国内外医疗器械政策法规及标准

软科学研究项目报告

国内外医疗器械政策法规及标准

比较研究专题报告

深圳市医疗器械行业协会

2013年12月

前言

医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。

开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面，从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。

由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。

本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。

本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。

本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。

目录

第一章医疗器械法规综述 (4)

第二章医疗器械监管模式对比 (9)

1. 各国医疗器械监管模式介绍 (9)

2. 中国医疗器械监管模式现状 (16)

3. 医疗器械监管模式对比及建议 (16)

第三章医疗器械分类对比 (19)

1. 各国医疗器械分类介绍 (19)

2. 中国医疗器械分类现状 (23)

3. 医疗器械分类对比及建议 (24)

第四章医疗器械标准对比 (26)

1. 各国医疗器械标准介绍 (26)

2. 中国医疗器械标准现状 (30)

3. 医疗标准对比及建议 (31)

第五章医疗器械检测模式对比 (33)

第六章医疗器械临床要求对比 (36)

1. 各国医疗器械临床要求介绍 (36)

2. 中国医疗器械临床研究要求现状 (49)

3. 医疗器械临床要求对比及建议 (50)

第七章医疗器械质量体系与生产监管对比 (52)

1. 各国质量体系与生产监管介绍 (52)

2. 中国质量体系与生产监管现状 (57)

3. 医疗器械质量体系与生产监管对比及建议 (58)

第八章医疗器械上市准入模式对比 (61)

1. 各国医疗器械上市准入模式介绍 (61)

2. 中国医疗器械上市准入模式现状 (69)

3. 医疗器械上市准入模式对比及建议 (70)

第九章医疗器械流通监管模式对比 (71)

1. 各国医疗器械流通监管介绍 (71)

2. 中国医疗器械流通监管介绍 (77)

3. 医疗器械流通监管对比及建议 (79)

第十章医疗器械上市后监督模式对比 (81)

1. 各国医疗器械上市后监督模式介绍 (81)

2. 中国医疗器械上市后监督现状 (83)

3. 医疗器械上市后监督对比及建议 (84)

第十一章体外诊断试剂法规要求对比 (90)

1. 体外诊断试剂法规体系范围描述 (90)

2. 体外诊断试剂法规要求及对比分析 (90)

3. 法规发展趋势 (96)

第一章医疗器械法规综述

医疗器械法规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操作者、使用者或患者的安全健康问题，为此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保障公众身体健康和生命安全。

目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，但通常都是类似于如下中国监管体系的金字塔式结构。

上图为金字塔式结构的中国医疗器械监管法规体系，就第二层的法律而言，目前中国尚未制订专门针对医疗器械监管的类似于《药品法》的法律；第三层是由国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，通常包括上市前和上市后监管要求；第四层是由国家医疗器械监管部门发布的部门法规，指导医疗器械制造商在设计、生产、注册登记、销售、售后等各个环节符合法规要求。

其他国家与中国医疗器械监管体系类似，但部分国家和地区医疗器械涵盖动物用医疗器械，本报告不涉及该部分。本报告的重点研究范畴是对应于中国监管体系第三、四层的医疗器械法规。

以下将针对美国、欧盟、日本和澳大利亚等国法律法规，及对全球医疗器械法规协调做出重大贡献的GHTF、IMDRF、AHWP组织做综述性介绍。

1.各国医疗器械法规综述

1.1美国

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国人类和健康服务部（Department of Health & Human Services，DHHS）的下设机构之一，负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理，其负责医疗器械的部门是CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。作为一个在世界范围备受关注的监管机构，美国FDA经历了一百多年的发展历程，建立了相对完整的法律法规体系。

其医疗器械相关的主要法律有：

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

联邦食品药品化妆品法案

Medical Device Amendments Act

医疗器械修订法案

Food and Drug Administration Modernization Act

食品药品监督管理局现代化法案

Medical Device User Fee And Modernization Act

医疗器械用户收费和现代化法案

医疗器械相关的主要法规有：

Code of Federal Regulation (CFR)Title 21

联邦法规第21卷

指南性文件数量巨大，属于非强制性法规要求，举例如下：

Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application

工业指导文件：电子记录和电子签名范围和应用 Part 11

Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems

工业指导文件：心血管支架和相关的输送系统临床前的工程测试和推荐的标

示

1.2欧盟

欧盟委员会（Commission of European Union）是欧盟的常设执行机构，且是欧盟唯一有权起草法令的机构，负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。

目前，欧盟委员会已颁布实施三个医疗器械指令，以使医疗器械投放市场的规定协调一致。

Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD)

医疗器械指令93/42/EEC

Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMD)

有源植入医疗器械指令90/385/EEC

Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)

体外诊断医疗器械指令98/79/EEC

欧盟委员会也制订了以下医疗器械相关的主要法规，例如：

Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements，Commission (Directive 2005/50/EC)

臀部，膝盖和肩部连接假体的重新分类

Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC) 胸部植入物的重新分类

Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012)

电子版医疗器械说明书

MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive 2003/32/EC)

采用动物来源的材料制造的医疗器械

Common Technical Specification on IVD

诊断试剂的常用技术要求

Eudamed - European Databank on Medical Devices

Eudamed -欧盟医疗器械数据库

欧盟委员会也制订医疗器械相关的指南（超过30个），例如：

Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4 医疗器械分类的指南

Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1

针对制造商和公告机构在临床评估方面的指南

1.3日本

日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。厚生劳动省于1960年首次颁布《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law），其目的是为了确保药品包括诊断试剂、化妆品、医疗器械的品质，及其安全性和有效性。随后该法律在2002和2003做过修订，修订内容于2005年正式生效。

医疗器械相关法律

Pharmaceutical Affairs Law (PAL)

药事法

医疗器械相关主要法规，例如：

Enforcement Ordinance for PAL

药事法施行令

Enforcement Regulations for PAL

药事法施行规则

GQP Ministerial Ordinance

良好质量管理省令

QMS Ministerial Ordinance

质量管理体系省令

GLP Ministerial Ordinance

良好实验室规范省令

GCP Ministerial Ordinance

良好临床试验规范管理省令

GVP Ministerial Ordinance

良好警戒规范省令

医疗器械通知文件相当于指南性文件，种类和数量较多，举例如下：

MHLW No.298：Classification of Medical Devices 医疗器械分类的通知文件

MHLW No.2：Sterilization residual limitation 灭菌残留的限度的通知文件

1.4澳大利亚

治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亚政府健康和老龄部所属的一个监管机构，负责监督管理澳大利亚的治疗品（包括药品、医疗器械、基因科技和血液制品）。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

医疗器械相关法律：

Therapeutic Goods Act

治疗品法案

Therapeutic Goods (Charges) Act

治疗品（收费）法案

医疗器械相关法规：

Therapeutic Goods Regulations

治疗品法规

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations

治疗品（医疗器械）法规

Therapeutic Goods (Charges) Regulations

治疗品（收费）法规

医疗器械相关指南文件

Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) 澳大利亚医疗器械法规指南

1.5全球协调工作组Global Harmonization Task Force（GHTF）

全球协调工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）是全球最重要的国际医疗器械法规协调的组织，成立于1992年。它是一个为应对日益增长的医疗器械法规的全球统一协调的需求而成立的志愿组织。其五个发起成员为美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚，主席由发起国的法规主管机构轮流担任。自2006年起，会员也增加AHWP、ISO及IEC等3个组织。

GHTF工作目的是在于建立医疗器械的安全性、有效性评估与品质系统检查等国际技术规范，协助各个国家医疗器械监管的主管当局建立技术共识，采用相同的要求执行医疗器械管理，奠定国际间互相承认的基础，以推动国际贸易。同时GHTF也是作为信息交换平台，分享会员的医疗器械监管的经验。

GHTF主要的途径是通过出版和发布被成员国政府认可的基本的监管指导性文件，和相对应法规的统一司法解释指南，给各国法规主管机构提供监管参考。

GHTF组织在2012年11月正式宣布关闭，被国际医疗器械监管者论坛（The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）取代。

1.6国际医疗器械监管者论坛The International Medical Device Regulators Forum（IMDRF）

国际医疗器械监管者论坛（The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立于2011年10月，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛。IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。

目前IMDRF管理委员会的成员国和GHTF基本相同，有美国、欧盟、日本、加拿大，澳大利亚和巴西。中国和俄罗斯的管理委员会资格正在确认过程中。世界卫生组织是该组织的观察员。

IMDRF管理委员会由成员国的监管官员组成，将会提供论坛来制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。管理委员会每两年开一次会议，会议议程包括了一次面向所有相关方，包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。

现在该组织处于良好的运作过程中。

1.7亚洲协调工作组织Asia Harmonization Work Party （AHWP）

亚洲医疗器械法规协调组织（Asian Harmonization Working Party，AHWP）是由亚洲地区包括中国、韩国、菲律宾、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、印度等23个经济体所组成之医疗器材法规调和组织，该组织于1999年成立，是亚洲各国医疗器械法规主管机构与业者推动法规协调的重要组织。

AHWP会议每年举行1次，由各国政府部门和行业协会轮流主办。其目的在于形成亚洲地区的医疗器械的法规协调的共同的方向，提供一个探讨和培训的平台，促进信息的交流。

AHWP积极地参与和开展各种活动，与法规主管部门和企业进行区域性或国际化的合作。例如，对AHWP成员现有的医疗器械法规的对比性研究；在AHWP协调医疗器械的定义、分类和术语；规范上市后警戒系统；通过培训提高水平；在东盟推进通用的申报资料等。

第二章医疗器械监管模式对比

医疗器械的迅猛发展，已成为现代医学的重要组成部分，给人类维持生命健康带来了福音。然而，医疗器械在对人体健康和保健中产生积极效果的同时还含有潜在的风险。因此，各国政府将药品和医疗器械的监督管理方在了重要的位置，并制定了相应的医疗器械监管制度。

本章概括介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本，巴西、俄罗斯、印度、南非和中国，以及部分东盟国家对医疗器械的监管模式。后续章节将对各经济体对不同风险程度医疗器械的具体监管要求展开详细阐述。

1.各国医疗器械监管模式介绍

1.1美国

1.1.1监管机构

美国食品药品管理局（FDA）是美国人类和健康服务部（DHHS）的下设机构之一，共由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、药物评价研究中心（CDER）等部门组成。除血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究中心（CBER）负责管理外，其余的医疗器械产品均由器械和放射产品健康中心（CDRH）负责管理。

1.1.2如何监管

《联邦食品药品化妆品法案》把医疗器械分为三类，即Ⅰ类“普通管理（General Controls）”产品、Ⅱ类“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品和Ⅲ类“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品。除非法规豁免，Ⅰ类、Ⅱ类器械及少量Ⅲ类器械通常要求上市前通告（510(k)）；而Ⅲ类器械则大多数要求提交上市前批准（PMA）。在美国，医疗器械的上市前审批由FDA总部进行统一管理，虽然有一部分产品可由第三方机构进行审评，但最终的批准权都还是在FDA 总部。

在上市后监管方面，由于FDA要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的，在产品上市后，FDA会通过质量体系检查，建立追溯制度，不良事件报告，召回和上市后临床研究等手段来进行监管。

1.2欧盟

1.2.1监管机构

欧盟对医疗器械的监管是由各国主管当局及欧盟统一授权的公告机构进行审批和监管。其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。

公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。

1.2.2如何监管

欧盟对医疗器械采用基于风险和规则的分类。将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ共四类。欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的I类产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与；而对于较高风险的Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，则需要公告机构（Notified Body）根据制造商选定的评估程序进行严格评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械方可准许标识EC 标志（CE marking），并开始在欧盟市场中流通和使用。

对于有源植入医疗器械（Active Implantable Medical Device，AIMD），除定制或临床检查用之外，需公告机构进行根据制造商选定的评估程序进行严格评估。评估后，当认定所评估的器械符合指令要求时，该器械方可准许标识EC 标志（CE marking），并开始在欧盟市场中流通和使用。而定制或临床检查用的有源植入医疗器械则不可标识EC标识，也不需公告机构参与，但需制造商按照指令要求完成符合性声明。

对于体外诊断医疗器械(In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVD)，按照产品风险等级高低进行分类监管。指令附录Ⅱ中清单A和清单B中的产品，以及自我测试（Self-testing）类的产品，均由公告机构根据制造商选定的评估程序进行审核上市，颁发CE证书，企业每年还将接受公告机构的审核监督。其余产品风险等级低，由制造商自我声明完成。所有类别的产品都要在成员国主管机构进行欧盟登记。

对于上市后医疗器械的监督和保护措施，在已发布的三个医疗器械指令中分别进行了规定。欧盟以法规的形式建立了不良事件的报告、收集、评估和公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。同时医疗器械指令中还制定了相应的保护性条款，成员国发现已上市或投入使用的医疗器械存在不符合基本要求等情况时，将向欧盟委员会报告原因及处理措施；然后欧盟委员会做出决定是否通知各成员国。

1.3日本

1.3.1监管机构

日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）负责医疗器械的监督和管理。厚生劳动省医药食品安全局内设医疗器械课对医疗器械进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查，此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

1.3.2如何监管

日本对医疗器械进行分类管理，依据2005年《药事法》将医疗器械按照风险等级由低到高分为四类：一类医疗器械（一般医疗器械），二类医疗器械（受控医疗器械），三类和四类医疗器械（高度受控医疗器械）。正如其名，三类和四类医疗器械将受到严格的管理，必须获得厚生省的入市销售许可。

所有制造及上市医疗器械的企业均需获得经营医疗器械的许可证（日文称为Kyoka）。除一般医疗器械外，受控类医疗器械和高度受控类医疗器械均需要上市前批准（日文称为Shonin）。一般医疗器械只需要进行产品申报登记，受控类医疗器械

须由经日本政府认可的合格第三方机构进行审评，高度受控类医疗器械产品的上市前批准申请则由PMDA负责审查。除对医疗器械产品批准申请进行评估外，厚生劳动省还进行 GLP（Good Laboratory Practice）和 GCP（Good Clinical Practice）的现场检查。当一种医疗器械产品得到批准时，厚生劳动省必须确认制造商符合生产管理规范GMP（Good Manufacturing Practice）要求以及质量控制标准。

在上市后管理方面，日本要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。对于初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查，新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在初次批准后四年，须再次接受审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须进行复审。现行《药事法》更加重视上市后跟踪，在监控日本境内的不良事件的同时，还收集全球范围内的不良事件信息。为保障医疗器械产品的质量、安全性和有效性，专门制订了相关的医疗器械质量保证体系法规(GQP 和GMP)，强调履行上市后职责和制造职责的组织和体系。

1.4澳大利亚

1.4.1监管机构

澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）负责评审、监督和管理药品、医疗器械以及其它治疗品。TGA下属的器械、血液和人体组织办公室（Office of Devices, Blood and Tissues, ODBT）通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

1.4.2如何监管

澳大利亚对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为5类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ及AIMD 共5 类。AIMD 指有源植入医疗器械，考虑到它的高风险将其按Ⅲ类医疗器械对待。

澳大利亚对医疗器械的上市前准入采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）将医疗器械分为三类管理，分别是豁免、备案（Listable）和注册（Registrable）。对于高风险的医疗器械，须由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要提供相关文件证明其安全有效。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。对于已进行注册审批的国外产品，每年还需常规注册一次，说明型号、性能及质量有无变化。在澳大利亚，所有医疗器械生产者必须经过许可，生产过程必须符合GMP。对于进口器械，TGA认可其他互认国家的GMP认证。

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。由于在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经TGA评估和批准，大多数产品未经TGA评估，所以把对上市后产品的监测作为重要程序。另外，TGA对医疗器械的上市后监管还包括医疗器械符合性测试，定期审查制造商制造质量体系，以及标签和标准需符合基本要求。

1.5加拿大

1.5.1监管机构

加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。其辖下卫生保健产品和食品管理局（Health Products and Food Branch,HPFBI）的治疗产品委员会（Therapeutic Products Directorate）负责药品和医疗器械的上市前审查。治疗产品委员会下属的医疗器械局（Medical Device Bureau）具体负责医疗器械的上市前审查。健康产品和食品分支的检查委员会（Inspectorate）负责产品上市后生产质量检查、调查、许可证和生产地址许可证。

1.5.2如何监管

加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底，同时负责产品注册和质量体系现场检查（QSR检查）；也不同于欧盟的完全第三方公告机构（Notified Body）的检查制度（CE认证）；加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证（Establishment Licenses）后方可在加拿大境内销售；其他类别的器械需要进行注册。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity, CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

（1）应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

（2）Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

（3）建立不良事件监测管理体系。

1.6巴西

巴西医疗器械的监管机构是国家卫生监督局（ANVISA），基本法规是RDC185/01。巴西对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为四类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ类。按照巴西政府的规定，经营任何涉及人体的产品（如药品、医疗器械、美容化妆品等），出口商必须事先向巴西卫生部提出书面申请。有源医疗器械需要取得IMMETRO 认证，IMMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核，接受CB报告。

1.7俄罗斯

俄联邦卫生与社会发展部门(The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor)，简称卫生部，负责医疗器械的监管。为了保证医疗制品、药品质量及有效功能、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求国内生产产品及国外进口产品必需先办理注册才可以销售及使用。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。医疗器械产品在俄罗斯销售和使用必须获得产品注册证书，而且根据产品类型不同，为了

产品能通过海关，并在俄罗斯市场上进行销售，还应取得一份或两份以下证明文件：俄罗斯国家标准认证GOST（质量认证体系）证书和卫生检疫检验证书。

1.8印度

1.8.1监管机构

印度卫生与家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制机构（CDSCO）是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。

1.8.2如何监管

目前，印度尚无专门的医疗器械法，印度卫生与家庭福利部其实是把部分需监督管理的医疗器械视为药品，采用《药品和化妆品法》（The Drugs and Cosmetics Act）. 印度政府于2005年10月6日发布了《医疗器械市场进口与生产指南》，并于2006年3月1日正式实施。该指南规定以下十类器械进口或销售前需要经过卫生与家庭福利部门的许可，根据《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可：

1.心脏支架；

2.含药支架；

3.导管；

4.角膜镜；

5.注射器；

6.骨粘合剂；

7.心脏瓣膜；

8.静脉输液针；

9.整形外科植入物；

10.人工假体。

在获得注册批准后，印度CDSCO将会给生厂商颁发医疗器械注册证书，证书有效期为3年。

在产品上市前，进口商须持医疗器械注册证，并附上进口商的基本信息和相关证件，向CDSCO申请进口许可证（Import License）。进口许可证申请过程一般不超过3个月，失效日期与注册证相同。

2009年3月20日，印度CDSCO (the Central Drugs Standard Control Organization)宣布无菌医疗器械如：脊椎针头（spinal needles），胰岛素注射器（insulin syringes），气管插管（endotracheal tubes），心脏补片（cardiac patches）和延长管（extension tubes）也需要进行注册。另外，下列8项在印度是视为药品并完全根据《药物及化妆品法 (DCA)》进行管理: Blood Grouping Sera, Ligatures, Sutures and Staplers, Intra Uterine Devices (Cu-T), Condoms, Tubal Rings, Surgical Dressings, Umbilical Tapes and Blood/Blood Component Bags.

CDSCO最近已对国外的生产商进行工厂审核，以便确保进口到印度的医疗器械符合质量要求，目前仍是在试行阶段，初步已有意大利等国家生产商被核查过。如试行良好，CDSCO将对更多国家的生产商进行工厂审核。

2006年，科技部 (the Ministry of Science and Technology)拟定完成了医疗

器械管理法案（the Medical Device Regulation Bill，MDRB)。拟定此法案的目的是为了建立与维持印度医疗器械质量、安全及功能的国家级监管系统。不过截止目前，该法案仍未通过印度过会立法。一旦通过立法，MDRB将成为监管全印度医疗器械的法案。如希望进口医疗器械到印度或印度当地生产的医疗器械必须符合MDRB规定的如设计、制程、包装、标示、进口、销售、使用与丢弃的要求。

1.9南非

南非卫生署辐射控制部门负责监管电磁（辐射）性医疗器械。目前，南非没有完善的医疗器械监管体制，不过市场强烈建议产品经过FDA批准或CE认证。但是电磁（辐射）性医疗器械除外，该类产品必须在南非卫生部（MOH）进行注册并获得CE认证。

1.10新加坡

新加坡的卫生科学局（HSA）是医疗器械、药品、化妆品的政府管理机构。2008年8月以前由医疗器械管理中心（CMDR）负责医疗器械的监督管理，目前HAS经过机构调整，由治疗产品部医疗器械处（MDB）负责。《医疗保健产品法案》(Health Products Act)是新加坡医疗器械的基本法规。

新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级，即A、B、C和D级。新加坡卫生科学局是在《医疗保健产品法案》于2007年生效后，分阶段展开医疗仪器监管框架。从2010年8月起，所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器需接受强制性审批。自2012年1月起，强制性审批的覆盖率已扩大至所有中低风险B级和低风险A 级医疗仪器。一般来说，在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，如果有适当证明，在新加坡是可接受的。

1.11马来西亚

马来西亚有两个医疗器械监管机构：卫生部医疗器械管理局，马来西亚科学技术和革新部原子能许可证局。卫生部医疗器械管理局负责管理除放射性医疗器械和二手医疗器械之外的所有医疗器械，而原子能许可局专门负责管理放射性医疗器械和二手医疗器械。

马来西亚现行的《医疗器械管理法》是在上世纪80年代制定的，其参照了当时东南亚一些国家及世界卫生组织的医疗器械法规。依照现行的《医疗器械管理法》，除放射性医疗器械和二手医疗器械之外，只要产品质量达到美国食品药品管理局（FDA）或欧盟医疗器械相关标准，即拥有FDA颁发的医疗器械证书或欧盟CE证书，即可进入马来西亚市场销售，而无需在政府部门注册。

目前，马来西亚卫生部医疗器械管理局已出台了全新的《医疗器械管理法（2012）》，预计新法与现行法律之间将有至少两年的过渡期。新版《医疗器械管理法（2012）》的基本框架与美国的《医疗器械管理法》非常相似。该法将医疗器械产品按其风险程度分成四类，即A、B、C和D类。D类产品的风险最高。

新版《医疗器械管理法（2012）》最重要的一项转变就是，所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册。同时，对二手和翻新医疗器械、医疗设备的规定作出了相应的修改，放松了限制。

1.12泰国

泰国医疗器械的监管部门是食品药品监督管理局医疗器械控制部（FDA Medical Device Control Division），负责控制医疗器械的制造、进口、销售和广告。2008年泰国发布了新医疗器械法案，新法案根据GHTF的定义更新了医疗器械的定义，改善了上市后警戒系统，基于风险因素和GHTF的指导，对医疗器械重新分类以及更新了对GCP的要求。

泰国对植入物、动物源性医疗器械、无菌医疗器械、诊断治疗用放射性器械、体外诊断产品、医疗器械灭菌溶液、牙齿填充和加工材料七类人体用医疗器械要求质量管理体系认证（ISO 13485/GMP）。医疗器械上市后控制措施包括定期检查，产品样品抽检，召回系统，停止生产、进口和经销，不良事件报告和警戒系统和法律强制执行，公共教育和认识。

1.13菲律宾

菲律宾主要的医疗器械监管机构是卫生部（Department of Health，DOH）食品和药品管理局（Bureau of Food and Drug Administration，BFDA）。主要法规有：食品、药品、器械和化妆品法案，第2007-0003号行政命令医疗器械相关企业登记及许可政策和指导方针。

菲律宾通过医疗器械企业（制造商，进口商，批发商）营业执照（License to Operate，LOT）和生产注册许可（Certificate of Product Registration，CPR）管理医疗器械。菲律宾几乎进口所有的医疗器械，进口器械并不需要BFAD或产品服务局事先批准，外国供应商通常会指定一个地方代理商，代理商必须先在BFAD登记。所有外国医疗器械必须接受相同的注册程序，不论是否已在其他国家注册。除了放射性器械，其他医疗器械并不需要在BFDA预先注册（Pre-registration）。介入性器械的经销商申请注册要求在菲律宾获得经营许可证。

对上市后产品的监管，菲律宾监测其他卫生监管部门的器械警戒和产品召回，及时通知当地经销商并在需要时进行必要的咨询。

1.14越南

越南由卫生部（Ministry of Health, MOH）负责医疗器械的监督管理。卫生部规定，进口医疗器械在越南需要通过指定贸易公司的审核，该公司拥有贸易部所签发的进口许可证。大部分进口的再用或翻新医疗设备都受到MOH的严格控制。1997年12月1日，越南政府发布的2019/1997/QD-BKHCNMT决议：由科学、技术和环境部门（MOSTE）对所有的在用进口医疗设备进行检查、审核工作。根据越南法律，卫生部或相关省级卫生署负责处理所有的产品注册申请，如获批，许可证有效期为一年。

1.15印度尼西亚

印度尼西亚由卫生部（Ministry of Health，MOH）及地方卫生官员负责医疗器械的监管。法规方面主要有1992年印度尼西亚共和国（RI）关于健康的法律，1998年政府72号令关于药物制剂和医疗器械安全，RI 1184/Menkes/Per/X/2004号政府健康条例关于医疗器械和家庭安全。政府1184条例发布后，获得生产许可证（Production License）需说明生产企业如何实行ISO 13485，经销医疗器械需持有MOH发给的分销执照（Distribution License）。印尼根据东盟标准和质量委员会（ACCSQ）的要求实

行PMS (Post Market Surveillance)。

2.中国医疗器械监管模式现状

2.1监管机构

我国医疗器械监管的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)，下设医疗器械注册管理司，监管司和技术审评中心。注册管理司负责产品注册审批，监管司负责生产、经营、使用监管，技术审评中心负责产品技术审评。

2.2如何监管

我国对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为三类：一类、二类和三类。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的最高层法规文件。根据《医疗器械监督管理条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。

我国对医疗器械实行产品生产注册制度，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告（临床豁免目录中所列产品除外），且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。

此外，我国也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量监督抽查。另外，CFDA正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。

3.医疗器械监管模式对比及建议

3.1监管模式对比

表 1 监管模式对比

GHTF的成员经济体均为经济发达的经济体，也是对医疗器械的监管具有较长历史或较多经验的经济体，其监管方式都是根据医疗器械的风险高低进行不同程度的监管。例如，美国对于风险最低的Ⅰ类医疗器械，通常只需进行一般控制；而只有风险最高的Ⅲ类医疗器械才需要上市前批准。欧盟对于风险低的Ⅰ类器械，其合格评定可由制造商单独完成；对于具有较高的潜在风险的Ⅱb和Ⅲ类，公告机构则对其设计和制造进行检查；而对于风险最高的Ⅲ类器械，在它们投放市场前必须对其合格性作出明确的核准。在日本一般医疗器械不需要上市批准，其销售也不受管制；受控医疗器械须由经日本政府认可的合格的第三方组织进行审评；只有高度受控医疗器械产品的上市前批准申请直接由PMDA负责审查。而我国对医疗器械实行产品生产注册制度，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册。

在市场的监管方面，GHTF成员经济体对上市后警戒的规定都较为成熟、原则性和灵活性相结合，具有较强的可操作性。如欧盟的不良事件报告制度，其目的在于支持上市后监测。在欧盟，只有较高风险的产品需要在上市前得到公告机构的核准，而大部分医疗器械未经公告机构评估。因而，上市后医疗器械的监测将作为重要的程序，来评估正在销售的产品是否符合欧盟质量要求。而我国主要靠日常监督抽样、体系审查、行政处罚等方式。《医疗器械监督管理条例》中也没有对事件报告制度进行规定。因而对于如何通过对上市后医疗器械的监督来保障医疗器械的安全、有效缺少了重要的手段和方法。

3.2监管模式建议

医疗器械作为一种特殊商品，之所以要进行监管，主要是因为要保障医疗器械安全性和有效性，维护公众身体健康和生命安全；同时因为医疗器械种类繁多，对使用者和患者的风险程度也不同，这就要求对医疗器械进行不同程度的监管。

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，既有上市前审批，同时

又有上市后监督。不过目前，我国医疗器械监管较为注重上市前审批，对于上市后的监管不够完善。

根据中国的国情，我们提出如下建议：

从注重事前审批向事前审批和事后监管并重转变。

降低部分产品分类等级，加快创新产品审批进度。

严格监管，加大曝光和处罚力度。

第三章医疗器械分类对比

本章简单介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、巴西、俄罗斯、印度和中国，以及部分东盟国家新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、越南、印度尼西亚等国对医疗器械的分类要求。

1.各国医疗器械分类介绍

1.1美国

美国《联邦食品药品化妆品法案》中对医疗器械进行了基于风险的分类。基于为保证器械的安全有效所需的控制级别，将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三类。美国联邦食品药品监督管理局（FDA）将约1700种医疗器械按16个医学专业分组建立了分类数据库。每一种医疗器械都根据为保证其安全和有效所需要进行控制的级别而将其归属于这三个法规分类中的一类。这三类及应用于其上的要求如下：

医疗器械分类及法规控制

1)Ⅰ类一般控制

有豁免

无豁免

2)Ⅱ类一般控制加特殊控制

有豁免

无豁免

3)Ⅲ类一般控制加上市前批准

医疗器械的分类决定了FDA市场准入的上市前提交资料/申请的类型。如果器械被分在Ⅰ或Ⅱ类，且不是豁免的器械，则上市前要求一个510(k)。所有被分类为豁免的器械均须遵从豁免的限制性规定。豁免器械的限制性规定包含在21CFR xxx.9，xxx 参见Parts 862-892。所有Ⅲ类医疗器械，除非是修正案前的器械（1976年医疗器械修正案通过前就已经在市场上的器械，或实质等同于一个这样的器械）并且其PMA从未被要求过，均要求获得上市前批准（PMA）。而那种情况，则上市前需要一个510(k)。

医疗器械的分类取决于器械的预期用途也取决于其适应症。例如，一个外科手术刀的预期用途是切组织。当一个更专门的说明被加入这个器械的标识例如“在眼角膜上切口”则产生了一个预期用途的子集，但也可能在销售这个产品时被口头传达。一个关于预期用途的意义的讨论包含在FDA官网的链接：Premarket Notification Review Program K86-3（上市前公告审核程序K86-3）中。

此外，分类是基于风险的，也就是说，器械明示给病人和/或用户的风险是确定分类的主要因素。Ⅰ类包含了风险最低的医疗器械，而Ⅲ类包含了那些风险最大的医疗器械。

如上所述所有的医疗器械均须服从一般控制。一般控制是联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案中对所有医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的基本要求。

如何确定分类呢？

为找到一个器械的分类，以及是否存在豁免，首先要找到法规号也就是这个器械的分类法规。有两种方法来达到这一目的：直接进入FDA官网链接classification database（分类数据库）用器械名的一部分进行搜索，或，如果你知道这个器械属于哪个device panel（医学专业分组），可以直接进入该分组的清单并识别该器械及其