产品质量控制计划3篇
产品质量保证计划模板集合4篇
产品质量保证计划模板集合4篇第1篇:产品质量保证计划模板篇一一、确保原材料采购质量关为了使用户购买我们的产品买得放心、用得满意，我们保证所有原材料采购均是通过正规渠道从合格供方采购而来，保质保量。
二、严把各道工序质量关每道工序和上下道工序实行自检和互检，每道工序都把下道工序作为自己的用户，认真对待，一丝不苟，精益求精，从而极大地控制了不合格工件流入下道工序。
三、强化职能部门把好质量关为了强化质量管理，我们专门聘请了专职质检员和总检验员，对每道工序，每个生产重要环节的半成品和成品进行抽检把关，坚决杜绝不合格品流出厂区。
四、加强了外出安装人员对安装质量的监控公司规定：每批产品安装完毕后，安装人员必须将公司印制的安装质量反馈表交用户填写，将安装人员的工作责任心、安装质量等情况进行反馈到生产部。
如用户对安装质量向公司投诉，公司在核实清楚情况的基础上对有关安装人员进行经济和解聘并处的惩罚。
五、设立质监督小组，对质量问题进行监控为了使质量做到稳步提高，公司规定：每逢星期一进行质量大检查。
由生产部、技术部、业务部各抽调一名骨干，协同专职质检员、总检员对一周的质量进行检查评比，发现问题及时处理。
并实行责任追究制，对出现质量问题的人和事坚决查处，决不姑息。
从而在公司上下形成一个层层有人抓质量，道道工序有人管质量齐抓共管的新格局。
供货方案1、我公司承诺，保证严格按照采购方的交货时间及产品质量要求及时供货，并送达到指定地点，产品到达用户指定地点后，由用户组织对设备进行验收。
货物运输过程中产生的所有费用均由我方承担。
2、按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收、按照企业产品说明书进行产品验收。
4、我方中标后，特成此项目领导工作小组，保证按时、按质、按量完成任务。
5、若不按时完成任务，愿承担由此给采购方造成的一切损失和费用供货质量承诺及保证措施1、保证我公司工程质量符合中华人民共和国国家标准、行业标准及其它相关标准。
产品质量控制计划3篇
产品质量控制计划3篇产品质量控制计划一：质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。
2范围适用于本厂所有产品的控制计划。
3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序控制计划表的格式制定。
如顾客未书面规定，控制计划采用apqp(apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。
如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。
当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。
（标准件和非标准件的区别）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：控制计划的分类：样件、试生产、生产样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。
控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。
产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。
产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。
供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。
供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。
产品/过程编号：参照生产流转单。
过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。
产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。
（可参照产品检验标准）评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。
在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。
产品质量保障工作计划(三篇)
产品质量保障工作计划一.目的：根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作;组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。
二.组织架构由于公司的规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量也会越来越大，工作重心将相应变化，为适应目前生产需要，暂时组织结构如下图1所示，后续需要增加检验员我希望增加的检验员要求素质比较高一点，现有的质检员再培训也只能做到防止不良品出货，而不能计划将在组织后期发展需要，品质部还需要建立供应商质量管理，出货检验等。
因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。
三.人员规划：计划人数为____人：1.IQC的进料检验人数从目前的____人提升为____人。
并成立专的IQC进料检验组。
2.IQC来料不良批次数目标为≥____%，为完成这个目标，需要有一名专业的SQM工程师进行供应商的管理的辅导，并且由此人兼任IQC组长一职。
3.为了增强品质部的数据分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品质文员，并由此人兼任文控。
4.为减少产品开发中存在的品质隐患，提升制程的品质管控能力，减少客诉不良，处理外发生产过程中的异常，品质主管直接负责。
5.每一处外驻工厂需要配置____名技能全面的外驻主管和____名品质检验员，以达到对外驻品质进行监控的目标。
四.区域规划：随着公司的不断壮大，公司的品质管理体系越来越完善，品质部人员的不断增加，现有的品质部的工作区域已不能适应日异发展的需要，因此品质部需要一个相对独立的，能够容纳足够多人员的工作区域。
五.部门职责为____质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责：1，____公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9001：____质量管理体系能持续运行并有效执行;2，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和订单情况组织检讨，规划;3，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。
产品质量检验工作计划范本(三篇)
产品质量检验工作计划范本为了加强检验科的质量管理，以“等级医院复审”为中心，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务。
为了保证“等级医院复审”的顺利通过，我检验科将根据等级医院复审的相关标准，从文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，努力在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
一.严格执行标准操作规程各实验室严格执行编写的质量手册、程序文件和作业指导书。
质量小组和质控组要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。
二.管理层要高度重视质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。
因此，科内应充分调动全体人员的积极性。
三.提高人员素质人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。
加强人员培训是有效的手段。
各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和继续学习新的知识，提升检验人员的技术水平。
培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、培培训、请专家授课的形式。
四.对检验全过程进行有效控制检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。
因此，必须对其全程控制。
为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。
1检验前的质量控制检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。
由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。
检验科可利用全院的业务学习、进行全院培训、印制发放标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。
2024年质量工作计划范本(三篇)
2024年质量工作计划范本一、总体目标在2024年，本公司将进一步完善和提升质量管理体系，不断提高产品和服务的质量水平，使公司能够在市场竞争中保持领先地位，并赢得客户的高度认可和信赖。
二、重点任务1. 加强质量管理体系建设（1）参照国际质量管理体系标准，对现有的质量管理体系进行全面评估和审查，找出存在的问题和不足，并制定改进措施。
（2）严格执行质量管理体系文件和程序，确保各项要求得以有效执行。
（3）完善质量标准和规范，确保产品和服务符合客户需求和国家标准。
（4）提升员工质量意识，加强培训和教育，提高员工对质量管理的理解和能力。
2. 提高产品质量水平（1）严把产品质量关，对产品进行全面检测和控制，确保产品符合相关标准和规范。
（2）加强供应链管理，强化供应商质量管理，确保原材料和零部件的质量稳定。
（3）加强产品质量分析和问题解决能力，及时处理产品质量问题，防止滞后并对重要问题进行溯源和分析，确保不再发生类似问题。
3. 提升服务质量水平（1）建立健全售后服务体系，提高客户满意度，加强与客户的沟通和反馈机制。
（2）加强售后服务人员的培训和能力提升，提高服务质量和效率。
（3）优化服务流程和管理，提高服务的响应速度和解决问题的能力。
（4）加强客户关系管理，及时了解客户需求和意见，不断改进和创新服务内容。
4. 推动持续改进（1）建立并完善质量绩效评价体系，对公司整体和各个部门的质量绩效进行评估和监控。
（2）开展质量改进项目，推动问题解决和业务流程优化。
（3）加强质量数据分析和利用，提取有价值的信息，为决策提供支持。
5. 建立风险管理机制（1）建立风险识别和评估的方法和流程，提前发现和预防潜在的质量风险。
（2）加强质量风险的控制和应急管理，确保能够迅速应对和处理突发质量事件。
（3）加强质量风险沟通和共享，提高公司对质量风险的整体感知和应对能力。
三、工作计划根据以上重点任务，制定以下工作计划：1. 第一季度：（1）组织质量管理体系评估和审查，制定改进计划。
2024年产品质量检验工作计划(三篇)
2024年产品质量检验工作计划将在上级主管部门的要求下,严格执行各项质量标准和iso9001质量体系标准,狠抓质量管理,及时纠正生产中出现的质量问题,保质保量,对客户负责。
特制定____年工作计划1、第一时间按要求完成领导安排的各项工作。
2、协助生产提高产品质量水平,降低质量成本,为公司优化管理尽职尽责.。
3、针对____年品质现状进行问题原因分析,找出根本问题所在并以合理有效方案解决.对出现的不合格项，当场填写不合格产品通知单，对不合格产品及半成品及时进行清理，并同生产部一起制定预防纠正措施，避免同一问题重复出现导致更大的批量性问题的发生;积极运用数据分析，及时做好每个月的检查化验和质量检验结果的统计，并及时进行分析，上报领导，及时掌握质量动态，为领导决策提供依据。
4、按照____年的培训计划按时进行培训，提高质检员的业务水平。
加强对质检员工作情况的监督，每月对质检员的检测准确性、完全性进行一次考核，防止错检、漏检现象的出现，检验准确率达到____%，承检项目完成率达到____%，确保质检员能及时准确地掌握产品、原料的质量情况，防止不合格产品或半成品转入下一道工序，预防质量事故的发生，不断提高顾客满意度。
作为质检部管理人员，不论在工作安排还是在处理问题时，都得慎重考虑，做到能独挡一面。
并决心在以后的工作中要多提高自己的素质与修养，多学习为人处世的哲学，才能够超越现在的自己，争取更大的进步。
1、做好生产和质量的指导和监督工作，开展质量意识教育以及培训工作，严格执行各项质量标准和iso9001质量体系标准，按照制定的部门目标，脚踏实地的完成各项任务;及时学习更新，以使应用的管理方法更加科学化、合理化。
并坚持以iso为目标的质量管理方法，继续加强与各部门间的沟通与合作，促进相互了解与协调发展。
2、统计分析方面，对出现的质量问题进行统计和分析，展现每周、月的质量工作，是进步还是倒退，让各质检员所控制的工序质量一目了然，对出现的不合格项，当场填写不合格产品通知单，对不合格产品及半成品及时进行清理，并同生产部一起制定预防纠正措施，避免同一问题重复出现导致更大的批量性问题的发生;积极运用数据分析，及时做好每个月的检查化验和质量检验结果的统计，并及时进行分析，上报领导，及时掌握质量动态，为领导决策提供了依据。
质量控制计划3篇
质量控制计划
第一篇：质量控制计划的定义和重要性
质量控制计划（Quality Control Plan，QCP）是一份详细的计划，旨在确保在项目执行过程中，所提供的产品或服务符合预期的标准和质量要求。
它通常由质量负责人或项目管理团队编制，以确保项目在所有阶段都满足客户和合同的要求。
QCP通常包括准确的检查和测试的方法，以确保按照计划完成工作，并提供一种方法来识别和处理潜在的错误或缺陷，以确保项目的持续性和可持续性，并提高客户满意度。
在现代经济中，质量控制已成为整个项目管理的核心任务。
对于客户和利益相关者而言，产品或服务的质量是他们购买或支持你的项目的主要因素之一。
也就是说，如果项目交付的产品或服务不能满足预期质量标准，这将会对项目产生严重影响，包括不利的财务和声誉影响。
要确保项目质量符合客户和合同要求，质量控制需要实施措施，确定执行质量检查和质量保证技术的方法。
质量控制计划是一份有用的文档，可为项目团队提供明确的质量目标，并定义可以采取的测量和监控质量的方法。
实施QCP将确保项目交付的产品或服务符合预期的质量要求，从而实现项目成功并提高客户满意度。
QCP通常由办公室或质量管理员，或专门的质量团队负责编写和管理，项目经理应定期与质量团队合作，以确保质量管理的有效性并及时纠正任何失败。
当项目完成时，QCP应评估
并记录其有效性，以确定是否需要对未来项目进行任何修改或更改。
产品质量保障工作计划范文(三篇)
产品质量保障工作计划范文为稳步提高公司的工程质量、管理水平及服务水平;保持质量管理体系持续改进并有效进行;促进各项质量管理活动的顺利开展，圆满完成公司下达的质量管理工作指标，特制定____年质量管理工作计划：一、质量目标：为了确保产品满足顾客需求，围绕公司机关质量管理工作总体部署，特制定如下目标：（1）单位工程合格率____%，产品出厂质量合格率____%，技术服务作业质量合格率达到____%;（2）用户满意率____%，顾客满意度____分以上;（3）强检计量器具周期检定率达到____%;（4）重大及以上质量事故为零;（5）工序（分项工程）一次合格率____%。
二、主要工作（一）健全和完善工程质量保证体系，夯实质量工作基础。
把建立和完善质量保证体系作为强化质量管理工作的重点。
结合公司的实际，建立完善的质量管理组织机构，形成公司主管领导纵向负责和质量人员横向专门管理的网络，实现质量管理工作的科学化、规范化、程序化、制度化。
（二）完善各级岗位人员质量管理职责，做到责任内容明确。
公司质量管理工作第一责任人，对本单位质量管理工作负全责。
同时要层层分解质量管理和控制目标，并落实到每一级管理人员身上。
只有充分发挥质量管理人员的责任心，才能将质量管理水平提高一个新台阶。
（四）加强质量诚信管理，全面开展创建用户满意工程。
公司要切实本着改进质量，提高服务为目的，确保“三个落实”，一是措施落实到位，公司要完善质量管理办法、质量控制措施，检查落实“三检制”等措施实施情况;二是监管手段落实到位，检查人员要制定工程质量监督检查计划，对工程的关键工序、关键控制点必须进行监控检查;三是责任目标落实，要明确责任目标，细化分解到各机组（作业队），明确责任人确定管理职责，形成责任管理体系，定期对目标完成情况进行考核。
在项目建设过程中，要针对顾客的明示要求（合同、图纸）和暗示要求（进度、质量），按照体系文件要求，开展顾客满意度调查，找出管理中的薄弱环节，制定纠正和预防措施，注重用户反馈问题的整改和效果的跟踪，切实达到改进质量、提高服务的效果，达到顾客满意。
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产品质量控制计划3篇产品质量控制计划一：质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。
2范围适用于本厂所有产品的控制计划。
3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序控制计划表的格式制定。
如顾客未书面规定，控制计划采用apqp （apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。
如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。
当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。
（标准件和非标准件的区别）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：控制计划的分类：样件、试生产、生产样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。
控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。
产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。
产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。
供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。
供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。
产品/过程编号：参照生产流转单。
过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。
产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。
（可参照产品检验标准）评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。
在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。
控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。
如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。
（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。
纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。
在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。
控制计划的实施和管理控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。
对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。
教育计划质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。
通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。
（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp 基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品gmp基本要求新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who 的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。
原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际gmp先进标准新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp 标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(qualified person)新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认在新版中予以了明确和强化。
在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。
在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和（2732字）一、总则公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。
本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。
依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。
公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。
引用标准：gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。
本公司应用了下列代码和缩写：syys，润泰不锈钢机械有限公司二、质量方针和质量目标：质量方针：实施严格管理，精心制造产品。
满足顾客要求，坚持持续改进。
顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。
公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。
质量目标：1、产品出厂合格率100%。
2、顾客满足率90%以上。
三、质量控制措施：生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。
根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。
1、过程控制在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。