的实施过程中将进一步深入完善。
标签：医学；大学生；创新课题；实践；评价大学生创新意识和创新能力的培养是高校创新性人才培养的关键。
国家大学生创新实验计划是“十一五”期间教育部为推动创新性人才培养工作的一项重要改革举措，是“高等学校本科教学质量与教学改革工程的重要内容”，是国家级的直接面向大学生、注重自主性、探索性、过程性、协作性和学科性的创新训练项目，旨在培养大学生从事科学研究和探索未知的兴趣，从而激发大学生的创新思维和创新意识[1-2]。
在国家大学生创新性实验计划的带动下，作为培养医学专业高等人才的重要基地，我校自2009年起，开始启动实施“校级大学生创新能力培养计划”。
该计划是为加强学生创新意识、实践能力培养，使学生及早接受科研训练，了解学科前沿、锻炼实际才干的一项重要措施。
经过几年的摸索实践，目前已经取得了丰硕的成果，充分调动了全校广大师生的积极性和参与热情，明显提高了学生的创新思维意识和动手能力，促进了高素质合格医学人才的培养。
现总结我校实施创新能力培养计划的一些具体措施和工作体会。
1 创新能力培养计划的组织形式1.1 总体指导原则我校大学生创新计划秉承“自由申请、导师指导、择优资助、立项管理、严格验收”的基本原则。
鼓励学生从课外学术研究、实践创新、信息技术开发和发明创造活动等各个方面积极申请，进行有益尝试。
选题力求充分体现出科学性、先进性、可行性和应用性原则。
课题分重点课题和一般课题两类批准立项，划拨资助研究经费。
1.2 合理的监督机制为了促进课题顺利开展，同时制定了一系列保障措施。
课题立项批准后，课题组成员在导师指导下开展工作；项目组定期填写研究活动进展情况和科研体会，导师及时指导和跟踪研究活动，每月对研究活动作出评价，并给出书面意见和建议。
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缺乏研究所必须的基本仪器设备和符合课题 要求的实验动物、试剂，现场不符合研究要 求。得分2--4。
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2、评价原则
➢ 需要性原则：满足社会需要和科学发展需要。 ➢ 创造性原则：研究方法、内容或结果应该具有先
进性与创新性。 ➢ 科学性原则：课题的提出、实施及结果的阐述均
应该有科学理论依据和科学事实依据。 ➢ 可行性原则：应满足课题目标实现所要求的主观
条件和客观条件。 ➢ 效益性原则：以最小的投入取得最大的效益。
药学科研课题评价
药学科研课题的评价
1、药学科研课题评价的意义 2、评价原则 3、评价指标与方法 4、 近年我国的药学科研选题
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1、药学科研课题评价的意义
药学科学研究的对象是特殊的药物，探索药物的内 在规律，发明创制新药构成了药学科学技术的全部 内容，也成为药学科学技术工作者神圣而艰巨的任 务。
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3、 评价指标与方法
3.1 选题依据评价(20％) 3.2 意义、价值、水平评价(25％) 3.3 研究方法的正确性、可行性评价(25％) 3.4 研究力量评价(10％) 3.5 研究基本条件评价(10％) 3.6 经费概算、研究期限评价(10％)
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3.1 选题依据的评价(20％)
选题有充分的科学依据，科研假说新颖， 推理符合逻辑，预试验结果令人鼓舞。 得分为16--20；
选题有科学依据，科研假说一般，预试 验结果提示值得探索。得分12--14；
选题缺乏可信依据，对国内外有关研究 了解甚少，没有预试验材料。得分0--8。
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课题负责人具备一定的科研经验，所属人员 的专业和知识结构基本符合课题研究要求。 得分6--8；
课题负责人缺乏科研经验，所属人员专业和 知识不能符合研究要求。得分2--4。
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3.5 研究基本条件的评价(10％)
具备研究所必须的仪器设备，符合要求的实 验动物和试剂能保证供应，有良好的现场条 件。得分9--10；
科研工作的核心是创新。
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2.3 科学性原则
科学性原则要求药学科研课题必须有 科学理论依据和科学事实依据，对科 研课题的设计、考察指标、考察方法、 数据处理及结果的阐述等，均应符合 科学规律。
对新药开发研究项目，还必须注意 《药品注册管理办法》的技术要求和 有关规定。
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设计思想一般，实验和观察指标基本齐全，原始资料收 集方法和数据处理欠妥，经补充尚能实现预定研究目标。 得分15--17；
设计思想不明确，实验和观察的主要指标残缺不全，原 始资料收集方法不科学。得分4--10。
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3.4 研究力量的评价(10％)
课题负责人曾从事过类似研究工作，具有丰 富的研究经验，所属人员的专业和知识结构 性原则
➢ 药学科研课题目标的实现，受众多因素的制 约，必须具有一定的条件，使课题可行，才 能将美好的设想经研究变为现实。
➢ 可行性原则要求研究课题的选择应考虑主观 条件和客观条件对课题目标实现的影响，不 能事倍功半，更不能劳而无功。
➢ 主观条件主要指研究者自身条件，包括学识 水平、科学素质及科学道德等。
❖ 研究结果只能起到验证现有理论的作用，属于填 补空白的一般技术。得分8--12。
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3.3 研究方法的正确性、可行性的评价(25％)
设计严密，实验和观察指标先进而齐全，原始数据的获 得方法可行，数据处理符合统计要求。得分23--25；
设计较严密，实验和观察的主要指标齐全，研究方法基 本正确、可行，原始资料收集方法可行，数据处理基本 符合统计学要求，能实现预定研究目标。得分20--22；
药学科研工作是一项十分严肃的创造性活动，药学 科研课题的选择是十分重要的基础工作。在课题选 择中，采用不同的的角度、方式、方法和技巧，都 有深奥的学问，它既是一门科学，也是一门艺术。 良好的课题可以使研究工作更富有创造性和科学诱 惑力。对众多的研究课题进行科学地评价，选择出 最优的课题，是研究工作成功的保证。
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2.1 需要性原则
需要性原则指研究课题应满足社会需要和 科学发展需要。 药学科研课题均要求对社会发展、国民经济 发展和药学科学技术的发展有重要意义，必须 以满足社会需要与药学科学发展需要为目的。
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2.2 创造性原则
药学科研课题的创造性原则是要求课 题具有先进性与创新性。科研课题必 须创新，必须具有先进性，以赶超世 界水平为己任。或开发新产品、或研 究新工艺新技术、或探索药学科学的 未知奥秘。
➢ 客观条件主要指物质条件，包括实验仪器、 设备、实验动物、实验场地、资料、经费等。
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2.5 效益性原则
由于资源的有限，药物经济学要求药 学科研课题应注意课题的投入与产出， 应能以最小的投入，产生最显著的经 济效益和社会效益。
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三个提醒：
一戒盲目，在未充分了解本领域发展历史、现状和 未来的条件下，选择了无意义或意义不大的重复研 究课题；
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3.2 意义、价值、水平的评价(25％)
❖ 预计研究结果在科学上有新的发现，或比现有技 术更为先进，且具有普遍应用价值。得分23--25；
❖ 科学上能补充或完善现有理论，或较现有技术具 有某些优点，具有一定的先进性，是可以普遍推 广的。得分18--20；
❖ 填补空白，对提高当地疾病防治技术水平有重要 作用，具有推广价值的新技术。得分15--17；
二戒好高骛远，在课题完成条件尚不具备的时候， 选择了力不能及的研究课题；
三戒妄自菲薄，有了好的问题、好的思路和构思， 却缩手缩脚，不敢放手工作。
寄语：在充分了解社会发展需要、充分掌握本领域 进展的情况下，把宏伟的志向与求实的精神结合起 来，既不好高骛远，也不妄自菲薄，为药学科学事 业做出自己应有的贡献。