新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单
一、行政法规
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
二、部门规章
1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）
6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）
8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）
11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）
13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
三、通告
1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）
2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）
3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14
号）
4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）
5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）
6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）
7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）
8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）
9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）
10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）
11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71
号）
12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第
91号）
13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）
14.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）
15.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA
通告2016年第58号）
16.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告
2016年第76号）
17.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第
173号）
18.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13
号）
19.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19
号）
20.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第
28号）
21.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）
22.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告
（CFDA通告2017年第179号）
23.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第
184号）
24.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）
25.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）
26.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性
及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）
27.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
28.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第
13号）
29.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）
30.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）
31.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第
108号）
32.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127
号）
33.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）
34.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
四、公告
1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）
2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年
第43号）
4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告
2014年第44号）
5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）
6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）
7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）
8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）
9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第
101号）
10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年
第102号）
11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第
103号）
12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的
公告（CFDA公告2015年第203号）
13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）
14.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）
15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）
16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第
195号）
17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第
36号）
18.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）
19.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）
20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第
131号）
22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第
145号）
23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）
24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）
25.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第
37号）
26.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）
27.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）
28.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
五、通知性文件
1.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）
2.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7
号）
3.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项
的通知（食药监械监〔2014〕143号）
4.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通
知（食药监械管〔2014〕144号）
5.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）
6.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药
监械管〔2014〕192号）
7.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕
208号）
8.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
9.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234
号）
10.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
11.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476
号）
12.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食
药监械管〔2015〕63号）
13.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158
号）
14.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监
〔2015〕159号）
15.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食
药监械监〔2015〕218号）
16.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕
239号）
17.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管
〔2015〕247号）
18.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
19.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
20.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕
534号）
21.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通
知（食药监办械管函〔2015〕804号）
22.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
23.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35
号）
24.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通
知（食药监械监〔2016〕37号）
25.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕
41号）
26.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食
药监办械管〔2016〕65号）
27.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
28.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监
械监〔2016〕165号）
29.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
（食药监械监〔2017〕14号）
30.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的
通知（食药监办械监〔2017〕120号）
31.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
32.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
33.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
34.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）
35.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕
31号）
36.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办
〔2018〕13号）
37.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月
02日发布）
38.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监
综械管〔2018〕35号）
39.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作
的通知（药监综械管〔2018〕39号）
40.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知
（药监综械注〔2018〕43号）
41.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
六、政策解读
1.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
2.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）
3.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册
管理办法》部分）（2015年02月05日发布）
4.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015
年02月05日发布）
5.关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）
6.医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015
年07月16日发布）
7.医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）
8.医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）
9.关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）
10.医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）
11.关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）
12.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）
13.关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）
14.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
标准解读（一）（2017年02月04日发布）
15.YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
标准解读（二）（2017年02月04日发布）
16.《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）
17.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）
18.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）
19.《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）
20.《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）
21.图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）
22.图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）
23.图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）
24.创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）
25.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）
26.《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）
27.《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）
28.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）
29.图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）
30.图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）
31.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读
（一）（2017年09月12日发布）
32.图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读
（二）（2017年09月12日发布）
33.《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读（2017年
11月08日发布）
34.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）
35.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）
36.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）
37.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）
38.图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）
39.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）
40.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）
41.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知
（2018年09月26日发布）
42.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28
日发布）
43.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018
年09月28日发布）
44.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）
45.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）
46.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日
发布）
47.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月
24日发布）
48.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月
25日发布）
49.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月
26日发布）
50.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月
29日发布）
51.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月
30日发布）
52.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月
31日发布）
53.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月
01日发布）
54.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月
02日发布）
55.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）
56.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）
57.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）
58.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）
59.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）
60.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29
日发布）
61.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30
日发布）
62.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度
改革的通知（2018年12月03日发布）
63.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）
64.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）
65.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 (2)
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗器械注册管理法规解读
医疗器械注册管理法规解读 这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。 解读一：医疗器械注册管理法规解读 解读二：医疗器械注册管理法规解读 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。 《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁
用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
医疗器械法律法规试题-答案
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
医疗器械注册相关法规汇总
序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.360docs.net/doc/283040347.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）
最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案教学文稿
第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错 5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
医疗器械相关法规汇总
一、主要注册法规 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2002年1月4日发布，2002年5月1日实施 《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号） 2002年1月22日发布并实施 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号） 2002年7月2日发布并实施 《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号） 2002年11月7日发布并实施 《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令） 2004年1月17日发布，2004年4月1日实施 《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2004年7月8日发布并实施 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令） 2004年8月9日发布并实施 关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号） 2005年7月5日发布并实施 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施 《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》
2007年3月26日发布并实施 《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》 2007年3月26日发布并实施 《医疗器械说明书备案审查规范》 2007年4月30日发布并实施 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号） 2007年6月15日发布并实施 《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号） 2007年12月25日发布并实施 关于执行GB 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） 2008年6月26日发布，2008年7月1日实施 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施 《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号） 2008年9月16日发布并实施 《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号） 2008年11月3日发布并实施 《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》 2009年2月23日发布并实施 《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》 2009年7月30日发布并实施
2020年最新国内医疗器械法律法规清单
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
与医疗器械售后服务相关法规要求
与售后服务相关的法规要求 一、中华人民共和国国务院令(第680号)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 二、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 三、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号） 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 四、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
国内外医疗器械政策法规及标准
软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013年12月
前言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。
本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。