医疗器械监管法律法规
医疗器械法律法规及相关标准
医疗器械法律法规及相关标准医疗器械法律法规及相关标准1. 简介在医疗器械领域，法律法规及相关标准的遵守是保障公众健康安全的重要保障措施。
本文将介绍医疗器械领域的法律法规，以及相关标准的基本情况和应用。
2. 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是指国家和地方制定并实施的有关医疗器械管理的法律、法规、政策和规章。
这些法律法规的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
2.1 《中华人民共和国医疗器械管理条例》《中华人民共和国医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法律。
该条例于2000年颁布实施，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了详细规定。
条例中重点强调了医疗器械的注册备案制度、临床试验管理、质量管理体系等内容。
2.2 《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》是对医疗器械广告进行监管的法规。
该办法于2010年发布，主要规定了医疗器械广告的审查流程、审查标准、违法行为处理等事项。
它的实施旨在保证医疗器械广告的真实、合法、科学，避免误导和虚假宣传。
2.3 《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》规定了医疗器械不良事件的报告、处理和管理程序。
该办法于2010年发布，要求医疗机构和医疗器械生产企业及时报告和处理不良事件，以保障公众的健康安全。
2.4 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局于2014年发布的法规文件，规定了医疗器械的注册管理程序和要求。
该办法要求医疗器械生产企业在向国家药监部门注册前，必须进行技术评价、临床试验等工作，并确保其安全性和有效性。
3. 医疗器械相关标准医疗器械相关标准是指对医疗器械的设计、生产、测试、评价等各个环节制定的技术标准。
这些标准的制定和应用旨在规范和统一医疗器械的质量要求，确保其安全有效的使用。
3.1 GB/T 16886.x2017《医疗器械不同类型医疗器械灭菌的验证指南》该标准规定了不同类型医疗器械灭菌的验证要求，包括灭菌剂的选择、灭菌效果验证、灭菌剂残留检测等内容。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者为人体提供生理支持的设备、仪器、器具、用品及其他类似或相关的产品。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各国都制定了相应的医疗器械监管法律法规。
本文将介绍医疗器械监管法律法规的基本概况。
1. 医疗器械监管法律法规的目的和意义医疗器械监管法律法规的目的是保障公众的生命健康安全，促进医疗器械行业的健康发展。
通过规范医疗器械的研发、生产、销售和使用环节，可以有效控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量，并保证医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。
2. 医疗器械监管法律法规的分类医疗器械监管法律法规主要可以分为三类：一是医疗器械注册法规，二是医疗器械生产和质量管理法规，三是医疗器械市场监管法规。
2.1 医疗器械注册法规医疗器械注册法规主要规定了医疗器械的注册和备案程序，包括医疗器械的分类管理、注册申请材料的要求、技术审查的程序和要求等。
这些法规主要是为了确保医疗器械在上市前经过严格的审查和评价，以保证其安全性和有效性。
2.2 医疗器械生产和质量管理法规医疗器械生产和质量管理法规主要规定了医疗器械的生产和质量管理的要求，包括医疗器械生产许可证的申请条件、生产工艺和质量控制的要求、产品标识和说明书的要求等。
这些法规主要是为了确保医疗器械的生产过程符合规范，产品质量可靠。
2.3 医疗器械市场监管法规医疗器械市场监管法规主要规定了医疗器械市场的监管要求，包括医疗器械经营许可证的申请条件、医疗器械广告的管理、医疗器械不良事件的上报和处理等。
这些法规主要是为了保护患者和消费者的权益，防止医疗器械的滥用和虚假宣传。
3. 中国的医疗器械监管法律法规中国的医疗器械监管法律法规主要由《医疗器械管理条例》和其他相关法规组成。
《医疗器械管理条例》是中国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的分类管理、注册备案、生产许可、市场监管等方面做出了具体规定。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，制定本法律法规。
第二条本法律法规适用于我国境内生产、流通和使用的医疗器械，包括医用器械、诊断试剂、治疗设备、助听器、假肢矫形器等。
第三条医疗器械应当符合国家强制性标准及相关技术规范要求，依法取得医疗器械产品注册证书，并有唯一标识。
第四条国家制定医疗器械分类和分级管理制度，包括三类医疗器械和相应的分级管理规定。
第二章医疗器械生产监管第五条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产企业许可证，并建立医疗器械生产质量管理体系，履行法定的生产许可申请、变更和注销手续。
第六条医疗器械生产企业应当按照国家标准和技术规范要求对医疗器械进行生产，确保产品质量和安全性。
第七条医疗器械生产企业应当建立完善的质量记录和追溯体系，对产品批号、生产日期、有效期等信息进行记录和保存。
第三章医疗器械流通监管第八条医疗器械经销企业应当取得医疗器械经营许可证，从事医疗器械的经营活动。
第九条医疗器械经销企业应当建立健全医疗器械的采购、销售等质量管理制度，确保产品的质量和安全性。
第十条医疗器械经销企业应当落实医疗器械产品注册证书的查验制度，不得销售无注册证书或过期证书的医疗器械产品。
第四章医疗器械使用监管第十一条医疗机构应当按照国家标准和技术规范的要求，规范医疗器械的使用行为，确保医疗器械的安全使用。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械的采购、验收、登记、保管、使用、维护和报废等管理制度，做好医疗器械的全程管理。
第十三条医疗机构应当加强对医疗器械使用人员的培训和管理，提高操作技能和安全意识，防止医疗器械使用不当造成事故。
第五章法律责任第十四条违反本法律法规的规定进行医疗器械生产、流通或使用活动的，依法给予警告、罚款、暂扣许可证等行政处罚，并可能追究刑事责任。
第十五条违反本法律法规的规定造成医疗器械质量事故或其他严重后果的，责任人员将被追究相应的刑事责任。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
医疗器械现行法规汇总
医疗器械现行法规汇总一、引言医疗器械在人类生活中起着至关重要的作用，对于人们的健康和生命安全具有不可忽视的影响。
为保障公众的权益，各国纷纷出台了相关的医疗器械法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节做出了明确规定。
本文将对医疗器械现行的法规进行汇总，以便读者了解并遵守相关规定。
二、国内法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例于2014年6月1日正式实施，包含了对医疗器械生产、经营许可、使用和监督管理等方面的规定。
其中主要内容包括：医疗器械生产企业准入管理、医疗器械经营企业准入管理、医疗器械生产许可和备案等。
2. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2010年7月1日开始实施，旨在规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益。
该办法明确了医疗器械广告的审查和发布程序、广告内容的限制等。
3. 《医用耗材管理办法》该管理办法于2016年7月1日正式实施，为加强医用耗材管理，规范生产、销售和使用行为提供了基本法律依据。
该办法主要对医用耗材的准入管理、注册备案、标识与说明书要求等进行了详细规定。
4. 《医疗器械临床试验管理办法》该管理办法于2004年9月1日开始实施，对医疗器械临床试验的组织、实施和监督管理进行了全面规定。
其中涉及到试验伦理审查、试验方案的编制、试验实施和试验结果报告等方面的规定。
三、国际法规1. 欧洲联盟医疗器械指令欧洲联盟通过《医疗器械指令（Medical Device Directive）》对其成员国的医疗器械进行监管和管理。
该指令规定了医疗器械的分类、技术文件要求、CE标志的使用等。
2. 美国食品药品监督管理局（FDA）法规美国FDA发布了一系列医疗器械相关的法规和指南，包括注册和审核程序、符合性评价、标签和说明书要求等。
其中最重要的法规包括《美国食品、药品、化妆品法典（Code of Federal Regulations）第21章》。
3. 国际标准化组织（ISO）国际标准ISO制定了多项与医疗器械相关的国际标准，包括医疗器械质量管理体系标准（ISO 13485）、信息安全管理体系标准（ISO 27001）等。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单医疗器械法律法规清单1. 医疗器械监管法律法规概述医疗器械的监管法律法规是为了规范医疗器械的生产、销售、使用等环节，保障人民群众的身体健康和生命安全。
以下是一系列医疗器械相关的法律法规清单，以便读者了解和学习。
2. 医疗器械法律法规列表2.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是的一部法律法规，于2000年12月1日起施行。
该条例规定了医疗器械的分类管理、注册和备案要求、生产和经营许可等内容，对医疗器械的生产经营活动起到了规范作用。
2.2 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2003年1月1日开始实施。
该办法主要规定了医疗器械的注册管理程序、申请材料要求、技术评审和审批程序等细则。
2.3 《医疗器械生产许可管理办法》《医疗器械生产许可管理办法》是由中国国家食品药品监督管理总局制定的，于2014年1月1日起实施。
该办法明确了医疗器械生产许可的管理要求，包括生产企业的条件、申请流程、监督检查等内容。
2.4 《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2004年1月1日开始实施。
此办法规定了医疗器械经营许可的条件、办理程序、备案要求等事项，严格控制医疗器械的经营环节。
2.5 《医疗器械广告审查管理办法》《医疗器械广告审查管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2004年颁布，于同年7月1日起实施。
该办法明确了医疗器械广告的审查标准和要求，重点保护消费者的权益，规范医疗器械广告行为。
3.以上是医疗器械相关的法律法规清单，这些法律法规的制定和实施，对于规范医疗器械的生产、销售、使用等环节起到了重要作用。
了解和遵守这些法律法规，不仅是医疗器械生产企业和销售商的基本要求，也是保障人民群众身体健康和生命安全的重要保障措施。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读(650号)---文本资料
医疗器械注册备案和审批权限安排
Ⅰ类
研发
免临床
注册环节 市局备案
生产环节 市局备案
经营环节 无限制
进口
国家总局备案
Ⅱ类
Ⅲ类
目录临床，无需 审批
省局注册
目录临床，高风 险国家总局审批
国家总局注册
省局许可
省局许可
市局备案
市局许可
国家总局注册 国家总局注册
16
三、修订的总体思路
此次修订，总体思路上把握了以下几点： 1、以分类治理为根底，突出治理的科学性。确定医疗器械研制、生产、经营、 使用各环节的具体制度，突出治理的科学性。 2、以风险凹凸为依据，突出用械的安全性。在保证产品安全有效的前提下， 给高风险产品企业“加压”，给低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械生产 经营企业做大做强。 3、监视治理宽严相济，表达市场的规律性。管放结合、宽严有别，该放的放 开、放活，该管的管住、管好。 4、削减事前审批许可，提高监管的有效性。依据转变政府职能和改革审批制 度的要求，适当削减事前许可，加强“事中”“事后”监管，强调全程治理， 提高监管的有效性。
25 〔六〕在使用环节的改革
一是强调了使用单位的质量掌握、安全治理等责任。 增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品 药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。
二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位 应依据医疗器械产品风险程度实行分类治理，对生 命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人 体造成损害的高风险类产品，实行严格治理，做到 可追溯。
2000年版，48条，6000多字 第一章 总则 （6） 第二章 医疗器械的管理（12） 第三章医疗器械生产（3）
经营和使用的管理（5）
无 第四章 医疗器械监督（6） 第五章 罚则（12） 第六章 附则（2）
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查资质证件 查记录 √
查场所 查说明书、标签
看产品技术要求 √ 看文件 √ 看设施 ......
二、经营企业
1、资质
第一类医疗器械不需许可和备案
《第二类医疗器械经营备案凭证》 《医疗器械经营许可证》（第三类）
市局办理
《医疗器械经营备案凭证》，载 明编号、企业名称、法定代表人、 企业负责人、住所、经营场所、 经营方式、经营范围、库房地址、 备案部门、备案日期等事项。
举例：2014.10.01前
经营范围 三类6826理疗康复 三类6846人工脏器 二类6864卫材辅料
68XX
分类编码 医疗器械行业代码
2014.10.01后
经营范围 6826物理治疗及康复设备 6846植入材料和人工脏器 6864医用卫生材料及辅料
3、经营方式
批发 零售 批零兼营 注意：供方资质是否符合要求
在中国上市的医疗器械应当符 合经注册核准或者备案的产品技 术要求。
4、说明书与标签
● 内容应与注册或备案的相关内容一致 ● 文字内容应使用中文
（可以附加其他文种） ● 最小销售单元应附有说明书
● 标签至少应当标注产品名称、型号 、规格、生产日期、使用期限或者失 效日期，并写明“其他内容详见说明 书”。
《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械说明书和标签管理 规定》......
有针对性地下发规范 性文件，补充法律的不足， 用于指导日常监管。
分类与注册
一、分类
第一类，风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。
例：医用棉球、医用纱布、普通手 术剪、超声耦合剂、听诊器......
称、注册号等信息。
到期办理延续，编号不变。
X食药监械生产许XXXXXXXX
XX食药监械生产备XXXXXXXX
省、自治区、
直辖市简称
审批年号
所在地市级行政区域简称
许可或备案流水号
2、成品检验
形式检验（周期检验）
按照《产品技术要求》，对所有检验项 目进行的全性能检验。（在特定情况下，
从出厂检验合格的产品中抽样进行）
4、质量管理
1）授权书（销售人员） 2）进货查验记录制度 3）销售记录制度（第三类，第二类批发）
进货查验记录和销售记录应当保存至有效 期后2年；无有效期的，不得少于5年。植 入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 永久保存。
4）从具有资质的生产企业或者经营企业 购进医疗器械； 5）批发企业应当销售给具有资质的经营 企业或者使用单位。 6）运输和贮存；
第二类,中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例：定制式口腔义齿（假牙）、体 温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、 医用制氧机......
第三类,较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。
例：隐形眼镜及护理液、注射器、输 液器、核磁、CT、心脏起搏器、 鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料.....
2、查产品
备案凭证、备案信息表 《医疗器械注册证》
与说明书、标签内容是否一致，特别注意 “适用范围”、“型号规格”。
3、查记录
1）进货查验记录； 2）检查、检验、校准、保养、维护记录； 3）大型器械使用档案；
4）第三类产品原始资料； 5）植入介入器械、大型器械记录（必要 信息）； 6）不良事件监测记录。
建局以来开展的主要工作
●抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患
责令停产整顿，收回《医疗器械生产企业许可证》等措施
●抓流通治理，严厉查处违法经营行为
责令停业整顿，收回或注销《医疗器械经营企业许可证》等措施
●使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为
下发规范性文件20余个
●认真履行职责，不断探索深层次监管的措施
日常监管
研制→生产→经营→使用
一、生产企业
1、企业资质 《第一类医疗器械生产备案凭证》
市局 《医疗器械生产许可证》
（第二类、第三类）省局
《医疗器械生产许可证》有效期5 年。载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、 生产地址、生产范围、发证部门、 发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器 械生产产品登记表，载明生产产品名
•粤械注准20142640001
延期注册时，首次注册的年号、 流水号不变。
今后一段时间，仍然可以看到的
• 国食药监械(进)字2008第2640161号 • 国食药监械(许)字2011第1643388号 • 国食药监械(准)字2007第3210990号 • 辽食药监械(准)字2006第2400081号 • 黑哈食药管械(准)字2005第1100072号 • 晋并食药管械(准)字2013第1640006号
登记事项包括注册人名称和住所、代
理人名称和住所、境内医疗器械的生 产地址等。
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
X1 注册地所在部门简称 X2 注册形式（准、进、许） XXXX3 首次注册年份
X4 产品管理类别 XX5 产品分类编码 XXXX6 首次注册流水号
•国械注准20143260002 •国械注进20142400015 •国械注许20143260002
7）第三类经营企业应当建立质量管理自 查制度，每年年底提交年度自查报告。
8）停业一年以上，重新经营时，应当提 前书面报告所在地设区的市级食品药品监 督管理部门，经核查符合要求后方可恢复 经营。
五、使用单位
指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机 构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构， 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生 育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构 执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具 适配机构等。
食品药品监管之法律、法规
《食品安全法》 《食品安全法实施条例》
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》 与日常监管
概述 分类与注册 日常监管 建局以来开展的主要工作
概述
一、医疗器械
与药品、保健品、化妆品 预期目的或作用、作用机制
二、体外诊断试剂
诊断试剂Biblioteka 二、产品备案与注册境内第一类 备案 市局
境内第二类 注册 省局
境内第三类 注册 国家局
境外 (进口) 国家局
含药器械
国家局
1、关于备案
● 第一类医疗器械备案凭证 ● 第一类医疗器械备案信息表
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号 在说明书、标签中标注。 变更信息 在备案信息表中。
X1械备XXXX2XXXX3
医疗器械不良事件，指获准上市、合 格的医疗器械在正常使用情况下，发 生的或可能发生的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件。
4、查说明书、标签 5、查贮存条件 6、查票据
产品、记录、票据 三者的一致性 、真实性。
五、日常检查应注意问题
1、提高执法能力，发现问题的能 力；
2、如实记录，依法查处，不做主 观判断；
耗材（低值、高值 ） 体外诊断试剂 植入、介入器械 仪器、设备（诊断、监护、治疗、辅助） 口腔（设备、器具、材料、义齿）
查渠道、资质 查制度、记录 查贮存、设施 查说明书、标签 查票据、核真实性
1、查进货渠道
1)供货方资质 备案凭证 生产或经营许可证
2) 供方生产或经营范围 3）供方经营方式
3、检查记录应抓住问题关键， 语言明确，不用套话；
4、对发现的问题，检查记录叙述 不宜过浅、不宜过滥，有些问题可 以口头指出；
5、对可能影响产品质量， 影响产品追溯性的问题要明确指 出。
6、日常检查应有所侧重， 一次检查解决一类问题，不面面 俱到，不走过场。
检查前充分准备， 检查中认真仔细， 检查后及时总结。
出厂检验
按照《产品技术要求》，对规定的部分 项目进行检验。（每批或每件产品）
进货检验（原材料、零配件等）
检验 过程 检验（中间产品、关键工序等）
最终检验（成品）
3、标准
● GB 强制性国家标准 ● YY 强制性行业标准 ● 产品技术要求（主要包括医疗
器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标。）
●跨行政区域设置库房的，应当向库房所在 地办理备案；
●新设立独立经营场所的，应当单独申请经 营许可或者备案。
●在其他场所贮存并现货销售医疗器械的， 应当按照规定办理经营许可或者备案。
2、经营范围
1、药品监督管理部门核准经营医 疗器械的品种门类。
2、按照管理类别、分类编码及名称 确定。
注意：供方是否扩大经营范围
体内
体外
药品 管理
1、 用于血源筛查的 、 采用放射性核素标记的；
2、其他的 （大多数）
器械 管理
三、口腔义齿
● 假牙 合成树脂牙 三类
活动
定制式义齿
固定
二类
● 口腔科材料 一、二、三类
四、医疗器械法规体系
法规（2014.6.1） 规章（2014.10.1） 规范性文件
《医疗器械注册管理办法》
三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医疗 器械的渠道基本得到保证。
四是大力取缔非法生产义齿的“黑窝点”，老百姓安全 配带“假牙”基本得到保证。
五是“皮包”经营、擅自降低经营条件、擅自变更经营 场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。
谢 谢！
XX食药监械经营备XXXXXXXX 晋并食药监械经营备20140035
《医疗器械经营许可证》有效期5 年。载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、 经营场所、经营方式、经营范围、 库房地址、发证部门、发证日期和 有效期限等事项。