2017医疗器械全部法规汇总情况
目录
1. 医疗器械监督管理条例 (3)
2. 医疗器械注册管理办法 (28)
3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)
5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)
6. 医疗器械分类规则 (78)
7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)
8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)
12. 医疗器械召回管理办法 (154)
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)
18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)
19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)
20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)
21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)
22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)
23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)
24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)
25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)
26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)
27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)
28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)
29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)
30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)
31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)
32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)
33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)
34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)
35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)
36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)
37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)
39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)
40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)
41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)
42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)
43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)
44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)
45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)
46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)
47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)
48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)
49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)
50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)
51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)
52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)
53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)
54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)
55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)
56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)
57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)
58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)
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1. 医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
中华人民共和国国务院令
第 650 号
《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，
现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
总理李克强
2014 年 3 月 7 日
医疗器械监督管理条例
（2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布
2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
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第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
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第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
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2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：
医疗器械监督管理条例全文【最新】
医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
《医疗器械监督管理条例》培训试题--答案
《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项
作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
2017年口腔医疗器械销售行业分析报告
2017年口腔医疗器械销售行业分析报告 2017年4月
目录 一、行业管理体制、法律法规及相关政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业自律组织 (4) 3、行业监管体制 (4) 4、行业法律法规 (6) 5、行业政策 (6) 二、行业概况 (7) 1、我国医疗器械行业的市场规模及前景展望 (7) 2、我国口腔医疗行业市场潜力及当前所处阶段 (8) （1）我国口腔医疗市场成长空间巨大 (8) ①百万人牙医配比很低 (9) ②牙科疾病发病率高、就诊率低 (9) ③专业正畸起步较晚 (10) ④种植牙等高端业务渗透率极低 (10) ⑤整体市场规模仍旧很小 (11) （2）中国口腔医疗市场正在处在高速上升期 (12) ①整体口腔市场保持稳步快速增长 (12) ②隐形正畸比例不断提高 (13) ③种植牙等高附加值业务迅速铺开 (13) 3、我国口腔医疗器械行业的市场规模及前景展望 (14) 三、行业上下游之间的关联性 (15) 1、与上下游行业的关系 (15) 1、上游行业 (15) 2、下游行业 (15) 四、行业风险特征 (16) 1、行业监管政策变化的风险 (16)
2、市场竞争风险 (16) 3、人才流失风险 (16) 五、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）下游行业市场潜力大，市场处于快速上升期 (17) （2）新技术的渗透应用 (17) （3）国家政策扶持 (18) 2、不利因素 (18) （1）市场集中度低，竞争较为激烈 (18) （2）国内居民对口腔健康、牙齿美容的认知度依旧较低 (18) 六、行业竞争格局 (19) 七、行业壁垒 (19) 1、市场渠道壁垒 (19) 2、技术和人才壁垒 (20) 3、市场准入壁垒 (20) 八、行业主要企业简况 (20) 1、北京西科码医疗器械股份有限公司 (20) 2、北京牙科通医疗科技股份有限公司 (21) 3、北京圣曼医疗器材技术有限公司 (21) 4、德而美医疗科技（天津）股份有限公司 (21)
新版(国务院令第650号)医疗器械监督管理条例培训试题及答案
华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器
械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
2017年电外科手术医疗器械行业分析报告
2017年电外科手术医疗器械行业分析报告 2017年1月
目录 一、行业监管体制及行业政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、产业政策 (5) 3、主要法律法规 (6) 二、行业概况 (7) 三、行业市场规模 (8) 四、行业发展趋势 (13) 1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (13) 2、医疗器械智能化、轻便化 (14) 3、行业内市场将进一步集中 (14) 4、医疗器械企业发力互联网销售 (14) 五、进入行业壁垒 (15) 1、资质壁垒 (15) 2、人才壁垒 (15) 3、品牌壁垒 (16) 4、客户资源壁垒 (16) 5、技术壁垒 (16) 六、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）国家政策的支持 (17) （2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (18) 2、不利因素 (18) （1）行业人才匮乏，研发投入不足 (18) （2）市场竞争激烈 (19) （3）外资企业冲击 (19)
七、行业竞争格局 (19) 1、美的连 (19) 2、卡姆医疗 (20) 3、派尔特 (20) 4、百生医疗 (20) 八、行业上下游之间的关系 (20)
电外科高频数字一体化手术信号输出系统是通过软件及硬件操作发生高频或射频信号，经过放大电路产生高频或射频高压电流输出至操作系统，以满足电外科手术中各类切割、止血及消融等需求。 一、行业监管体制及行业政策 1、行业主管部门 行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。 国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。 国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。 国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。
医疗器械监督管理条例-试题及答案
内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,
医疗器械监督管理条例(2017修订)
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗
医疗器械法律法规培训资料
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司 医疗器械法律法规培训资料 培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 培训时间： 参加人员：各主要负责人和专职检验员 （本条例国务院276号令2000年4月1日施行） 一、医疗器械监督管理条例要点： 1、总则 1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。 1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。 1-3、医疗器械分为三类： 1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。 1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。 1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。 2、医疗器械的管理 2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。 2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度； 2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。 2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。 2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。 2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。 2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。 2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。 2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。 2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。 3、生产、经营和使用的管理 3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。 3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。 3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。 4、监督 4-1、县级局设医疗器械监督员。 4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。 4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。 4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。 4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。
2017年中国医疗器械高值耗材行业分析报告
2017年医疗器械高值耗材行业分析报告
正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)
2017年内窥镜微创手术医疗器械行业分析报告
2017年内窥镜微创手术医疗器械行业分析报告 2017年3月
目录 一、行业主管部门、监管体制及法规 (6) 1、行业主管部门及职能 (6) （1）行业主管单位 (6) ①国家食品药品监督管理总局 (6) ②国家卫生和计划生育委员会 (6) ③国家发展和改革委员会 (7) （2）行业自律协会 (7) 2、行业监管体制 (7) （1）医疗器械行业实行分类管理 (7) （2）医疗器械行业实行备案及注册管理制度 (8) （3）医疗器械行业生产企业准入 (8) （4）医疗器械行业经营企业准入 (9) 3、行业主要法规 (10) 4、相关产业政策 (13) （1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》 (14) （2）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (14) （3）《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011 年本）>有关条款的决定》 (15) （4）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 (15) （5）《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》 . 15 （6）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (16) （7）《<中国制造2025>重点领域技术路线图（2015 版）》 (16) （8）《国务院办公室厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 (17) （9）《“十三五”国家科技创新规划》 (17) （10）《“健康中国2030”规划纲要》 (18) （11）《三级综合医院医疗服务能力指南（2016 年版）》 (18) （12）《医药工业发展规划指南》 (18)
（13）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 (19) 二、医疗器械发展概况 (20) 1、全球医疗器械行业概况 (20) （1）全球医疗器械市场规模整体分析 (20) （2）全球医疗器械主要区域市场规模分析 (21) ①美国医疗器械市场规模分析 (21) ②欧盟医疗器械市场规模分析 (22) ③日本医疗器械市场规模分析 (22) （3）全球医疗器械市场发展趋势 (23) 2、中国医疗器械行业概况 (23) （1）中国医疗器械市场发展背景 (23) （2）中国医疗器械市场规模整体分析 (24) （3）中国医疗器械市场驱动因素分析 (25) ①国家经济的发展及人均可支配收入的增加促进医疗器械消费能力的提高 (25) ②我国人均寿命提高及人口老龄化趋势的加剧推动医疗器械的市场需求 (28) ③医疗卫生费用投入的增加及医疗机构的增多为患者入院治疗提供方便 (29) ④基本医疗保险制度不断完善为患者医疗消费提供保障 (30) ⑤随着国民医疗服务需求持续增长，医疗机构建设也随之加快 (31) （4）中国医疗器械市场发展趋势 (33) ①医疗器械进口替代成为未来的趋势 (33) ②我国医疗器械市场仍旧具有巨大的发展空间 (35) ③我国医疗器械市场将继续保持快速增长 (35) 三、内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (36) 1、内窥镜微创手术医疗器械行业发展历程 (36) 2、全球内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (38) （1）全球内窥镜微创手术医疗器械市场规模分析 (38) （2）全球内窥镜微创手术医疗器械市场区域性分析 (39) 3、国内内窥镜微创手术医疗器械发展概况 (40) （1）中国内窥镜微创手术医疗器械市场规模 (40)