(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
医疗器械法律法规
医疗器械法律法规
医疗器械法律法规
（一）生产医疗器械：生产厂家须获得产品注册证书，并按照相关质量标准生产；
（二）销售医疗器械：销售经营者须获得许可证，并对所售医疗器械的质量负责；
（三）使用医疗器械：实施医疗手术的医疗机构、个人等使用者，应当遵守《医疗机构药品管理办法》的有关规定。
（四）科学研究：进行医疗器械科学研究的，应当使用质量安全的有效医疗器械，并按照规定形式申报文件；
（五）医疗器械检验：销售和使用医疗器械时应当检验其安全、有效性；医疗器械检验应当符合国家有关检验标准。
（六）违规行为：生产、销售和使用医疗器械的单位和个人，应当严格遵守法律法规，不得以任何方式损害患者的利益。
依照有关规定，未经许可经营、使用违法的医疗器械的，应当受到处罚，响应国家从严治理药品和医疗器械的号召。
2018医疗器械法律法规目录(最全)
医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
医疗器械监督管理条例2018
医疗器械监督管理条例2018医疗器械监督管理条例2018引言医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）是我国医疗器械监督管理的一项重要法规。
于2018年正式颁布实施，旨在加强医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
1. 监督管理机构根据条例规定，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）是负责医疗器械监督管理工作的主管机构。
国家药监局设立的省级药品监督管理部门负责具体执法监督工作。
2. 医疗器械分类和等级条例对医疗器械进行了分类和等级管理。
根据风险程度和功能特点，医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。
其中，一类医疗器械的风险最低，三类医疗器械的风险最高。
不同类别的医疗器械需要符合相应的监督要求和标准。
3. 医疗器械注册和备案管理根据条例规定，医疗器械需要进行注册或备案管理。
根据医疗器械的类别和风险等级，注册或备案的要求也有所不同。
一类医疗器械需要进行备案管理，二类和三类医疗器械需要进行注册，并取得相应的注册证书。
注册和备案的目的是确保医疗器械的质量和安全性。
4. 医疗器械生产和经营许可管理医疗器械的生产和经营需要取得相应的许可证。
根据条例规定，医疗器械生产企业需要具备相应的条件，包括生产设备、人员、生产控制等方面。
经营医疗器械的企业也需要符合相应的条件，包括仓储、运输、销售等方面。
医疗器械生产和经营许可的管理旨在确保医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械标志和广告管理医疗器械的标志和广告需要符合相关的要求。
根据条例规定，医疗器械需要标注产品名称、注册证书编号等信息。
医疗器械广告需要真实、准确、合法，不得含有虚假宣传和误导性信息。
医疗器械标志和广告的管理旨在提醒消费者关注医疗器械的质量和安全性。
6. 医疗器械不良事件和召回管理医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，可能对患者造成损害。
根据条例规定，医疗器械生产企业和经营企业需要及时报告和处理不良事件。
如果医疗器械存在重大缺陷或可能造成严重危害，需要实施召回。
2018最新医疗器械法规汇总
目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (13)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (22)《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (29)《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (33)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） (37)关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 (40)国食药监械[2008]766号 (40)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录本旨在对医疗器械相关的法律法规进行详细的介绍和解析，以便读者了解和应用相关法律法规。
以下是本的内容目录：一、医疗器械基本法律法规1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》- 第一章总则- 第二章医疗器械的研制、注册与备案- 第三章医疗器械的发布和使用- 第四章医疗器械的进口和出口- 第五章医疗器械的监督管理二、医疗器械注册审批相关法律法规1.《医疗器械注册管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械注册申请与审查- 第三章医疗器械注册证书和变更- 第四章医疗器械注册信息公示与保密2.《医疗器械注册申请技术审查指南》- 第一章医疗器械注册申请技术审查总则- 第二章医疗器械注册申请技术审查要求三、医疗器械生产监督管理相关法律法规1.《医疗器械生产企业备案管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械生产企业备案申请与审查- 第三章医疗器械生产企业备案证书和变更2.《医疗器械生产监督管理规定》- 第一章医疗器械生产监督管理制度- 第二章医疗器械生产许可证和备案证的申请和办理 3.《医疗器械生产质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章设计开发与生产管理- 第四章医疗器械质量监控与不良事件报告四、医疗器械经营许可相关法律法规1.《医疗器械经营企业许可管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械经营企业许可申请与审查 - 第三章医疗器械经营企业许可证和变更 2.《医疗器械经营质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章采购与货物保管- 第四章销售与售后服务五、医疗器械监督管理相关法律法规1.《医疗器械监督管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回2.《医疗器械监督管理规定》- 第一章医疗器械监督管理机构- 第二章医疗器械分类与监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回管理附件：1. 《中华人民共和国医疗器械分类目录》2. 《医疗器械注册申请表格》3. 《医疗器械备案申请表格》4. 《医疗器械许可申请表格》5. 《医疗器械不良事件报告表格》法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器械、器具、材料或其他相关物品。
中国医疗器械法规汇编目录
中国医疗器械法规汇编目录
一、总则
1.《中华人民共和国医疗器械管理法》
二、产品注册和许可
1.《医疗器械注册管理办法》
2.《医疗器械经营企业许可管理办法》
3.《低风险医疗器械备案管理办法》
4.《医疗器械生产许可管理办法》
三、医疗器械生产与质量管理
1.《医疗器械生产企业质量管理规范》
2.《医疗器械产品标准化规范》
3.《医疗器械不良事件报告管理办法》
4.《医疗器械产品召回管理办法》
四、医疗器械经营管理
1.《医疗器械经营企业质量管理规范》
2.《医疗器械经营企业备案管理办法》
3.《医疗器械经营企业证书管理办法》
五、医疗器械临床试验管理
1.《医疗器械临床试验管理办法》
2.《医疗器械临床试验机构考核评价管理办法》
六、进口和出口管理
1.《医疗器械进口许可管理办法》
2.《医疗器械进口注册管理办法》
3.《医疗器械出口管理暂行办法》
七、医疗器械标准和检验
1.《医疗器械标准化管理办法》
2.《医疗器械检验检测机构考核评价管理办法》
3.《医疗器械检验检测技术规范》
八、互联网医疗器械销售管理
1.《互联网医疗器械经营服务实施办法》
2.《互联网医疗器械经营备案管理办法》
九、监督管理和处罚
1.《医疗器械广告监督管理办法》
3.《医疗器械违法行为查处处罚规定》。
(2021年整理)2018医疗器械法律法规目录(最全)
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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。
2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求.在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度.甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发.医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
医疗器械法律法规整理
医疗器械法律法规整理医疗器械法律法规整理1. 目录1. 法律法规概述2. 相关政策文件3. 医疗器械注册与备案管理4. 医疗器械生产许可管理5. 医疗器械经营许可管理6. 医疗器械广告管理7. 医疗器械不良事件报告与处置管理8. 医疗器械价格管理9. 医疗器械进出口管理10. 对违法行为的处罚与监督管理2. 法律法规概述医疗器械法《医疗器械分类目录》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械广告管理办法》《医疗器械不良事件报告与处置管理办法》《医疗器械价格管理办法》《医疗器械进出口管理办法》3. 相关政策文件《中华人民共和国医疗器械监督管理工作重点》《中华人民共和国国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于进一步规范医疗器械市场秩序的通知》《关于加强医疗器械不良事件报告与处置工作的通知》《关于加强医疗器械广告监管工作的通知》4. 医疗器械注册与备案管理4.1 医疗器械分类4.2 医疗器械注册流程4.3 医疗器械备案流程4.4 医疗器械注册与备案申请材料4.5 医疗器械注册与备案标准与要求5. 医疗器械生产许可管理5.1 医疗器械生产许可申请条件5.2 医疗器械生产许可申请流程5.3 医疗器械生产许可证核发与变更5.4 医疗器械生产许可证审核与监督6. 医疗器械经营许可管理6.1 医疗器械经营许可申请条件6.2 医疗器械经营许可申请流程6.3 医疗器械经营许可证核发与变更6.4 医疗器械经营许可证审核与监督7. 医疗器械广告管理7.1 医疗器械广告审查要求7.2 医疗器械广告发布与媒体审核7.3 医疗器械广告违规处罚与监督8. 医疗器械不良事件报告与处置管理8.1 医疗器械不良事件的定义与分类8.2 医疗器械不良事件的报告与处置流程8.3 医疗器械不良事件信息的收集与分析9. 医疗器械价格管理9.1 医疗器械定价原则与方法9.2 医疗器械价格的监督与调整10. 医疗器械进出口管理10.1 医疗器械进口管理10.2 医疗器械出口管理10.3 医疗器械进出口质量监督11. 对违法行为的处罚与监督管理11.1 违法行为分类与处罚措施11.2 违法行为的检查与监督机制11.3 违法行为的投诉与举报渠道附件：相关法规文件、相关政策文件、医疗器械注册与备案申请表格、医疗器械生产许可申请表格、医疗器械经营许可申请表格注释：1. 医疗器械法：中华人民已共和国国家药品监督管理局颁布的法律，对医疗器械的管理进行规范。
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目录
1. 医疗器械监督管理条例 (3)
2. 医疗器械注册管理办法 (28)
3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)
5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)
6. 医疗器械分类规则 (78)
7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)
8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)
12. 医疗器械召回管理办法 (154)
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)
18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)
19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)
20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)
21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)
22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)
23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)
24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)
25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)
26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)
27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)
28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)
29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)
30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)
31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)
32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)
33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)
34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)
35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)
36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)
37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)
40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)
41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)
42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)
43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)
44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)
45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)
46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)
47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)
48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)
49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)
50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)
51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)
52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)
53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)
54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)
55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)
56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)
57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)
58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)
1. 医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
中华人民共和国国务院令
第 650 号
《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，
现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
总理李克强
2014 年 3 月 7 日
医疗器械监督管理条例
（2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布
2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；。