医疗器械法规
医疗器械相关法规(最新版)
医疗器械相关法规(最新版)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学重建的设备、器具、用品、材料或其他相关产品。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都制定了一系列法规来规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。
以下是最新版的医疗器械相关法规，旨在保障公众的健康和安全。
第一章：总则第一条：本法旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，保障公众的健康和安全。
第二条：医疗器械应当符合国家相关法律法规的要求，经过审核、批准后方可投入使用。
第三条：医疗器械分为三类，即一类、二类和三类。
每类医疗器械都有相应的管理要求。
第四条：医疗器械的法定代表人应当承担相应的法律责任。
第五条：各地方应建立医疗器械监管部门，加强对医疗器械市场的监督和管理。
第二章：医疗器械研发和生产第六条：医疗器械的研发和生产应遵循科学、规范和透明的原则。
第七条：医疗器械的研发和生产单位应具备相应的技术实力和质量管理体系，并定期进行质量管理体系的评审和监督。
第八条：医疗器械的研发和生产单位应当加强技术研发，提高医疗器械的技术含量和创新能力。
第九条：医疗器械研发和生产单位应当建立完善的信息管理系统，及时报告医疗器械的安全问题和质量问题。
第三章：医疗器械注册和备案第十条：医疗器械的注册和备案应当按照相应规定进行，未经注册和备案的医疗器械不得上市销售。
第十一条：医疗器械的注册和备案应当提交相应资料和证明材料，经过审核合格后方可获得注册或备案。
第十二条：医疗器械注册和备案的审批机构应当依法履行职责，确保医疗器械的安全和有效性。
第十三条：医疗器械的注册和备案报告应当真实、准确，并承担相应的法律责任。
第四章：医疗器械市场监管第十四条：医疗器械市场应当建立健全的监管机制，加强市场监督和管理。
第十五条：医疗器械经营企业应当具备相应的资质，并遵守相关法律法规的要求。
第十六条：医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，加强对医疗器械的质量监督和控制。
第十七条：医疗器械经营企业应当建立完善的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题。
医疗器械法律法规及相关标准
医疗器械法律法规及相关标准医疗器械法律法规及相关标准1. 简介在医疗器械领域，法律法规及相关标准的遵守是保障公众健康安全的重要保障措施。
本文将介绍医疗器械领域的法律法规，以及相关标准的基本情况和应用。
2. 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是指国家和地方制定并实施的有关医疗器械管理的法律、法规、政策和规章。
这些法律法规的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
2.1 《中华人民共和国医疗器械管理条例》《中华人民共和国医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法律。
该条例于2000年颁布实施，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了详细规定。
条例中重点强调了医疗器械的注册备案制度、临床试验管理、质量管理体系等内容。
2.2 《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》是对医疗器械广告进行监管的法规。
该办法于2010年发布，主要规定了医疗器械广告的审查流程、审查标准、违法行为处理等事项。
它的实施旨在保证医疗器械广告的真实、合法、科学，避免误导和虚假宣传。
2.3 《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》规定了医疗器械不良事件的报告、处理和管理程序。
该办法于2010年发布，要求医疗机构和医疗器械生产企业及时报告和处理不良事件，以保障公众的健康安全。
2.4 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局于2014年发布的法规文件，规定了医疗器械的注册管理程序和要求。
该办法要求医疗器械生产企业在向国家药监部门注册前，必须进行技术评价、临床试验等工作，并确保其安全性和有效性。
3. 医疗器械相关标准医疗器械相关标准是指对医疗器械的设计、生产、测试、评价等各个环节制定的技术标准。
这些标准的制定和应用旨在规范和统一医疗器械的质量要求，确保其安全有效的使用。
3.1 GB/T 16886.x2017《医疗器械不同类型医疗器械灭菌的验证指南》该标准规定了不同类型医疗器械灭菌的验证要求，包括灭菌剂的选择、灭菌效果验证、灭菌剂残留检测等内容。
医疗器械法规文件
医疗器械法规文件第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、销售、使用和监督管理，保护人民健康，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制定本法规。
第二条本法规适用于中华人民共和国境内生产、销售、使用和监督管理的医疗器械。
第三条医疗器械是指用于预防、诊断、治疗等医疗目的的器械、设备、仪器、材料，以及与其配套使用的附件和软件。
第四条国家对医疗器械实行统一的生产许可和监督管理制度。
第五条医疗器械的生产、销售、使用等活动，应当符合国家有关法律、法规的规定，按照科学、合理的原则进行。
第二章医疗器械生产管理第六条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械生产质量管理规范要求，并严格遵守相关法律、法规的规定。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，制定和实施质量管理规范、技术标准和操作规程，确保医疗器械生产的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原辅材料采购和管理制度，对原辅材料进行检验和评价，并按照质量管理要求进行储存和使用。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，确保每一批次的产品都能够追溯到生产者和生产过程。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全不良事件报告和处理制度，及时收集和报告医疗器械不良事件，采取措施防止类似事件再次发生。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全管理制度，确保生产过程的严格控制和产品的质量稳定。
第三章医疗器械销售管理第十二条医疗器械销售企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》，并按照医疗器械管理法规的规定从事医疗器械销售活动。
第十三条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，确保医疗器械销售的质量和安全。
第十四条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械来源追溯制度，从供应商到生产企业都能够追溯到每一批次的医疗器械。
第十五条医疗器械销售企业应当建立健全库存管理制度，确保医疗器械的储存条件和有效期限。
第十六条医疗器械销售企业应当建立健全售后服务制度，对医疗器械的安装、调试、使用等环节进行指导和培训。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
医疗器械法规知识
医疗器械法规知识第一章：医疗器械法规概述1.1 什么是医疗器械法规1.2 医疗器械法规的重要性1.3 医疗器械法规的分类第二章：国内医疗器械法规2.1 《中华人民共和国医疗器械管理条例》 2.1.1 涉及的法律名词及注释2.1.2 主要内容概述2.1.3 适用范围2.1.4 相关监管部门2.2 《医用耗材管理办法》2.2.1 涉及的法律名词及注释2.2.2 主要内容概述2.2.3 适用范围2.2.4 相关监管部门2.3 《医疗器械注册管理办法》 2.3.1 涉及的法律名词及注释 2.3.2 主要内容概述2.3.3 适用范围2.3.4 相关监管部门第三章：国际医疗器械法规3.1 欧洲医疗器械法规（MDR） 3.1.1 涉及的法律名词及注释 3.1.2 主要内容概述3.1.3 适用范围3.1.4 相关监管机构3.2 美国医疗器械法规（FDA） 3.2.1 涉及的法律名词及注释 3.2.2 主要内容概述3.2.3 适用范围3.2.4 相关监管机构第四章：医疗器械法规合规要求4.1 注册要求4.2 生产质量管理要求4.3 标签和包装要求4.4 广告和宣传要求附件：1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》全文2.《医用耗材管理办法》全文3.《医疗器械注册管理办法》全文4.欧洲医疗器械法规（MDR）全文5.美国医疗器械法规（FDA）全文法律名词及注释：1.医疗器械：根据国家卫生健康委员会定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、 monitoring 因功能障碍、疾病、损伤或生育限制导致的人体生理病变或生理代谢的，通过机械、热、化学、生物、光或其他物理手段直接或间接应用于人体，具有以下目的的产品。
2.注册管理：医疗器械注册是指依法进行的医疗器械备案和核准的程序，包括产品备案、生产备案、进口备案和注册证核准等。
3.生产质量管理：医疗器械生产质量管理是指制定质量控制计划、质量控制标准和质量控制管理措施等，确保医疗器械产品质量符合法规和标准要求。
国内医疗器械法律法规
国内医疗器械法律法规医疗器械行业是保障国民健康的重要领域，为了保证医疗器械的安全性、有效性和质量，国内设立了一系列医疗器械法律法规。
本文将对国内医疗器械法律法规进行详细介绍。
一、医疗器械管理条例医疗器械管理条例是国内医疗器械行业的基础法律法规。
该条例于2000年颁布，最近一次修订是在2020年。
医疗器械管理条例规定了医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等各个环节的要求和流程。
条例对医疗器械的监督管理进行了细致规定，并对医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等证照的申请和审批程序进行了规定。
二、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是指导医疗器械注册的重要法规。
该办法规定了医疗器械注册的程序、要求和材料准备等内容。
医疗器械注册是医疗器械上市的前提条件，通过注册程序可以筛选出符合规定的安全有效的医疗器械上市。
三、医疗器械分类目录医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类的重要依据。
该目录将医疗器械按照其风险等级和功能特点进行细致分类，并为不同分类的医疗器械制定了相应的管理要求。
医疗器械分类目录的制定有助于提高医疗器械监管的精确性和针对性，加强对不同类别医疗器械的监管。
四、医疗器械标准医疗器械标准是医疗器械行业的技术依据，是保证医疗器械质量和安全性的基石。
国内制定了大量医疗器械标准，包括基本标准、通用标准和特殊标准等。
这些标准对医疗器械的设计、生产、使用、检测等方面进行了具体规定，并保证医疗器械在整个生命周期中始终符合要求。
五、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告进行监管的法规。
医疗器械广告的准确性和合规性是保障公众健康的重要环节。
该管理办法规定了医疗器械广告的内容、形式和宣传方式等方面的要求，并建立了广告审查制度，加强了对医疗器械广告的监督。
六、医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件进行处理和管理的法规。
该管理办法规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，要求相关医疗机构和企业及时上报和处理不良事件，以保障公众的使用安全。
医疗器械现行法规汇总
医疗器械现行法规汇总一、引言医疗器械在人类生活中起着至关重要的作用，对于人们的健康和生命安全具有不可忽视的影响。
为保障公众的权益，各国纷纷出台了相关的医疗器械法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节做出了明确规定。
本文将对医疗器械现行的法规进行汇总，以便读者了解并遵守相关规定。
二、国内法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例于2014年6月1日正式实施，包含了对医疗器械生产、经营许可、使用和监督管理等方面的规定。
其中主要内容包括：医疗器械生产企业准入管理、医疗器械经营企业准入管理、医疗器械生产许可和备案等。
2. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2010年7月1日开始实施，旨在规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益。
该办法明确了医疗器械广告的审查和发布程序、广告内容的限制等。
3. 《医用耗材管理办法》该管理办法于2016年7月1日正式实施，为加强医用耗材管理，规范生产、销售和使用行为提供了基本法律依据。
该办法主要对医用耗材的准入管理、注册备案、标识与说明书要求等进行了详细规定。
4. 《医疗器械临床试验管理办法》该管理办法于2004年9月1日开始实施，对医疗器械临床试验的组织、实施和监督管理进行了全面规定。
其中涉及到试验伦理审查、试验方案的编制、试验实施和试验结果报告等方面的规定。
三、国际法规1. 欧洲联盟医疗器械指令欧洲联盟通过《医疗器械指令（Medical Device Directive）》对其成员国的医疗器械进行监管和管理。
该指令规定了医疗器械的分类、技术文件要求、CE标志的使用等。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）法规美国FDA发布了一系列医疗器械相关的法规和指南，包括注册和审核程序、符合性评价、标签和说明书要求等。
其中最重要的法规包括《美国食品、药品、化妆品法典（Code of Federal Regulations）第21章》。
3. 国际标准化组织（ISO）国际标准ISO制定了多项与医疗器械相关的国际标准，包括医疗器械质量管理体系标准（ISO 13485）、信息安全管理体系标准（ISO 27001）等。
医疗器械法规文件大全
医疗器械法规文件大全
一、国内法规
1.《医疗器械监督管理条例》：是我国医疗器械监管的基础性法规，对医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等方面进行了规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械的注册申报、审核、审批等管理要求，确保医疗器械的安全有效性。
3.《医疗器械分类目录》：精确划分了医疗器械的分类，对不同类别的器械管理要求不同。
4.《医疗器械生产许可证管理办法》：规定了医疗器械生产企业的许可证申请、审核、核发等程序和要求。
5.《医疗器械经营许可证管理办法》：规定了医疗器械经营企业的许可证申请、审核、核发等程序和要求。
6.《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、宣传、内容等进行了规范，保证广告真实合法。
7.《医疗器械使用管理办法》：明确了医疗器械的使用要求和管理制度，保障医疗机构和患者的安全。
8.《医疗器械召回管理办法》：规定了医疗器械的召回程序和要求，确保召回工作的有效进行。
9.《医疗器械不良事件报告与处理办法》：规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，加强对医疗器械安全性的监管。
二、国际标准与指南
三、国内行业标准
1.《医用一次性注射器、针头、输液器标准》：规定了医用一次性注射器、针头、输液器等产品的设计、生产和使用要求。
2.《医疗器械可燃性和不可燃性材料标准》：对医疗器械的可燃性和不可燃性材料进行了分类和规范。
3.《医用电子设备电磁兼容性标准》：规定了医用电子设备的电磁兼容性要求，确保设备在电磁环境中的正常工作。
四、国际行业标准。
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生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 超出许可范围生产医疗器械的； 擅自降低相应生产条件的； 违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 违法发布医疗器械广告的； 擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械委托生产的，受托方所在地FDA负责受托企业的日常 监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地FDA通报。 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提 前书面告知所在地FDA。FDA对医疗器械生产企业进行质量体 系考核或者现场检查。 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监 测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制 度，确保产品的可追溯性。
有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人 的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、 第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条 处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管 理条例》第三十五条处罚。
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医疗器械分类
控制： 一般控制 公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
医疗器械分类
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特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具） 上市前批准（PMA）
医疗器械法规之适用者
制造商 设计 制造 包装和标签 销售
加工商
制造
装配
包装和标签
包装或加贴标签
制造商
销售商
包装和标签
销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规 CHINA USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规. 20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规. 第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD) 中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
9.5% 2.0% 47.0% Þ Î Þ Î Ð Ó å Ì ´ Ô ´ Ô ´ Ô â Í ÄÏ ²Á ²ëï ÖÈÎ ÷µ ¬ ÆУ ïÏÔÁ£ նʼ¡
41.5%
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类 II 类 III 类
生产企业登记 器械注册 FDA备案 产品上市 FDA检查 法律责任
市FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 临床试验 申请注册 经营企业 许可证
省FDA
生产企业 许可证 器械注册 检测 产品上市 FDA检查 临床试验 申请注册 经营企业 许可证
各国医疗器械法规—中国
医疗器械注册流程 检测 I类由市级FDA审查，批准后发给医疗器械注册证书。 II、III类由SFDA会同国家质监认同的医疗器械检测机构进 行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临 床试验或者申请注册。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规 定》 免予注册检测 ：详见《医疗器械注册管理办法》 临床试验 II、III类产品需要做临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。 《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
各国医疗器械法规—中国
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当 立即报告所在地FDA。 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发 证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销 之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
各国医疗器械法规—中国
Hale Waihona Puke 法律责任各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
各国医疗器械法规—中国
上市： I类产品取得《第一类医疗器械生产企业登记表》 II、III类产品取得《医疗器械生产企业许可证》 取得医疗器械注册证书。 I类产品已向FDA备案。 II、III类产品已获得《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械符合国家标准、行业标准和注册产品标准。并附有合 格证
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各国医疗器械法规—中国
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应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。 III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
国家FDA
法律责任
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
“柏林心”事件
周易清
“柏林心”事件
-未经注册的医疗器械，一次次用于病人治疗 -不成熟的医疗技术却屡屡使用在一个孩子身 上 -央视调查“柏林心”人工心脏，真相触目惊 心！ 9例人工心脏手术7人死亡 13岁男孩周易清―全身脏器功能衰竭死亡”。
“柏林心”事件
国家食品药品监督管理局经溯查，BerlinHeartAG公 司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在中国 进行过医疗器械注册。 《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
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医疗器械的界定
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各国医疗器械法规—中国
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对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，FDA可以增加监 督检查和产品抽验频次。
医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产。 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和 注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格 证。 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所 在地SFDA负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生 产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
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各国医疗器械法规—中国
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申请注册 填写医疗器械注册申请表 提交申请材料 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责 现场审核 纠正《补正材料通知书》 申请材料齐全 收到《受理通知书》 发医疗器械注册证书 重新注册、变更、补办：详见《医疗器械注册管理办法》